• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva 5 mg/80 mg:
• +Filmtabletten zu 5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan.
• +Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva 5 mg/160 mg:
• +Filmtabletten zu 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.
• +Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva 10 mg/160 mg:
• +Filmtabletten zu 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.
• -Für die Initialtherapie beträgt die normale Anfangsdosierung von Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva 5 mg/80 mg einmal pro Tag. Die Dosierung kann nach 1 bis 2 Wochen Behandlung auf ein Maximum von zwei Tabletten Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva zu 5 mg/160 mg pro Tag erhöht werden, wenn dies zur Kontrolle des Blutdrucks erforderlich ist. Die Behandlung mit 2 Filmtabletten Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva 5 mg/160 mg pro Tag ist auf diejenigen Patienten beschränkt, die unter den niedriger dosierten Kombinationen keine ausreichende Blutdrucksenkung aufweisen. Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva wird nicht als Initialtherapie für Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion empfohlen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Für die Initialtherapie beträgt die normale Anfangsdosierung von Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva 5 mg/80 mg einmal pro Tag. Die Dosierung kann nach 1 bis 2 Wochen Behandlung auf ein Maximum von zwei Tabletten Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva zu 5 mg/160 mg pro Tag erhöht werden, wenn dies zur Kontrolle des Blutdrucks erforderlich ist. Die Behandlung mit 2 Filmtabletten Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva 5 mg/160 mg pro Tag ist auf diejenigen Patienten beschränkt, die unter den niedriger dosierten Kombinationen keine ausreichende Blutdrucksenkung aufweisen. Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva wird nicht als Initialtherapie für Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion empfohlen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Betreffend das Absetzen von Betablockern siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Betreffend das Absetzen von Betablockern siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Aufgrund der Wirkstoffe Amlodipin und Valsartan ist bei Anwendung von Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Gallenwegsobstruktionsstörungen Vorsicht geboten. Es sollte erwogen werden, die Therapie mit der niedrigsten verfügbaren Dosis Amlodipin zu beginnen. Die niedrigste Stärke Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva enthält 5 mg Amlodipin (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakokinetik»).
• +Aufgrund der Wirkstoffe Amlodipin und Valsartan ist bei Anwendung von Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Gallenwegsobstruktionsstörungen Vorsicht geboten. Es sollte erwogen werden, die Therapie mit der niedrigsten verfügbaren Dosis Amlodipin zu beginnen. Die niedrigste Stärke Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva enthält 5 mg Amlodipin (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" , "Pharmakokinetik" ).
• -Bei Patienten mit leichter und mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig. Beim Auftreten einer schweren Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht angezeigt (s. «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit leichter und mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig. Beim Auftreten einer schweren Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht angezeigt (s. "Kontraindikationen" ).
• -Auf Grund des Amlodipins, welches in Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva enthalten ist, sollte erwogen werden die Therapie mit der niedrigsten verfügbaren Dosis Amlodipin zu beginnen. Die niedrigste Stärke Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva enthält 5 mg Amlodipin (s. «Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakokinetik»).
• +Auf Grund des Amlodipins, welches in Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva enthalten ist, sollte erwogen werden die Therapie mit der niedrigsten verfügbaren Dosis Amlodipin zu beginnen. Die niedrigste Stärke Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva enthält 5 mg Amlodipin (s. "Eigenschaften/Wirkungen" , "Pharmakokinetik" ).
• -Schwangerschaft, Stillzeit (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit (s. "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-Systems: Siehe «Interaktionen».
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-Systems: Siehe "Interaktionen" .
• -Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Valsartan, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Valsartan, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Unter der «dualen Blockade» des RAA-Systems mit ARBs, ACE-Is oder Aliskiren wurden häufiger Hypotonien, Synkope, Hyperkaliämien und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) beobachtet im Vergleich zu einer Monotherapie mit diesen Substanzen, besonders bei normo- bis hypotensiven Patienten bei Therapiebeginn.
• +Unter der "dualen Blockade" des RAA-Systems mit ARBs, ACE-Is oder Aliskiren wurden häufiger Hypotonien, Synkope, Hyperkaliämien und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) beobachtet im Vergleich zu einer Monotherapie mit diesen Substanzen, besonders bei normo- bis hypotensiven Patienten bei Therapiebeginn.
• -Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• +Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (s. "Kontraindikationen" ).
• -Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden (s. "Kontraindikationen" ).
• -Wie bei allen Wirkstoffen, welche direkt am RAAS wirken, darf Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva von Frauen, die planen schwanger zu werden, nicht eingenommen werden (s. «Kontraindikationen»). Fachpersonen, welche Arzneimittel verschreiben, die auf das RAAS wirken, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potentielle Risiko dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren.
• -Falls eine Schwangerschaft unter der Therapie festgestellt wird, muss die Einnahme von Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva unverzüglich beendet werden (s. «Präklinische Daten»).
• +Wie bei allen Wirkstoffen, welche direkt am RAAS wirken, darf Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva von Frauen, die planen schwanger zu werden, nicht eingenommen werden (s. "Kontraindikationen" ). Fachpersonen, welche Arzneimittel verschreiben, die auf das RAAS wirken, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potentielle Risiko dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren.
• +Falls eine Schwangerschaft unter der Therapie festgestellt wird, muss die Einnahme von Amlodipin-Valsartan-Mepha Teva unverzüglich beendet werden (s. "Präklinische Daten" ).
• -Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Amlodipin oder Valsartan auf die menschliche Fertilität vor. Untersuchungen an Ratten zeigten keine Auswirkungen von Amlodipin oder Valsartan auf die Fertilität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Amlodipin oder Valsartan auf die menschliche Fertilität vor. Untersuchungen an Ratten zeigten keine Auswirkungen von Amlodipin oder Valsartan auf die Fertilität (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Häufig: virale Infektionen.
• -Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Sinusitis.
• -Sehr selten: Rhinitis.
• +Häufig: virale Infektionen.
• +Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Sinusitis.
• +Sehr selten: Rhinitis.
• -Gelegentlich: Neutropenie.
• -Sehr selten: Thrombozytopenie, Hämoglobin- und Hämatokritwerte erniedrigt.
• +Gelegentlich: Neutropenie.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Hämoglobin- und Hämatokritwerte erniedrigt.
• -Sehr selten: Hypersensibilität.
• +Sehr selten: Hypersensibilität.
• -Gelegentlich: Hyperkaliämie.
• +Gelegentlich: Hyperkaliämie.
• -Gelegentlich: Schlaflosigkeit, verminderte Libido.
• +Gelegentlich: Schlaflosigkeit, verminderte Libido.
• -Häufig: posturale Benommenheit.
• -Selten: Benommenheit.
• +Häufig: posturale Benommenheit.
• +Selten: Benommenheit.
• -Gelegentlich: Herzinsuffizienz.
• -Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.
• +Gelegentlich: Herzinsuffizienz.
• +Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.
• -Sehr selten: Vaskulitis.
• +Sehr selten: Vaskulitis.
• -Sehr selten: Abnorme Leberfunktionswerte einschliesslich Anstieg von Bilirubin im Blut.
• +Sehr selten: Abnorme Leberfunktionswerte einschliesslich Anstieg von Bilirubin im Blut.
• -Sehr selten: Erbrechen.
• +Sehr selten: Erbrechen.
• -Sehr selten: Angioödem.
• -Unbekannt: Dermatitis bullous.
• +Sehr selten: Angioödem.
• +Unbekannt: Dermatitis bullous.
• -Sehr selten: Myalgie.
• +Sehr selten: Myalgie.
• -Sehr selten: Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Kreatinin im Blut erhöht.
• +Sehr selten: Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Kreatinin im Blut erhöht.
• -Sehr selten: fötale Komplikationen.
• +Sehr selten: fötale Komplikationen.
• -Häufig: Erhöhung der Kreatininwerte im Blut.
• +Häufig: Erhöhung der Kreatininwerte im Blut.
• -Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, die nach der Markteinführung und im Labor festgestellt wurden, kann nicht ermittelt werden und wird daher als «Unbekannt» angezeigt.
• +Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, die nach der Markteinführung und im Labor festgestellt wurden, kann nicht ermittelt werden und wird daher als "Unbekannt" angezeigt.
• -Unbekannt: Überempfindlichkeit einschliesslich Serum-Krankheit.
• +Unbekannt: Überempfindlichkeit einschliesslich Serum-Krankheit.
• -Unbekannt: Erhöhung der Leberfunktionswerte einschliesslich Anstieg der Bilirubinwerte im Blut.
• +Unbekannt: Erhöhung der Leberfunktionswerte einschliesslich Anstieg der Bilirubinwerte im Blut.
• -Patienten mit Leberinsuffizienz haben eine verminderte Clearance von Amlodipin mit einem Anstieg der AUC von ungefähr 40-60%. Im Durchschnitt ist bei Patienten mit leichter bis mässiger chronischer Leberinsuffizienz die Exposition mit Valsartan (gemessen als AUC) zweimal so gross wie bei gesunden Probanden (bei Gleichverteilung von Alter, Geschlecht und Gewicht). Daher ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz Vorsicht geboten (s. «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberinsuffizienz haben eine verminderte Clearance von Amlodipin mit einem Anstieg der AUC von ungefähr 40-60%. Im Durchschnitt ist bei Patienten mit leichter bis mässiger chronischer Leberinsuffizienz die Exposition mit Valsartan (gemessen als AUC) zweimal so gross wie bei gesunden Probanden (bei Gleichverteilung von Alter, Geschlecht und Gewicht). Daher ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz Vorsicht geboten (s. "Dosierung/Anwendung" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Pharmakokinetik von Amlodipin wird bei einer Niereninsuffizienz nicht signifikant beeinflusst. Es gibt keine offensichtliche Korrelation zwischen der Nierenfunktion (gemessen als Kreatininclearance) und der Exposition mit Valsartan (gemessen als AUC) bei Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Niereninsuffizienz. Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz können daher die übliche Initialdosis erhalten (s. «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Pharmakokinetik von Amlodipin wird bei einer Niereninsuffizienz nicht signifikant beeinflusst. Es gibt keine offensichtliche Korrelation zwischen der Nierenfunktion (gemessen als Kreatininclearance) und der Exposition mit Valsartan (gemessen als AUC) bei Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Niereninsuffizienz. Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz können daher die übliche Initialdosis erhalten (s. "Dosierung/Anwendung" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die systemische Exposition von Valsartan ist bei älteren Menschen verglichen mit jüngeren leicht erhöht, aber es konnte nicht gezeigt werden, dass dies irgendeine klinische Relevanz hat. Da beide Substanzen bei jüngeren und älteren Patienten gleich gut toleriert werden, gelten die normalen Dosierungsempfehlungen (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Die systemische Exposition von Valsartan ist bei älteren Menschen verglichen mit jüngeren leicht erhöht, aber es konnte nicht gezeigt werden, dass dies irgendeine klinische Relevanz hat. Da beide Substanzen bei jüngeren und älteren Patienten gleich gut toleriert werden, gelten die normalen Dosierungsempfehlungen (s. "Dosierung/Anwendung" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.