• -40 mg Filmtabletten: Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum (47.47 mg), carmellosum natricum conexum (corresp. natrium 1.87 mg), magnesii stearas, hypromellosum, triacetinum, E 171, E 110 (0.07 mg).
• -80 mg Filmtabletten: Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum (94.94 mg), carmellosum natricum conexum (corresp. natrium 3.74 mg), magnesii stearas, hypromellosum, triacetinum, E 171, E 110 (0.14 mg).
• -
• +40 mg Filmtabletten: Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum (47.47 mg), carmellosum natricum conexum (corresp. natrium 1.87 mg), magnesii stearas, hypromellosum, triacetinum, E 171, E 110 (0.07 mg).
• +80 mg Filmtabletten: Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum (94.94 mg), carmellosum natricum conexum (corresp. natrium 3.74 mg), magnesii stearas, hypromellosum, triacetinum, E 171, E 110 (0.14 mg).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtablette.
• +Filmtablette zu 40 mg: 1 Filmtablette enthält 40 mg Eletriptan (als Hydrobromid).
• +Filmtablette zu 80 mg: 1 Filmtablette enthält 80 mg Eletriptan (als Hydrobromid).
• -Die empfohlene Initialdosis beträgt 40 mg.
• -Wenn die Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden wieder auftreten: Wenn nach Ansprechen der Behandlung die Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten, so kann dieses Rezidiv mit einer weiteren Dosis derselben Stärke erfolgreich behandelt werden. Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, sollte ein Abstand von mindestens zwei Stunden zur ersten Dosis eingehalten werden.
• +Die empfohlene Initialdosis beträgt 40 mg.
• +Wenn die Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden wieder auftreten: Wenn nach Ansprechen der Behandlung die Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten, so kann dieses Rezidiv mit einer weiteren Dosis derselben Stärke erfolgreich behandelt werden. Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, sollte ein Abstand von mindestens zwei Stunden zur ersten Dosis eingehalten werden.
• -Patienten, bei denen sich eine Dosis von 40 mg als nicht ausreichend erweist, können beim nächsten Migräneanfall erfolgreich mit 80 mg behandelt werden. Von denjenigen Probanden, die in klinischen Studien mit 40 mg kein Ansprechen der Kopfschmerzen bei der Behandlung einer ersten Attacke erreicht haben, sprachen 43% auf 40 mg bei einer zweiten Attacke an. Ein Drittel mehr (56% der Probanden) sprach auf 80 mg bei der zweiten Attacke an. Dieser Unterschied war zwar nicht statistisch signifikant, stellt aber einen klinisch signifikanten Anstieg der Wirksamkeit gegenüber der 40 mg-Dosierung dar.
• -Die maximale Tagesdosis sollte 160 mg nicht überschreiten.
• +Patienten, bei denen sich eine Dosis von 40 mg als nicht ausreichend erweist, können beim nächsten Migräneanfall erfolgreich mit 80 mg behandelt werden. Von denjenigen Probanden, die in klinischen Studien mit 40 mg kein Ansprechen der Kopfschmerzen bei der Behandlung einer ersten Attacke erreicht haben, sprachen 43% auf 40 mg bei einer zweiten Attacke an. Ein Drittel mehr (56% der Probanden) sprach auf 80 mg bei der zweiten Attacke an. Dieser Unterschied war zwar nicht statistisch signifikant, stellt aber einen klinisch signifikanten Anstieg der Wirksamkeit gegenüber der 40 mg-Dosierung dar.
• +Die maximale Tagesdosis sollte 160 mg nicht überschreiten.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren wurden aufgrund der kleinen Anzahl solcher Patienten in klinischen Studien nicht systematisch ausgewertet. Wirkungen auf den Blutdruck können in dieser Population ausgeprägter sein als bei jüngeren Erwachsenen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren wurden aufgrund der kleinen Anzahl solcher Patienten in klinischen Studien nicht systematisch ausgewertet. Wirkungen auf den Blutdruck können in dieser Population ausgeprägter sein als bei jüngeren Erwachsenen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Eletriptan Viatris bei Kindern wurden nicht untersucht. Deswegen wird die Anwendung von Eletriptan Viatris bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Eletriptan Viatris bei Kindern wurden nicht untersucht. Deswegen wird die Anwendung von Eletriptan Viatris bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe "Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
• -Anwendung von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Eletriptan (siehe «Interaktionen»).
• +Anwendung von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Eletriptan (siehe "Interaktionen" ).
• -Es ist nicht empfohlen Eleptriptan zusammen mit starken CYP3A4 Inhibitoren wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Protease Inhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) zu verwenden (siehe «Interaktionen»).
• +Es ist nicht empfohlen Eleptriptan zusammen mit starken CYP3A4 Inhibitoren wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Protease Inhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) zu verwenden (siehe "Interaktionen" ).
• -5HT1-Rezeptor-Agonisten wie Eletriptan Viatris sollten nicht für die Behandlung «atypischer» Kopfschmerzen verwendet werden, d.h. Kopfschmerzen, die auf möglicherweise schweren Grunderkrankungen (Schlaganfall, Aneurysmaruptur) beruhen, bei denen eine cerebrovaskuläre Vasokonstriktion schädlich sein könnte.
• +5HT1-Rezeptor-Agonisten wie Eletriptan Viatris sollten nicht für die Behandlung "atypischer" Kopfschmerzen verwendet werden, d.h. Kopfschmerzen, die auf möglicherweise schweren Grunderkrankungen (Schlaganfall, Aneurysmaruptur) beruhen, bei denen eine cerebrovaskuläre Vasokonstriktion schädlich sein könnte.
• -Eletriptan Viatris sollte nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen eine unerkannte kardiale Erkrankung wahrscheinlich ist, oder an Patienten mit einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) (z.B. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, Raucher oder Patienten unter einer Nikotinersatztherapie, Männer über 40 Jahren, Frauen nach der Menopause und Patienten mit ausgeprägter Familienanamnese für koronare Herzkrankheit). Bei einer kardiologischen Untersuchung kann es sein, dass nicht jeder Patient mit einer kardialen Erkrankung identifiziert wird, und in sehr seltenen Fällen traten unter der Therapie mit 5-HT1-Rezeptor-Agonisten bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse auf. Patienten mit Nachweis einer koronaren Herzkrankheit dürfen Eletriptan Viatris nicht erhalten (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Eletriptan Viatris sollte nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen eine unerkannte kardiale Erkrankung wahrscheinlich ist, oder an Patienten mit einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) (z.B. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, Raucher oder Patienten unter einer Nikotinersatztherapie, Männer über 40 Jahren, Frauen nach der Menopause und Patienten mit ausgeprägter Familienanamnese für koronare Herzkrankheit). Bei einer kardiologischen Untersuchung kann es sein, dass nicht jeder Patient mit einer kardialen Erkrankung identifiziert wird, und in sehr seltenen Fällen traten unter der Therapie mit 5-HT1-Rezeptor-Agonisten bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse auf. Patienten mit Nachweis einer koronaren Herzkrankheit dürfen Eletriptan Viatris nicht erhalten (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Die Wirkung von Eletriptan auf die systemische pulmonale und die koronare Durchblutung wurden bei Patienten untersucht, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterzogen. Der Durchmesser der Koronarien nahm 15 Minuten nach dem Ende einer intravenösen Eletriptan-Infusion (50 Mikrogramm/kg) um durchschnittlich 3% ab. Trotzdem wird Vorsicht empfohlen, wenn Eletriptan Viatris bei Patienten mit dem Risiko einer Koronararterien-Ischämie angewendet wird.
• +Die Wirkung von Eletriptan auf die systemische pulmonale und die koronare Durchblutung wurden bei Patienten untersucht, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterzogen. Der Durchmesser der Koronarien nahm 15 Minuten nach dem Ende einer intravenösen Eletriptan-Infusion (50 Mikrogramm/kg) um durchschnittlich 3% ab. Trotzdem wird Vorsicht empfohlen, wenn Eletriptan Viatris bei Patienten mit dem Risiko einer Koronararterien-Ischämie angewendet wird.
• -Im therapeutischen Dosierungsbereich traten bei Eletriptan-Dosierungen von 60 mg und mehr leichte und vorübergehende Blutdrucksteigerungen auf. Dieser Effekt war bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen und bei Älteren wesentlich ausgeprägter. Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung betrugen die durchschnittlichen maximalen Anstiege der systolischen Blutdruckwerte 14 mmHg bis 17 mmHg (normal: 3 mmHg) und der diastolischen Blutdruckwerte 14 mmHg bis 21 mmHg (normal: 4 mmHg). Bei älteren Patienten betrug der durchschnittliche maximale Anstieg des systolischen Blutdrucks 23 mmHg, verglichen mit 13 mmHg bei jüngeren Erwachsenen (Placebo: 8 mmHg). Nach Markteinführung wurden auch bei Patienten unter 20 mg oder 40 mg Eletriptan über Blutdruckerhöhungen berichtet, sowie bei Patienten, die weder niereninsuffizient noch älter waren.
• +Im therapeutischen Dosierungsbereich traten bei Eletriptan-Dosierungen von 60 mg und mehr leichte und vorübergehende Blutdrucksteigerungen auf. Dieser Effekt war bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen und bei Älteren wesentlich ausgeprägter. Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung betrugen die durchschnittlichen maximalen Anstiege der systolischen Blutdruckwerte 14 mmHg bis 17 mmHg (normal: 3 mmHg) und der diastolischen Blutdruckwerte 14 mmHg bis 21 mmHg (normal: 4 mmHg). Bei älteren Patienten betrug der durchschnittliche maximale Anstieg des systolischen Blutdrucks 23 mmHg, verglichen mit 13 mmHg bei jüngeren Erwachsenen (Placebo: 8 mmHg). Nach Markteinführung wurden auch bei Patienten unter 20 mg oder 40 mg Eletriptan über Blutdruckerhöhungen berichtet, sowie bei Patienten, die weder niereninsuffizient noch älter waren.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom ist selten, und wenn es auftritt, dann üblicherweise nur, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird (siehe «Interaktionen»). Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Eletriptan Viatris und anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom ist selten, und wenn es auftritt, dann üblicherweise nur, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird (siehe "Interaktionen" ). Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Eletriptan Viatris und anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.
• -Eletriptan Viatris Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). E 110 kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Eletriptan Viatris Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). E 110 kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette (40 mg Filmtablette, 80 mg Filmtablette), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette (40 mg Filmtablette, 80 mg Filmtablette), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRIs), «Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRIs), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva, Opiate, Johanniskraut (Hypericum perforatum) u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In klinischen Studien mit Propranolol (160 mg), Verapamil (480 mg) und Fluconazol (100 mg) war die Maximalkonzentration Cmax von Eletriptan 1.1-fach, 2.2-fach beziehungsweise 1.4-fach erhöht. Die AUC von Eletriptan war 1.3-fach, 2.7-fach beziehungsweise 2.0-fach erhöht. Diese Effekte werden nicht als klinisch relevant eingeschätzt, da sie, verglichen mit der alleinigen Anwendung von Eletriptan, nicht mit einem Anstieg des Blutdruckes oder Nebenwirkungen verbunden waren.
• -In klinischen Studien mit Erythromycin (1000 mg) und Ketoconazol (400 mg), spezifischen und starken Inhibitoren von CYP3A4, wurden signifikante Anstiege der Cmax von Eletriptan (2-fach und 2.7-fach) und der AUC (3.6-fach und 5.9-fach) beobachtet. Diese erhöhte Exposition war verbunden mit einer Verlängerung der Halbwertszeit t1/2 von Eletriptan von 4.6 auf 7.1 Stunden mit Erythromycin und von 4.8 auf 8.3 Stunden mit Ketoconazol (siehe «Pharmakokinetik»). Eletriptan Viatris darf daher nicht mit starken Inhibitoren von CYP3A4 wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) eingenommen werden.
• -In klinischen Studien mit Cafergot®, einem oral verabreichten Kombinationspräparat aus Koffein und Ergotamin, das eine und zwei Stunden nach Eletriptan gegeben wurde, traten geringe zusätzliche Blutdruckerhöhungen auf, die aufgrund der Pharmakologie der beiden Präparate vorhersehbar sind. Deshalb wird empfohlen, Arzneimittel, die Ergotamin oder Ergotaminanaloga (z.B. Dihydroergotamin) enthalten, nicht innerhalb von 24 Stunden nach Eletriptan-Einnahme zu verabreichen. In gleicher Weise sollte nach Anwendung eines Ergotamin-haltigen Präparates eine Frist von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor Eletriptan verabreicht wird.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie "Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer" (SSRIs), "Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer" (SNRIs), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva, Opiate, Johanniskraut (Hypericum perforatum) u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +In klinischen Studien mit Propranolol (160 mg), Verapamil (480 mg) und Fluconazol (100 mg) war die Maximalkonzentration Cmax von Eletriptan 1.1-fach, 2.2-fach beziehungsweise 1.4-fach erhöht. Die AUC von Eletriptan war 1.3-fach, 2.7-fach beziehungsweise 2.0-fach erhöht. Diese Effekte werden nicht als klinisch relevant eingeschätzt, da sie, verglichen mit der alleinigen Anwendung von Eletriptan, nicht mit einem Anstieg des Blutdruckes oder Nebenwirkungen verbunden waren.
• +In klinischen Studien mit Erythromycin (1000 mg) und Ketoconazol (400 mg), spezifischen und starken Inhibitoren von CYP3A4, wurden signifikante Anstiege der Cmax von Eletriptan (2-fach und 2.7-fach) und der AUC (3.6-fach und 5.9-fach) beobachtet. Diese erhöhte Exposition war verbunden mit einer Verlängerung der Halbwertszeit t1/2 von Eletriptan von 4.6 auf 7.1 Stunden mit Erythromycin und von 4.8 auf 8.3 Stunden mit Ketoconazol (siehe "Pharmakokinetik" ). Eletriptan Viatris darf daher nicht mit starken Inhibitoren von CYP3A4 wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) eingenommen werden.
• +In klinischen Studien mit Cafergot®, einem oral verabreichten Kombinationspräparat aus Koffein und Ergotamin, das eine und zwei Stunden nach Eletriptan gegeben wurde, traten geringe zusätzliche Blutdruckerhöhungen auf, die aufgrund der Pharmakologie der beiden Präparate vorhersehbar sind. Deshalb wird empfohlen, Arzneimittel, die Ergotamin oder Ergotaminanaloga (z.B. Dihydroergotamin) enthalten, nicht innerhalb von 24 Stunden nach Eletriptan-Einnahme zu verabreichen. In gleicher Weise sollte nach Anwendung eines Ergotamin-haltigen Präparates eine Frist von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor Eletriptan verabreicht wird.
• -Eletriptan tritt in die Muttermilch über. In einer Studie mit acht Frauen, die eine Einzeldosis von 80 mg erhielten, betrug die Gesamtmenge des Eletriptan über 24 Stunden hinweg in der Milch durchschnittlich 0.02% der Dosis. Nach der Anwendung von Eletriptan Viatris soll während mindestens 24 Stunden nicht gestillt werden.
• +Eletriptan tritt in die Muttermilch über. In einer Studie mit acht Frauen, die eine Einzeldosis von 80 mg erhielten, betrug die Gesamtmenge des Eletriptan über 24 Stunden hinweg in der Milch durchschnittlich 0.02% der Dosis. Nach der Anwendung von Eletriptan Viatris soll während mindestens 24 Stunden nicht gestillt werden.
• - Eletriptan (N=6940) Placebo (N=1054)
• + Eletriptan(N=6940) Placebo(N=1054)
• -Benommenheit Gefühl der Steifheit Hypästhesie Parästhesien Müdigkeit Myasthenia Kopfschmerz 7.2% 2.9% 1.3% 4.6% 8.2% 1.1% 2.6% 2.8% 0.3% 0.3% 1.3% 3.1% 0.0% 2.0%
• +BenommenheitGefühl der SteifheitHypästhesieParästhesienM 7.2%2.9%1.3%4.6%8.2% 2.8%0.3%0.3%1.3%3.1%
• +üdigkeitMyastheniaKopfschmerz 1.1%2.6% 0.0%2.0%
• -Schwindel/Vertigo 1.2% 0.5%
• +Schwindel/Vertigo 1.2% 0.5%
• -Palpitation Tachykardie 1.2% 1.0% 0.7% 0.5%
• +PalpitationTachykardie 1.2%1.0% 0.7%0.5%
• -Wärmegefühl, Flush 2.9% 1.5%
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Pharyngitis Engegefühl im Hals 1.8% 3.2% 0.1% 0.2%
• +Wärmegefühl, Flush 2.9% 1.5%
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
• +Mediastinums
• +PharyngitisEngegefühl im Hals 1.8%3.2% 0.1%0.2%
• -Mundtrockenheit Dyspepsie Übelkeit Abdominelle Schmerzen 3.9% 1.4% 7.2% 2.1% 2.4% 0.6% 3.3% 0.7%
• +MundtrockenheitDyspepsieÜbelkeitAbdominelle Schmerzen 3.9%1.4%7.2%2.1% 2.4%0.6%3.3%0.7%
• -Schwitzen 1.3% 0.4%
• +Schwitzen 1.3% 0.4%
• -Rückenschmerzen Myalgia 1.5% 1.2% 0.0% 0.1%
• +RückenschmerzenMyalgia 1.5%1.2% 0.0%0.1%
• -Asthenie Brustsymptome (Schmerzen, Engegefühl, Druckgefühl) Schüttelfrost Schmerzen 9.9% 4.3% 1.2% 1.9% 1.9% 0.8% 1.0% 0.2%
• +AsthenieBrustsymptome (Schmerzen, Engegefühl, 9.9%4.3%1.2%1.9% 1.9%0.8%1.0%0.2%
• +Druckgefühl)SchüttelfrostSchmerzen
• + 
• -Die Einnahme von Einzeldosen von 120 mg wurde ohne signifikante Nebenwirkungen vertragen. Jedoch könnten Blutdrucksteigerungen oder andere, schwerwiegendere kardiovaskuläre Symptome nach Überdosierung auftreten.
• -In Fällen von Überdosierungen sollten übliche supportive Massnahmen, abhängig vom Zustand des Patienten, zur Anwendung kommen. Die Eliminations-Halbwertszeit von Eletriptan beträgt etwa vier Stunden, deshalb sollte die Überwachung des Patienten und die allgemeine supportive Therapie nach Überdosierung von Eletriptan für mindestens 20 Stunden, oder solange Symptome persistieren, aufrechterhalten werden.
• +Die Einnahme von Einzeldosen von 120 mg wurde ohne signifikante Nebenwirkungen vertragen. Jedoch könnten Blutdrucksteigerungen oder andere, schwerwiegendere kardiovaskuläre Symptome nach Überdosierung auftreten.
• +In Fällen von Überdosierungen sollten übliche supportive Massnahmen, abhängig vom Zustand des Patienten, zur Anwendung kommen. Die Eliminations-Halbwertszeit von Eletriptan beträgt etwa vier Stunden, deshalb sollte die Überwachung des Patienten und die allgemeine supportive Therapie nach Überdosierung von Eletriptan für mindestens 20 Stunden, oder solange Symptome persistieren, aufrechterhalten werden.
• -In sieben randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 5'992, hauptsächlich weiblichen Patienten (85%) im Alter zwischen 17 und 78 Jahren linderte Eletriptan den Migränekopfschmerz und die damit assoziierten Symptome. Aktive Vergleichspräparate kamen in vier Studien zum Einsatz: Sumatriptan (25 mg, 50 mg und 100 mg) wurde in 3 Studien, Cafergot® in einer Studie verwendet.
• -Die Patienten waren instruiert, mässige bis schwere Kopfschmerzen mit Eletriptan zu behandeln. Das Ansprechen der Kopfschmerzen, definiert als eine Verringerung von schweren oder mässigen Schmerzen zu milden oder gar keinen Schmerzen, wurde bis zu 4 Stunden nach der Einnahme untersucht. Assoziierte Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie wurden ebenfalls erfasst.
• -In allen 7 Studien war der Anteil der Patienten, welche 2 Stunden nach der Behandlung ein Ansprechen der Kopfschmerzen erzielten, bei den Patienten, welche Eletriptan Filmtabletten erhielten, in jeder Dosierung signifikant grösser als bei den Patienten, welche Placebo erhielten. Die Ansprechraten nach 2 Stunden sind für diese kontrollierten Studien in folgender Tabelle zusammengefasst.
• -Anteil der Patienten mit Ansprechen der Kopfschmerzen (milde oder gar keine Kopfschmerzen) 2 Stunden nach der Behandlung
• - Placebo Eletriptan 40 mg Eletriptan 80 mg Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg Cafergot®
• -Studie 1 23.8% (n=126) 65.0%* (n=117) 77.1%* (n=118) --- --- 54.8* (n=115) ---
• -Studie 2 19.0% (n=232) 61.6%* (n=430) 64.6%* (n=446) --- --- --- ---
• -Studie 3 21.7% (n=276) 61.9%* (n=281) 58.6%* (n=290) --- --- --- ---
• -Studie 4 39.5% (n=86) 62.3%* (n=175) 70.0%*,¥,† (n=170) 52.6% (n=171) 56.0%* (n=175) --- ---
• -Studie 5 20.6% (n=102) 53.9%*,¤ (n=206) 67.9%*,¤ (n=209) --- --- --- 33.0%* (n=197)
• -Studie 6 31.3% (n=80) 63.9%*,†,‡ (n=169) 66.9%*,†,‡ (n=160) --- 50.0%* (n=176) 53.1%* (n=160) ---
• -Studie 7 29.5% (n=122) 57.5%* (n=492) --- --- --- --- ---
• +In sieben randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 5'992, hauptsächlich weiblichen Patienten (85%) im Alter zwischen 17 und 78 Jahren linderte Eletriptan den Migränekopfschmerz und die damit assoziierten Symptome. Aktive Vergleichspräparate kamen in vier Studien zum Einsatz: Sumatriptan (25 mg, 50 mg und 100 mg) wurde in 3 Studien, Cafergot® in einer Studie verwendet.
• +Die Patienten waren instruiert, mässige bis schwere Kopfschmerzen mit Eletriptan zu behandeln. Das Ansprechen der Kopfschmerzen, definiert als eine Verringerung von schweren oder mässigen Schmerzen zu milden oder gar keinen Schmerzen, wurde bis zu 4 Stunden nach der Einnahme untersucht. Assoziierte Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie wurden ebenfalls erfasst.
• +In allen 7 Studien war der Anteil der Patienten, welche 2 Stunden nach der Behandlung ein Ansprechen der Kopfschmerzen erzielten, bei den Patienten, welche Eletriptan Filmtabletten erhielten, in jeder Dosierung signifikant grösser als bei den Patienten, welche Placebo erhielten. Die Ansprechraten nach 2 Stunden sind für diese kontrollierten Studien in folgender Tabelle zusammengefasst.
• +Anteil der Patienten
• + mit Ansprechen der
• +Kopfschmerzen(milde
• +oder gar keine
• +Kopfschmerzen) 2
• +Stunden nach der
• +Behandlung
• + Placebo Eletriptan40 mg Eletriptan80 mg Sumatriptan25 mg Sumatriptan50 mg Sumatriptan100 mg Cafergot®
• +Studie 1 23.8%(n=126) 65.0%*(n=117) 77.1%*(n=118) --- --- 54.8*(n=115) ---
• +Studie 2 19.0%(n=232) 61.6%*(n=430) 64.6%*(n=446) --- --- --- ---
• +Studie 3 21.7%(n=276) 61.9%*(n=281) 58.6%*(n=290) --- --- --- ---
• +Studie 4 39.5%(n=86) 62.3%*(n=175) 70.0%*,¥,†(n=170) 52.6%(n=171) 56.0%*(n=175) --- ---
• +Studie 5 20.6%(n=102) 53.9%*,¤(n=206) 67.9%*,¤(n=209) --- --- --- 33.0%*(n=197)
• +Studie 6 31.3%(n=80) 63.9%*,†,‡(n=169) 66.9%*,†,‡(n=160) --- 50.0%*(n=176) 53.1%*(n=160) ---
• +Studie 7 29.5%(n=122) 57.5%*(n=492) --- --- --- --- ---
• + 
• +
• -¥ statistisch signifikant gegenüber Sumatriptan 25 mg
• -† statistisch signifikant gegenüber Sumatriptan 50 mg
• -‡ statistisch signifikant gegenüber Sumatriptan 100 mg
• +¥ statistisch signifikant gegenüber Sumatriptan 25 mg
• +† statistisch signifikant gegenüber Sumatriptan 50 mg
• +‡ statistisch signifikant gegenüber Sumatriptan 100 mg
• -Patienten, die auf Eletriptan ansprachen hatten niedrige Rückfallraten. Die Rückfallraten nahmen mit abnehmender Dosierung zu: Der Anteil erwachsener Patienten in Phase II/III-Studien mit Rückfällen betrug 20.6% und 23.2% mit Dosierungen von 80 mg und 40 mg, bzw. 35.5% unter Placebo.
• -Wenn nach Ansprechen der Behandlung die Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten, so kann dieses Rezidiv mit einer weiteren Dosis derselben Stärke erfolgreich behandelt werden.
• +Patienten, die auf Eletriptan ansprachen hatten niedrige Rückfallraten. Die Rückfallraten nahmen mit abnehmender Dosierung zu: Der Anteil erwachsener Patienten in Phase II/III-Studien mit Rückfällen betrug 20.6% und 23.2% mit Dosierungen von 80 mg und 40 mg, bzw. 35.5% unter Placebo.
• +Wenn nach Ansprechen der Behandlung die Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten, so kann dieses Rezidiv mit einer weiteren Dosis derselben Stärke erfolgreich behandelt werden.
• -Eletriptan wird nach oraler Einnahme schnell und gut über den Gastrointestinaltrakt absorbiert (zu mindestens 81%). Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt bei Männern und Frauen etwa 50%. Die mittlere Tmax nach oraler Gabe beträgt etwa 1.5 Stunden. Über die gesamte klinische Dosisbreite von 20 mg bis 80 mg konnte eine lineare Pharmakokinetik nachgewiesen werden.
• -Die AUC und Cmax von Eletriptan sind nach oraler Einnahme zusammen mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit um etwa 20-30% erhöht. Bei oraler Einnahme während eines Migräneanfalles kommt es zu einer Reduktion der AUC um etwa 30% und zu einer Verlängerung der Tmax auf 2.8 Stunden.
• -Bei einer Verabreichung von 20 mg Eletriptan alle 8 Stunden während 7 Tagen kam es zu einer Akkumulation: Die AUC0-8h (Tag 7) war um den Faktor 1.9 grösser als die AUC0-8h (Tag 1). Bei einer dreimal täglichen Verabreichung von 40 mg, wobei die zweite Dosis nach 2 Stunden und die dritte Dosis nach weiteren 10 Stunden verabreicht wurde, sowie bei einer Verabreichung von zweimal täglich 80 mg im Abstand von 2 Stunden war die AUC0-24h (Tag 7) um einen Faktor 1.4 grösser als die AUC0-24h (Tag 1).
• +Eletriptan wird nach oraler Einnahme schnell und gut über den Gastrointestinaltrakt absorbiert (zu mindestens 81%). Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt bei Männern und Frauen etwa 50%. Die mittlere Tmax nach oraler Gabe beträgt etwa 1.5 Stunden. Über die gesamte klinische Dosisbreite von 20 mg bis 80 mg konnte eine lineare Pharmakokinetik nachgewiesen werden.
• +Die AUC und Cmax von Eletriptan sind nach oraler Einnahme zusammen mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit um etwa 20-30% erhöht. Bei oraler Einnahme während eines Migräneanfalles kommt es zu einer Reduktion der AUC um etwa 30% und zu einer Verlängerung der Tmax auf 2.8 Stunden.
• +Bei einer Verabreichung von 20 mg Eletriptan alle 8 Stunden während 7 Tagen kam es zu einer Akkumulation: Die AUC0-8h (Tag 7) war um den Faktor 1.9 grösser als die AUC0-8h (Tag 1). Bei einer dreimal täglichen Verabreichung von 40 mg, wobei die zweite Dosis nach 2 Stunden und die dritte Dosis nach weiteren 10 Stunden verabreicht wurde, sowie bei einer Verabreichung von zweimal täglich 80 mg im Abstand von 2 Stunden war die AUC0-24h (Tag 7) um einen Faktor 1.4 grösser als die AUC0-24h (Tag 1).
• -Das Distributionsvolumen von Eletriptan nach intravenöser Verabreichung beträgt 138 l und deutet auf eine Verteilung ins Gewebe hin. Die Proteinbindung von Eletriptan ist nur mässig (etwa 85%).
• +Das Distributionsvolumen von Eletriptan nach intravenöser Verabreichung beträgt 138 l und deutet auf eine Verteilung ins Gewebe hin. Die Proteinbindung von Eletriptan ist nur mässig (etwa 85%).
• -Die durchschnittliche Plasmaclearance von Eletriptan beträgt nach intravenöser Verabreichung 36 l/h, mit einer daraus resultierenden Plasmahalbwertszeit von etwa 4 Stunden. Die durchschnittliche renale Clearance nach oraler Gabe beträgt etwa 3.9 l/h. Die nicht-renale Clearance beträgt etwa 90% der Gesamtclearance; dies zeigt, dass Eletriptan hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert wird.
• +Die durchschnittliche Plasmaclearance von Eletriptan beträgt nach intravenöser Verabreichung 36 l/h, mit einer daraus resultierenden Plasmahalbwertszeit von etwa 4 Stunden. Die durchschnittliche renale Clearance nach oraler Gabe beträgt etwa 3.9 l/h. Die nicht-renale Clearance beträgt etwa 90% der Gesamtclearance; dies zeigt, dass Eletriptan hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert wird.
• -Bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 61 bis 89 ml/min), mässiger (Kreatinin-Clearance 31 bis 60 ml/min) oder schwerer (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) Niereninsuffizienz wurden keine statistisch signifikanten Veränderungen der Eletriptan-Pharmakokinetik oder der Plasmaproteinbindung gefunden.
• -Im therapeutischen Dosierungsbereich traten bei Eletriptan-Dosierungen von 60 mg und mehr leichte und vorübergehende Blutdrucksteigerungen auf. Dieser Effekt war bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen und bei Älteren ausgeprägter.
• +Bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 61 bis 89 ml/min), mässiger (Kreatinin-Clearance 31 bis 60 ml/min) oder schwerer (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) Niereninsuffizienz wurden keine statistisch signifikanten Veränderungen der Eletriptan-Pharmakokinetik oder der Plasmaproteinbindung gefunden.
• +Im therapeutischen Dosierungsbereich traten bei Eletriptan-Dosierungen von 60 mg und mehr leichte und vorübergehende Blutdrucksteigerungen auf. Dieser Effekt war bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen und bei Älteren ausgeprägter.
• -Im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen zeigen Ältere (65 bis 93 Jahre) eine leichte, statistisch nicht signifikante Verminderung der Clearance (16%), die mit einer statistisch signifikant verlängerten Halbwertszeit (von etwa 4.4 Stunden auf etwa 5.7 Stunden) einhergeht.
• +Im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen zeigen Ältere (65 bis 93 Jahre) eine leichte, statistisch nicht signifikante Verminderung der Clearance (16%), die mit einer statistisch signifikant verlängerten Halbwertszeit (von etwa 4.4 Stunden auf etwa 5.7 Stunden) einhergeht.
• -Die Pharmakokinetik von Eletriptan (40 mg und 80 mg) bei jugendlichen Migränepatienten, zwischen Migräneanfällen eingenommen, war ähnlich wie bei gesunden Erwachsenen.
• +Die Pharmakokinetik von Eletriptan (40 mg und 80 mg) bei jugendlichen Migränepatienten, zwischen Migräneanfällen eingenommen, war ähnlich wie bei gesunden Erwachsenen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Eletriptan Viatris 40 mg: 4, 6 oder 20 Filmtabletten. [B]
• -Eletriptan Viatris 80 mg: 6 oder 20 Filmtabletten. [B]
• +Eletriptan Viatris 40 mg: 4, 6 oder 20 Filmtabletten. [B]
• +Eletriptan Viatris 80 mg: 6 oder 20 Filmtabletten. [B]