• + 
• -Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Carboxymethylamylum natricum A corresp. Natrium 0.414 mg pro compresso, Ricini oleum hydrogenatum.
• +Cellulosummicrocristallinum, Hypromellosum, Carboxymethylamylumnatricum Acorresp. Natrium 0.414 mgpro compresso, Ricinioleumhydrogenatum.
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette enthält 400 mcgMisoprostol.
• + 
• -Medikamentöser Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaft bis zu einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen bei Erwachsenen, nach Gabe von Mifepriston.
• -Für den Schwangerschaftsabbruch dürfen Mifepriston und Misoprostol ausschliesslich in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen verordnet und verabreicht werden, insbesondere Artikel 119 und 120 des Strafgesetzbuches. Es sollten ausserdem die jeweils geltenden Empfehlungen des Expertenbriefes «Medikamentöser Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester» der Schweizerischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) beachtet werden.
• +Medikamentöser Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaftbis zu einer Amenorrhoedauer von 49Tagen bei Erwachsenen, nach Gabe von Mifepriston.
• +Für den Schwangerschaftsabbruch dürfen Mifepriston und Misoprostol ausschliesslich in
• +Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen verordnet und verabreicht werden, insbesondere
• +Artikel 119 und 120 des Strafgesetzbuches.Es sollten ausserdem die jeweils geltenden Empfehlungen
• +des Expertenbriefes "Medikamentöser Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester" der
• +Schweizerischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) beachtet werden.
• + 
• +
• -MisoOne Tabletten sind nur zur oralen Einnahme vorgesehen und dürfen nicht auf andere Weise angewendet werden. Die Tabletten weisen eine Bruchrille auf. Die Tablette darf zur erleichterten Einnahme geteilt werden, jedoch nicht zur Dosierung einer Teildosis.
• -Eine Einzeldosis von 400 mcg Misoprostol wird 36 bis 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg Mifepriston eingenommen. Informationen zur Dosierung von Mifepriston können dessen Fachinformation entnommen werden.
• -Vor der Verabreichung von Mifepriston ist eine Sonographie des Uterus durchzuführen. Mifepriston und Misoprostol dürfen nicht verabreicht werden, wenn hinsichtlich Existenz oder Dauer der Schwangerschaft Unsicherheit besteht.
• -Erbrechen innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Misoprostol führen. In diesem Fall wird die erneute Einnahme einer Tablette MisoOne empfohlen.
• +MisoOne Tabletten sind nur zur oralen Einnahme vorgesehen und dürfen nicht auf andere Weise angewendet werden.Die Tabletten weisen eine Bruchrille auf. Die Tablette darf zur erleichterten Einnahme geteilt werden, jedoch nicht zur Dosierung einer Teildosis.
• +Eine Einzeldosis von 400 mcgMisoprostolwird 36 bis 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mgMifepriston eingenommen. Informationen zur Dosierung von Mifepristonkönnen dessen Fachinformation entnommen werden.
• +Vorder Verabreichung von Mifepriston ist eine Sonographie des Uterus durchzuführen. Mifepriston und Misoprostoldürfen nicht verabreicht werden, wenn hinsichtlich Existenz oder Dauer der Schwangerschaft Unsicherheit besteht.
• +Erbrechen innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Misoprostol führen.In diesem Fall wird die erneute Einnahme einer Tablette MisoOne empfohlen.
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• -Die Patientin muss darüber aufgeklärt werden, dass diese Methode des Schwangerschaftsabbruchs eine aktive Mitwirkung erfordert. Insbesondere ist sie über folgende Voraussetzungen zu informieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• -·Notwendigkeit, die Behandlung mit Mifepriston zu kombinieren, welches 36–48 Stunden vor Misoprostol einzunehmen ist;
• -·Notwendigkeit einer Kontrolluntersuchung 14 bis 21 Tagen nach Einnahme von Mifepriston zur Überprüfung der vollständigen Ausstossung;
• -·Möglichkeit eines Misserfolges der Methode, welcher die Anwendung einer anderen Methode zum Abbruch der Schwangerschaft erforderlich machen kann.
• +Die Patientin muss darüber aufgeklärt werden, dass diese Methode des Schwangerschaftsabbruchs eine aktive Mitwirkung erfordert. Insbesondere ist sie über folgende Voraussetzungen zu informieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ):
• +-Notwendigkeit, die Behandlung mit Mifepristonzu kombinieren, welches 36–48 Stunden vor Misoprostol einzunehmen ist;
• +-Notwendigkeit einer Kontrolluntersuchung14 bis 21 Tagen nach Einnahme von Mifepristonzur Überprüfung der vollständigen Ausstossung;
• +-Möglichkeit eines Misserfolges der Methode, welcher die Anwendung einer anderen Methode zum Abbruch der Schwangerschaft erforderlich machen kann.
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• -·Schwangerschaft, die nicht sonographisch bestätigt wurde;
• -·Verdacht auf Extrauterin-Gravidität;
• -·Schwangerschaftsdauer > 49 Tage;
• -·Vorliegen von Kontraindikationen für Mifepriston;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Schwangerschaft, die nicht sonographisch bestätigt wurde;
• +-Verdacht auf Extrauterin-Gravidität;
• +-Schwangerschaftsdauer >49 Tage;
• +-Vorliegen von Kontraindikationen für Mifepriston;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
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• -Auf Grund seiner abortiven Eigenschaften darf Misoprostol auf keinen Fall bei einer schwangeren Frau angewendet werden, wenn diese die Schwangerschaft austragen möchte.
• -Das Schwangerschaftsalter muss durch Befragung und eine klinische Untersuchung der Patientin bestimmt werden. Eine Sonographie des Uterus ist in jedem Fall durchzuführen.
• +Auf Grund seiner abortiven Eigenschaften darf Misoprostolauf keinen Fallbei einer schwangeren Frau angewendet werden, wenn diese die Schwangerschaft austragen möchte.
• +Das Schwangerschaftsaltermuss durch Befragung und eine klinische Untersuchung der Patientin bestimmt werden. Eine Sonographie desUterusist in jedem Fall durchzuführen.
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• -Ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch erfordert gegebenenfalls die Prävention einer Rhesus-Alloimmunisierung sowie sämtliche anderen allgemeinen Massnahmen, welche üblicherweise im Rahmen eines Schwangerschaftsabbruchs vorgenommen werden.
• +Ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch erfordert gegebenenfalls die Prävention einer Rhesus-Alloimmunisierung sowie sämtliche anderen allgemeinen Massnahmen, welche üblicherweise im Rahmen eines Schwangerschaftsabbruchsvorgenommen werden.
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• -·in einer Dosis von maximal 400 mcg
• -·nach vorheriger Gabe von 600 mg Mifepriston
• -·innerhalb eines Intervalls von 36 bis 48 Stunden nach Einnahme von Mifepriston.
• +in einer Dosis von maximal 400 mcg
• +nach vorheriger Gabe von 600 mg Mifepriston
• +innerhalb eines Intervalls von 36 bis 48 Stunden nach Einnahme von Mifepriston.
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• -Aufgrund der möglichen akuten unerwünschten Wirkungen von Misoprostol müssen die Patientinnen hinsichtlich möglicher Symptome umfassend aufgeklärt werden und sollten stets die Möglichkeit einer persönlichen oder telefonischen Kontaktaufnahme mit dem Behandlungszentrum haben.
• -Die Patientin muss genaue Anweisungen erhalten, an wen sie sich wenden und wohin sie sich begeben muss, falls Probleme, insbesondere sehr starke vaginale Blutungen, auftreten. Dies gilt vor allem für Blutungen, die mehr als 12 Tage anhalten und/oder schwerer sind als eine normale Menstruationsblutung.
• -Die Ausstossung des Embryos erfolgt in 60 % der Fälle innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Misoprostol, in den übrigen Fällen üblicherweise innerhalb von 24–72 Stunden nach der Einnahme.
• +Aufgrund der möglichen akuten unerwünschten Wirkungen von Misoprostol müssen die Patientinnen hinsichtlich möglicher Symptome umfassend aufgeklärt werden und sollten stets die Möglichkeit einerpersönlichen oder telefonischen Kontaktaufnahme mit dem Behandlungszentrum haben.
• +Die Patientinmuss genaue Anweisungen erhalten, an wen sie sich wenden und wohin sie sich begeben muss, falls Probleme, insbesondere sehr starkevaginale Blutungen, auftreten. Dies gilt vor allem für Blutungen, die mehr als 12 Tage anhalten und/oder schwerer sind als eine normale Menstruationsblutung.
• +Die Ausstossung des Embryos erfolgt in 60 % der Fälle innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Misoprostol, in den übrigen Fällen üblicherweise innerhalb von 24–72 Stunden nach der Einnahme.
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• -Innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach Verabreichung von Mifepriston muss zwingend eine Nachkontrolle stattfinden, um mittels geeigneter Verfahren (klinische Untersuchung, β-HCG-Bestimmung, Sonographie, etc.) zu bestätigen, dass eine vollständige Ausstossung erfolgt ist und die vaginale Blutung sistiert hat (abgesehen von einem leichten Bluten, das innerhalb weniger Tage zum Stillstand kommen sollte). Ein Andauern vaginaler Blutungen zu diesem Zeitpunkt kann ein Hinweis auf eine inkomplette Ausstossung oder eine bis dahin unbemerkte extrauterine Schwangerschaft darstellen; in diesem Falle ist eine geeignete Therapie in Betracht zu ziehen.
• -In ca. 3 % der Fälle kann die Ausstossung bereits vor der Einnahme von Misoprostol erfolgen. In diesem Fall ist dennoch eine Kontrolluntersuchung erforderlich, um sicherzustellen, dass eine vollständige Ausstossung stattgefunden hat und das Cavum uteri leer ist.
• +Innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach Verabreichung von Mifepristonmuss zwingend eineNachkontrolle stattfinden, um mittels geeigneter Verfahren (klinische Untersuchung, β-HCG-Bestimmung,Sonographie, etc.) zu bestätigen, dass eine vollständige Ausstossungerfolgt ist und die vaginale Blutung sistiert hat (abgesehen von einem leichten Bluten, das innerhalb weniger Tage zum Stillstand kommen sollte). Ein Andauern vaginaler Blutungen zu diesem Zeitpunkt kann ein Hinweis auf eine inkomplette Ausstossung oder eine bis dahin unbemerkte extrauterine Schwangerschaft darstellen; in diesem Falle ist eine geeignete Therapie in Betracht zu ziehen.
• +In ca. 3 % der Fälle kann die Ausstossungbereits vor der Einnahme von Misoprostolerfolgen. In diesem Fall ist dennoch eine Kontrolluntersuchung erforderlich, um sicherzustellen, dass eine vollständige Ausstossung stattgefunden hat und das Cavum uteri leer ist.
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• -Die Patientin muss darüber informiert werden, dass nach Einnahme von Mifepriston und Misoprostol in fast allen Fällen Blutungen auftreten, die zum Teil stark sind.
• -Im Durchschnitt dauern die Blutungen zwischen 9 und 16 Tagen. Bei einem geringen Anteil der Frauen können Schmierblutungen bis zur nächsten Menstruation andauern. Sie stellen auf keinen Fall einen Beweis dafür dar, dass der Fetus vollständig ausgestossen wurde.
• -Da beim medikamentösen Abbruch der Schwangerschaft in bis zu 1.4 % der Fälle starke Blutungen auftreten, ist bei Patientinnen mit hämorrhagischer Diathese einschliesslich Hypokoagulabilität oder Anämie besondere Vorsicht geboten. Die Entscheidung, ob ein Abbruch der Schwangerschaft medikamentös oder chirurgisch erfolgen soll, ist in diesen Fällen von Fachärzten unter Berücksichtigung des Typs der hämorrhagischen Diathese sowie des Ausmasses der Anämie zu treffen.
• +Die Patientin muss darüber informiert werden, dass nach Einnahme von Mifepriston und Misoprostolin fast allen Fällen Blutungen auftreten, die zum Teil stark sind.
• +Im Durchschnitt dauern die Blutungen zwischen 9 und 16 Tagen. Bei einem geringen Anteil der Frauen können Schmierblutungen bis zur nächsten Menstruation andauern.Sie stellen auf keinen Fall einen Beweis dafür dar, dass der Fetus vollständig ausgestossen wurde.
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• +Da beim medikamentösen Abbruch der Schwangerschaft in bis zu 1.4% der Fälle starke Blutungen auftreten, ist bei Patientinnen mit hämorrhagischer Diathese einschliesslich Hypokoagulabilität oder Anämie besondere Vorsicht geboten. Die Entscheidung, ob ein Abbruch der Schwangerschaft medikamentös oder chirurgisch erfolgen soll, ist in diesen Fällen von Fachärzten unter Berücksichtigung des Typs der hämorrhagischen Diathese sowie des Ausmasses der Anämie zu treffen.
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• -Die Wirksamkeit eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs ist vermindert,
• -·wenn das zugelassene Dosierungsschema nicht streng eingehalten wird sowie
• -·bei höherer Parität.
• -Das Risiko einer fortdauernden Schwangerschaft beträgt ca. 1 %, wenn der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch mit oraler Anwendung innerhalb einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen durchgeführt wurde. Dieses Risiko macht eine Nachuntersuchung zur Überprüfung der vollständigen Ausstossung zwingend erforderlich (siehe «Kontrolluntersuchung» oben).In den seltenen Fällen einer unvollständigen Ausstossung kann eine chirurgische Nachbehandlung erforderlich sein.
• +Die Wirksamkeit einesmedikamentösen Schwangerschaftsabbruchsist vermindert,
• +wenn das zugelassene Dosierungsschema nicht streng eingehalten wird sowie
• +bei höherer Parität.
• +Das Risiko einer fortdauernden Schwangerschaft beträgt ca. 1 %, wenn der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch mit oraler Anwendung innerhalb einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen durchgeführt wurde. Dieses Risiko macht eine Nachuntersuchung zur Überprüfung der vollständigen Ausstossung zwingend erforderlich (siehe "Kontrolluntersuchung" oben).In den seltenen Fällen einer unvollständigen Ausstossung kann eine chirurgische Nachbehandlung erforderlich sein.
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• -Über seltene, jedoch schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien, Herzstillstand sowie schwere Hypotonie) wurde nach Anwendung von Misoprostol berichtet. Aus diesem Grund sollten Frauen mit vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Frauen mit Adipositas, Hyperlipidämie oder Diabetes sowie Raucherinnen) mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Bei Raucherinnen über 35 Jahren, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, sollte kein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch vorgenommen werden.
• +Über seltene, jedoch schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse(Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien, Herzstillstandsowie schwere Hypotonie) wurde nach Anwendung von Misoprostol berichtet. Aus diesem Grund sollten Frauen mit vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Frauen mit Adipositas, Hyperlipidämie oder Diabetes sowie Raucherinnen) mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Bei Raucherinnen über 35 Jahren, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, sollte kein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch vorgenommenwerden.
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• -Über vermutete oder bestätigte Infektionen wie Endometritis oder Pelvic inflammatory disease wurde bei < 5 % der Patientinnen nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch berichtet.
• -Über schwere (teilweise letale) Fälle von toxischem und septischem Schock nach Infektionen mit atypischen pathogenen Keimen (Clostridium sordellii und perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus Gruppe A) wurde nach medikamentösen Schwangerschaftsabbrüchen berichtet, die mit der nicht zugelassenen vaginalen oder bukkalen Verabreichung von Misoprostol durchgeführt wurden. Die Symptomatik war dabei meist unspezifisch (z. B. Unwohlsein, Bauchschmerzen, Hypotonie, Ödeme, Leukozytose, erhöhter Hämatokrit), und die Patientinnen hatten kein Fieber. Bei einer Patientin mit schweren Allgemeinsymptomen sollte daher auch ohne Fieber das Vorliegen einer Sepsis in Betracht gezogen werden. Gegebenenfalls sollte, insbesondere bei Vorliegen einer Leukozytose, frühzeitig eine geeignete antibiotische Therapie eingeleitet werden.
• +Über vermutete oder bestätigte Infektionen wie Endometritis oder Pelvicinflammatorydisease wurde bei < 5 % der Patientinnen nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch berichtet.
• +Über schwere (teilweise letale) Fälle von toxischem und septischem Schock nach Infektionen mit atypischen pathogenen Keimen (Clostridium sordellii und perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus Gruppe A) wurde nach medikamentösen Schwangerschaftsabbrüchen berichtet, die mit der nicht zugelassenen vaginalen oder bukkalen Verabreichung von Misoprostol durchgeführt wurden. Die Symptomatik war dabei meist unspezifisch (z. B. Unwohlsein, Bauchschmerzen, Hypotonie, Ödeme, Leukozytose, erhöhter Hämatokrit), und die Patientinnen hatten kein Fieber. Bei einer Patientin mit schweren Allgemeinsymptomen sollte daher auch ohne Fieber das Vorliegen einer Sepsis in Betracht gezogen werden. Gegebenenfalls sollte, insbesondere bei Vorliegen einer Leukozytose, frühzeitig eine geeignete antibiotische Therapie eingeleitet werden.
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• -Über Uterusrupturen wurden nach Prostaglandin-Anwendung zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruches im zweiten Trimester oder zur Weheneinleitung wegen intrauterinem Fruchttod während des dritten Trimesters berichtet. Betroffen waren insbesondere Multipara oder Patientinnen nach vorausgegangener Sectio caesara oder anderen operativen Eingriffen am Uterus.
• +Über Uterusrupturen wurden nach Prostaglandin-Anwendung zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruches im zweiten Trimester oder zur Weheneinleitung wegen intrauterinem Fruchttod während des dritten Trimesters berichtet. Betroffen waren insbesondere Multipara oder Patientinnen nach vorausgegangener Sectiocaesara oder anderen operativen Eingriffen am Uterus.
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• -Falls die Anwendung von Misoprostol und Mifepriston nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft führt, besteht beim Fetus ein Risiko für Missbildungen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»). Dieses Risiko steigt, wenn andere als das unter «Dosierung/Anwendung» genannte Behandlungsregime verwendet werden. Eine Exposition des Fetus gegenüber Misoprostol oder Mifepriston erhöht insbesondere das Risiko des Auftretens eines Möbius-Syndroms und/oder eines Amnionbandsyndroms sowie von Anomalien des ZNS (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»). Die Patientinnen müssen daher darüber informiert werden, dass angesichts des Risikos eines Misserfolges des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs und des dabei bestehenden Risikos für den Fetus eine Kontrolluntersuchung zur Bestätigung der vollständigen Ausstossung zwingend erforderlich ist. Falls bei der Kontrolluntersuchung ein Versagen der Methode festgestellt wird (fortbestehende Schwangerschaft mit lebensfähigem Embryo), sollte der Patientin eine andere Methode vorgeschlagen werden.
• +Falls die Anwendung von Misoprostol und Mifepriston nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft führt, besteht beim Fetus ein Risiko für Missbildungen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ). Dieses Risiko steigt, wenn andere als das unter "Dosierung/Anwendung" genannte Behandlungsregime verwendet werden. Eine Exposition des Fetus gegenüber Misoprostol oder Mifepriston erhöht insbesondere das Risiko des Auftretens eines Möbius-Syndroms und/oder eines Amnionbandsyndromssowie von Anomalien des ZNS (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ). Die Patientinnen müssen daher darüber informiert werden, dass angesichts des Risikos eines Misserfolges des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs und des dabei bestehenden Risikos für den Fetus eine Kontrolluntersuchung zur Bestätigung der vollständigen Ausstossung zwingend erforderlich ist.Falls bei der Kontrolluntersuchung ein Versagen der Methode festgestellt wird (fortbestehende Schwangerschaft mit lebensfähigem Embryo),sollte der Patientin eine andere Methode vorgeschlagen werden.
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• -In klinischen Studien kam es in der Zeit zwischen Ausstossung des Feten und Wiedereinsetzen der Menstruation zu Schwangerschaften. Um ungewollte Schwangerschaften und damit das Risiko einer Mifepriston-Exposition des Embryos zu vermeiden, wird empfohlen, unverzüglich mit einer zuverlässigen Kontrazeption zu beginnen, sobald der medikamentös durchgeführte Schwangerschaftsabbruch medizinisch bestätigt ist (d. h. bereits im auf den Schwangerschaftsabbruch folgenden Zyklus).
• +In klinischen Studien kam es in der Zeit zwischen Ausstossung des Feten und Wiedereinsetzen der Menstruation zu Schwangerschaften. Um ungewollte Schwangerschaften und damit das Risiko einer Mifepriston-Expositiondes Embryos zu vermeiden, wird empfohlen, unverzüglich mit einer zuverlässigen Kontrazeption zu beginnen, sobald der medikamentösdurchgeführte Schwangerschaftsabbruch medizinisch bestätigt ist (d. h. bereits im auf den Schwangerschaftsabbruch folgenden Zyklus).
• + 
• +
• -·Leberinsuffizienz;
• -·Niereninsuffizienz;
• -·Unterernährung.
• -Die in der Fachinformation von Mifepriston beschriebenen Vorsichtsmassnahmen sind ebenfalls zu befolgen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -
• +-Leberinsuffizienz;
• +-Niereninsuffizienz;
• +-Unterernährung.
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• +Die in der Fachinformation vonMifepristonbeschriebenen Vorsichtsmassnahmen sind ebenfalls zu befolgen.
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• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
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• -Misoprostol wird hauptsächlich über Fettsäure-oxidierende Systeme metabolisiert und zeigte keinen Einfluss auf das hepatische mikrosomale Cytochrom-(P450) -Enzymsystem.
• -Antazida können die Bioverfügbarkeit von Misoprostol reduzieren.
• +Misoprostol wird hauptsächlich über Fettsäure-oxidierende Systeme metabolisiert und zeigte keinenEinfluss auf das hepatische mikrosomale Cytochrom-(P450) -Enzymsystem.
• +Antazida können die Bioverfügbarkeit von Misoprostolreduzieren.
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• -Magnesiumhaltige Antazida können eine Misoprostol-bedingte Diarrhoe verstärken.
• +Magnesiumhaltige Antazida können eine Misoprostol-bedingte Diarrhoeverstärken.
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• -Bei erfolglosem medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, d. h. einer fortbestehenden Schwangerschaft, wurden mit einer Inzidenz von ca. 2 % kongenitale Anomalien beobachtet. Dies entsprach einem im Vergleich zur Kontrollgruppe etwa dreifach erhöhten Risiko im Falle einer Exposition gegenüber Misoprostol bzw. einer Kombination aus Mifepriston und Misoprostol. Dabei wurden insbesondere folgende Anomalien beobachtet:
• --Möbius-Syndrom (angeborene Gesichtslähmung, welche unter anderem zu Problemen beim Saugen und Schlucken führen kann, mit oder ohne Fehlbildungen der Extremitäten)
• --Amnionband-Syndrom (u.a. Gaumenspalten sowie Missbildungen der Extremitäten wie insbesondere Klumpfuss, Acheirie oder Olygodaktylie)
• +Bei erfolglosem medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, d. h. einer fortbestehenden Schwangerschaft, wurden mit einer Inzidenz von ca. 2 % kongenitale Anomalien beobachtet. Dies entsprach einem im Vergleich zur Kontrollgruppe etwa dreifach erhöhten Risiko im Falle einer Exposition gegenüberMisoprostolbzw. einer Kombination aus Mifepriston und Misoprostol. Dabei wurden insbesondere folgende Anomalien beobachtet:
• +-Möbius-Syndrom (angeborene Gesichtslähmung, welche unter anderem zu Problemen beim Saugen und Schlucken führen kann,mit oder ohne Fehlbildungen der Extremitäten)
• +-Amnionband-Syndrom (u.a. Gaumenspalten sowieMissbildungen der Extremitäten wie insbesondere Klumpfuss, Acheirie oderOlygodaktylie)
• -Frauen, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in Erwägung ziehen und ggf. ein zweites Verfahren für einen Schwangerschaftsabbruch nicht wünschen, müssen ausführlich über die Risiken für den Fetus im Falle eines Misslingens des Schwangerschaftsabbruches aufgeklärt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Frauen, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in Erwägung ziehen und ggf. ein zweites Verfahren für einen Schwangerschaftsabbruch nicht wünschen, müssenausführlich über die Risiken für den Fetusim Falle eines Misslingens des Schwangerschaftsabbruches aufgeklärt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Misoprostol wird rasch zu Misoprostolsäure metabolisiert, welche in die Muttermilch übertritt und biologisch aktiv ist. Nach kombinierter Anwendung von Mifepriston und Misoprostol sollte ggf. das Stillen für 3–4 Tage ausgesetzt und die Milch während dieser Zeit abgepumpt und verworfen werden.
• +Misoprostolwird rasch zu Misoprostolsäure metabolisiert, welche in die Muttermilch übertritt und biologisch aktiv ist. Nach kombinierter Anwendung von Mifepriston und Misoprostolsollte ggf. das Stillen für 3–4 Tage ausgesetzt und die Milch während dieser Zeit abgepumpt und verworfen werden.
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• -Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen von Misoprostol gehören gastrointestinale Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) sowie Unterleibsschmerzen bzw. -krämpfe.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit genannt, welche in den klinischen Studien mit Misoprostol oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1'000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen von Misoprostolgehören gastrointestinale Störungen(z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe)sowie Unterleibsschmerzen bzw. -krämpfe.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit genannt, welche in den klinischen Studien mit Misoprostol oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: "sehr häufig" (≥ 1/10), "häufig" (≥ 1/100, < 1/10), "gelegentlich" (≥ 1/1'000, < 1/100), "selten" (≥ 1/10'000, < 1/1'000), "sehr selten" (< 1/10'000), "Häufigkeit nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
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• -Häufig: Infektionen (z. B. Endometritis, Pelvic inflammatory disease).
• -Sehr selten: toxischer oder septischer Schock (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Häufig: Infektionen (z. B. Endometritis, Pelvicinflammatorydisease).
• +Sehr selten: toxischer oder septischer Schock (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Selten: Hitzewallungen, schwere Hypotonie, schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien, Herzstillstand), (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Selten: Hitzewallungen, schwere Hypotonie, schwere kardiovaskuläre Ereignisse(Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien, Herzstillstand),(siehe "Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen" ).
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• -Sehr häufig: Übelkeit (bis zu 40 %), Erbrechen (bis zu 18 %), Diarrhoe (bis zu 12 %).
• +Sehr häufig: Übelkeit (bis zu 40 %), Erbrechen (bis zu 18 %), Diarrhoe (bis zu 12 %).
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• -Sehr häufig: Uteruskontraktionen oder -krämpfe (10 bis 45 %) in den ersten Stunden nach Anwendung von Misoprostol.
• -Häufig: starke Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: Uterusruptur (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Sehr häufig: Uteruskontraktionen oder -krämpfe (10 bis 45 %) in den ersten Stunden nach Anwendung von Misoprostol.
• +Häufig: starke Blutungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Selten: Uterusruptur(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Selten: Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost.
• +Selten: Unwohlsein, Fieber,Schüttelfrost.
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• -Symptome, die in Zusammenhang mit einer Misoprostol-Überdosierung auftreten können, sind: Blutungen, Unterleibsschmerzen, Diarrhoe, Hypotonie, Bradykardie, Fieber, Sedierung, Tremor, Konvulsionen, Dyspnoe und Spasmen der Koronararterien. Bei sehr hohen Dosen (12 mg Misoprostol) wurden darüber hinaus schwere uterine Blutungen, gastrointestinale Blutungen, Nierenversagen und akute Rhabdomyolyse berichtet, teilweise mit letalem Ausgang.
• +Symptome, die in Zusammenhang mit einer Misoprostol-Überdosierung auftreten können, sind: Blutungen, Unterleibsschmerzen, Diarrhoe, Hypotonie, Bradykardie, Fieber, Sedierung, Tremor, Konvulsionen, Dyspnoe und Spasmen der Koronararterien.Bei sehr hohen Dosen (12 mg Misoprostol) wurden darüber hinaus schwere uterine Blutungen, gastrointestinale Blutungen, Nierenversagen und akute Rhabdomyolyse berichtet, teilweise mit letalem Ausgang.
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• -Misoprostol ist ein synthetisches Analogon des Prostaglandin E1, das in Kombination mit Mifepriston für den Schwangerschaftsabbruch bis zu einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen angewendet wird.
• -In der empfohlenen Dosierung induziert Misoprostol Kontraktionen des Myometriums und eine Relaxation der Cervix uteri. Diese uterotonen Eigenschaften von Misoprostol sollen die Öffnung der Cervix uteri und die Ausstossung des Fetus erleichtern.
• +Misoprostolist ein synthetisches Analogon des Prostaglandin E1,das in Kombination mit Mifepristonfür den Schwangerschaftsabbruch biszu einer Amenorrhoedauer von 49Tagen angewendetwird.
• +In der empfohlenen Dosierung induziert Misoprostol Kontraktionen des Myometriums und eine Relaxation der Cervix uteri. Dieseuterotonen Eigenschaften von Misoprostol sollen die Öffnung der Cervix uteri und die Ausstossung des Fetus erleichtern.
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• -Wenn 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400 mcg Misoprostol oral bis zu einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen gegeben werden, liegt die Erfolgsrate bei ca. 95 %. Gegenüber der alleinigen Anwendung von Mifepriston wird die Ausstossung des Fetus durch die zusätzliche Gabe von Misoprostol beschleunigt.
• +Wenn 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400 mcgMisoprostol oral bis zu einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen gegeben werden, liegt die Erfolgsrate bei ca. 95 %. Gegenüber der alleinigen Anwendung von Mifepriston wird die Ausstossung des Fetus durch die zusätzliche Gabe von Misoprostol beschleunigt.
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• -Misoprostol wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten (Misoprostolsäure) nach ca. 30 Minuten erreicht werden.
• -Die Einnahme von Misoprostol zusammen mit Nahrung verändert die Bioverfügbarkeit von Misoprostolsäure nicht, sie senkt jedoch aufgrund einer niedrigeren Resorptionsrate die maximale Plasmakonzentration.
• +Misoprostol wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten (Misoprostolsäure) nach ca. 30 Minuten erreicht werden.
• +Die Einnahme von Misoprostolzusammen mit Nahrung verändert die Bioverfügbarkeit von Misoprostolsäure nicht, sie senkt jedoch aufgrund einer niedrigeren Resorptionsrate die maximale Plasmakonzentration.
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• -Misoprostol wird durch Fettsäureoxidierende Systeme, die in mehreren Organen vorkommen, rasch und vollständig zur freien Misoprostolsäure metabolisiert. Misoprostolsäure stellt den hauptsächlichen pharmakologisch aktiven Metaboliten im Blut dar.
• +Misoprostol wird durch Fettsäureoxidierende Systeme, die in mehreren Organen vorkommen,rasch und vollständig zur freien Misoprostolsäuremetabolisiert.Misoprostolsäure stellt den hauptsächlichen pharmakologisch aktiven Metaboliten im Blut dar.
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• -Die Eliminationshalbwertzeit der Misoprostolsäure beträgt 20–40 Minuten, jene der inaktiven Metaboliten ca. 90 Minuten. Nach oraler Verabreichung von 3H-Misoprostol werden ca. 73 % der Radioaktivität, hauptsächlich als inaktive polare Metaboliten, über den Urin und 15 % über die Faeces ausgeschieden. Ca. 56 % der gesamten Radioaktivität wurden innerhalb von 8 Stunden über den Urin ausgeschieden.
• +Die Eliminationshalbwertzeit derMisoprostolsäure beträgt 20–40 Minuten, jene der inaktiven Metaboliten ca. 90 Minuten.Nach oraler Verabreichung von 3H-Misoprostol werden ca. 73 % der Radioaktivität, hauptsächlich als inaktive polare Metaboliten, über den Urin und 15 % über die Faeces ausgeschieden. Ca. 56 % der gesamten Radioaktivität wurden innerhalb von 8 Stunden über den Urin ausgeschieden.
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• -Bei der wiederholten Verabreichung hoher Dosen an Ratten und Kaninchen war Misoprostol feto- und embryotoxisch. Es wurde kein teratogenes Potential beobachtet.
• +Bei der wiederholten Verabreichung hoher Dosen an Ratten und Kaninchen war Misoprostolfeto- und embryotoxisch. Es wurde kein teratogenes Potential beobachtet.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
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• -65378 (Swissmedic).
• +65378(Swissmedic).
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• -MisoOne 400 mcg, Tabletten (mit Bruchrille): Packungen zu 1 Tablette [A].
• +MisoOne400 mcg, Tabletten (mit Bruchrille):Packungen zu 1 Tablette[A].
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