• -Jede Durchstechflasche von 40 mg/2 ml enthält 90 mg Sorbitol und maximal 0.173 mg Natrium.
• -Jede Durchstechflasche von 100 mg/5 ml enthält 225 mg Sorbitol und maximal 0.431 mg Natrium.
• -Jede Durchstechflasche von 300 mg/15 ml enthält 675 mg Sorbitol und maximal 1.294 mg Natrium.
• -Jede Durchstechflasche von 500 mg/25 ml enthält 1125 mg Sorbitol und maximal 2.156 mg Natrium.
• +Jede Durchstechflasche von 40 mg/2 ml enthält 90 mg Sorbitol und maximal 0.173 mg Natrium.
• +Jede Durchstechflasche von 100 mg/5 ml enthält 225 mg Sorbitol und maximal 0.431 mg Natrium.
• +Jede Durchstechflasche von 300 mg/15 ml enthält 675 mg Sorbitol und maximal 1.294 mg Natrium.
• +Jede Durchstechflasche von 500 mg/25 ml enthält 1125 mg Sorbitol und maximal 2.156 mg Natrium.
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 20 mg/ml.
• -Einzeldosis-Durchstechflaschen Glas: 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml und 500 mg/25 ml.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 20 mg/ml.
• +Einzeldosis-Durchstechflaschen Glas: 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml und 500 mg/25 ml.
• -Für detaillierte Angaben betreffend der Anwendung und Dosierung von Cetuximab ist die Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cetuximab zu konsultieren.
• +Für detaillierte Angaben betreffend Anwendung und Dosierung von Cetuximab ist die Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cetuximab zu konsultieren.
• -Für detaillierte Angaben betreffend der Anwendung und Dosierung von Bevacizumab ist die Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Bevacizumab zu konsultieren.
• +Für detaillierte Angaben betreffend Anwendung und Dosierung von Bevacizumab ist die Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Bevacizumab zu konsultieren.
• -Homozygote Träger der UGT1A1*28 oder -*6 Variante
• -Bei homozygoten Patientinnen und Patienten von UGT1A1*28 oder -*6 ist eine verringerte Anfangsdosis Irinotecan empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Um wie viel genau die Anfangsdosis bei dieser PatientInnengruppe zu reduzieren ist, ist nicht bekannt, und alle nachfolgenden Dosisanpassungen sollten basierend auf der individuellen Verträglichkeit der Therapie erfolgen.
• +Homozygote Träger der UGT1A1*28 oder -*6 Variante
• +Bei homozygoten Patientinnen und Patienten von UGT1A1*28 oder -*6 ist eine verringerte Anfangsdosis Irinotecan empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Um wie viel genau die Anfangsdosis bei dieser PatientInnengruppe zu reduzieren ist, ist nicht bekannt, und alle nachfolgenden Dosisanpassungen sollten basierend auf der individuellen Verträglichkeit der Therapie erfolgen.
• -Monotherapie
• +Monotherapie:
• -Bei Patientinnen und Patienten mit den Allelvarianten im Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) Gen UGT1A1*28 oder UGT1A1*6 (insbesondere homozygote Patientinnen und Patienten) besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Neutropenie und Diarrhoe. Bei homozygoten Patientinnen und Patienten ist eine verringerte Anfangsdosis Irinotecan empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Des Weiteren sollten *28- und *6-homozygote und heterozygote Patientinnen und Patienten engmaschig auf das Auftreten unerwünschter Wirkungen überwacht werden.
• +Bei Patientinnen und Patienten mit den Allelvarianten im Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) Gen UGT1A1*28 oder UGT1A1*6 (insbesondere homozygote Patientinnen und Patienten) besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Neutropenie und Diarrhoe. Bei homozygoten Patientinnen und Patienten ist eine verringerte Anfangsdosis Irinotecan empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Des Weiteren sollten *28- und *6-homozygote und heterozygote Patientinnen und Patienten engmaschig auf das Auftreten unerwünschter Wirkungen überwacht werden.
• -Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Bei jedem Patienten muss vor der Verabreichung dieses Arzneimittels eine ausführliche Anamnese zu den HFI-Symptomen erhoben werden.
• +Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Bei jedem Patienten muss vor der Verabreichung dieses Arzneimittels eine ausführliche Anamnese zu den HFI-Symptomen erhoben werden.
• +Schleimhautentzündungen wurden bei Patienten berichtet, die Monotherapie und Kombinationstherapie erhalten. Die Gesamthäufigkeit von Schleimhautentzündungen ist "sehr häufig" .
• +
• -Kombinationstherapie mit Bevacizumab:
• +Kombinationstherapie mit Bevacizumab
• -In klinischen Studien wurden mehr als 980 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die auf eine vorausgegangene 5-Fluorouracil (5-FU) Therapie resistent waren, mit dem Dosierungsschema "alle 3 Wochen" behandelt.
• -In 2 Phase-III Studien versus "beste supportive Therapie" bzw. 5-FU erwies sich Irinotecan bezüglich der medianen Überlebensdauer als signifikant wirksamer (9.2 versus 6.5 Monate resp. 10.8 versus 8.5 Monate).
• +In klinischen Studien wurden mehr als 980 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die auf eine vorausgegangene 5-Fluorouracil (5-FU) Therapie resistent waren, mit dem Dosierungsschema "alle 3 Wochen" behandelt. In 2 Phase-III Studien versus "beste supportive Therapie" bzw. 5-FU erwies sich Irinotecan bezüglich der medianen Überlebensdauer als signifikant wirksamer (9.2 versus 6.5 Monate resp. 10.8 versus 8.5 Monate).
• -In einer Phase-III Studie wurden insgesamt 385 zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom mit Irinotecan + 5-FU/Folinsäure oder 5-FU/Folinsäure allein mit dem Dosierungsschema "alle 2 Wochen" (De Gramont/dGM) oder mit dem Schema "wöchentlich" (AIO) behandelt (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Die Ansprechrate (ITT-Population) unter Irinotecan und 5-FU/Folinsäure war signifikant höher als unter 5-FU/Folinsäure allein (34.8% versus 21.9%). Aufgetrennt nach dem jeweiligen Therapieschema lauten die Werte für das Schema "wöchentlich" (AIO) 39.6% versus 25.0% (n=97 Patienten) und für das Schema "alle 2 Wochen" (dGM) 33.1% versus 21.0% (n=288 Patienten). Die mediane Gesamtüberlebensdauer von allen randomisierten Patienten war bei der Patientengruppe, die mit Irinotecan und 5-FU/Folinsäure behandelt wurde, signifikant länger als bei der Patientengruppe mit der 5-FU/Folinsäure Behandlung (16.8 versus 14.0 Monate; p=0.028). Aufgetrennt nach dem jeweiligen Therapieschema lauten die Werte für das Schema "wöchentlich" (AIO) 19.2 vs 14.1 Monate und für das Schema "alle 2 Wochen" (dGM) 15.6 vs 13.0 Monate.
• +In einer Phase-III Studie wurden insgesamt 385 zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom mit Irinotecan + 5-FU/Folinsäure oder 5-FU/Folinsäure allein mit dem Dosierungsschema "alle 2 Wochen" (DeGramont/dGM) oder mit dem Schema "wöchentlich" (AIO) behandelt (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Die Ansprechrate (ITT-Population) unter Irinotecan und 5-FU/Folinsäure war signifikant höher als unter 5-FU/Folinsäure allein (34.8% versus 21.9%). Aufgetrennt nach dem jeweiligen Therapieschema lauten die Werte für das Schema "wöchentlich" (AIO) 39.6% versus 25.0% (n=97 Patienten) und für das Schema "alle 2 Wochen" (dGM) 33.1% versus 21.0% (n=288 Patienten). Die mediane Gesamtüberlebensdauer von allen randomisierten Patienten war bei der Patientengruppe, die mit Irinotecan und 5-FU/Folinsäure behandelt wurde, signifikant länger als bei der Patientengruppe mit der 5-FU/Folinsäure Behandlung (16.8 versus 14.0 Monate; p=0.028). Aufgetrennt nach dem jeweiligen Therapieschema lauten die Werte für das Schema "wöchentlich" (AIO) 19.2 vs 14.1 Monate und für das Schema "alle 2 Wochen" (dGM) 15.6 vs 13.0 Monate.
• -Bei säugenden Ratten wurde C14 Irinotecan in der Milch nachgewiesen.
• +Bei säugenden Ratten wurde 14C Irinotecan in der Milch nachgewiesen.
• -Januar 2024.
• +Februar 2026