• -Kern: Kaugummi-Grundmasse (enthält 0.5 mg Butylhydroxytoluol (E321)), Calciumcarbonat, Sorbitol (2 mg: 224.1 mg, 4 mg: 210.4 mg), Natriumhydrogencarbonat (enthält 2.73 mg Natrium), wasserfreies Natriumcarbonat (enthält 8.68 mg Natrium), Acesulfam-Kalium, Saccharin, Aromastoffe (Mint, Peppermint, Lemon, Menthol), Talkum.
• -Überzug: Maltitol 181.3 mg, arabisches Gummi, Titandioxid (E171), Acesulfam-Kalium, Aromastoffe (Mint, Peppermint, Lemon, Menthol), Carnaubawachs.
• +Kern: Kaugummi-Grundmasse (enthält 0,5mg Butylhydroxytoluol (E321)), Calciumcarbonat, Sorbitol (2 mg: 224,1 mg, 4 mg: 210,4 mg), Natriumhydrogencarbonat (enthält 2.73 mg Natrium), wasserfreies Natriumcarbonat (enthält 8,68 mg Natrium), Acesulfam-Kalium, Saccharin, Aromastoffe (Mint, Peppermint, Lemon, Menthol), Talkum.
• +Überzug: Maltitol 181,3 mg, arabisches Gummi, Titandioxid (E171), Acesulfam-Kalium, Aromastoffe (Mint, Peppermint, Lemon, Menthol), Carnaubawachs.
• -Nicostop-Mepha ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.
• -Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Das Arzneimittel ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nicostop-Mepha zu empfehlen.
• +Nicostop-Mepha Kaugummi ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.
• +Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Das Arzneimittel ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nicostop-Mepha Kaugummi zu empfehlen.
• -Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8–12 Nicostop-Mepha der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.
• -Stark nikotinabhängige Raucher d.h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicostop-Mepha 4 mg, weniger abhängige mit Nicostop-Mepha 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Kaugummis pro Tag gekaut werden. Die Nikotinverabreichung muss zeitweise ausgesetzt werden, wenn Symptome einer Nikotinüberdosierung auftreten. Die Einnahme von Nikotin muss verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Dosis oder die Konzentration reduziert wird, falls die Symptome der Nikotinüberdosierung anhalten.
• -Beim Auftreten von Lust zum Rauchen wird ein Stück Nicostop-Mepha während 30 Minuten sehr langsam gekaut. Wiederholte Kaupausen erlauben das Einwirken des freigekauten Nikotins auf die Mundschleimhaut. Der Kaugummi sollte gekaut werden, bis ein strenger Geschmack oder ein leicht brennendes Gefühl wahrgenommen wird. Anschliessend sollte der Kaugummi in die Wange geschoben werden und dort verbleiben, bis der Geschmack und/oder das brennende Gefühl abgeklungen sind. Dann langsam und wiederholt weiterkauen. Es soll nicht zu schnell und zu intensiv gekaut werden, damit nicht zu viel Nikotin zu rasch freigesetzt wird. Getränke unmittelbar vor und während dem Kauen sind zu vermeiden, da sie die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark reduzieren.
• +Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8–12 Nicostop-Mepha Kaugummis der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.
• +Stark nikotinabhängige Raucher d.h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicostop-Mepha Kaugummi 4 mg, weniger abhängige mit Nicostop-Mepha Kaugummi 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Kaugummis pro Tag gekaut werden. Die Nikotinverabreichung muss zeitweise ausgesetzt werden, wenn Symptome einer Nikotinüberdosierung auftreten. Die Einnahme von Nikotin muss verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Dosis oder die Konzentration reduziert wird, falls die Symptome der Nikotinüberdosierung anhalten.
• +Art der Anwendung
• +Beim Auftreten von Lust zum Rauchen wird ein Stück Nicostop-Mepha Kaugummi während 30 Minuten sehr langsam gekaut. Wiederholte Kaupausen erlauben das Einwirken des freigekauten Nikotins auf die Mundschleimhaut. Das Nicostop-Mepha Kaugummi sollte gekaut werden, bis ein strenger Geschmack oder ein leicht brennendes Gefühl wahrgenommen wird. Anschliessend sollte das Nicostop-Mepha Kaugummi in die Wange geschoben werden und dort verbleiben, bis der Geschmack und/oder das brennende Gefühl abgeklungen sind. Dann langsam und wiederholt weiterkauen. Es soll nicht zu schnell und zu intensiv gekaut werden, damit nicht zu viel Nikotin zu rasch freigesetzt wird. Getränke unmittelbar vor und während dem Kauen sind zu vermeiden, da sie die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark reduzieren.
• -Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8–12 Kaugummis der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicostop-Mepha gekaut werden. Diese Dosierung kann bis zu 8 Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten 2 Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Kaudepots um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren 2 Wochen am letzten Behandlungstag bis auf 0 gesenkt wird.
• -Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal 3 Monate. Nicostop-Mepha ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und der Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.
• +Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8–12 Kaugummis der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicostop-Mepha Kaugummi gekaut werden. Diese Dosierung kann bis zu 8 Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten 2 Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Kaugummi um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren 2 Wochen am letzten Behandlungstag bis auf 0 gesenkt wird.
• +Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal 3 Monate. Nicostop-Mepha Kaugummi ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und der Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.
• -Die Zahl der benötigten Kaugummis ist meist niedriger als bei der Entwöhnung, bei gleicher maximal zulässiger Dosierung.
• +Die Zahl der benötigten Nicostop-Mepha Kaugummis ist meist niedriger als bei der Entwöhnung, bei gleicher maximal zulässiger Dosierung.
• -Die Kaugummis werden nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn eine Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht werden kann, sollte eine ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden.
• +Die Nicostop-Mepha Kaugummis werden nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn eine Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht werden kann, sollte eine ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden.
• -Unbenützte Kaugummis sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann.
• +Unbenützte Nicostop-Mepha Kaugummis sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann.
• -Am Anfang können durch zu schnelles Kauen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf oder Übelkeit verursacht werden. Diese Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn der Kaugummi 10–15-mal langsam gekaut und dann eine Pause von ca. 1 Min. vor dem Fortsetzen des Kauens eingeschaltet wird. Manchmal dauert es einige Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das Kauen zu regulieren.
• +Am Anfang können durch zu schnelles Kauen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf oder Übelkeit verursacht werden. Diese Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn das Nicostop-Mepha Kaugummi 10–15-mal langsam gekaut und dann eine Pause von ca. 1 Min. vor dem Fortsetzen des Kauens eingeschaltet wird. Manchmal dauert es einige Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das Kauen zu regulieren.
• -Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe des Kaugummis.
• +Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe von Nicostop-Mepha Kaugummi.
• -Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicostop-Mepha erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicostop-Mepha sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus sowie chronischen Erkrankungen des Rachenraumes verschlechtern. Nicostop-Mepha sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicostop-Mepha Kaugummi erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Epilepsie und Krampfanfälle: Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit zu Beginn der Nikotinersatztherapie Epilepsie oder Krampfanfälle auftraten. Tabakrauch enthält Substanzen, unter anderem Nikotin, die auf Gehirnrezeptoren wirken. Durch die Umstellung von gerauchtem Tabak zu Nikotinprodukten, verändert sich die Aufnahme dieser Substanzen, wodurch die Anfallsschwelle reduziert sein kann.
• +Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicostop-Mepha Kaugummi sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• +Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus sowie chronischen Erkrankungen des Rachenraumes verschlechtern. Nicostop-Mepha Kaugummi sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Wenn Nicostop-Mepha nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt werden, besteht bei der Behandlung zur Reduktion des Zigarettenkonsums wahrscheinlich keine Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen.
• -Bei der Behandlung zur Raucherentwöhnung sollte der Patient zu Beginn der Behandlung dazu angehalten werden, das Rauchen vollständig einzustellen. Wenn der Patient während der Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nicostop-Mepha unvermindert weiterraucht, ist er der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.
• -Der Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.
• -Nicostop-Mepha enthält anstelle von Zucker den Ersatzzucker Sorbitol.
• -Deshalb kann Nicostop-Mepha auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.
• +Wenn Nicostop-Mepha Kaugummi nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt werden, besteht bei der Behandlung zur Reduktion des Zigarettenkonsums wahrscheinlich keine Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen.
• +Bei der Behandlung zur Raucherentwöhnung sollte der Patient zu Beginn der Behandlung dazu angehalten werden, das Rauchen vollständig einzustellen. Wenn der Patient während der Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nicostop-Mepha Kaugummi unvermindert weiterraucht, ist er der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.
• +Nicostop-Mepha Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.
• +Nicostop-Mepha Kaugummi enthält anstelle von Zucker den Ersatzzucker Sorbitol.
• +Deshalb kann Nicostop-Mepha Kaugummi auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.
• -Butylhydroxytoluol (E 321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• +Butylhydroxytoluol (E321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Während der Schwangerschaft sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicostop-Mepha. Die spezielle Wirkung von Nikotin auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt.
• +Während der Schwangerschaft sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicostop-Mepha Kaugummi. Die spezielle Wirkung von Nikotin auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt.
• -Die Anwendung von Nicostop-Mepha während der Schwangerschaft kann vom Arzt bzw. der Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin dann erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.
• +Die Anwendung von Nicostop-Mepha Kaugummi während der Schwangerschaft kann vom Arzt bzw. der Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin dann erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.
• -Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicostop-Mepha. Die Anwendung von Nicostop-Mepha während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
• -Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des Kaugummis schaden können, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicostop-Mepha vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicostop-Mepha bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, sollte Nicostop-Mepha direkt nach dem Stillen angewendet werden und vor dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).
• +Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicostop-Mepha Kaugummi. Die Anwendung von Nicostop-Mepha Kaugummi während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
• +Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des Kaugummis schaden können, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicostop-Mepha Kaugummi vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicostop-Mepha Kaugummi bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, sollte Nicostop-Mepha Kaugummi direkt nach dem Stillen angewendet werden und vor dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).
• -Da Nicostop-Mepha unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann Nicostop-Mepha einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.
• +Da Nicostop-Mepha Kaugummi unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann Nicostop-Mepha Kaugummi einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.
• -Nebenwirkungen von Nicostop-Mepha
• -Nicostop-Mepha kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen.
• +Nebenwirkungen von Nicostop-Mepha Kaugummi
• +Nicostop-Mepha Kaugummi kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen.
• -Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicostop-Mepha auf.
• -Der Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.
• +Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicostop-Mepha Kaugummi auf.
• +Nicostop-Mepha Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.
• -Sehr häufig: ≥1/10
• -Häufig: ≥1/100 und <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100
• -Selten: ≥1/10'000 und <1/1'000
• -Sehr selten: <1/10'000
• -Einzelfälle: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicostop-Mepha auftreten:
• +Sehr häufig ≥1/10
• +Häufig ≥1/100 und <1/10
• +Gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100
• +Selten ≥1/10'000 und <1/1'000
• +Sehr selten <1/10'000
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicostop-Mepha Kaugummi auftreten:
• -Häufig: Überempfindlichkeit*.
• -Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktion*.
• +Häufig: Überempfindlichkeit3.
• +Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion3.
• -Gelegentlich: Abnormer Traum*.
• +Gelegentlich: Abnormer Traum3.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen* α (12.3%).
• -Häufig: Dysgeusie, Parästhesie*.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen3,4 (12,3%).
• +Häufig: Dysgeusie, Parästhesie3.
• +Nicht bekannt: Krampfanfälle³.
• -Einzelfälle: vermehrte Tränensekretion, Verschwommensehen.
• +Nicht bekannt: vermehrte Tränensekretion, Verschwommensehen.
• -Gelegentlich: Palpitationen*, Tachykardie*.
• +Gelegentlich: Palpitationen3, Tachykardie3.
• -Gelegentlich: Erröten*, Hypertonie*.
• +Gelegentlich: Erröten3, Hypertonie3.
• -Sehr häufig: Schluckauf (28%), Husten (10.5%), Irritationen im Rachen (13.5%).
• -Gelegentlich: Dyspnoe*, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung/Rhinitis, Schmerzen im Oropharynx, Engegefühl im Hals.
• +Sehr häufig: Schluckauf (28%), Husten (10,5%), Irritationen im Rachen (13,5%).
• +Gelegentlich: Dyspnoe3, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung/Rhinitis, Schmerzen im Oropharynx, Engegefühl im Hals.
• -Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden* (28%), Übelkeit* (10.5%).
• -Häufig: Erbrechen*, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Diarrhoe∞.
• -Gelegentlich: Aufstossen, Glossitis, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes∞.
• -Selten: Hypoaesthesie oral∞, Dysphagie, Brechreiz.
• -Einzelfälle: Trockener Hals, Lippenschmerzen.
• +Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden3 (28%), Übelkeit3 (10,5%).
• +Häufig: Erbrechen3, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Diarrhoe5.
• +Gelegentlich: Aufstossen, Glossitis, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes5.
• +Selten: Hypoaesthesie oral5, Dysphagie, Brechreiz.
• +Nicht bekannt: Trockener Hals, Lippenschmerzen.
• -Gelegentlich: Hyperhydrose*, Pruritus*, Erythem*, Urtikaria* Hautausschlag*.
• -Einzelfälle: Angioödem*.
• +Gelegentlich: Hyperhydrose3, Pruritus3, Erythem3, Urtikaria3 Hautausschlag3.
• +Nicht bekannt: Angioödem3.
• -Häufig: brennendes Gefühl im Mund/Lippen, Müdigkeit*.
• -Gelegentlich: Asthenie*, Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum*, Unwohlsein*.
• -* systemische Wirkungen
• -∞ berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter
• -α Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
• +Häufig: brennendes Gefühl im Mund/Lippen, Müdigkeit3.
• +Gelegentlich: Asthenie3, Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum3, Unwohlsein3.
• +3 systemische Wirkungen
• +4 Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
• +5 berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter.
• +
• -Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise wenn mehrere Kaugummis gleichzeitig oder in schneller Folge gekaut werden, oder wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60 mg bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern. Das Risiko einer Nikotinvergiftung als Folge eines Verschluckens des Kaugummis besteht kaum, da ohne den Kauvorgang die Absorption nur in geringem Ausmass stattfindet und langsam verläuft.
• +Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise wenn mehrere Nicostop-Mepha Kaugummis gleichzeitig oder in schneller Folge gekaut werden, oder wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60 mg bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.
• +Das Risiko einer Nikotinvergiftung als Folge eines Verschluckens des Nicostop-Mepha Kaugummis besteht kaum, da ohne den Kauvorgang die Absorption nur in geringem Ausmass stattfindet und langsam verläuft.
• -Nicostop-Mepha wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verdoppelt in etwa die Chancen erfolgreich Nichtraucher zu werden. Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxid-Gehalt im Tabakrauch, werden vermieden.
• -Nicostop-Mepha enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Arzneimittels ca. 30 Min. dauert.
• +Nicostop-Mepha Kaugummi wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verdoppelt in etwa die Chancen erfolgreich Nichtraucher zu werden. Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxid-Gehalt im Tabakrauch, werden vermieden.
• +Nicostop-Mepha Kaugummi enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Arzneimittels ca. 30 Min. dauert.
• -Das mittels Kaugummi verabreichte Nikotin wird durch die Mundschleimhaut absorbiert.
• +Das mittels Nicostop-Mepha Kaugummi verabreichte Nikotin wird durch die Mundschleimhaut absorbiert.
• -Die Menge des aus einem Kaugummi extrahierten Nikotin hängt davon ab, wie kräftig der Kaugummi gekaut wird. Der Anteil des absorbierten Nikotins ist abhängig von der aus dem Kaugummi extrahierten Menge und von dem Verlust durch die Mundhöhle entweder durch Schlucken oder durch Expektoration. Der vorherrschende Absorptionsweg des Nikotins aus dem Kaugummi verläuft direkt via Mundschleimhaut. Die systemische Verfügbarkeit von verschlucktem Nikotin ist niedriger wegen der First-Pass-Elimination.
• +Die Menge des aus einem Kaugummi extrahierten Nikotin hängt davon ab, wie kräftig das Kaugummi gekaut wird. Der Anteil des absorbierten Nikotins ist abhängig von der aus dem Kaugummi extrahierten Menge und von dem Verlust durch die Mundhöhle entweder durch Schlucken oder durch Expektoration. Der vorherrschende Absorptionsweg des Nikotins aus dem Kaugummi verläuft direkt via Mundschleimhaut. Die systemische Verfügbarkeit von verschlucktem Nikotin ist niedriger wegen der First-Pass-Elimination.
• -Kaugummi 2 mg Cmax 4,7 ng/ml 1.6 72
• +Kaugummi 2 mg Cmax 4,7 ng/ml 1,6 72
• -AUC∞ 14,7 ng/ml × h 5.7
• -Css,min** 14,1 ng/ml 5.1 19
• -Css,max** 16,2 ng/ml 5.5
• -Kaugummi 4 mg Cmax 8,7 ng/ml 3.4 71
• +AUC∞ 14,7 ng/ml × h 5,7
• +Css,min** 14,1 ng/ml 5,1 19
• +Css,max** 16,2 ng/ml 5,5
• +Kaugummi 4 mg Cmax 8,7 ng/ml 3,4 71
• -AUC∞ 28,2 ng/ml × h 10.4
• -Css,min** 26,3 ng/ml 6.3 30
• -Css,max** 33,3 ng/ml 8.0
• +AUC∞ 28,2 ng/ml × h 10,4
• +Css,min** 26,3 ng/ml 6,3 30
• +Css,max** 33,3 ng/ml 8,0
• -Nikotin passiert die Blut- Hirn- und die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• +Nikotin passiert die Blut-Hirn- und die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• -Die Halbwertszeit beträgt ca. 2-3 Stunden. Die durchschnittliche Gesamt Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66-90 l/h. Normalerweise werden etwa 10-15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 23% ausgeschieden werden. Die wichtigsten, über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28-37% der Dosis).
• +Die Halbwertszeit beträgt ca. 2-3 Stunden. Die durchschnittliche Gesamt-Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66-90 l/h. Normalerweise werden etwa 10-15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 23% ausgeschieden werden. Die wichtigsten, über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28-37% der Dosis).
• -Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Nicostop-Mepha vor. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist jedoch gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.
• +Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Nicostop-Mepha Kaugummi vor. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist jedoch gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.
• -In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeitkarzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicostop-Mepha vor.
• +In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeit-Karzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicostop-Mepha Kaugummi vor.
• -Nicostop-Mepha muss deshalb zu jedem Zeitpunkt ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt und entsorgt werden.
• +Nicostop-Mepha Kaugummi muss deshalb zu jedem Zeitpunkt ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt und entsorgt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicostop-Mepha, 2 mg, 24 Kaugummi [D]
• -Nicostop-Mepha, 2 mg, 96 Kaugummi [D]
• -Nicostop-Mepha, 4 mg, 24 Kaugummi [D]
• -Nicostop-Mepha, 4 mg, 96 Kaugummi [D]
• +Nicostop-Mepha, 2 mg, 24 Kaugummis [D]
• +Nicostop-Mepha, 2 mg, 96 Kaugummis [D]
• +Nicostop-Mepha, 4 mg, 24 Kaugummis [D]
• +Nicostop-Mepha, 4 mg, 96 Kaugummis [D]
• -Oktober 2019.
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• +Juli 2023.
• +Interne Versionsnummer: 8.1