• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Schmelztablette enthält 10 mg Domperidon.
• -Domperidon-Mepha oro wird zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr angewendet.
• +Domperidon-Mepha oro wird zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr angewendet.
• -Domperidon-Mepha oro kann bis zu 3x täglich 10 mg verabreicht werden.
• +Domperidon-Mepha oro kann bis zu 3x täglich 10 mg verabreicht werden.
• -Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Domperidon-Mepha oro ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkungen auf das Herz).
• +Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Domperidon-Mepha oro ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Wirkungen auf das Herz).
• -Domperidon-Mepha oro ist bei Patienten mit moderater (Child Pugh 7 bis 9) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh >9) kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh 5-6) nicht notwendig (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Domperidon-Mepha oro ist bei Patienten mit moderater (Child Pugh 7 bis 9) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh >9) kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh 5-6) nicht notwendig (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Da nur eine geringe Menge unverändert über die Niere ausgeschieden wird, ist eine Einmaldosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht anzupassen. Da die Plasmahalbwertzeit von Domperidon bei schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, d.h. >0.6 mmol/l) verlängert ist (von 7 Std auf 20 Std), sollte, abhängig vom Schweregrad der Krankheit, die Einnahmefrequenz von Domperidon-Mepha oro auf 1- oder 2- mal täglich reduziert und, falls notwendig, die Dosis herabgesetzt werden. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollen bei einer längeren Therapie regelmässig kontrolliert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Da nur eine geringe Menge unverändert über die Niere ausgeschieden wird, ist eine Einmaldosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht anzupassen. Da die Plasmahalbwertzeit von Domperidon bei schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, d.h. >0.6 mmol/l) verlängert ist (von 7 Std auf 20 Std), sollte, abhängig vom Schweregrad der Krankheit, die Einnahmefrequenz von Domperidon-Mepha oro auf 1- oder 2- mal täglich reduziert und, falls notwendig, die Dosis herabgesetzt werden. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollen bei einer längeren Therapie regelmässig kontrolliert werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Domperidon oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·bei Patienten mit einem prolaktinfreisetzenden Hypophysen-Tumor (Prolaktinom).
• -·bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·bei gleichzeitiger Anwendung von potenten CYP3A4-Hemmern, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern wie Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, orales Ketoconazol, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, und Voriconazol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -·wann immer eine Stimulation der gastrischen Motilität gefährlich werden könnte, z.B. bei gastrointestinaler Blutung, mechanischer Obstruktion oder Perforation.
• -·bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung (siehe «Pharmakokinetik»).
• +bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Domperidon oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +bei Patienten mit einem prolaktinfreisetzenden Hypophysen-Tumor (Prolaktinom).
• +bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +bei gleichzeitiger Anwendung von potenten CYP3A4-Hemmern, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern wie Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, orales Ketoconazol, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, und Voriconazol (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• +wann immer eine Stimulation der gastrischen Motilität gefährlich werden könnte, z.B. bei gastrointestinaler Blutung, mechanischer Obstruktion oder Perforation.
• +bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod einhergeht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Studien deuten darauf hin, dass das erhöhte Risiko bei Patienten über 60 Jahren und solchen, die Dosierungen von über 30 mg pro Tag einnehmen, ausgeprägter sein kann. Daher sollte Domperidon bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod einhergeht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese Studien deuten darauf hin, dass das erhöhte Risiko bei Patienten über 60 Jahren und solchen, die Dosierungen von über 30 mg pro Tag einnehmen, ausgeprägter sein kann. Daher sollte Domperidon bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmie ist Domperidon-Mepha oro bei Patienten mit entsprechenden kardialen Risikofaktoren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Vorsicht ist auch geboten bei Bradykardie, da diese das Risiko von Arrhythmien erhöht.
• +Aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmie ist Domperidon-Mepha oro bei Patienten mit entsprechenden kardialen Risikofaktoren kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Vorsicht ist auch geboten bei Bradykardie, da diese das Risiko von Arrhythmien erhöht.
• -Siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»: spezielle Dosierungsanweisungen.
• +Siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung" : spezielle Dosierungsanweisungen.
• -Domperidon wird hauptsächlich über CYP3A4 abgebaut. In-vitro-Daten und pharmakokinetische Humanstudien zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, welche dieses Enzym signifikant hemmen, zu erhöhten Domperidon-Plasmaspiegel führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Domperidon mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Domperidon mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, bei denen keine QT-Verlängerung nachgewiesen wurde, wie z.B. Indinavir. Die Patienten sind engmaschig auf Symptome unerwünschter Wirkungen zu überwachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Domperidon mit CYP3A4-Inhibitoren, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern. Die Patienten sind engmaschig auf Symptome kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen zu überwachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Beispiele sind:
• -·Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Disopyramid, Quinidin)
• -·Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol)
• -·gewisse Antipsychotika (z.B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
• -·gewisse Antidepressiva (z.B. Citalopram, Escitalopram)
• -·gewisse Antibiotika (z.B. Levofloxacin, Moxifloxacin)
• -·gewisse Antimykotika (z.B. Pentamidin)
• -·gewisse Antimalaria-Mittel (z.B. Halofantrin)
• -·gewisse Mittel gegen gastrointestinale Erkrankungen (z.B. Dolasetron)
• -·gewisse Zytostatika (z.B. Toremifen, Vandetanib)
• -·gewisse andere Arzneimittel (z.B. Bepridil, Methadon)
• +Domperidon wird hauptsächlich über CYP3A4 abgebaut. In-vitro-Daten und pharmakokinetische Humanstudien zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, welche dieses Enzym signifikant hemmen, zu erhöhten Domperidon-Plasmaspiegel führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Domperidon mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Domperidon mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, bei denen keine QT-Verlängerung nachgewiesen wurde, wie z.B. Indinavir. Die Patienten sind engmaschig auf Symptome unerwünschter Wirkungen zu überwachen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Domperidon mit CYP3A4-Inhibitoren, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern. Die Patienten sind engmaschig auf Symptome kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen zu überwachen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Beispiele sind:
• +-Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Disopyramid, Quinidin)
• +-Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol)
• +gewisse Antipsychotika (z.B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
• +gewisse Antidepressiva (z.B. Citalopram, Escitalopram)
• +gewisse Antibiotika (z.B. Levofloxacin, Moxifloxacin)
• +gewisse Antimykotika (z.B. Pentamidin)
• +gewisse Antimalaria-Mittel (z.B. Halofantrin)
• +gewisse Mittel gegen gastrointestinale Erkrankungen (z.B. Dolasetron)
• +gewisse Zytostatika (z.B. Toremifen, Vandetanib)
• +gewisse andere Arzneimittel (z.B. Bepridil, Methadon)
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Domperidon mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern, wurden klinisch relevante Veränderungen des QT-Intervalls beobachtet. Daher ist die gleichzeitige Verabreichung von Domperidon mit einigen Arzneimitteln kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Domperidon mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, bei denen keine QT-Verlängerung nachgewiesen wurde, oder mit anderen Arzneimitteln, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Domperidon mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern, wurden klinisch relevante Veränderungen des QT-Intervalls beobachtet. Daher ist die gleichzeitige Verabreichung von Domperidon mit einigen Arzneimitteln kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Domperidon mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, bei denen keine QT-Verlängerung nachgewiesen wurde, oder mit anderen Arzneimitteln, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Azol-Antimykotika wie Fluconazol*, Miconazol, Ketoconazol*, Itraconazol und Voriconazol*;
• -·Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin*, Clarithromycin*, Troleandomycin;
• -·HIV-Proteinase-Hemmer wie Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir;
• -·Kalzium-Antagonisten wie Diltiazem und Verapamil;
• -·Aprepitant;
• -·Nefazodon;
• -·Telithromycin*.
• -(*verlängern das QTc-Intervall ebenfalls: siehe «Kontraindikationen»).
• +-Azol-Antimykotika wie Fluconazol*, Miconazol, Ketoconazol*, Itraconazol und Voriconazol*;
• +-Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin*, Clarithromycin*, Troleandomycin;
• +-HIV-Proteinase-Hemmer wie Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir;
• +-Kalzium-Antagonisten wie Diltiazem und Verapamil;
• +-Aprepitant;
• +-Nefazodon;
• +-Telithromycin*.
• +(*verlängern das QTc-Intervall ebenfalls: siehe "Kontraindikationen" ).
• -Studie Wirkstoff 1 Dosierung Wirkstoff 2 Dosierung Expositionsdauer (d = Tage) Domperidon: Veränderung von Cmax und AUC «mittlere» Erhöhung QTc (msec) während Beobachtungszeitraum Beobachtungszeitraum (d = Tage)
• -«Erythromycin-Studie» gesunde Probanden Domperidon 4x10 mg/d _ _ 5 d 2.5 7 d
• - Erythromycin 3x500 mg/d 3.8
• -Domperidon 4x10 mg/d Erythromycin 3x500 mg/d Cmax und AUC ca. 3-fach erhöht 9.9 (range 1.6-14.3)
• -«Ketoconazol-Studie» gesunde Probanden Domperidon 4x10 mg/d 7 d 1.6 5 d
• -_ _ Ketoconazol 2x200 mg/d mg/d 4.9
• -Domperidon 4x10 mg/d Ketoconazol 2x200 mg/d Cmax und AUC ca. 3-fach erhöht 9.8 (range 1.2-17.5)
• +Studie Wirkstoff 1 Dosierung Wirkstoff 2 Dosierung Expositionsdauer(d Domperidon:Veränderu "mittlere" Erhöhung Beobachtungszeitraum
• + = Tage) ng von Cmax und AUC QTc (msec)während (d = Tage)
• + Beobachtungszeitraum
• +"Erythromycin-Studie Domperidon 4x10 mg/d _ _ 5 d 2.5 7 d
• +" gesunde Probanden
• + Erythromycin 3x500 mg/d 3.8
• +Domperidon 4x10 mg/d Erythromycin 3x500 mg/d Cmax und AUC ca. 9.9 (range 1.6-14.3
• + 3-fach erhöht )
• +"Ketoconazol-Studie" Domperidon 4x10 mg/d 7 d 1.6 5 d
• + gesunde Probanden
• +_ _ Ketoconazol 2x200 mg/d mg/d 4.9
• +Domperidon 4x10 mg/d Ketoconazol 2x200 mg/d Cmax und AUC ca. 9.8 (range 1.2-17.5)
• + 3-fach erhöht
• + 
• +
• -·Neuroleptika, deren Wirkung es nicht potenziert;
• -·Dopamin-Agonisten (Bromocriptin, L-Dopa), da es dessen unerwünschte periphere Wirkungen wie Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen unterdrückt, ohne deren zentrale Eigenschaften zu beeinflussen.
• +-Neuroleptika, deren Wirkung es nicht potenziert;
• +-Dopamin-Agonisten (Bromocriptin, L-Dopa), da es dessen unerwünschte periphere Wirkungen wie Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen unterdrückt, ohne deren zentrale Eigenschaften zu beeinflussen.
• -Studien am Tier zeigten reproduktionstoxische Effekte bei maternal toxischen Dosen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Studien am Tier zeigten reproduktionstoxische Effekte bei maternal toxischen Dosen (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die Gesamtmenge an Domperidon, die ein Säugling über die Muttermilch aufnimmt, ist sehr gering. Die maximale relative Dosis für den Säugling (%) wird mit 0,1 % der gewichtsabhängigen mütterlichen Dosis angesetzt. Es ist nicht bekannt, ob dies für das Neugeborene schädlich ist. Deshalb wird Frauen, die Domperidon einnehmen, empfohlen, nicht zu stillen.
• +Die Gesamtmenge an Domperidon, die ein Säugling über die Muttermilch aufnimmt, ist sehr gering. Die maximale relative Dosis für den Säugling (%) wird mit 0,1 % der gewichtsabhängigen mütterlichen Dosis angesetzt. Es ist nicht bekannt, ob dies für das Neugeborene schädlich ist. Deshalb wird Frauen, die Domperidon einnehmen, empfohlen, nicht zu stillen.
• -Schwindel und Benommenheit wurden nach der Anwendung von Domperidon beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Den Patienten ist daher anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen sowie keine anderen Tätigkeiten auszuüben, die geistige Wachheit und Koordination erfordern, bis sie herausgefunden haben, welche Auswirkungen Domperidon auf sie hat.
• +Schwindel und Benommenheit wurden nach der Anwendung von Domperidon beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Den Patienten ist daher anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen sowie keine anderen Tätigkeiten auszuüben, die geistige Wachheit und Koordination erfordern, bis sie herausgefunden haben, welche Auswirkungen Domperidon auf sie hat.
• -Einzelfälle von plötzlichem Herztod*, schwere Kammerarrhythmien* wie Torsade de Pointes und Kammertachykardien (in Verbindung mit Verlängerung der QTc-Zeit, siehe «Kontraindikationen»).
• +Einzelfälle von plötzlichem Herztod*, schwere Kammerarrhythmien* wie Torsade de Pointes und Kammertachykardien (in Verbindung mit Verlängerung der QTc-Zeit, siehe "Kontraindikationen" ).
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Es wurde eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive Parallelgruppenstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon bei 292 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (medianes Alter: 7 Jahre) mit akuter Gastroenteritis zu bewerten. Die randomisierten Studienteilnehmer erhielten zusätzlich zu einer oralen Flüssigkeitstherapie (OFT) dreimal täglich bis zu 7 Tage lang 0,25 mg/kg Domperidon als Suspension zum Einnehmen (bis maximal 30 mg Domperidon/Tag) oder ein Placebo. Das Hauptziel der Studie, d.h. der Nachweis, dass die Anwendung der Domperidon-Suspension plus OFT im Hinblick auf die Reduzierung des prozentualen Anteils der Studienteilnehmer ohne Episoden von Erbrechen in den ersten 48 Stunden nach der ersten Gabe der Behandlung wirksamer ist als das Placebo plus OFT, wurde nicht erreicht.
• +Es wurde eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive Parallelgruppenstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon bei 292 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (medianes Alter: 7 Jahre) mit akuter Gastroenteritis zu bewerten. Die randomisierten Studienteilnehmer erhielten zusätzlich zu einer oralen Flüssigkeitstherapie (OFT) dreimal täglich bis zu 7 Tage lang 0,25 mg/kg Domperidon als Suspension zum Einnehmen (bis maximal 30 mg Domperidon/Tag) oder ein Placebo. Das Hauptziel der Studie, d.h. der Nachweis, dass die Anwendung der Domperidon-Suspension plus OFT im Hinblick auf die Reduzierung des prozentualen Anteils der Studienteilnehmer ohne Episoden von Erbrechen in den ersten 48 Stunden nach der ersten Gabe der Behandlung wirksamer ist als das Placebo plus OFT, wurde nicht erreicht.
• -Nach Nahrungskarenz wird oral eingenommenes Domperidon rasch resorbiert, wobei etwa 60 Minuten nach der Dosierung die höchste Plasmakonzentration erreicht ist. Die Cmax- und AUC-Werte von Domperidon erhöhten sich im Dosisbereich von 10 mg bis 20 mg dosisproportional. Die absolute Bioverfügbarkeit von Domperidon ist niedrig (ca. 15%). Dies ist durch einen extensiven Firstpass-Metabolismus im Darm und in der Leber bedingt. Nach einer zweiwöchigen oralen Verabreichung von 30 mg täglich, wurde 90 Minuten nach der letzten Einnahme ein maximaler Plasmaspiegel von 21 ng/ml gemessen, was vergleichbar mit dem maximalen Plasmaspiegel von 18 ng/ml nach der ersten Einnahme ist.
• +Nach Nahrungskarenz wird oral eingenommenes Domperidon rasch resorbiert, wobei etwa 60 Minuten nach der Dosierung die höchste Plasmakonzentration erreicht ist. Die Cmax- und AUC-Werte von Domperidon erhöhten sich im Dosisbereich von 10 mg bis 20 mg dosisproportional. Die absolute Bioverfügbarkeit von Domperidon ist niedrig (ca. 15%). Dies ist durch einen extensiven Firstpass-Metabolismus im Darm und in der Leber bedingt. Nach einer zweiwöchigen oralen Verabreichung von 30 mg täglich, wurde 90 Minuten nach der letzten Einnahme ein maximaler Plasmaspiegel von 21 ng/ml gemessen, was vergleichbar mit dem maximalen Plasmaspiegel von 18 ng/ml nach der ersten Einnahme ist.
• -In einer pharmakokinetischen Studie mit Patienten mit mässig starker Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B, Score 7 bis 9) waren die AUC und die Cmax von Domperidon 2.9- bzw. 1.5- mal höher als bei gesunden Probanden. Der freie, nicht an Plasmaproteine gebundene Anteil war um 25% höher und die terminale Halbwertzeit von 15 Std auf 23 Std verlängert. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung war die Domperidonexposition vergleichbar mit derjenigen von gesunden Probanden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht (siehe «Kontraindikationen»).
• +In einer pharmakokinetischen Studie mit Patienten mit mässig starker Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B, Score 7 bis 9) waren die AUC und die Cmax von Domperidon 2.9- bzw. 1.5- mal höher als bei gesunden Probanden. Der freie, nicht an Plasmaproteine gebundene Anteil war um 25% höher und die terminale Halbwertzeit von 15 Std auf 23 Std verlängert. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung war die Domperidonexposition vergleichbar mit derjenigen von gesunden Probanden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, d.h. >0.6 mmol/l) war die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon von 7.4 Stunden auf 20.8 Stunden angestiegen, aber die Plasmaspiegel lagen tiefer als jene der gesunden Probanden. Nur eine sehr geringe Menge unveränderten Domperidons wird über die Nieren ausgeschieden (etwa 1%) (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, d.h. >0.6 mmol/l) war die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon von 7.4 Stunden auf 20.8 Stunden angestiegen, aber die Plasmaspiegel lagen tiefer als jene der gesunden Probanden. Nur eine sehr geringe Menge unveränderten Domperidons wird über die Nieren ausgeschieden (etwa 1%) (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Domperidon-Mepha oro darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Domperidon-Mepha oro darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.