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Home - Fachinformation zu Uptravi 200 mcg - Änderungen - 03.06.2022
18 Änderungen an Fachinfo Uptravi 200 mcg
  • -In der folgenden Tabelle sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Selexipag während der gesamten Behandlungsphase in dieser Studie dargestellt.
  • +In der folgenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Selexipag während der gesamten Behandlungsphase in dieser Studie dargestellt.
  • -Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen*
  • +Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen*
  • +Dyspepsie 4% (25) 2% (14) Häufig
  • +
  • -* Die bei >3% in der aktiven Gruppe vs. Placebo häufiger auftraten und/oder durch Laborbefunde bestätigt wurden und/oder wenn die Nebenwirkung mit der Pharmakologie des Wirkstoffes übereinstimmte und daher ein Kausalzusammenhang zumindest möglich war.
  • +* Die bei >3% in der aktiven Gruppe vs. Placebo häufiger auftraten und/oder
  • +durch Laborbefunde bestätigt wurden und/oder
  • +wenn die Nebenwirkung mit der Pharmakologie des Wirkstoffes übereinstimmte und daher ein Kausalzusammenhang zumindest möglich war.
  • +Kombinationsbehandlung mit Selexipag, Macitentan und Tadalafil bei Patienten mit neu diagnostizierter PAH
  • +Eine 2-armige, doppelblinde, placebo-kontrollierte, klinische Studie (TRITON) untersuchte die Sicherheit von Selexipag in Dreifachkombination mit Macitentan und Tadalafil bei Patienten mit Erstdiagnose PAH. Alle Studienteilnehmer starteten zunächst die Behandlung mit Macitentan 10 mg und Tadalafil 20 mg (Dosiserhöhung auf 40 mg bei guter Verträglichkeit), bevor sie ab Tag 15 zusätzlich Selexipag (N = 119) oder Placebo (N = 120) erhielten. Die Selexipag Dosis wurde im weiteren Verlauf gemäss der aktuellen Empfehlung (siehe Dosierung/Anwendung) titriert. Die mediane Selexipag Exposition betrug 90 Wochen (Placebo 78 Wochen).
  • +Generell war das Sicherheitsprofil von Selexipag bei Gabe in Dreifachkombination mit Macitentan und Tadalafil vergleichbar mit dem bereits bekannten. Jedoch waren die Inzidenzen von Dyspepsie (16,8% versus 8,3%) und Anämie (13,4% versus 8,3%) in der TRITON Studie in der Selexipag Gruppe deutlich erhöht.
  • +In Tabelle 2 sind die unerwünschten Reaktionen gezeigt, die bei mindestens 10% der Patienten in der mit der Dreifachkombination behandelten Gruppe auftraten und bei Anwendung von Selexipag, Macitentan und Tadalafil ≥5% häufiger waren als bei Anwendung von Placebo, Macitentan und Tadalafil.
  • +Tabelle 2: Unerwünschte Reaktionen in der TRITON-Studie, die bei mindestens 10% der Patienten auftraten und bei Anwendung von Uptravi + Macitentan + Tadalafil häufiger (≥5%) waren als bei Anwendung von Placebo + Macitentan + Tadalafil
  • + Doppelblinde Studie TRITON/AC-065A308 bei PAH
  • +Systemorganklasse Kombinationstherapie mit Uptravi + Macitentan + Tadalafil N = 119 Kombinationstherapie mit Placebo + Macitentan + Tadalafil N = 120 Häufigkeitskategorie
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Kopfschmerzen 55,5% (66) 31,7% (38) Sehr häufig
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • +Diarrhö 49,6% (59) 26,7% (32) Sehr häufig
  • +Übelkeit 41,2% (49) 21,7% (26) Sehr häufig
  • +Erbrechen 24,4% (29) 10,8% (13) Sehr häufig
  • +Dyspepsie 16,8% (20) 8,3% (10) Sehr häufig
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • +Kieferschmerzen 26,1% (31) 11,7% (14) Sehr häufig
  • +Schmerzen in den Extremitäten 23,5% (28) 11,7% (14) Sehr häufig
  • +Gefässerkrankungen
  • +Flushing 16,0% (19) 7,5% (9) Sehr häufig
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • +Anämie 13,4% (16) 8,3% (10) Sehr häufig
  • +
  • +
  • -Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien berichtet wurden und oben aufgeführt sind, wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet (Tabelle 2). Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
  • +Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien berichtet wurden und oben aufgeführt sind, wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet (Tabelle 3). Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Grösse gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
  • -Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase von Uptravi
  • +Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase von Uptravi
  • -Die Behandlung mit 200–1600 µg Selexipag zweimal täglich resultierte in einer Reduktion des Auftretens von Morbiditäts- oder Mortalitätsereignissen bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis um 40% (Hazard-Ratio [HR] 0,60; 99%-KI 0,46–0,78; einseitiger Log-Rank-p-Wert <0,0001) im Vergleich zu Placebo. Die vorteilhafte Wirkung von Selexipag war vorrangig einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund PAH und anderer Ereignisse der Krankheitsprogression zuzuschreiben. (Tabelle 3)
  • -Tabelle 3: Primärer Endpunkt und seine Komponenten in GRIPHON
  • - UPTRAVI N=574 Placebo N=582 Hazard Ratio (99% CI) P-Wert
  • +Die Behandlung mit 200–1600 µg Selexipag zweimal täglich resultierte in einer Reduktion des Auftretens von Morbiditäts- oder Mortalitätsereignissen bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis um 40% (Hazard-Ratio [HR] 0,60; 99%-KI 0,46–0,78; einseitiger Log-Rank-p-Wert <0,0001) im Vergleich zu Placebo. Die vorteilhafte Wirkung von Selexipag war vorrangig einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund PAH und anderer Ereignisse der Krankheitsprogression zuzuschreiben. (Tabelle 4)
  • +Tabelle 4: Primärer Endpunkt und seine Komponenten in GRIPHON
  • + Uptravi N=574 Placebo N=582 Hazard Ratio (99% CI) P-Wert
  • -Selexipag wird rasch absorbiert und durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert. Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten werden nach oraler Gabe innerhalb 1–3 Std. bzw. 3–4 Std. erreicht.
  • +Selexipag wird rasch absorbiert und durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert.
  • +Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten werden nach oraler Gabe innerhalb 1–3 Std. bzw. 3–4 Std. erreicht.
  • -Actelion Pharmaceuticals Ltd., 4123 Allschwil
  • +Actelion Pharmaceuticals Ltd., 4123 Allschwil.
  • -November 2021.
  • +Mai 2022.
2022 ©ywesee GmbH
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