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Home - Fachinformation zu Uptravi 200 mcg - Änderungen - 11.01.2022
10 Änderungen an Fachinfo Uptravi 200 mcg
  • -sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
  • +sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
  • +Endokrine Erkrankungen
  • +Hyperthyreoidismus 1% (8) (0) Häufig
  • +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • +Verminderter Appetit 6% (34) 3% (19) Häufig
  • +Gefässerkrankungen
  • +Flushing 12% (70) 5% (28) Sehr häufig
  • +Hypotonie 5% (29) 3% (18) Häufig
  • +
  • -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • -Verminderter Appetit 6% (34) 3% (19) Häufig
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Hautausschlag 11% (64) 8% (48) Sehr häufig
  • -Gefässerkrankungen
  • -Flushing 12% (70) 5% (28) Sehr häufig
  • -Hypotonie 5% (29) 3% (18) Häufig
  • -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Hautausschlag 11% (64) 8% (48) Sehr häufig
  • -Endokrine Erkrankungen
  • -Hyperthyreoidismus 1% (8) (0) Häufig
  • -* Die bei >3% in der aktiven Gruppe vs. Placebo häufiger auftraten und/oder
  • -durch Laborbefunde bestätigt wurden und/oder
  • -wenn die Nebenwirkung mit der Pharmakologie des Wirkstoffes übereinstimmte und daher ein Kausalzusammenhang zumindest möglich war.
  • +* Die bei >3% in der aktiven Gruppe vs. Placebo häufiger auftraten und/oder durch Laborbefunde bestätigt wurden und/oder wenn die Nebenwirkung mit der Pharmakologie des Wirkstoffes übereinstimmte und daher ein Kausalzusammenhang zumindest möglich war.
  • +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
  • +Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien berichtet wurden und oben aufgeführt sind, wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet (Tabelle 2). Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
  • +Die Häufigkeit in der Tabelle werden gemäss folgender Definition angegeben:
  • +sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und unbekannt (kann aufgrund vorhandener Daten nicht abgeschätzt werden).
  • +Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase von Uptravi
  • +Systemorganklasse Häufigkeitskategorie berechnet aus klinischen Studien mit Uptravi
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Überempfindlichkeitsreaktionen Häufig
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Urtikaria Häufig
  • +Angioödem Häufig
  • +
  • +
  • -Die Behandlung mit 200–1600 µg Selexipag zweimal täglich resultierte in einer Reduktion des Auftretens von Morbiditäts- oder Mortalitätsereignissen bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis um 40% (Hazard-Ratio [HR] 0,60; 99%-KI 0,46–0,78; einseitiger Log-Rank-p-Wert <0,0001) im Vergleich zu Placebo. Die vorteilhafte Wirkung von Selexipag war vorrangig einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund PAH und anderer Ereignisse der Krankheitsprogression zuzuschreiben. (Tabelle 2)
  • -Tabelle 2: Primärer Endpunkt und seine Komponenten in GRIPHON
  • +Die Behandlung mit 200–1600 µg Selexipag zweimal täglich resultierte in einer Reduktion des Auftretens von Morbiditäts- oder Mortalitätsereignissen bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis um 40% (Hazard-Ratio [HR] 0,60; 99%-KI 0,46–0,78; einseitiger Log-Rank-p-Wert <0,0001) im Vergleich zu Placebo. Die vorteilhafte Wirkung von Selexipag war vorrangig einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund PAH und anderer Ereignisse der Krankheitsprogression zuzuschreiben. (Tabelle 3)
  • +Tabelle 3: Primärer Endpunkt und seine Komponenten in GRIPHON
  • -Oktober 2021.
  • +November 2021.
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