• -Wirkstoff:
• -Lactab, Tropfen zum Einnehmen: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• -Hilfsstoffe:
• -Lactab: Excipiens pro compresso obducto.
• -Tropfen zum Einnehmen (20 mg/ml): Ethanolum, Antiox.: E310, Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lactab zu 10 mg und 20 mg Escitalopram.
• +Wirkstoffe
• +Lactab, Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• +Escitalopram (als Escitalopramoxalat).
• +Hilfsstoffe
• +Lactab:
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (enthält 0.47 mg Natrium für die Dosisstärke 10 mg bzw. 0.94 mg Natrium für die Dosisstärke 20 mg), Stearinsäure, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400.
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung (20 mg/ml):
• +Propylgallat, Ethanol 96% 94 mg pro ml, Citronensäure, Natriumhydroxid (enthält 2.50 mg Natrium pro 1 ml), gereinigtes Wasser.
• +Jeder Tropfen enthält 4.7 mg Ethanol.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Escitalopram-Mepha Lactab: Filmtabletten (10 mg und 20 mg) Escitalopram als Escitalopramoxalat.
• -Vorderseite; Auf der linken Seite der Rille «9», auf der rechten Seite der Rille «3».
• -Rückseite; «7462».
• +Rückseite; "10" .
• -Vorderseite; Auf der linken Seite der Rille «9», auf der rechten Seite der Rille «3».
• -Rückseite; «7463».
• -Tropfen mit 20 mg/ml Escitalopram, 1 ml corresp. 20 Tropfen corresp. 20 mg Escitalopram und enthält 11% vol. Alkohol.
• +Vorderseite; Auf der linken Seite der Rille "9" , auf der rechten Seite der Rille "3" .
• +Rückseite; "7463" .
• +Escitalopram-Mepha Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 1 ml Lösung enthält 20 mg Escitalopram als Escitalopramoxalat. 1 ml entspricht 20 Tropfen und enthält 11% vol. Alkohol.
• -Klare Lösung von bitterem Geschmack
• +Klare Lösung von bitterem Geschmack.
• -·Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
• -·Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
• -·Behandlung von sozialen Phobien.Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
• -·Behandlung von generalisierten Angststörungen.
• -·Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
• -·Behandlung von Zwangsstörungen.
• +-Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
• +-Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
• +-Behandlung von sozialen Phobien. Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
• +-Behandlung von generalisierten Angststörungen.
• +-Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
• +-Behandlung von Zwangsstörungen.
• -Die Sicherheit von Dosen über 20 mg/Tag wurde nicht belegt.
• +Die Sicherheit von Dosen über 20 mg/Tag wurde nicht belegt.
• -Escitalopram-Mepha wird als Einzeldosis von täglich 10 mg verabreicht.
• -10 mg entsprechen:
• -Lactab 10 mg Lactab 20 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 ½ 10
• +Escitalopram-Mepha wird als Einzeldosis von täglich 10 mg verabreicht.
• +10 mg entsprechen:
• +Lactab10 mg Lactab20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -In Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.
• + 
• +In Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Escitalopram-Mepha täglich.
• -10 mg entsprechen:
• -Lactab 10 mg Lactab 20 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 ½ 10
• +Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Escitalopram-Mepha täglich.
• +10 mg entsprechen:
• +Lactab10 mg Lactab20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann nach 4 Wochen die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden. Die Wirksamkeit wurde bis zu einer Behandlungsdauer von 36 Wochen belegt. Bei Nichtansprechen der Patienten nach 12 Wochen soll die Behandlung abgebrochen werden.
• + 
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann nach 4 Wochen die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden. Die Wirksamkeit wurde bis zu einer Behandlungsdauer von 36 Wochen belegt. Bei Nichtansprechen der Patienten nach 12 Wochen soll die Behandlung abgebrochen werden.
• -Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Escitalopram-Mepha täglich.
• -10 mg entsprechen:
• -Lactab 10 mg Lactab 20 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 ½ 10
• +Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Escitalopram-Mepha täglich.
• +10 mg entsprechen:
• +Lactab10 mg Lactab20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.
• + 
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg, dann wird auf 10 mg täglich gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf maximal 20 mg täglich weiter erhöht werden.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg, dann wird auf 10 mg täglich gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf maximal 20 mg täglich weiter erhöht werden.
• -10 mg entsprechen:
• -Lactab 10 mg Lactab 20 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 ½ 10
• +10 mg entsprechen:
• +Lactab10 mg Lactab20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Die Langzeitwirkung von Respondern (behandelt mit Escitalopram 10 oder 20 mg/Tag) wurde über mindestens 24 Wochen untersucht.
• -
• + 
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Die Langzeitwirkung von Respondern (behandelt mit Escitalopram 10 oder 20 mg/Tag) wurde über mindestens 24 Wochen untersucht.
• +Absetzen der Therapie
• +Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Unerwünschte Wirkungen" ). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• +Art der Anwendung
• +Escitalopram-Mepha Lactab und Tropfen zum Einnehmen, Lösung werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• +Escitalopram-Mepha Tropfen zum Einnehmen, Lösung dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen dürfen nicht mit anderen als den vorher genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Zur Tropfenentnahme muss die Flasche auf den Kopf gedreht werden. Falls keine Tropfen herauskommen, kann leicht auf die Flasche geklopft werden, bis der Tropfenfluss startet.
• +(image)
• +
• -Geriatrie (>65 Jahre)
• -Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• -Escitalopram-Mepha sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leber-/Nierenkrankheiten
• -Leberinsuffizienz: Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen.
• -5 mg entsprechen:
• -Lactab 10 mg Tropfen 20 mg/ml
• -½ 5
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen.
• +5 mg entsprechen:
• +Lactab 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung20 mg/ml
• +½ 5
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe «Pharmakokinetik»).
• + 
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• +Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe "Pharmakokinetik" ). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• +Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• +Escitalopram-Mepha sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Dosierung sollte vorsichtig erfolgen. Eine Initialdosis von 5 mg pro Tag während den ersten 2 Wochen wird empfohlen.
• -5 mg entsprechen:
• -Lactab 10 mg Tropfen 20 mg/ml
• -½ 5
• +Die Dosierung sollte vorsichtig erfolgen. Eine Initialdosis von 5 mg pro Tag während den ersten 2 Wochen wird empfohlen.
• +5 mg entsprechen:
• +Lactab 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung20 mg/ml
• +½ 5
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Absetzen der Therapie
• -Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• -Korrekte Art der Anwendung
• -Escitalopram-Mepha Lactab und Tropfen zum Einnehmen werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Escitalopram-Mepha Tropfen zum Einnehmen dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen dürfen nicht mit anderen als den vorher genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• + 
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.
• -·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• -·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe «Interaktionen»).
• -·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe «Interaktionen»).
• -·Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• -·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• +-Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe "Interaktionen" ).
• +-Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe "Interaktionen" ).
• +-Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe "Interaktionen" ).
• +-Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• +-Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe "Interaktionen" ).
• -Das Präparat Escitalopram-Mepha Tropfen zum Einnehmen 20 mg/ml enthält Alkohol (11% V/V).
• -Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" ). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Vorsicht ist angebracht, wenn Escitalopram-Mepha zusammen mit Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol und Tryptophan verabreicht wird. Die gleichzeitige Einnahme von SSRIs mit serotoninergen Arzneimitteln kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen. Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome müssen die SSRIs und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram-Mepha und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe "Interaktionen" ). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome muss Escitalopram-Mepha und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• -Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram-Mepha muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1-2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram-Mepha muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1-2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen», «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe "Kontraindikationen" , "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" , "Überdosierung" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• +Alkohol:
• +Escitalopram-Mepha Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen).
• +Natrium:
• +Escitalopram-Mepha Lactab enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lactab, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• +Escitalopram-Mepha Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer:
• -Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• +Irreversible, nicht selektive MAO-Hemmer:
• +Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• -Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.
• +Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram-Mepha und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram-Mepha und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:
• -Wirkungen von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
• +Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Metoprolol oder mit Desipramin führte in beiden Fällen zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel der beiden CYP2D6-Substrate.
• +Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Metoprolol oder mit Desipramin führte in beiden Fällen zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel der beiden CYP2D6 Substrate.
• -Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4-Substrate), Theophyllin (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9-Substrat), Levomepromazin (CYP2D6-Inhibitor), Lithium und Digoxin.
• -Aufgrund vereinzelter Spontanmeldungen (Post-Marketing Surveillance) über mögliche Interaktionen zwischen Warfarin und Escitalopram sollten Patienten unter Antikoagulantien zu Beginn einer Behandlung mit Escitalopram enger überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Verabreichung von Escitalopram an schwangeren Frauen vor.
• -Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Escitalopram-Mepha sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• -Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die Mutter bis in die spätere Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester, Escitalopram eingenommen hat. Wenn Escitalopram bis kurz vor der Geburt oder bis zur Geburt eingenommen wurde, können beim Neugeborenen folgende Absetzsymptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Essstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können Absetzsymptome oder Anzeichen von übermässiger serotonerger Aktivität sein. Die Komplikationen treten in den meisten Fällen sofort oder bald (innerhalb von 24 Stunden) nach der Geburt auf.
• +Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4 Substrate), Theophyllin (CYP1A2 Substrat), Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9 Substrat), Levomepromazin (CYP2D6-Inhibitor), Lithium und Digoxin.
• +Aufgrund vereinzelter Spontanmeldungen (Post Marketing Surveillance) über mögliche Interaktionen zwischen Warfarin und Escitalopram sollten Patienten unter Antikoagulantien zu Beginn einer Behandlung mit Escitalopram enger überwacht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ).
• +Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die Mutter bis in die spätere Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester, Escitalopram eingenommen hat. Wenn Escitalopram bis kurz vor der Geburt oder bis zur Geburt eingenommen wurde, können beim Neugeborenen folgende Absetzsymptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Essstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können Absetzsymptome oder Anzeichen von übermässiger serotonerger Aktivität sein. Die Komplikationen treten in den meisten Fällen sofort oder bald (innerhalb von 24 Stunden) nach der Geburt auf.
• -Stillzeit:
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Stillzeit
• -Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Post-Marketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit unbekannt aufgeführt.
• -sehr häufig: (≥1/10);
• -häufig: (≥1/100, <1/10);
• -gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100);
• -selten: (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• -·Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie.
• -Störungen des Immunsystems:
• -·selten: anaphylaktische Reaktionen.
• -Endokrine Störungen:
• -·Häufigkeit unbekannt: gestörte ADH-Sekretion.
• +Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Postmarketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit nicht bekannt aufgeführt.
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10)
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +selten: anaphylaktische Reaktionen
• +Endokrine Erkrankungen:
• +-Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie*
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRIs/SNRIs berichtet.
• -·häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme.
• -·gelegentlich: Gewichtsabnahme.
• -·Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie, Anorexie1.
• -Psychiatrische Störungen:
• -·häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie.
• -·gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion.
• -·selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen.
• -·Häufigkeit unbekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2.
• -Störungen des Nervensystems:
• -·häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern.
• -·gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope.
• -·selten: Serotonin-Syndrom.
• -·Häufigkeit unbekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie1.
• -Augenleiden:
• -·gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs:
• -·gelegentlich: Tinnitus.
• -Funktionsstörungen des Herzens:
• -·gelegentlich: Tachykardie.
• -·selten: Bradykardie.
• -·Häufigkeit unbekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm.
• -Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung», «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Funktionsstörungen der Gefässe:
• -·Häufigkeit unbekannt: orthostatische Hypotension.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen):
• -·häufig: Sinusitis, Gähnen.
• -·gelegentlich: Nasenbluten.
• -Gastrointestinale Störungen:
• -·sehr häufig: Nausea (15%)
• -·häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• -·gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen).
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
• -·Häufigkeit unbekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -·häufig: vermehrtes Schwitzen.
• -·gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz.
• -·Häufigkeit unbekannt: Ekchymose, Angioödem.
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen):
• -·häufig: Arthralgie, Myalgie.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:
• -·Häufigkeit unbekannt: Urinretention.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust:
• -·häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz.
• -·gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
• -·Häufigkeit unbekannt: Galaktorrhoe, Priapismus.
• -Allgemeine Störungen:
• -·häufig: Müdigkeit, Fieber.
• -·gelegentlich: Ödeme.
• +häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
• +gelegentlich: Gewichtsabnahme
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie1
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• +häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
• +gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
• +selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
• +gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
• +selten: Serotonin-Syndrom
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie1
• +Augenerkrankungen:
• +gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +gelegentlich: Tinnitus
• +Herzerkrankungen:
• +gelegentlich: Tachykardie
• +selten: Bradykardie
• +-Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
• +Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" , "Überdosierung" , "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Gefässerkrankungen:
• +-Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +häufig: Sinusitis, Gähnen
• +gelegentlich: Nasenbluten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +sehr häufig: Nausea (15%)
• +häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
• +gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +häufig: vermehrtes Schwitzen
• +gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +häufig: Arthralgie, Myalgie
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
• +gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +häufig: Müdigkeit, Fieber
• +gelegentlich: Ödeme
• -2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N06AB10
• +ATC-Code
• +N06AB10
• +Pharmakodynamik
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• +
• -In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zeigte Escitalopram im Vergleich zu Placebo ab der 2. Therapiewoche eine signifikant schnellere Abnahme der Punktezahl auf der MADRS Skala (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale). Die Globalbeurteilung nach CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Items) zeigte bereits nach der ersten Therapiewoche unter Escitalopram einen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo. Diese schnellen Veränderungen konnten mit racemischem Citalopram in diesen Studien nicht gezeigt werden.
• +In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zeigte Escitalopram im Vergleich zu Placebo ab der 2. Therapiewoche eine signifikant schnellere Abnahme der Punktezahl auf der MADRS Skala (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale). Die Globalbeurteilung nach CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Items) zeigte bereits nach der ersten Therapiewoche unter Escitalopram einen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo. Diese schnellen Veränderungen konnten mit racemischem Citalopram in diesen Studien nicht gezeigt werden.
• -Bei Patienten mit sozialen Phobien (in drei von drei Studien) war Escitalopram sowohl nach Kurzzeit- (8 bis 12 Wochen) wie auch nach Langzeit-Behandlung (bis zu 9 Monaten) wirksam.
• +Bei Patienten mit sozialen Phobien (in drei von drei Studien) war Escitalopram sowohl nach Kurzzeit- (8 bis 12 Wochen) wie auch nach Langzeitbehandlung (bis zu 9 Monaten) wirksam.
• -Die Wirksamkeit von Escitalopram wurde in einer 10 Wochen dauernden Placebo-kontrollierten Studie mit flexibler Dosierung von Escitalopram 5-20 mg pro Tag und dem racemischen Citalopram 10-40 mg pro Tag belegt.
• +Die Wirksamkeit von Escitalopram wurde in einer 10 Wochen dauernden Placebo-kontrollierten Studie mit flexibler Dosierung von Escitalopram 5-20 mg pro Tag und dem racemischen Citalopram 10-40 mg pro Tag belegt.
• -In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3.21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamt-Score. Escitalopram 10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1.97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p= 0.052).
• +In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3.21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamt-Score. Escitalopram 10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1.97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p= 0.052).
• -Die nachfolgende Tabelle zeigt den Anteil der Patienten (in %) aus der oben beschriebenen Studie (auch für mitgeführte aktive Kontrolle) mit einer Response oder einer Remission (Placebo, Paroxetin sowie Escitalopram) nach 24 Wochen:
• -Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
• -(n= 113) 40 mg/Tag (n= 116) 10 mg/Tag (n= 112) 20 mg/Tag (n= 114)
• +Die nachfolgende Tabelle zeigt den Anteil der Patienten (in %) aus der oben beschriebenen Studie (auch für mitgeführte aktive Kontrolle) mit einer Response oder einer Remission (Placebo, Paroxetin sowie Escitalopram) nach 24 Wochen:
• +Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
• +(n=113) 40 mg/Tag(n=116) 10 mg/Tag(n=112) 20 mg/Tag(n=114)
• -Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50.4 67.2* 63.4 70.2**
• -Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44.2 60.3* 59.8* 62.3*
• -Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38.1 53.4* 54.5* 55.3*
• -CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38.1 57.8** 58.0** 56.1**
• +Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50.4 67.2* 63.4 70.2**
• +Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44.2 60.3* 59.8* 62.3*
• +Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38.1 53.4* 54.5* 55.3*
• +CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38.1 57.8** 58.0** 56.1**
• -Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27.4 37.9 36.6 42.1*
• -CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26.5 31.9 41.1* 38.6
• -CGI-S = 1 8.8 17.2 17.0 15.8
• +Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27.4 37.9 36.6 42.1*
• +CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26.5 31.9 41.1* 38.6
• +CGI-S = 1 8.8 17.2 17.0 15.8
• + 
• +
• -Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0.014 respektive p<0.001.
• +Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0.014 respektive p<0.001.
• -Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschluss-Kriterium).
• -In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4.3 ms (90% CI 2.2-6.4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10.7 ms (90% CI 8.6-12.8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschlusskriterium).
• +In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4.3 ms (90% CI 2.2-6.4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10.7 ms (90% CI 8.6-12.8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Überdosierung" ).
• -Ältere Patienten (>65 Jahre):
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten und niedrigere Clearancewerte festgestellt worden. Die systemische Exposition ist bei älteren Patienten etwa 50% grösser als bei gesunden Freiwilligen.
• -Lebererkrankungen:
• -Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Nierenerkrankungen:
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Polymorphismus:
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• +Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten und niedrigere Clearancewerte festgestellt worden. Die systemische Exposition ist bei älteren Patienten etwa 50% grösser als bei gesunden Freiwilligen.
• +Genetische Polymorphismen
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.
• +Mutagenität und Karzinogenität
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen und zu abnormen Spermien. Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen und zu abnormen Spermien.
• +Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.
• +In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.
• +
• -Inkompatibilitäten:
• -Die Tropfen zum Einnehmen dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Escitalopram-Mepha Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden.
• -Haltbarkeit:
• -Nach Anbruch sind die 20 mg/ml - Tropfen innert 8 Wochen aufzubrauchen.
• -Escitalopram-Mepha darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• +Inkompatibilitäten
• +Die Tropfen dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Da keine weiteren Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, dürfen Escitalopram-Mepha Tropfen zum Einnehmen, Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen sind die Tropfen innerhalb von 8 Wochen aufzubrauchen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung aufbewahren.
• -Tropfen zum Einnehmen: Die Flasche fest verschlossen halten.
• -Aufrecht, in der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Hinweise zum Alkoholgehalt:
• -Das Präparat Escitalopram-Mepha Tropfen zum Einnehmen 20 mg/ml enthält 11% vol. Alkohol.
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern.
• +Tropfen zum Einnehmen:
• +Flasche fest verschlossen halten. Aufrecht in der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -62787, 65460 (Swissmedic).
• +62787 (Lactab), 65460 (Lösung) (Swissmedic).
• -Escitalopram-Mepha, Lactab (mit Bruchrille) zu 10 mg: OP14, 28 und 98 (B)
• -Escitalopram-Mepha, Lactab (mit Bruchrille) zu 20 mg: OP14, 28 und 98 (B)
• -Escitalopram-Mepha Tropfen zum Einnehmen, Lösung zu 20 mg/ml: 15 ml (B).
• +Escitalopram-Mepha, Lactab (mit Bruchrille) zu 10 mg: 14, 28 und 98 [B].
• +Escitalopram-Mepha, Lactab (mit Bruchrille) zu 20 mg: 14, 28 und 98 [B].
• +Escitalopram-Mepha Tropfen zum Einnehmen, Lösung zu 20 mg/ml: 15 ml [B].
• -Juni 2014.
• -Interne Versionsnummer: 1.4
• +Mai 2023.
• +Interne Versionsnummer: 12.1