• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten für Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg: 60 mg Gliclazidum.
• +Die Tabletten Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg weisen auf beiden Seiten die Prägung GLI 60 und je eine Bruchrille auf.
• -Die Teilbarkeit der Tabletten Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung erlaubt die Einnahme einer Dosis von 30 mg als halbe Tablette oder einer Dosis von 90 mg als anderthalb Tabletten.
• +Die Teilbarkeit der Tabletten Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung erlaubt die Einnahme einer Dosis von 30 mg als halbe Tablette oder einer Dosis von 90 mg als anderthalb Tabletten.
• -·Nicht oder schlecht ernährte Patienten.
• -·Patienten mit einer schweren oder schlecht kompensierten endokrinologischen Störung (Hypopituitarismus, Hypothyreoidismus, adrenokortikotrope Insuffizienz).
• -·Stopp einer Langzeit- oder/und einer hoch dosierten Kortikosteroidtherapie.
• -·Schwere Gefässerkrankung (schwere koronare Herzerkrankung, schwere Karotisinsuffizienz, diffuse Angiopathie).
• +-Nicht oder schlecht ernährte Patienten.
• +-Patienten mit einer schweren oder schlecht kompensierten endokrinologischen Störung (Hypopituitarismus, Hypothyreoidismus, adrenokortikotrope Insuffizienz).
• +-Stopp einer Langzeit- oder/und einer hoch dosierten Kortikosteroidtherapie.
• +-Schwere Gefässerkrankung (schwere koronare Herzerkrankung, schwere Karotisinsuffizienz, diffuse Angiopathie).
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden: Die Anfangsdosis ebenso wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden: Die Anfangsdosis ebenso wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Gliclazid oder einen im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe, gegenüber anderen blutzuckersenkenden Sulfonamiden oder anderen Sulfonamiden.
• -·Diabetes mellitus Typ 1.
• -·Diabetisches Präkoma und Koma, diabetische Ketoazidose, Jugenddiabetes.
• -·Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz: in diesen Fällen wird eine Insulintherapie empfohlen.
• -·Miconazol-Behandlung (siehe «Interaktionen»).
• -·Stillzeit, Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Schwere Störungen der Nebennieren oder Schilddrüse.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Gliclazid oder einen im Abschnitt "Zusammensetzung" genannten Hilfsstoffe, gegenüber anderen blutzuckersenkenden Sulfonamiden oder anderen Sulfonamiden.
• +-Diabetes mellitus Typ 1.
• +-Diabetisches Präkoma und Koma, diabetische Ketoazidose, Jugenddiabetes.
• +-Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz: in diesen Fällen wird eine Insulintherapie empfohlen.
• +-Miconazol-Behandlung (siehe "Interaktionen" ).
• +-Stillzeit, Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +-Schwere Störungen der Nebennieren oder Schilddrüse.
• -Eine Hypoglykämie kann nach der Einnahme von Blutzucker senkenden Sulfonamiden auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann schwerwiegend sein und lange anhalten. Möglicherweise ist eine Spitaleinweisung unumgänglich, und die Gabe von Zucker kann während mehreren Tagen nötig sein.
• +Eine Hypoglykämie kann nach der Einnahme von Blutzucker senkenden Sulfonamiden auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Sie kann schwerwiegend sein und lange anhalten. Möglicherweise ist eine Spitaleinweisung unumgänglich, und die Gabe von Zucker kann während mehreren Tagen nötig sein.
• -·Der Patient verweigert eine Zusammenarbeit oder kann sie nicht gewährleisten.
• -·Mangelernährung, unregelmässige Zeiten der Nahrungseinnahme, Auslassen von Mahlzeiten, Fasten oder Diätwechsel.
• -·Ungleichgewicht zwischen körperlicher Aktivität und Kohlehydratzufuhr.
• -·Niereninsuffizienz.
• -·Schwere Leberinsuffizienz.
• -·Überdosierung von Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg.
• -·Einige endokrinologische Störungen: Störungen der Schilddrüsenfunktion, Hypopituitarismus und Nebenniereninsuffizienz.
• -·Gleichzeitige Gabe gewisser anderer Medikamente (siehe «Interaktionen»).
• -·Zerebrale Arteriosklerose.
• +-Der Patient verweigert eine Zusammenarbeit oder kann sie nicht gewährleisten.
• +-Mangelernährung, unregelmässige Zeiten der Nahrungseinnahme, Auslassen von Mahlzeiten, Fasten oder Diätwechsel.
• +-Ungleichgewicht zwischen körperlicher Aktivität und Kohlehydratzufuhr.
• +-Niereninsuffizienz.
• +-Schwere Leberinsuffizienz.
• +-Überdosierung von Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg.
• +-Einige endokrinologische Störungen: Störungen der Schilddrüsenfunktion, Hypopituitarismus und Nebenniereninsuffizienz.
• +-Gleichzeitige Gabe gewisser anderer Medikamente (siehe "Interaktionen" ).
• +-Zerebrale Arteriosklerose.
• -Die Frühsymptome einer Hypoglykämie können bei älteren Patienten im Fall von diabetischer Neuropathie, bei gleichzeitiger Einnahme von Betablockern, Clonidin oder von Substanzen mit ähnlicher Wirkung (siehe «Interaktionen») abgeschwächt oder sogar ganz verschleiert werden.
• +Die Frühsymptome einer Hypoglykämie können bei älteren Patienten im Fall von diabetischer Neuropathie, bei gleichzeitiger Einnahme von Betablockern, Clonidin oder von Substanzen mit ähnlicher Wirkung (siehe "Interaktionen" ) abgeschwächt oder sogar ganz verschleiert werden.
• -Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
• +Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ) sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
• -Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• +Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe "Interaktionen" ) kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• -Wenn die Blutzuckerwerte im Laufe der Behandlung nicht mehr ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können, müssen Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg durch eine andere Behandlung ersetzt oder gleichzeitig mit einem oralen Biguanid-Antidiabetikum verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Wenn die Blutzuckerwerte im Laufe der Behandlung nicht mehr ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können, müssen Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg durch eine andere Behandlung ersetzt oder gleichzeitig mit einem oralen Biguanid-Antidiabetikum verabreicht werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über glykämische Erkrankungen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg und Fluorchinolon erhalten.
• +Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über glykämische Erkrankungen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg und Fluorchinolon erhalten.
• -Gewisse Medikamente (Betablocker, Clonidin und Substanzen mit ähnlicher Wirkung) können die Frühsymptome einer Hypoglykämie verschleiern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gewisse Medikamente (Betablocker, Clonidin und Substanzen mit ähnlicher Wirkung) können die Frühsymptome einer Hypoglykämie verschleiern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die folgenden Medikamente können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg eine Hyperglykämie verursachen:
• +Die folgenden Medikamente können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg eine Hyperglykämie verursachen:
• -Blutzucker senkende Sulfonamide sind beim Tier in hoher Dosierung teratogen. Hingegen wurde für Gliclazid in Untersuchungen beim Tier keine Teratogenizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Es liegen keine Erfahrungswerte über den Einsatz von Gliclazid bei Schwangeren vor, hingegen einige Daten über andere Blutzucker senkende Sulfonamide.
• +Blutzucker senkende Sulfonamide sind beim Tier in hoher Dosierung teratogen. Hingegen wurde für Gliclazid in Untersuchungen beim Tier keine Teratogenizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Es liegen keine Erfahrungswerte über den Einsatz von Gliclazid bei Schwangeren vor, hingegen einige Daten über andere Blutzucker senkende Sulfonamide.
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).
• +"Sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000).
• -Häufig: Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• +Häufig: Hypoglykämie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung" ).
• -Sollte ein hypoglykämisches Koma diagnostiziert oder vermutet werden, muss der Patient schnell per intravenöse Injektion 50 ml einer konzentrierten Glukoselösung (20 bis 30%) erhalten. Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion einer verdünnteren Glukoselösung (10%), und die Geschwindigkeit wird so gewählt, dass der Blutzuckerwert über 1 g/l bleibt. Der Patient muss über einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden engmaschig überwacht werden. Je nach Zustand des Patienten entscheidet der Arzt dann, ob eine weitere Überwachung nötig ist.
• +Sollte ein hypoglykämisches Koma diagnostiziert oder vermutet werden, muss der Patient schnell per intravenöse Injektion 50 ml einer konzentrierten Glukoselösung (20 bis 30%) erhalten. Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion einer verdünnteren Glukoselösung (10%), und die Geschwindigkeit wird so gewählt, dass der Blutzuckerwert über 1 g/l bleibt. Der Patient muss über einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden engmaschig überwacht werden. Je nach Zustand des Patienten entscheidet der Arzt dann, ob eine weitere Überwachung nötig ist.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -·Teilweise Hemmung der Thrombozytenaggregation und -adhäsion, mit einer Verringerung der Aktivierungsmarker der Thrombozyten (Beta-Thromboglobulin, Thromboxan B2).
• -·Auswirkung auf die fibrinolytische Aktivität des vaskulären Endothels mit Steigerung der tPA-Aktivität.
• +-Teilweise Hemmung der Thrombozytenaggregation und -adhäsion, mit einer Verringerung der Aktivierungsmarker der Thrombozyten (Beta-Thromboglobulin, Thromboxan B2).
• +-Auswirkung auf die fibrinolytische Aktivität des vaskulären Endothels mit Steigerung der tPA-Aktivität.
• -Die Absorption von Gliclazid ist vollständig. Nach der Einnahme steigen die Plasmakonzentrationen nach und nach bis zur 6. Stunde an und halten sich dann bis zur 12. Stunde gleichmässig auf einem Plateau. Intraindividuelle Variationen sind gering. Die Nahrungsaufnahme verändert weder die Resorptionsgeschwindigkeit noch deren Rate.
• +Die Absorption von Gliclazid ist vollständig. Nach der Einnahme steigen die Plasmakonzentrationen nach und nach bis zur 6. Stunde an und halten sich dann bis zur 12. Stunde gleichmässig auf einem Plateau. Intraindividuelle Variationen sind gering. Die Nahrungsaufnahme verändert weder die Resorptionsgeschwindigkeit noch deren Rate.
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 30 Tabletten. (B)
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 60 Tabletten. (B)
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 90 Tabletten. (B)
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 120 Tabletten. (B)
• +Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 30 Tabletten. (B)
• +Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 60 Tabletten. (B)
• +Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 90 Tabletten. (B)
• +Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 120 Tabletten. (B)