• -Lösung zum Einnehmen: Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen. Es wird empfohlen, dass Eltern oder Betreuer Briviact Lösung zum Einnehmen mit der in der Faltschachtel befindlichen Dosierhilfe (10ml- oder 5ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) verabreichen.
• +Lösung zum Einnehmen:
• +Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen. Es wird empfohlen, dass Eltern oder Betreuer Briviact Lösung zum Einnehmen mit der in der Faltschachtel befindlichen Dosierhilfe (10ml- oder 5ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) verabreichen.
• -Verordnete Dosis Dosis von 50 mg/Tag 25 mg/ Einnahme Dosis von 100 mg/Tag 50 mg/ Einnahme Dosis von 150 mg/Tag 75 mg/ Einnahme Dosis von 200 mg/Tag 100 mg/ Einnahme
• +Verordnete Dosis Dosis von 50 mg/Tag 25 mg/ Einnahme Dosis von 100 mg/Tag 50 mg/ Einnahme Dosis von 150 mg/Tag 75 mg/ Einnahme Dosis von 200 mg/Tag 100 mg/ Einnahme
• -Versäumte Dosen Patienten, die eine oder mehrere Dosen versäumt haben, sollten eine Einzeldosis einnehmen, sobald sie sich daran erinnern und im Anschluss daran die Behandlung mit der gewohnten Morgen- oder Abenddosis fortführen.
• +Versäumte Dosen
• +Patienten, die eine oder mehrere Dosen versäumt haben, sollten eine Einzeldosis einnehmen, sobald sie sich daran erinnern und im Anschluss daran die Behandlung mit der gewohnten Morgen- oder Abenddosis fortführen.
• -Die Filmtabletten sind oral und unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Patienten, die die Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, oder Patienten, für die, die passende Dosis nicht mit ganzen Tabletten zusammengestellt werden kann, sollten Briviact 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen verwenden.
• +Die Filmtabletten sind oral und unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
• +Patienten, die die Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, oder Patienten, für die, die passende Dosis nicht mit ganzen Tabletten zusammengestellt werden kann, sollten Briviact 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen verwenden.
• -Eine Magen- oder PEG-Sonde kann zur Verabreichung der Lösung zum Einnehmen verwendet werden. Die Briviact Lösung zum Einnehmen wird mit einer 5-ml- und 10-ml-Applikationsspritze mit zugehörigem Adapter bereitgestellt.
• -Injektionslösung
• +Eine Magen- oder PEG-Sonde kann zur Verabreichung der Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
• +Die Briviact Lösung zum Einnehmen wird mit einer 5-ml- und 10-ml-Applikationsspritze mit zugehörigem Adapter bereitgestellt.
• +Injektionslösung:
• -Die Wirksamkeit von Brivaracetam bei pädiatrischen Patienten jünger als 2 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• +Die Wirksamkeit von Brivaracetam bei pädiatrischen Patienten jünger als 2 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten “Unerwünschte Wirkungen”, «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• -Aus diesem Grund sind die Anzeichen für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen zu überwachen und eine angemessene Behandlung ist in Betracht zu ziehen. Die Patienten (und deren Betreuer) sind darauf hinzuweisen, beim Auftreten suizidaler Gedanken oder Verhaltensweisen sofort ärztlichen Rat zu suchen. Siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen», pädiatrische Daten.
• +Aus diesem Grund sind die Anzeichen für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen zu überwachen und eine angemessene Behandlung ist in Betracht zu ziehen. Die Patienten (und deren Betreuer) sind darauf hinzuweisen, beim Auftreten suizidaler Gedanken oder Verhaltensweisen sofort ärztlichen Rat zu suchen. Siehe Abschnitt “Unerwünschte Wirkungen”, pädiatrische Daten.
• -Carbamazepin-Epoxid Nicht zutreffend Brivaracetam 400 mg/Tag AUC ↑ 2.57 (2.42; 2.74) Cmax ↑ 2.64 (2.41; 2.89) Brivaracetam 50-200 mg/Tag Css ↑ 1.63 (1.58; 1.67) Keine Dosisanpassung erforderlich. Es wurde keine Toxizität in kontrollierten Studien festgestellt.
• +Carbamazepin-Epoxid Nicht zutreffend Brivaracetam 400 mg/Tag AUC ↑ 2.57 (2.42; 2.74) Cmax ↑ 2.64 (2.41; 2.89) Brivaracetam 50-200 mg/Tag Css ↑ 1.63 (1.58; 1.67) Keine Dosisanpassung erforderlich. Es wurde keine Toxizität in kontrollierten Studien festgestellt.
• -Levetiracetam Keine Interaktion AUC ↔ Brivaracetam 50-200 mg/Tag Css ↔ 1.06 (0.99; 1.13) Keine Dosisanpassung erforderlich
• +Levetiracetam Keine Interaktion AUC ↔ Brivaracetam 50-200 mg/Tag Css ↔ 1.06 (0.99; 1.13) Keine Dosisanpassung erforderlich
• -Phenobarbital AUC ↓ 0.81 (0.76; 0.86) Brivaracetam 50-200 mg/Tag Css ↔ 1.02 (0.99; 1.05) Keine Dosisanpassung erforderlich
• +Phenobarbital AUC ↓ 0.81 (0.76; 0.86) Brivaracetam 50-200 mg/Tag Css ↔ 1.02 (0.99; 1.05) Keine Dosisanpassung erforderlich
• -Topiramat Keine Interaktion AUC ↔ Brivaracetam 50-200 mg/Tag Css ↔ 0.98 (0.94; 1.03) Brivaracetam 400 mg AUC ↔ 0.95 (0.89; 1.01) Cmax ↔ 0.98 (0.93; 1.03) Keine Dosisanpassung erforderlich
• +Topiramat Keine Interaktion AUC ↔ Brivaracetam 50-200 mg/Tag Css ↔ 0.98 (0.94; 1.03) Brivaracetam 400 mg AUC ↔ 0.95 (0.89; 1.01) Cmax ↔ 0.98 (0.93; 1.03) Keine Dosisanpassung erforderlich
• -Levonorgestrel (LVN) Ethinylestradiol (EES) LVN 150 µg/Tag EES 30 µg/Tag Ctrough ↔ 1.10 (1.01-1.20) Brivaracetam 100 mg/Tag EES AUC ↔ 0.90 (0.86; 0.95) EES Cmax ↔ 0.96 (0.88; 1.04) LVN AUC ↔ 0.92 (0.88; 0.97) LVN Cmax ↔ 0.95 (0.91; 0.99) Brivaracetam 400 mg/Tag EES AUC ↓ 0.73 (0.69; 0.78) EES Cmax ↓ 0.86 (0.79; 0.94) LVN AUC ↓ 0.78 (0.72; 0.83) LVN Cmax ↔ 0.90 (0.85; 0.95) Keine Änderungen wurden in den endogenen Markern Estradiol, Progesteron, Luteinisierendes Hormon, Follikelstimulierendes Hormon und Sex Hormone Binding Globuline beobachtet. Keine Dosisanpassung erforderlich. Ein Wirkungsverlust oraler Kontrazeptiva nach Gabe von 200 mg Brivaracetam pro Tag kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Levonorgestrel (LVN) Ethinylestradiol (EES) LVN 150 µg/Tag EES 30 µg/Tag Ctrough ↔ 1.10 (1.01-1.20) Brivaracetam 100 mg/Tag EES AUC ↔ 0.90 (0.86; 0.95) EES Cmax ↔ 0.96 (0.88; 1.04) LVN AUC ↔ 0.92 (0.88; 0.97) LVN Cmax ↔ 0.95 (0.91; 0.99) Brivaracetam 400 mg/Tag EES AUC ↓ 0.73 (0.69; 0.78) EES Cmax ↓ 0.86 (0.79; 0.94) LVN AUC ↓ 0.78 (0.72; 0.83) LVN Cmax ↔ 0.90 (0.85; 0.95) Keine Änderungen wurden in den endogenen Markern Estradiol, Progesteron, Luteinisierendes Hormon, Follikelstimulierendes Hormon und Sex Hormone Binding Globuline beobachtet. Keine Dosisanpassung erforderlich. Ein Wirkungsverlust oraler Kontrazeptiva nach Gabe von 200 mg Brivaracetam pro Tag kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Midazolam Interaktion nicht untersucht Erwartet: ↔ Brivaracetam 150 mg/Tag AUC ↔ 1.08 (0.97; 1.21) Cmax ↑ 1.49 (1.18; 1.87) Keine Dosisanpassung erforderlich
• +Midazolam Interaktion nicht untersucht Erwartet: ↔ Brivaracetam 150 mg/Tag AUC ↔1.08 (0.97; 1.21) Cmax ↑ 1.49 (1.18; 1.87) Keine Dosisanpassung erforderlich
• -Es ist nicht bekannt, ob Brivaracetam in die menschliche Muttermilch übergeht. Bei Ratten wurde Brivaracetam in der Muttermilch nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»).
• -Da viele Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergehen, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob unter Berücksichtigung des Nutzens des Arzneimittels für die Mutter das Stillen oder die Gabe von Brivaracetam abgebrochen wird.
• +Brivaracetam tritt in die menschliche Muttermilch über. Es muss daher eine Entscheidung getroffen werden, ob unter Berücksichtigung des Nutzens des Arzneimittels für die Mutter das Stillen oder die Gabe von Brivaracetam abgebrochen wird. Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Brivaracetam und Carbamazepin kann sich der Gehalt an Carbamazepinepoxid, der in die Muttermilch abgegeben wird, erhöhen. Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um die klinische Signifikanz zu bestimmen.
• -Häufig: Grippe
• +Häufig: Grippe.
• -Gelegentlich: Allergie vom Soforttyp I
• +Gelegentlich: Allergie vom Soforttyp I.
• -Gelegentlich: Neutropenie
• +Gelegentlich: Neutropenie.
• -Häufig: Verminderter Appetit
• +Häufig: Verminderter Appetit.
• -Häufig: Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit
• +Häufig: Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit.
• -Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz
• -Häufig: Anfall, Vertigo
• +Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz.
• +Häufig: Anfall, Vertigo.
• -Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Husten
• +Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Husten.
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Konstipation
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Konstipation.
• -Häufig: Müdigkeit
• +Häufig: Müdigkeit.
• -50 mg/Tag 100 mg/Tag 200 mg/Tag
• +50 mg/Tag 100 mg/Tag 200 mg/Tag
• -Abbildung 1: Prozentualer Anteil der Patienten nach Kategorie der Reduktion der Anfallshäufigkeit ab Baseline für Brivaracetam und Placebo über 12 Wochen in den drei doppelblinden pivotalen klinischen Studien.
• +Abbildung 1: Prozentualer Anteil der Patienten nach Kategorie der Reduktion der Anfallshäufigkeit ab Baseline für Brivaracetam und Placebo über 12 Wochen in den drei doppelblinden pivotalen klinischen Studien
• -Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml): Packung mit 300 ml Lösung (mit einer 5 ml- (blaue Skala) und einer 10 ml-Applikationsspritze (schwarze Skala) und Adapter) [B]
• -Injektionslösung (50 mg/5 ml): Packung mit 10 Durchstechflaschen à 5 ml [B]
• +Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml):
• +Packung mit 300 ml Lösung (mit einer 5 ml- (blaue Skala) und einer 10 ml-Applikationsspritze (schwarze Skala) und Adapter) [B]
• +Injektionslösung (50 mg/5 ml):
• +Packung mit 10 Durchstechflaschen à 5 ml [B]
• -Februar 2023
• +April 2023