• -Eletriptan Pfizer Filmtabletten sollten möglichst früh nach Auftreten des Migränekopfschmerzes eingenommen werden, sind aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
• -Es konnte nicht gezeigt werden, dass die Einnahme von Eletriptan Pfizer während der Auraphase das Auftreten des Migränekopfschmerzes verhindert. Eletriptan Pfizer sollte daher erst während der Kopfschmerz-Phase der Migräne eingenommen werden.
• -Eletriptan Pfizer Filmtabletten sollen nicht prophylaktisch eingenommen werden.
• +Eletriptan Viatris Filmtabletten sollten möglichst früh nach Auftreten des Migränekopfschmerzes eingenommen werden, sind aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
• +Es konnte nicht gezeigt werden, dass die Einnahme von Eletriptan Viatris während der Auraphase das Auftreten des Migränekopfschmerzes verhindert. Eletriptan Viatris sollte daher erst während der Kopfschmerz-Phase der Migräne eingenommen werden.
• +Eletriptan Viatris Filmtabletten sollen nicht prophylaktisch eingenommen werden.
• -Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da Eletriptan Pfizer bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht untersucht wurde, ist die Anwendung bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
• +Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da Eletriptan Viatris bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht untersucht wurde, ist die Anwendung bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
• -In einer klinischen Studie mit Jugendlichen wurde eine hohe Placebo-Ansprechrate beobachtet. Die Wirksamkeit von Eletriptan Pfizer wurde daher bei dieser Patientengruppe nicht belegt und seine Anwendung in dieser Altersgruppe wird deshalb nicht empfohlen. Das Sicherheitsprofil war ähnlich dem bei Erwachsenen.
• +In einer klinischen Studie mit Jugendlichen wurde eine hohe Placebo-Ansprechrate beobachtet. Die Wirksamkeit von Eletriptan Viatris wurde daher bei dieser Patientengruppe nicht belegt und seine Anwendung in dieser Altersgruppe wird deshalb nicht empfohlen. Das Sicherheitsprofil war ähnlich dem bei Erwachsenen.
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Eletriptan Pfizer bei Kindern wurden nicht untersucht. Deswegen wird die Anwendung von Eletriptan Pfizer bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Eletriptan Viatris bei Kindern wurden nicht untersucht. Deswegen wird die Anwendung von Eletriptan Viatris bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Eletriptan Pfizer ist nicht indiziert zur Behandlung von hemiplegischer, ophtalmoplegischer oder Basilaris-Migräne.
• +Eletriptan Viatris ist nicht indiziert zur Behandlung von hemiplegischer, ophtalmoplegischer oder Basilaris-Migräne.
• -Wie andere 5HT1-Rezeptor-Agonisten sollte auch Eletriptan Pfizer nur bei Vorliegen einer eindeutigen Diagnose einer Migräne angewendet werden.
• -5HT1-Rezeptor-Agonisten wie Eletriptan Pfizer sollten nicht für die Behandlung «atypischer» Kopfschmerzen verwendet werden, d.h. Kopfschmerzen, die auf möglicherweise schweren Grunderkrankungen (Schlaganfall, Aneurysmaruptur) beruhen, bei denen eine cerebrovaskuläre Vasokonstriktion schädlich sein könnte.
• -Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen vor Therapiebeginn mit Eletriptan Pfizer andere potenziell schwere neurologische Leiden ausgeschlossen werden. Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse cerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. CVA oder TIA bestehen kann.
• -Eletriptan Pfizer sollte nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen eine unerkannte kardiale Erkrankung wahrscheinlich ist, oder an Patienten mit einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) (z.B. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, Raucher oder Patienten unter einer Nikotinersatztherapie, Männer über 40 Jahren, Frauen nach der Menopause und Patienten mit ausgeprägter Familienanamnese für koronare Herzkrankheit). Bei einer kardiologischen Untersuchung kann es sein, dass nicht jeder Patient mit einer kardialen Erkrankung identifiziert wird, und in sehr seltenen Fällen traten unter der Therapie mit 5-HT1-Rezeptor-Agonisten bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse auf. Patienten mit Nachweis einer koronaren Herzkrankheit dürfen Eletriptan Pfizer nicht erhalten (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Wie andere 5HT1-Rezeptor-Agonisten sollte auch Eletriptan Viatris nur bei Vorliegen einer eindeutigen Diagnose einer Migräne angewendet werden.
• +5HT1-Rezeptor-Agonisten wie Eletriptan Viatris sollten nicht für die Behandlung «atypischer» Kopfschmerzen verwendet werden, d.h. Kopfschmerzen, die auf möglicherweise schweren Grunderkrankungen (Schlaganfall, Aneurysmaruptur) beruhen, bei denen eine cerebrovaskuläre Vasokonstriktion schädlich sein könnte.
• +Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen vor Therapiebeginn mit Eletriptan Viatris andere potenziell schwere neurologische Leiden ausgeschlossen werden. Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse cerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. CVA oder TIA bestehen kann.
• +Eletriptan Viatris sollte nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen eine unerkannte kardiale Erkrankung wahrscheinlich ist, oder an Patienten mit einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) (z.B. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, Raucher oder Patienten unter einer Nikotinersatztherapie, Männer über 40 Jahren, Frauen nach der Menopause und Patienten mit ausgeprägter Familienanamnese für koronare Herzkrankheit). Bei einer kardiologischen Untersuchung kann es sein, dass nicht jeder Patient mit einer kardialen Erkrankung identifiziert wird, und in sehr seltenen Fällen traten unter der Therapie mit 5-HT1-Rezeptor-Agonisten bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse auf. Patienten mit Nachweis einer koronaren Herzkrankheit dürfen Eletriptan Viatris nicht erhalten (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Die Wirkung von Eletriptan auf die systemische pulmonale und die koronare Durchblutung wurden bei Patienten untersucht, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterzogen. Der Durchmesser der Koronarien nahm 15 Minuten nach dem Ende einer intravenösen Eletriptan-Infusion (50 Mikrogramm/kg) um durchschnittlich 3% ab. Trotzdem wird Vorsicht empfohlen, wenn Eletriptan Pfizer bei Patienten mit dem Risiko einer Koronararterien-Ischämie angewendet wird.
• +Die Wirkung von Eletriptan auf die systemische pulmonale und die koronare Durchblutung wurden bei Patienten untersucht, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterzogen. Der Durchmesser der Koronarien nahm 15 Minuten nach dem Ende einer intravenösen Eletriptan-Infusion (50 Mikrogramm/kg) um durchschnittlich 3% ab. Trotzdem wird Vorsicht empfohlen, wenn Eletriptan Viatris bei Patienten mit dem Risiko einer Koronararterien-Ischämie angewendet wird.
• -Eletriptan Pfizer sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in Ihrer Anamnese Epilepsie oder strukturelle Hirnschädigungen aufweisen, die ihre Krampfschwelle herabsetzen.
• +Eletriptan Viatris sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in Ihrer Anamnese Epilepsie oder strukturelle Hirnschädigungen aufweisen, die ihre Krampfschwelle herabsetzen.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom ist selten, und wenn es auftritt, dann üblicherweise nur, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird (siehe «Interaktionen»). Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Eletriptan Pfizer und anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom ist selten, und wenn es auftritt, dann üblicherweise nur, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird (siehe «Interaktionen»). Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Eletriptan Viatris und anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.
• -Eletriptan Pfizer Filmtabletten enthalten Laktose. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption Eletriptan Pfizer nicht einnehmen.
• +Eletriptan Viatris Filmtabletten enthalten Laktose. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption Eletriptan Viatris nicht einnehmen.
• -Eletriptan Pfizer Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). E 110 kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Eletriptan Viatris Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). E 110 kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -In klinischen Studien mit Erythromycin (1000 mg) und Ketoconazol (400 mg), spezifischen und starken Inhibitoren von CYP3A4, wurden signifikante Anstiege der Cmax von Eletriptan (2-fach und 2.7-fach) und der AUC (3.6-fach und 5.9-fach) beobachtet. Diese erhöhte Exposition war verbunden mit einer Verlängerung der Halbwertszeit t1/2 von Eletriptan von 4.6 auf 7.1 Stunden mit Erythromycin und von 4.8 auf 8.3 Stunden mit Ketoconazol (siehe «Pharmakokinetik»). Eletriptan Pfizer darf daher nicht mit starken Inhibitoren von CYP3A4 wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) eingenommen werden.
• +In klinischen Studien mit Erythromycin (1000 mg) und Ketoconazol (400 mg), spezifischen und starken Inhibitoren von CYP3A4, wurden signifikante Anstiege der Cmax von Eletriptan (2-fach und 2.7-fach) und der AUC (3.6-fach und 5.9-fach) beobachtet. Diese erhöhte Exposition war verbunden mit einer Verlängerung der Halbwertszeit t1/2 von Eletriptan von 4.6 auf 7.1 Stunden mit Erythromycin und von 4.8 auf 8.3 Stunden mit Ketoconazol (siehe «Pharmakokinetik»). Eletriptan Viatris darf daher nicht mit starken Inhibitoren von CYP3A4 wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) eingenommen werden.
• -In Tierstudien wurden keine Anzeichen für Teratogenität gefunden, aber die Sicherheit von Eletriptan wurde bei schwangeren Frauen nicht gezeigt. Eletriptan Pfizer darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• +In Tierstudien wurden keine Anzeichen für Teratogenität gefunden, aber die Sicherheit von Eletriptan wurde bei schwangeren Frauen nicht gezeigt. Eletriptan Viatris darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• -Eletriptan tritt in die Muttermilch über. In einer Studie mit acht Frauen, die eine Einzeldosis von 80 mg erhielten, betrug die Gesamtmenge des Eletriptan über 24 Stunden hinweg in der Milch durchschnittlich 0.02% der Dosis. Nach der Anwendung von Eletriptan Pfizer soll während mindestens 24 Stunden nicht gestillt werden.
• +Eletriptan tritt in die Muttermilch über. In einer Studie mit acht Frauen, die eine Einzeldosis von 80 mg erhielten, betrug die Gesamtmenge des Eletriptan über 24 Stunden hinweg in der Milch durchschnittlich 0.02% der Dosis. Nach der Anwendung von Eletriptan Viatris soll während mindestens 24 Stunden nicht gestillt werden.
• -Migräne kann bei manchen Patienten zu Müdigkeit führen. Auch unter Eletriptan berichteten einige Patienten über Schwindel und Müdigkeit. Deshalb wird Vorsicht bei Patienten empfohlen, die während eines Migräne-Anfalles oder nach der Einnahme von Eletriptan Pfizer Aufgaben verrichten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. Autofahren oder das Bedienen von Maschinen).
• +Migräne kann bei manchen Patienten zu Müdigkeit führen. Auch unter Eletriptan berichteten einige Patienten über Schwindel und Müdigkeit. Deshalb wird Vorsicht bei Patienten empfohlen, die während eines Migräne-Anfalles oder nach der Einnahme von Eletriptan Viatris Aufgaben verrichten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. Autofahren oder das Bedienen von Maschinen).
• -Eletriptan ist bei Migräne mit oder ohne Aura und bei perimenstrueller Migräne gleichermassen wirksam. Es konnte nicht gezeigt werden, dass die Einnahme von Eletriptan während der Auraphase den Migränekopfschmerz verhindern kann; deshalb sollte Eletriptan Pfizer erst während der Kopfschmerzphase des Migräneanfalles eingenommen werden.
• +Eletriptan ist bei Migräne mit oder ohne Aura und bei perimenstrueller Migräne gleichermassen wirksam. Es konnte nicht gezeigt werden, dass die Einnahme von Eletriptan während der Auraphase den Migränekopfschmerz verhindern kann; deshalb sollte Eletriptan Viatris erst während der Kopfschmerzphase des Migräneanfalles eingenommen werden.
• -Eletriptan Pfizer 40 mg: 4, 6 oder 20 Filmtabletten. [B]
• -Eletriptan Pfizer 80 mg: 6 oder 20 Filmtabletten. [B]
• +Eletriptan Viatris 40 mg: 4, 6 oder 20 Filmtabletten. [B]
• +Eletriptan Viatris 80 mg: 6 oder 20 Filmtabletten. [B]