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Home - Fachinformation zu Elizette 20 - Änderungen - 11.11.2015
52 Änderungen an Fachinfo Elizette 20
  • -Orale Kontrazeption.
  • +Hormonale Kontrazeption.
  • +Bei der Entscheidung Elizette 20 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Elizette 20 mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +CHC wie Elizette 20 sollten nur von einem Arzt, bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
  • +Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.
  • -Nach einem Abort im 2. Trimenon oder nach einer Geburt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit») sollte wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen mit der Einnahme von Elizette 20 frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Tabletten-Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
  • +Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Elizette 20 begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Elizette 20 frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen.
  • +Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
  • -Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen ist die Resorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
  • +Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
  • -Bei allen COC kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmässiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.
  • +Bei allen CHC kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmässiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.
  • -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das COC entsprechend den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das COC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  • +Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  • -COC sollen unter folgenden Umständen nicht eingenommen bzw. müssen unverzüglich abgesetzt werden, wenn während der Einnahme eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen erstmalig auftritt:
  • -·bestehende oder vorausgegangene arterielle oder venöse thrombotische/thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, cerebrovaskulärer Insult) sowie bestehende oder vorausgegangene Vorstadien einer Thrombose (z.B. vorübergehende ischämische Episoden, Angina pectoris);
  • -·das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder das Aufeinandertreffen mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen kann ebenfalls als Kontraindikation gewertet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
  • -·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte;
  • -·Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen;
  • +·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE):
  • +·Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
  • +·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie:
  • +·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin- III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
  • +·Gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
  • +·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE):
  • +·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult);
  • +·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie:
  • +·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
  • +·schwere arterielle Hypertonie;
  • +·schwere Dyslipoproteinämie;
  • +·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
  • +·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
  • +·Gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
  • -Der Nutzen einer Anwendung eines OC sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»).
  • +Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (vgl. «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
  • +Der Nutzen einer Anwendung eines CHC, wie Elizette 20, sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Elizette 20 entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
  • -Vor Beginn der Einnahme oder erneuter Anwendung eines OC wie Elizette 20 soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können.
  • -Während der Anwendung empfehlen sich periodische Kontrollen, wobei die Kontraindikationen (z.B. eine vorübergehende ischämische Episode) oder Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. «Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen») erneut überprüft werden sollten, da diese während der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums zum ersten Mal auftreten können.
  • -Die Häufigkeit und Art nachfolgender Untersuchungen sollte sich an etablierten Richtlinien orientieren und auf die einzelne Frau abgestimmt werden.
  • -Diese Untersuchungen schliessen allgemein Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane, inkl. Cervixzytologie und relevante Laboruntersuchungen mit ein.
  • -Es soll darüber aufgeklärt werden, dass OC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
  • +Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Elizette 20 soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen allgemein Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane, inkl. Cervixzytologie und relevante Laboruntersuchungen mit ein.
  • +Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Häufigkeit und Art auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine vorübergehende ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden sollten, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.
  • +Es soll darüber aufgeklärt werden, dass CHC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
  • +Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden wird:
  • -·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen»);
  • +·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);
  • -Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen
  • -Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (COC) – einschliesslich Elizette 20 – anwenden, ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thrombotischer und thromboembolischer Erkrankungen, wie tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult besteht. Diese Erkrankungen treten selten auf.
  • -Eine grosse, prospektive 3-armige Kohortenstudie (EURAS) hat gezeigt, dass die Inzidenz für venöse Thromboembolien (VTE) unter Anwendung von COC mit niedriger Östrogendosis (<0,05 mg Ethinylestradiol) bei 8 bis 10 Fällen pro 10'000 Frauenjahren liegt. Die neuesten Daten deuten darauf hin, dass die VTE-Inzidenz bei Nichtanwenderinnen, welche nicht schwanger sind, ungefähr bei 4,4 pro 10'000 Frauenjahren und bei Schwangeren bzw. Wöchnerinnen bei 20–30 Fällen pro 10'000 Frauenjahren liegt.
  • -Bei einem Teil der zahlreichen epidemiologischen Studien zur Thrombose-/Emboliehäufigkeit unter oralen Kontrazeptiva bei gesunden Frauen ohne bekannte Risikofaktoren für Thromboseentstehung wurde ein ca. 2-fach erhöhtes Risiko für ein thromboembolisches Ereignis unter den Kombinationspräparaten mit Gestoden bzw. Desogestrel (sogenannte 3. Generations-OC) im Vergleich zu den sogenannten 2. Generations-OC mit Levonorgestrel bei gleichem Ethinylestradiolgehalt beobachtet. Nicht alle Studien konnten das erhöhte Risiko bestätigen bzw. haben dies analysiert.
  • -Venöse Thromboembolien (VTE), die sich als tiefe Beinvenenthrombose und/oder Lungenembolie manifestieren, können während der Anwendung aller COC auftreten. Das Risiko für eine venöse Thromboembolie ist am grössten während des ersten Anwendungsjahres eines COC (inbesondere während den ersten 3 Monaten). Das erhöhte Risiko gilt sowohl für Frauen, die mit der Pilleneinnahme erstmalig beginnen, als auch für Frauen, die nach einer Pillenpause (mind. 4 Wochen) die Pilleneinnahme mit dem gleichen oder einem anderen COC wieder aufnehmen.
  • -In 1–2% der Fälle kann eine VTE letal enden.
  • -Äusserst selten wurden unter COC auch Thrombosen in weiteren Blutgefässen, wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen, zerebralen oder retinalen Venen oder Arterien, sowie Sinusvenenthrombosen beobachtet.
  • -Ein Zusammenhang mit der Einnahme von COC ist jedoch nicht erwiesen.
  • -Die Symptome tiefer Venenthrombosen können sein:
  • -·unilaterale Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
  • -·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Laufen spürbar sind;
  • -·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung am betroffenen Bein.
  • -Symptome einer Lungenembolie können sein:
  • +Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)
  • +Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Elizette 20, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.
  • +Die Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
  • +·Das Risiko für VTE bei Anwendung von Elizette 20.
  • +·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
  • +·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
  • +·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
  • +·Elizette 20 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Elizette 20 anwendet.
  • +Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
  • +Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 9-12 von 10'000 Frauen, die ein Gestoden-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, zu einer VTE.
  • +In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.
  • +VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.
  • +(image)
  • +Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über venöse Thrombosen ausserhalb der Extremitäten berichtet, z.B. Sinusvenenthrombosen oder Thrombosen in hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Venen.
  • +Risikofaktoren für VTE
  • +Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Elizette 20 ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.
  • +Tabelle: Risikofaktoren für VTE
  • +Risikofaktor Anmerkung
  • +Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
  • +Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tablette/des Pflasters/des Rings zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Elizette 20 nicht vorab abgesetzt wurde.
  • +Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Elizette 20 getroffen wird.Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Elizette 20 kontraindiziert.
  • +Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
  • +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre.
  • +
  • +Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von >4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit weiteren Risikofaktoren.
  • +Über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose besteht kein Konsens.
  • +Es muss beachtet werden, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse in der postpartalen Phase erhöht ist. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass das Thromboserisiko bis 12 Wochen nach der Entbindung erhöht sein kann.
  • +Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
  • +Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Elizette 20 anwendet.
  • +·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
  • +·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
  • +·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
  • +·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
  • +·Symptome einer Lungenembolie können sein
  • -·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den linken Arm, der sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
  • -·starke Benommenheit, Schwindel, Angstgefühl;
  • +·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
  • +·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
  • -Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:
  • -·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichts, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
  • +Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.
  • +Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE)
  • +Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird, Elizette 20 zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.
  • +Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefässen (wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.
  • +Risikofaktoren für ATE
  • +Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Elizette 20 kontraindiziert.
  • +Tabelle: Risikofaktoren für ATE
  • +Risikofaktor Anmerkung
  • +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre.
  • +Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie Elizette 20 anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
  • +Arterielle Hypertonie
  • +Diabetes mellitus Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.
  • +Dyslipoproteinämie
  • +Herzklappenerkrankungen
  • +Vorhofflimmern
  • +Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendemBMI deutlich zu.Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
  • +Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Elizette 20 getroffen wird.Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Elizette 20 kontraindiziert.
  • +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Elizette 20 kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
  • +Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, Systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
  • +
  • +Symptome einer ATE
  • +Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Elizette 20 anwendet.
  • +·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
  • +·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
  • -·jeder ungewöhnlich schwere, länger anhaltende Kopfschmerz unbekannter Ursache;
  • -·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall;
  • -Symptome eines Myokardinfarkts können sein:
  • -·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, Arm oder hinter dem Brustbein;
  • -·Beschwerden, welche in den Rücken, in den Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
  • +·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
  • +·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
  • +·Symptome eines Myokardinfarktes können sein
  • +·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
  • +·Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
  • -·Extremes Schwäche- oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
  • +·Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
  • +·extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
  • -Andere Anzeichen eines vaskulären Verschlusses können sein:
  • -·plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
  • +·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
  • +·Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
  • -Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missgedeutet werden.
  • -Das Risiko venöser oder arterieller thrombotischer /thromboembolischer Komplikationen oder eines cerebrovaskulären Ereignisses nimmt zu mit:
  • -·höherem Alter;
  • -·Rauchen (das Risiko erhöht sich zusätzlich mit zunehmendem Alter und starkem Rauchen; es betrifft primär arterielle Komplikationen). Deshalb soll Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, eindringlich geraten werden, nicht zu rauchen, besonders wenn sie älter als 35 Jahre sind, oder wenn andere arterielle Risikofaktoren bestehen;
  • -·positiver Familienanamnese (d.h. venöse oder arterielle Thromboembolien bei einem Geschwister- oder Elternteil in jungen Lebensjahren). Bei Verdacht auf eine hereditäre Prädisposition soll vor Beginn der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums ein Spezialist konsultiert werden;
  • -·Adipositas (Body Mass Index >30 kg/m²);
  • -·Störungen des Fettstoffwechsels (Dyslipoproteinämie);
  • -·Hypertonie (siehe auch «Sonstige Vorsichtsmassnahmen»);
  • -·Migräne;
  • -·Herzklappenerkrankungen;
  • -·Vorhofflimmern;
  • -·längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen sowie schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollten COC abgesetzt (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher) und die Einnahme frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufgenommen werden.
  • -Ob ein möglicher Zusammenhang zwischen Varikose bzw. spontan auftretender oberflächlicher Thrombophlebitis und tiefer Venenthrombose bestehen könnte, ist unklar.
  • -Das im Wochenbett erhöhte thromboembolische Risiko muss berücksichtigt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • -Andere Erkrankungen, die mit ungünstigen Zirkulationsverhältnissen assoziiert werden, sind:
  • -·Diabetes mellitus;
  • -·systemischer Lupus erythematodes;
  • -·hämolytisch-urämisches Syndrom;
  • -·chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Enteritis regionalis Crohn oder Colitis ulcerosa);
  • -·Sichelzellanämie;
  • -·Migräne (ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva kann als Frühsymptom einer cerebrovaskulären Komplikation gewertet werden und Grund für das sofortige Absetzen eines COC sein).
  • -Bei hereditärer oder erworbener Prädisposition für thromboembolische Komplikationen ist allenfalls eine gerinnungsphysiologische Gesamtabklärung angezeigt. Das hämostatische Screeningprogramm kann die Untersuchung von Fibrinogen, Homozystein, Antithrombin III, Protein C und Protein S sowie Tests zur APC-Resistenz (Faktor V-Leiden-Mutation) und zu Antiphospholipid-Antikörpern (einschliesslich Lupus-Antikoagulans und Antikardiolipin-Antikörper) beinhalten.
  • -Beim Abwägen von Nutzen und Risiken bezüglich vaskulärer Komplikationen gilt es zu beachten, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann, und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Einnahme eines niedrig dosierten COC (<0,05 mg EE) ein höheres Risiko birgt.
  • +Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen
  • +Bei Verdacht auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen ist eine gerinnungs-physiologische Abklärung durch einen Spezialisten angezeigt, welcher ggf. eine Bestimmung bestimmter hämostatischer Parameter veranlassen wird.
  • -Einige epidemiologische Untersuchungen deuten auf ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko unter Langzeiteinnahme von COC hin. Der stärkste Risikofaktor für ein Zervixkarzinom ist die persistierende Humanpapillomaviren (HPV)-Infektion. Einige epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass im Weiteren die Langzeiteinnahme von COC zu diesem erhöhten Risiko beitragen könnte.
  • -Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die COC einnehmen, geringfügig erhöht ist (RR = 1,24). Nach Absetzen der COC sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein COC einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von COC frühzeitigere Erkennung, als auch auf biologische Wirkungen von COC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein COC eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein COC eingenommen haben.
  • +In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (>5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.
  • +Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die CHC anwenden, geringfügig erhöht ist (RR = 1,24). Nach Absetzen der CHC sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC anwenden oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung, als auch auf biologische Wirkungen von CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet haben.
  • -Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum einnehmen, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).
  • -Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Einnahme von COC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
  • -Obwohl unter der Anwendung von COC relativ häufig über geringfügige Blutdruckanstiege berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter Einnahme eines COC zu einer klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte dieses abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Einnahme eines COC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
  • -Die folgenden Krankheiten können sowohl während einer Schwangerschaft wie auch während der Anwendung eines COC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen kausalen Schlüsse auf einen Zusammenhang mit der Anwendung eines COC zu:
  • -Cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust.
  • +Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).
  • +Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von CHC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
  • +Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über geringfügige Blutdruckanstiege berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter Anwendung eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte dieses abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
  • +Unter Anwendung von CHC wurde über eine reduzierte Glukosetoleranz berichtet. Diabetikerinnen sowie Frauen mit reduzierter Glukosetoleranz sollten daher während der Anwendung eines CHC, insbesondere während der ersten Monate, sorgfältig überwacht werden. Eine Anpassung der antidiabetischen Therapie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich.
  • +Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich machen bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben.
  • +Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten ist, müssen CHC abgesetzt werden.
  • +Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Über eine Cholelithiasis und andere Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholezystitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva berichtet.
  • -Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des COC erforderlich machen bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben.
  • -Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten ist, müssen COC abgesetzt werden.
  • -Obwohl es unter der Einnahme von COC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, welche niedrig dosierte COC (<0,05 mg EE) anwenden, nicht erforderlich. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes sorgfältig überwacht werden.
  • -Die Einnahme von COC wurde mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.
  • -Bei prädisponierten Frauen kann die Einnahme von COC gelegentlich ein Chloasma (Pigmentierungen im Gesicht) verursachen, das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich deshalb nicht zu starker UV-Strahlung aussetzen.
  • +Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft wie auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu:
  • +Cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.
  • +Bei prädisponierten Frauen kann die Anwendung von CHC gelegentlich ein Chloasma (Pigmentierungen im Gesicht) verursachen, das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich deshalb keiner starken UV-Strahlung aussetzen.
  • -Elizette 20 enthält Laktose. Patienten mit einer Galaktose-Intoleranz, mit einem Lapp-Laktase-Mangel oder mit einer Glukose-Galaktose Malabsorption, die Laktose-freie Diät einhalten, sollten dies berücksichtigen.
  • +Elizette 20 enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, mit einem Lapp-Laktase-Mangel oder mit einer Glukose-Galaktose Malabsorption, die Laktose-freie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
  • -Interaktionen mit anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchsblutungen und/oder zum Versagen des kontrazeptiven Schutzes führen.
  • -Die folgenden Interaktionen wurden in der Literatur beschrieben:
  • -Hepatischer Metabolismus: Interaktionen können auftreten mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme (wie u.a. CYP 3A4) induzieren, was zu einer erhöhten Clearance der Sexualhormone führen kann (z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Johanniskrautpräparate [Hypericum]).
  • -Die max. Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen beobachtet und kann während mindestens 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern.
  • -Ausserdem können HIV-Protease- (z.B. Ritonavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.B. Nevirapine) sowie Kombinationen von beiden möglicherweise den hepatischen Metabolismus beeinflussen.
  • -Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf: Einige klinische Studien lassen vermuten, dass der enterohepatische Kreislauf von Östrogenen vermindert wird bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika, was die Ethinylestradiolkonzentration herabsetzen kann (z.B. Penizilline (z.B. Ampicilline), Tetrazykline).
  • -Frauen, die mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, müssen vorübergehend zusätzlich eine nichthormonale Methode anwenden oder eine andere Art der Kontrazeption wählen. Die Barrieremethode muss bis mindestens 7 Tage nach Behandlungsende, bei Enzyminduktoren bis 28 Tage nach Absetzen der Behandlung fortgesetzt werden.
  • -Wenn die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung des COC dauert, sollte sofort die nächste Packung des COC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten einnahmefreien Intervalls.
  • -Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum einnehmen, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Sonstige Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Orale Kontrazeptiva können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, hauptsächlich die Glucuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen sich entweder erhöhen (z.B. Cyclosporin) oder senken (z.B. Lamotrigin). Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden:
  • -Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, Benzodiazepine, β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin.
  • -Wichtig: Die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel muss zur Erkennung potenzieller Interaktionen beachtet werden.
  • +Um potentielle Interaktionen zu erkennen, sollte auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel konsultiert werden.
  • +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva
  • +Enzyminduktoren
  • +Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance der Sexualhormone verursachen können, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  • +Die max. Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen beobachtet und kann während mindestens 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nichthormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel und für weitere 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während des anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung fortgesetzt wird.
  • +Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
  • +Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV- Protease und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein.
  • +Insbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Östrogenen und Gestagenen reduzieren.
  • +Enzyminhibitoren
  • +Starke und moderate CYP3A4 Inhibitoren wie Azol-Antimykotika, (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegelkonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
  • +Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf
  • +Bei gleichzeitiger kurzdauernder (bis zu 10 Tagen) Anwendung von Antibiotika, welche keine Interaktionen mit dem CYP3A4-Enzymsystem aufweisen, ist nicht mit pharmakokinetischen Interaktionen zu rechnen. Bei der Beratung der Patientin sollte jedoch berücksichtigt werden, dass unter Umständen die Grunderkrankung (z.B. Geschlechtskrankheiten), derentwegen das Antibiotikum eingesetzt wird, die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode nahelegen kann.
  • +Über mögliche Interaktionen bei längerfristiger Komedikation mit Antibiotika (z.B. bei Osteomyelitis oder Borreliose) liegen keine ausreichenden Daten vor. Soll eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden, wird in solchen Fällen während der Antibiotikatherapie sowie in den ersten 7 Tagen nach Absetzen die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode empfohlen.
  • +Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind ausserdem die Angaben im Abschnitt‚ «Verhalten bei gastrointestinalen Störungen» in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» zu beachten.
  • +Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer
  • +Arzneimittel
  • +Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, hauptsächlich die Glucuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen sich entweder erhöhen (z.B. Cyclosporin) oder senken (z.B. Lamotrigin, siehe unten). Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden:
  • +Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
  • +Lamotrigin
  • +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol/0,150 mg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin- Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
  • +Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Elizette 20, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 7-tägigen Einnahmepausen).
  • -Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen.
  • -In umfangreichen epidemiologischen Untersuchungen fand sich jedoch weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft COC eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva in der Frühschwangerschaft. Trotzdem ist Elizette 20 kontraindiziert für schwangere Frauen (siehe auch «Kontraindikationen»).
  • -Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden. Geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Milch übergehen.
  • +Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
  • +Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden. Geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Milch übergehen.
  • +Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
  • +
  • -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (s. dort).
  • -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können unter der Einnahme von COC auftreten.
  • +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (s. dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
  • +Die folgenden unerwünschten Wirkungen können unter der Anwendung von CHC auftreten.
  • -Selten: arterielle und venöse thrombolische Erkrankungen (z.B. Venenthrombose, Lungenembolie, cerebrovaskulärer Insult, Herzinfarkt), Blutdruckanstieg.
  • +Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt), Blutdruckanstieg.
  • -Wie bei allen kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Elizette 20 auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Cervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation.
  • -Neben der kontrazeptiven Wirkung haben COC verschiedene günstige Eigenschaften, die unter Berücksichtigung der möglichen nachteiligen Wirkungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen») die Wahl der Verhütungsmethode beeinflussen können. Die Zyklen werden regelmässiger, die Menstruation oft weniger schmerzhaft und die Blutung schwächer. Letzteres kann die Häufigkeit eines Eisenmangels verringern.
  • -Zusätzlich zeigt sich ein verringertes Risiko für Endometrium- und Ovarialkarzinome. Weiterhin zeigen die höher dosierten COC (>0,05 mg Ethinylestradiol), eine verminderte Inzidenz an Ovarialzysten, Infektionen des kleinen Beckens (Pelvic Inflammatory Disease), gutartigen Brusterkrankungen und ektopischen Schwangerschaften. Inwieweit dies auch für niedriger dosierte COC zutrifft, bleibt nachzuweisen.
  • +Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Elizette 20 auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Cervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
  • -Januar 2013.
  • +September 2015.
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