• -Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT) 10,91 mg pro 1 ml entsprechend 300 Einheiten pro ml.
• +Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT) 10,91 mg pro 1 ml entsprechend 300 Einheiten pro ml.
• -(Menge pro 1 ml) Glycerolum (85 per centum) 20 mg, Metacresolum 2,7 mg, Zinci chloridum 0,19 mg, Natrii hydroxidum (E524, zur Einstellung des pH-Werts), Acidum hydrochloridum (E507, zur Einstellung des pH-Werts), Aqua qs ad solutionem 1 ml.
• +(Menge pro 1 ml) Glycerolum (85 per centum) 20 mg, Metacresolum 2,7 mg, Zinci chloridum 0,19 mg, Natrii hydroxidum (E524, zur Einstellung des pH-Werts), Acidum hydrochloridum (E507, zur Einstellung des pH-Werts), Aqua qs ad solutionem 1 ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung: 1 ml enthält 10,91 mg Insulin glargin entsprechend 300 Einheiten.
• +Der SoloStar-Fertigpen enthält 1,5 ml Injektionslösung entsprechend 450 Einheiten Insulin glargin.
• -Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
• +Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
• -Toujeo ist ein Insulinanalogon mit einer lang anhaltenden Wirkdauer. Es wird einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, subkutan verabreicht. (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Toujeo ist ein Insulinanalogon mit einer lang anhaltenden Wirkdauer. Es wird einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, subkutan verabreicht. (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht, die Lebensweise des Patienten oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung ändert oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht, die Lebensweise des Patienten oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung ändert oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Toujeo kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit Niereninsuffizienz bzw. Leberinsuffizienz sowie bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren angewendet werden.
• +Toujeo kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit Niereninsuffizienz bzw. Leberinsuffizienz sowie bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren angewendet werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels herabgesetzt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakodynamik»). Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen und die Insulindosis muss individuell angepasst werden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels herabgesetzt sein (siehe "Unerwünschte Wirkungen" und "Pharmakodynamik" ). Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen und die Insulindosis muss individuell angepasst werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakodynamik»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein (siehe "Unerwünschte Wirkungen" und "Pharmakodynamik" ).
• -Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen», «Pharmakodynamik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" , "Pharmakodynamik" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Toujeo kann nach den gleichen Prinzipien wie bei erwachsenen Patienten (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik») bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren sicher eingeleitet und angewendet werden. Bei der Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Toujeo kann es erforderlich sein, die Dosen des Basal- und des schnell wirkenden Insulins zu evaluieren und anzupassen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
• +Toujeo kann nach den gleichen Prinzipien wie bei erwachsenen Patienten (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" und "Pharmakokinetik" ) bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren sicher eingeleitet und angewendet werden. Bei der Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Toujeo kann es erforderlich sein, die Dosen des Basal- und des schnell wirkenden Insulins zu evaluieren und anzupassen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
• -Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Resorption von Insulin glargin nach subkutaner Injektion in Bauchwand, Oberschenkel oder Deltamuskel. Wie bei allen Insulinen muss die Injektionsstelle jedoch bei jeder Injektion innerhalb des gewählten Injektionsbereichs gewechselt werden. Dieser regelmässige Wechsel der Einstichstelle ermöglicht eine Reduzierung oder Vermeidung des Risikos einer Lipodystrophie und Hautamyloidose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Resorption von Insulin glargin nach subkutaner Injektion in Bauchwand, Oberschenkel oder Deltamuskel. Wie bei allen Insulinen muss die Injektionsstelle jedoch bei jeder Injektion innerhalb des gewählten Injektionsbereichs gewechselt werden. Dieser regelmässige Wechsel der Einstichstelle ermöglicht eine Reduzierung oder Vermeidung des Risikos einer Lipodystrophie und Hautamyloidose (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Therapie der Hypoglykämie: siehe unter «Überdosierung».
• +Therapie der Hypoglykämie: siehe unter "Überdosierung" .
• -Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels, Hyperglykämie, Ketoazidose und Hyperosmolarität können auftreten, wenn z.B. die Insulindosis im Hinblick auf die Kohlenhydratzufuhr zu niedrig ist, die Wirkung des Insulins nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung), die körperliche Aktivität reduziert wird, die Insulinempfindlichkeit infolge emotionalen oder körperlichen Stresses (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infektionen oder anderen Erkrankungen) verringert ist oder gleichzeitig Arzneimittel mit blutzuckersteigernder Wirkung gegeben werden (siehe «Interaktionen»).
• +Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels, Hyperglykämie, Ketoazidose und Hyperosmolarität können auftreten, wenn z.B. die Insulindosis im Hinblick auf die Kohlenhydratzufuhr zu niedrig ist, die Wirkung des Insulins nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung), die körperliche Aktivität reduziert wird, die Insulinempfindlichkeit infolge emotionalen oder körperlichen Stresses (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infektionen oder anderen Erkrankungen) verringert ist oder gleichzeitig Arzneimittel mit blutzuckersteigernder Wirkung gegeben werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen siehe «Interaktionen».)
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 Einheiten (1 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen siehe "Interaktionen" .)
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 Einheiten (1 ml), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Um Dosierungsfehler und eine potenzielle Überdosierung zu vermeiden, müssen die Patienten angewiesen werden, niemals eine Spritze zu verwenden, um das in dem Fertigpen enthaltene Produkt zu entnehmen (siehe «Anwendung» und «Überdosierung»).
• +Um Dosierungsfehler und eine potenzielle Überdosierung zu vermeiden, müssen die Patienten angewiesen werden, niemals eine Spritze zu verwenden, um das in dem Fertigpen enthaltene Produkt zu entnehmen (siehe "Anwendung" und "Überdosierung" ).
• -Tierstudien haben keine direkten schädigenden Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, intrauterine Entwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierstudien haben keine direkten schädigenden Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, intrauterine Entwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -In Tierstudien wurden keine unmittelbaren schädigenden Wirkungen auf die Fertilität nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»).
• +In Tierstudien wurden keine unmittelbaren schädigenden Wirkungen auf die Fertilität nachgewiesen (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Sehr häufig (≥1/10): Hypoglykämie.
• -Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung jeder Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet. Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig (≥1/10): Hypoglykämie.
• +Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung jeder Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet. Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und zu einer Hautamyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögern können. In klinischen Studien, in denen unter anderem Toujeo verabreicht wurde, entwickelten 0,1 % der Patienten eine Lipohypertrophie, jedoch nur wenige eine Lipoatrophie.
• -Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und zu einer Hautamyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögern können. In klinischen Studien, in denen unter anderem Toujeo verabreicht wurde, entwickelten 0,1 % der Patienten eine Lipohypertrophie, jedoch nur wenige eine Lipoatrophie.
• +Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannte Häufigkeit: Hautamyloidose.
• +Nicht bekannte Häufigkeit: Hautamyloidose.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo wurden in einer Studie mit Kindern ab 6 Jahren bis unter 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht. Die Häufigkeit, die Art und die Schwere der bei der pädiatrischen Population beobachteten unerwünschten Wirkungen sind ähnlich wie die unerwünschten Wirkungen, die bei der Gesamtpopulation mit Diabetes beobachtet wurden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen – Pädiatrische Population»). Die Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit und die Sicherheit der Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 können nicht extrapoliert werden. Sicherheitsdaten klinischer Studien sind für Kinder unter 6 Jahren nicht verfügbar (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen – Pädiatrische Population»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo wurden in einer Studie mit Kindern ab 6 Jahren bis unter 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht. Die Häufigkeit, die Art und die Schwere der bei der pädiatrischen Population beobachteten unerwünschten Wirkungen sind ähnlich wie die unerwünschten Wirkungen, die bei der Gesamtpopulation mit Diabetes beobachtet wurden (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen – Pädiatrische Population" ). Die Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit und die Sicherheit der Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 können nicht extrapoliert werden. Sicherheitsdaten klinischer Studien sind für Kinder unter 6 Jahren nicht verfügbar (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen – Pädiatrische Population" ).
• -Insulin glargin unterscheidet sich von Humaninsulin durch die Aminosäure Glycin anstelle von Asparagin an der Position A21 und zwei zusätzliche Arginine am C-terminalen Ende der B-Kette.
• +Insulin glargin unterscheidet sich von Humaninsulin durch die Aminosäure Glycin anstelle von Asparagin an der Position A21 und zwei zusätzliche Arginine am C-terminalen Ende der B-Kette.
• -IGF-1-Rezeptorbindung (Insulin-like Growth Factor oder insulinartiger Wachstumsfaktor) in vitro: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist acht Mal höher als die von Humaninsulin, wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.
• +IGF-1-Rezeptorbindung (Insulin-like Growth Factor oder insulinartiger Wachstumsfaktor) in vitro: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist acht Mal höher als die von Humaninsulin, wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.
• -Bei mit Toujeo behandelten Patienten wurde eine mittlere Veränderung des Körpergewichts von weniger als 1 kg am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums beobachtet.
• +Bei mit Toujeo behandelten Patienten wurde eine mittlere Veränderung des Körpergewichts von weniger als 1 kg am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums beobachtet.
• -In der kontrollierten offenen Studie über 26 Wochen (n=804) wurden Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 in zwei Gruppen randomisiert, in denen sie einmal täglich (abends) jeweils Toujeo oder Lantus erhielten. Ergänzend wurden schnell wirkende Mahlzeiteninsuline verabreicht, mit oder ohne Metformin. Toujeo führte zu einer Senkung des HbA1c-Werts, die mit der unter Lantus vergleichbar war.
• +In der kontrollierten offenen Studie über 26 Wochen (n=804) wurden Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 in zwei Gruppen randomisiert, in denen sie einmal täglich (abends) jeweils Toujeo oder Lantus erhielten. Ergänzend wurden schnell wirkende Mahlzeiteninsuline verabreicht, mit oder ohne Metformin. Toujeo führte zu einer Senkung des HbA1c-Werts, die mit der unter Lantus vergleichbar war.
• -In den beiden Studien (n=1670) wurden Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 in zwei Gruppen randomisiert, in denen über 26 Wochen einmal täglich jeweils Toujeo oder Lantus verabreicht wurde, ergänzt durch nicht insulinhaltige Antidiabetika. Zum Zeitpunkt der Randomisierung wurden 808 Patienten seit mehr als 6 Monaten mit Basalinsulin behandelt (EDITION 2/EFC11629), 862 Patienten waren insulinnaiv (EDITION 3/EFC 12347).
• +In den beiden Studien (n=1670) wurden Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 in zwei Gruppen randomisiert, in denen über 26 Wochen einmal täglich jeweils Toujeo oder Lantus verabreicht wurde, ergänzt durch nicht insulinhaltige Antidiabetika. Zum Zeitpunkt der Randomisierung wurden 808 Patienten seit mehr als 6 Monaten mit Basalinsulin behandelt (EDITION 2/EFC11629), 862 Patienten waren insulinnaiv (EDITION 3/EFC 12347).
• -Diabetikerpopulation Diabetes mellitus Typ 1 Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden EDITION 4 (EFC 12456) Diabetes mellitus Typ 2 Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden EDITION 1 (EFC 11628) Diabetes mellitus Typ 2 Zuvor insulinnaive Patienten oder Patienten, die mit Basalinsulin behandelt wurden EDITION 2 und 3 (EFC 11629/EFC 12347)
• -Behandlung in Kombination mit Mahlzeiteninsulinanalogon Mahlzeiteninsulinanalogon +/- Metformin Nicht insulinhaltige antihyperglykämische Arzneimittel
• - Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
• -Inzidenz (%) schwerera Hypoglykämien (n/n gesamt)
• -Gesamte Studiendauere 6,6 (18/274) 9,5 (26/275) 5,0 (20/404) 5,7 23/402) 1,0 (8/838) 1,2 (10/844)
• - RR*: 0,69 [0,39; 1,23] RR: 0,87 [0,48; 1,55] RR: 0,82 [0,33; 2,00]
• -Inzidenz (%) bestätigterb nächtlicherc Hypoglykämien (n/n gesamt)
• -Von Woche 9 bis Ende der Studiendauer 59,3 (162/273) 56,0 (153/273) 36,1 (146/404) 46,0 (184/400) 18,4 (154/835) 22,5 (188/835)
• - RR: 1,06 [0,92; 1,23] RR: 0,79 [0,67; 0,93] RR: 0,82 [0,68; 0,99]
• -Inzidenz (%) bestätigterb Hypoglykämien (n/n gesamt)
• -Gesamte Studiendauer 93,1 (255/274) 93,5 (257/275) 81,9 (331/404) 87,8 (353/402) 57,6 (483/838) 64,5 (544/844)
• - RR: 1,00 [0,95; 1,04] RR: 0,93 [0,88; 0,99] RR: 0,89 [0,83; 0,96]
• -Inzidenz (%) dokumentierter symptomatischerd Hypoglykämien (n/n gesamt)
• -Gesamte Studiendauer 85,0 233/274) 83,6 (230/275) 70,0 (283/404) 77,9 (313/402) 39,7 (333/838) 46,2 (390/844)
• - RR: 1,02 [0,95; 1,09] RR: 0,90 [0,83; 0,98] RR: 0,86 [0,77; 0,96]
• +Diabetikerpopulation Diabetes mellitus Diabetes mellitus Diabetes mellitus
• + Typ 1Patienten, die Typ 2Patienten, die Typ 2Zuvor insulinna
• + zuvor mit Basalinsul zuvor mit Basalinsul ive Patienten oder
• + in behandelt wurdenE in behandelt wurden Patienten, die mit
• + DITION 4(EFC 12456) EDITION 1(EFC 11628) Basalinsulin behande
• + lt wurdenEDITION 2
• + und 3(EFC 11629/EFC
• + 12347)
• +Behandlung in Mahlzeiteninsulinana Mahlzeiteninsulinana Nicht insulinhaltige
• +Kombination mit logon logon+/- Metformin antihyperglykämisch
• + e Arzneimittel
• + Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
• +Inzidenz (%) schwere
• +ra Hypoglykämien
• +(n/n gesamt)
• +Gesamte Studiendauer 6,6(18/274) 9,5(26/275) 5,0(20/404) 5,7 23/402) 1,0(8/838) 1,2(10/844)
• +e
• + RR*: 0,69 [0,39; RR: 0,87 [0,48; RR: 0,82 [0,33;
• + 1,23] 1,55] 2,00]
• +Inzidenz (%) bestäti
• +gterb nächtlicherc
• +Hypoglykämien (n/n
• +gesamt)
• +Von Woche 9 bis 59,3(162/273) 56,0(153/273) 36,1(146/404) 46,0(184/400) 18,4(154/835) 22,5(188/835)
• +Ende der Studiendaue
• +r
• + RR: 1,06 [0,92; RR: 0,79 [0,67; RR: 0,82 [0,68;
• + 1,23] 0,93] 0,99]
• +Inzidenz (%) bestäti
• +gterb Hypoglykämien
• +(n/n gesamt)
• +Gesamte Studiendauer 93,1(255/274) 93,5(257/275) 81,9(331/404) 87,8(353/402) 57,6(483/838) 64,5(544/844)
• + RR: 1,00 [0,95; RR: 0,93 [0,88; RR: 0,89 [0,83;
• + 1,04] 0,99] 0,96]
• +Inzidenz (%) dokumen
• +tierter symptomatisc
• +herd Hypoglykämien
• +(n/n gesamt)
• +Gesamte Studiendauer 85,0233/274) 83,6(230/275) 70,0(283/404) 77,9(313/402) 39,7(333/838) 46,2(390/844)
• + RR: 1,02 [0,95; RR: 0,90 [0,83; RR: 0,86 [0,77;
• + 1,09] 0,98] 0,96]
• + 
• +
• -Insgesamt 716 der in klinischen Studien untersuchten Patienten (23% der «safety population»*) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes waren ≥65 Jahre und 97 (3%) ≥75 Jahre.
• +Insgesamt 716 der in klinischen Studien untersuchten Patienten (23% der "safety population" *) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes waren ≥65 Jahre und 97 (3%) ≥75 Jahre.
• -* «Safety population»: Randomisierte Patienten, die mindestens eine Dosis Toujeo oder Lantus (unabhängig von der Dosierung) erhalten haben.
• -Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen und die Insulindosis muss individuell angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +* "Safety population" : Randomisierte Patienten, die mindestens eine Dosis Toujeo oder Lantus (unabhängig von der Dosierung) erhalten haben.
• +Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen und die Insulindosis muss individuell angepasst werden (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Diabetes mellitus Typ 1
• -Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Toujeo wurden im Rahmen einer offenen, 1:1 randomisierten kontrollierten Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht (n = 463). Der Toujeo-Arm umfasste 73 Kinder im Alter unter 12 Jahren und 160 Kinder im Alter ab 12 Jahren.
• -Toujeo wurde einmal täglich verabreicht und zeigte eine ähnliche Reduzierung von HbA1c und des Nüchternblutzuckers zu Beginn der 26. Woche wie Insulin glargin 100 Einheiten/ml.
• +Diabetes mellitus Typ 1
• +Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Toujeo wurden im Rahmen einer offenen, 1:1 randomisierten kontrollierten Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht (n = 463). Der Toujeo-Arm umfasste 73 Kinder im Alter unter 12 Jahren und 160 Kinder im Alter ab 12 Jahren.
• +Toujeo wurde einmal täglich verabreicht und zeigte eine ähnliche Reduzierung von HbA1c und des Nüchternblutzuckers zu Beginn der 26. Woche wie Insulin glargin 100 Einheiten/ml.
• -Diabetes mellitus Typ 2
• -Die Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden anhand von Daten für jugendliche und erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 extrapoliert. Die Ergebnisse unterstützen die Anwendung von Toujeo bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
• +Diabetes mellitus Typ 2
• +Die Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden anhand von Daten für jugendliche und erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 extrapoliert. Die Ergebnisse unterstützen die Anwendung von Toujeo bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
• -In kontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen (n=3096, «safety population»*) gaben Subgruppenanalysen nach Geschlecht und ethnischer Herkunft keinen Hinweis auf einen Unterschied bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo und Lantus.
• +In kontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen (n=3096, "safety population" *) gaben Subgruppenanalysen nach Geschlecht und ethnischer Herkunft keinen Hinweis auf einen Unterschied bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo und Lantus.
• -Es liegen keine spezifischen Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo vor. Jedoch haben auf dem Status der Nierenfunktion (gemäss den Kategorien der geschätzten glomerulären Filtrationsrate <60 oder ≥60 ml/min/1.73 m2) basierende Subgruppenanalysen, die im Rahmen kontrollierter klinischer Studien (n=3096*, «safety population») durchgeführt wurden, hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keinen Unterschied zwischen Toujeo und Lantus gezeigt.
• -Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen und die Insulindosis muss individuell angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegen keine spezifischen Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo vor. Jedoch haben auf dem Status der Nierenfunktion (gemäss den Kategorien der geschätzten glomerulären Filtrationsrate <60 oder ≥60 ml/min/1.73 m2) basierende Subgruppenanalysen, die im Rahmen kontrollierter klinischer Studien (n=3096*, "safety population" ) durchgeführt wurden, hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keinen Unterschied zwischen Toujeo und Lantus gezeigt.
• +Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen und die Insulindosis muss individuell angepasst werden (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Anhand der Daten von 75 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 wurde eine pharmakokinetische Analyse der Konzentration des Hauptmetaboliten M1 für Toujeo durchgeführt. Das Körpergewicht wirkt sich auf die Ausscheidung von Toujeo auf nicht lineare Weise aus. Folglich ist die Exposition bei pädiatrischen Patienten bei Verabreichung derselben an das Körpergewicht angepassten Dosis etwas niedriger als bei erwachsenen Patienten.
• +Anhand der Daten von 75 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 wurde eine pharmakokinetische Analyse der Konzentration des Hauptmetaboliten M1 für Toujeo durchgeführt. Das Körpergewicht wirkt sich auf die Ausscheidung von Toujeo auf nicht lineare Weise aus. Folglich ist die Exposition bei pädiatrischen Patienten bei Verabreichung derselben an das Körpergewicht angepassten Dosis etwas niedriger als bei erwachsenen Patienten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In Gebrauch befindliches sowie als Reserve mitgeführtes Toujeo SoloStar kann bei Raumtemperatur bis zu 30 °C maximal 6 Wochen lang aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Pen vor Licht geschützt aufbewahren. Nach 6 Wochen der Lagerung bei Raumtemperatur darf das Arzneimittel, unabhängig davon, ob es angebrochen wurde oder nicht, nicht mehr verwendet werden.
• +In Gebrauch befindliches sowie als Reserve mitgeführtes Toujeo SoloStar kann bei Raumtemperatur bis zu 30 °C maximal 6 Wochen lang aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Pen vor Licht geschützt aufbewahren. Nach 6 Wochen der Lagerung bei Raumtemperatur darf das Arzneimittel, unabhängig davon, ob es angebrochen wurde oder nicht, nicht mehr verwendet werden.
• -Solostar-Fertigpen à 300 Einheiten/ml mit 1,5 ml Lösung (450 Einheiten je Fertigpen): Packungen mit 3 Pens. (B)
• +Solostar-Fertigpen à 300 Einheiten/ml mit 1,5 ml Lösung (450 Einheiten je Fertigpen): Packungen mit 3 Pens. (B)