• -Wirkstoff: Mometasoni-17 Furoas.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Einzeldosis (= 100 mg der wässrigen Suspension) von Mometason Spirig HC Dosier-Nasenspray enthält 50 µg Mometason-17-furoat.
• +Wirkstoffe
• +Mometasoni-17 Furoas.
• +Hilfsstoffe
• +Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem.
• -Mometason Spirig HC Dosier-Nasenspray ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur symptomatischen Behandlung der saisonalen und chronischen allergischen (perennialen) Rhinitis indiziert.
• +Mometason Stada Dosier-Nasenspray ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur symptomatischen Behandlung der saisonalen und chronischen allergischen (perennialen) Rhinitis indiziert.
• -Mometason Spirig HC Dosier-Nasenspray ist indiziert für die Behandlung von Nasenpolypen bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
• -Mometason Spirig HC Dosier-Nasenspray kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die symptomatische Behandlung der unkomplizierten akuten Rhinosinusitis (Symptome >1 Woche; <4 Wochen) ohne Zeichen und Symptome einer schweren bakteriellen Infektion (keine persistierende einseitige Symptomatik, kein Hinweis für Zahnbeteiligung, keine persistierende Gesichtsschwellung) angewendet werden.
• +Mometason Stada Dosier-Nasenspray ist indiziert für die Behandlung von Nasenpolypen bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
• +Mometason Stada Dosier-Nasenspray kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die symptomatische Behandlung der unkomplizierten akuten Rhinosinusitis (Symptome >1 Woche; <4 Wochen) ohne Zeichen und Symptome einer schweren bakteriellen Infektion (keine persistierende einseitige Symptomatik, kein Hinweis für Zahnbeteiligung, keine persistierende Gesichtsschwellung) angewendet werden.
• -Mometason Spirig HC darf nur intranasal verabreicht werden. Es ist wichtig, Mometason Spirig HC regelmässig anzuwenden, um die volle therapeutische Wirkung zu erreichen. Der Patient sollte über das Ausbleiben der Sofortwirkung unterrichtet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Mometason Stada darf nur intranasal verabreicht werden. Es ist wichtig, Mometason Stada regelmässig anzuwenden, um die volle therapeutische Wirkung zu erreichen. Der Patient sollte über das Ausbleiben der Sofortwirkung unterrichtet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Mometason Spirig HC sollte nicht angewendet werden bei unbehandelten lokalen Infektionen der Nasenschleimhaut.
• +Mometason Stada sollte nicht angewendet werden bei unbehandelten lokalen Infektionen der Nasenschleimhaut.
• -Bei Patienten mit aktiver oder asymptomatischer Tuberkulose, mit unbehandelten Pilz-, bakteriellen oder systemischen viralen Infektionen oder mit einer Herpesinfektion des Auges sollte Mometason Spirig HC, wenn überhaupt, nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wie bei allen Langzeitbehandlungen sollten Patienten, die Mometason Spirig HC über mehrere Monate oder länger verwenden, regelmässig auf Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. In klinischen Studien wurde nach 12monatiger Anwendung von Mometasonfuroat keine Atrophie der Nasenschleimhaut festgestellt; Mometasonfuroat schien die Nasenschleimhaut eher zu normalisieren.
• -Sollten lokale Pilzinfektionen der Nase oder des Rachens auftreten, sollte die Behandlung mit Mometason Spirig HC abgebrochen oder eine entsprechende antifungale Therapie eingeleitet werden.
• -Es gibt keine Anzeichen einer Suppression der HPA-Achse (Hypothalamus/Hypophysen/Nebennierenrinden-Achse) unter Langzeittherapie mit Mometasonfuroat. Trotzdem ist aber bei einer Langzeitbehandlung mit allen nasalen Kortikosteroiden (inkl. Mometason Spirig HC) bei speziell Kortikoidsteroid-sensitiven Patienten und Sondersituationen eine Beeinflussung der NNR-Achse und das Auftreten eines Hyperkortizismus vorstellbar. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die von einer Langzeitbehandlung mit systemischen Kortikoiden auf Mometason Spirig HC umgestellt werden, und Grund zur Annahme besteht, dass ihre Nebennierenfunktion eingeschränkt sein könnte.
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometason Spirig HC in der Behandlung von unilateralen Polypen, verbunden mit zystischer Fibrose, oder in der Behandlung von Polypen, die die Nasenhöhle vollständig verschliessen, wurde nicht untersucht.
• +Bei Patienten mit aktiver oder asymptomatischer Tuberkulose, mit unbehandelten Pilz-, bakteriellen oder systemischen viralen Infektionen oder mit einer Herpesinfektion des Auges sollte Mometason Stada, wenn überhaupt, nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Wie bei allen Langzeitbehandlungen sollten Patienten, die Mometason Stada über mehrere Monate oder länger verwenden, regelmässig auf Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. In klinischen Studien wurde nach 12monatiger Anwendung von Mometasonfuroat keine Atrophie der Nasenschleimhaut festgestellt; Mometasonfuroat schien die Nasenschleimhaut eher zu normalisieren.
• +Sollten lokale Pilzinfektionen der Nase oder des Rachens auftreten, sollte die Behandlung mit Mometason Stada abgebrochen oder eine entsprechende antifungale Therapie eingeleitet werden.
• +Es gibt keine Anzeichen einer Suppression der HPA-Achse (Hypothalamus/Hypophysen/Nebennierenrinden-Achse) unter Langzeittherapie mit Mometasonfuroat. Trotzdem ist aber bei einer Langzeitbehandlung mit allen nasalen Kortikosteroiden (inkl. Mometason Stada) bei speziell Kortikoidsteroid-sensitiven Patienten und Sondersituationen eine Beeinflussung der NNR-Achse und das Auftreten eines Hyperkortizismus vorstellbar. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die von einer Langzeitbehandlung mit systemischen Kortikoiden auf Mometason Stada umgestellt werden, und Grund zur Annahme besteht, dass ihre Nebennierenfunktion eingeschränkt sein könnte.
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometason Stada in der Behandlung von unilateralen Polypen, verbunden mit zystischer Fibrose, oder in der Behandlung von Polypen, die die Nasenhöhle vollständig verschliessen, wurde nicht untersucht.
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometason Spirig HC wurde bei der Behandlung von Polypen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
• -Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometason Spirig HC können Steroidentzugssymptome auftreten bei gleichzeitiger Besserung der nasalen Symptome. Der Patient sollte ermutigt werden, mit der Mometason Spirig HC Behandlung fortzufahren.
• -Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometason Spirig HC können vorbestehende Allergien ausserhalb des Nasenbereichs ausbrechen, die vorher durch die systemische Kortikoidgabe unterdrückt wurden.
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometason Stada wurde bei der Behandlung von Polypen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
• +Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometason Stada können Steroidentzugssymptome auftreten bei gleichzeitiger Besserung der nasalen Symptome. Der Patient sollte ermutigt werden, mit der Mometason Stada Behandlung fortzufahren.
• +Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometason Stada können vorbestehende Allergien ausserhalb des Nasenbereichs ausbrechen, die vorher durch die systemische Kortikoidgabe unterdrückt wurden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometason Spirig HC zur Behandlung der Symptome der akuten Rhinosinusitis bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht untersucht worden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometason Stada zur Behandlung der Symptome der akuten Rhinosinusitis bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht untersucht worden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• - 200 µg 1× täglich 200 µg 2× täglich
• + 200 µg 1× täglich 200 µg 2× täglich
• -Oberer Respirationstrakt
• +Oberer Respirationstrakt
• - 200 µg 1× täglich 200 µg 2× täglich
• + 200 µg 1× täglich 200 µg 2× täglich
• -Oberer Respirationstrakt
• +Oberer Respirationstrakt
• -Über Einzelfälle von Glaukom und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide berichtet.
• -Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.
• +Über Einzelfälle von Glaukom und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide berichtet. Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: R01AD09
• -Mometason Spirig HC ist ein treibgasfreies Dosierspray zur intranasalen Applikation. Es enthält mikronisiertes Mometasonfuroat in Form einer wässrigen thixotropen Suspension. Mometasonfuroat ist ein stark wirksames, synthetisches Glukokortikoid, das nach intranasaler Applikation lokal antiinflammatorisch und antiallergisch wirkt.
• +ATC-Code
• +R01AD09
• +Wirkungsmechanismus
• +Mometason Stada ist ein treibgasfreies Dosierspray zur intranasalen Applikation. Es enthält mikronisiertes Mometasonfuroat in Form einer wässrigen thixotropen Suspension. Mometasonfuroat ist ein stark wirksames, synthetisches Glukokortikoid, das nach intranasaler Applikation lokal antiinflammatorisch und antiallergisch wirkt.
• -Bei der empfohlenen Dosierung von 1mal täglich 200 µg trat die Wirkung durchschnittlich (median) nach 36 Stunden auf. Bei ungefähr 28% aller Patienten wirkte Mometasonfuroat innerhalb von 12 Stunden, bei 42% aller Patienten innerhalb von 24 Stunden. Mometason Spirig HC ist daher – wie andere Kortikoid-Rhinologika auch – nicht zur sofortigen Behebung akuter allergischer Symptome geeignet.
• +Bei der empfohlenen Dosierung von 1mal täglich 200 µg trat die Wirkung durchschnittlich (median) nach 36 Stunden auf. Bei ungefähr 28% aller Patienten wirkte Mometasonfuroat innerhalb von 12 Stunden, bei 42% aller Patienten innerhalb von 24 Stunden. Mometason Stada ist daher – wie andere Kortikoid-Rhinologika auch – nicht zur sofortigen Behebung akuter allergischer Symptome geeignet.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +Distribution
• +Keine Angaben
• +
• -Sollte Mometason Spirig HC versehentlich geschluckt und Mometasonfuroat damit zu einem geringen Teil resorbiert werden, wird es durch einen nahezu vollständigen First-pass-Effekt in der Leber inaktiviert, bevor es über den Urin und die Galle ausgeschieden wird.
• +Sollte Mometason Stada versehentlich geschluckt und Mometasonfuroat damit zu einem geringen Teil resorbiert werden, wird es durch einen nahezu vollständigen First-pass-Effekt in der Leber inaktiviert, bevor es über den Urin und die Galle ausgeschieden wird.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Angaben
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben
• +Haltbarkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Mometason Spirig HC ist in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Mometason Spirig HC darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweise zur Handhabung
• +Mometason Stada ist in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Mometason Stada darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Die Dosiereinrichtung von Mometason Spirig HC sollte vor der ersten Verwendung entlüftet werden. Dazu wird die Dosierpumpe ca. 10mal betätigt, bis ein gleichförmiges Spray zu sehen ist. Wenn Mometason Spirig HC für mehr als 14 Tage nicht benutzt worden ist, sollte die Pumpvorrichtung vor Gebrauch 2mal heruntergedrückt werden.
• -Vor jedem Gebrauch ist Mometason Spirig HC gut zu schütteln.
• +Die Dosiereinrichtung von Mometason Stada sollte vor der ersten Verwendung entlüftet werden. Dazu wird die Dosierpumpe ca. 10mal betätigt, bis ein gleichförmiges Spray zu sehen ist. Wenn Mometason Stada für mehr als 14 Tage nicht benutzt worden ist, sollte die Pumpvorrichtung vor Gebrauch 2mal heruntergedrückt werden.
• +Vor jedem Gebrauch ist Mometason Stada gut zu schütteln.
• -Mometason Spirig HC Dosier Nasenspray 140 Dosen. (B)
• +Mometason Stada Dosier Nasenspray 140 Dosen. (B)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen