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Home - Fachinformation zu Duloxetin Spirig HC 30 mg - Änderungen - 08.01.2020
20 Änderungen an Fachinfo Duloxetin Spirig HC 30 mg
  • -Wirkstoff: Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
  • -Hilfsstoffe:
  • +Wirkstoffe
  • +Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
  • +Hilfsstoffe
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Magensaftresistente Hartkapsel zu 30 mg und 60 mg Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
  • -Über CYP2D6 metabolisierte Arzneimittel: Die gleichzeitige Verabreichung von Duloxetin erhöht die Steady-state-AUC von Tolterodin (2 mg zweimal täglich) um 71%, beeinflusst jedoch nicht die Pharmakokinetik des 5-Hydroxy-Metaboliten, sodass keine Dosisanpassung empfohlen wird. Die AUC von Desipramin (50 mg) erhöhte sich unter Duloxetin auf das Dreifache. Zu Vorsicht wird geraten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln (z.B. Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin, Phenothiazinen, Propafenon) verabreicht wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, zumal wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen.
  • +Über CYP2D6 metabolisierte Arzneimittel: Die gleichzeitige Verabreichung von Duloxetin erhöht die Steadystate-AUC von Tolterodin (2 mg zweimal täglich) um 71%, beeinflusst jedoch nicht die Pharmakokinetik des 5-Hydroxy-Metaboliten, sodass keine Dosisanpassung empfohlen wird. Die AUC von Desipramin (50 mg) erhöhte sich unter Duloxetin auf das Dreifache. Zu Vorsicht wird geraten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln (z.B. Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin, Phenothiazinen, Propafenon) verabreicht wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, zumal wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen.
  • -Benzodiazepine: Unter Steady-state-Bedingungen hat Duloxetin keine Wirkung auf die Lorazepam-Kinetik und Lorazepam hat keine Wirkung auf die Duloxetin-Kinetik. Die Kombination von Duloxetin und Lorazepam führte im Vergleich zu Lorazepam alleine zu einer erhöhten Sedierung.
  • +Benzodiazepine: Unter Steadystate-Bedingungen hat Duloxetin keine Wirkung auf die Lorazepam-Kinetik und Lorazepam hat keine Wirkung auf die Duloxetin-Kinetik. Die Kombination von Duloxetin und Lorazepam führte im Vergleich zu Lorazepam alleine zu einer erhöhten Sedierung.
  • -Warfarin: Bei gleichzeitiger Gabe von Duloxetin und Warfarin wurden erhöhte Gerinnungswerte (INR) berichtet. Bei gesunden Freiwilligen führte jedoch die gleichzeitige Gabe von Duloxetin und Warfarin im Rahmen einer klinischen pharmakologischen Studie unter Steady-state-Bedingungen nicht zu einer klinisch signifikanten Veränderung der INR im Vergleich zum Ausgangswert oder der Pharmakokinetik von R- oder S-Warfarin. Mit den in der Schweiz verfügbaren Cumarinderivaten liegen keine Untersuchungen vor.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Warfarin: Bei gleichzeitiger Gabe von Duloxetin und Warfarin wurden erhöhte Gerinnungswerte (INR) berichtet. Bei gesunden Freiwilligen führte jedoch die gleichzeitige Gabe von Duloxetin und Warfarin im Rahmen einer klinischen pharmakologischen Studie unter Steadystate-Bedingungen nicht zu einer klinisch signifikanten Veränderung der INR im Vergleich zum Ausgangswert oder der Pharmakokinetik von R- oder S-Warfarin. Mit den in der Schweiz verfügbaren Cumarinderivaten liegen keine Untersuchungen vor.
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln können Entzugssymptome bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter kurz vor dem Entbindungstermin Duloxetin eingenommen hat. Zu diesen Entzugssymptomen bei Neugeborenen, deren Mütter Duloxetin eingenommen hatten, gehören Hypotonie, Tremor, nervöse Unruhe, Stillschwierigkeiten, Atemnotsyndrom und zerebrale Krampfanfälle. Die Mehrzahl der Fälle traten bei Geburt auf oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Geburt.Anhand von Daten aus Beobachtungsstudien lässt sich ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für postpartale Blutungen nach Duloxetin-Exposition kurz vor der Geburt, nachweisen.
  • +Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln können Entzugssymptome bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter kurz vor dem Entbindungstermin Duloxetin eingenommen hat. Zu diesen Entzugssymptomen bei Neugeborenen, deren Mütter Duloxetin eingenommen hatten, gehören Hypotonie, Tremor, nervöse Unruhe, Stillschwierigkeiten, Atemnotsyndrom und zerebrale Krampfanfälle. Die Mehrzahl der Fälle traten bei Geburt auf oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Geburt.
  • +Anhand von Daten aus Beobachtungsstudien lässt sich ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für postpartale Blutungen nach Duloxetin-Exposition kurz vor der Geburt, nachweisen.
  • +Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, eosinophile Pneumonie.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -ATC-Code: N06AX21.
  • +ATC-Code
  • +N06AX21.
  • +Wirkungsmechanismus
  • +
  • -In einer Studie zur Rückfallprävention wurden die Patienten, die auf eine 12-wöchige Akuttherapie mit Duloxetin 60 mg einmal täglich ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf Duloxetin 60 mg einmal täglich oder auf Placebo randomisiert. Bezogen auf das primäre Endziel, die Prävention eines Rückfalls – gemessen als die Zeit bis zum Auftreten des Rückfalls – zeigte Duloxetin 60 mg einmal täglich gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit (p= 0,004). Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Follow-up-Phase betrug 17% für die Duloxetin-Gruppe und 29% für die Placebo-Gruppe.
  • +In einer Studie zur Rückfallprävention wurden die Patienten, die auf eine 12-wöchige Akuttherapie mit Duloxetin 60 mg einmal täglich ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf Duloxetin 60 mg einmal täglich oder auf Placebo randomisiert. Bezogen auf das primäre Endziel, die Prävention eines Rückfalls – gemessen als die Zeit bis zum Auftreten des Rückfalls – zeigte Duloxetin 60 mg einmal täglich gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit (p= 0,004). Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Followup-Phase betrug 17% für die Duloxetin-Gruppe und 29% für die Placebo-Gruppe.
  • -In einer Langzeitstudie wurden die Patienten, die auf die sechsmonatige offene Akutbehandlung mit Duloxetin ansprachen, für weitere sechs Monate randomisiert der Behandlung mit entweder Duloxetin oder Placebo zugeteilt. Duloxetin 60 mg bis 120 mg einmal täglich war Placebo statistisch signifikant überlegen (p<0.001), wie anhand der Zeit bis zur Verschlechterung (gemessen mit HAM-A Skala) erfasst wurde. Während der sechsmonatigen, doppelblinden Follow-up-Periode belief sich die Inzidenz einer Verschlechterung unter Duloxetin auf 14% und unter Placebo auf 42%.
  • +In einer Langzeitstudie wurden die Patienten, die auf die sechsmonatige offene Akutbehandlung mit Duloxetin ansprachen, für weitere sechs Monate randomisiert der Behandlung mit entweder Duloxetin oder Placebo zugeteilt. Duloxetin 60 mg bis 120 mg einmal täglich war Placebo statistisch signifikant überlegen (p<0.001), wie anhand der Zeit bis zur Verschlechterung (gemessen mit HAM-A Skala) erfasst wurde. Während der sechsmonatigen, doppelblinden Followup-Periode belief sich die Inzidenz einer Verschlechterung unter Duloxetin auf 14% und unter Placebo auf 42%.
  • +Pharmakodynamik
  • +Siehe Wirkungsmechanismus
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Siehe Wirkungsmechanismus
  • +Absorption
  • +Distribution
  • +Siehe Absorption
  • +Metabolismus
  • +Siehe Absorption
  • +Elimination
  • +Siehe Absorption
  • +Inkompatibilitäten
  • +Keine Angaben
  • +Beeinflussung diagnostischer Methoden
  • +Keine Angaben
  • +Hinweise für die Handhabung
  • +Keine Angaben
  • +
  • -Februar 2019.
  • +Juni 2019.
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