• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml, separate Tupfer zur Reinigung, getränkt mit Alcohol isopropylicus 70% in Folienpackungen.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Behandlung von milden subungualen Nagelmykosen am vorderen und seitlichen Nagelrand, wenn durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze verursacht und nicht mehr als zwei Nägel befallen sind.
• -Dosierung/Anwendung
• -Übliche Dosierung
• -Einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Zehennägel auftragen.
• -Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)
• -Für einen Therapieerfolg ist eine gute begleitende Nagelpflege von entscheidender Wichtigkeit. Unter Umständen empfiehlt sich der Beizug einer in Nagelpflege erfahrenen Fachperson (z.B. Podologe).
• -Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:
• -1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Achtung: Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Fung-X Nail nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
• -2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen und das Fläschchen gut verschliessen.
• -3.Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, zum Schutz der Lackschicht von Fung-X Nail undurchlässige Handschuhe zu tragen.
• -Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisierung der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9–12 Monate für Zehennägel.
• -Kinder unter 12 Jahren sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit Fung-X Nail behandelt werden.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Fung-X Nail darf bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, nicht wieder verwendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.
• -Bei Entzündungen und/oder Verletzungen der benachbarten Haut sollte unbedingt der Arzt und eine in Nagelpflege erfahrene Fachperson beigezogen werden.
• -Wegen ungenügender klinischer Erfahrung ist eine OTC-Behandlung mit einem Amorolfin-haltigen Nagellack bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• -Interaktionen
• -Amorolfin zeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wie Ketoconazol, Itraconazol, Terbinafin und Griseofulvin einen additiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.
• -Pharmakokinetische Interaktionen bei systemischer Aufnahme sind nicht untersucht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• -Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst geringe systemische Exposition bei der Anwendung von Nagellack (siehe «Pharmakokinetik») lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.
• -Wegen ungenügender klinischer Erfahrung bei schwangeren Frauen ist eine OTC-Behandlung mit Fung-X Nail Nagellack während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Stillzeit
• -Während der Stillzeit sollte auf die Anwendung von Fung-X Nail verzichtet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Häufigkeiten: selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Unerwünschte Wirkungen sind selten. Es ist über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel berichtet worden. Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.
• -Funktionsstörungen der Haut
• -Selten: Verfärbung des Nagels, Onychoklasie.
• -Sehr selten: brennende Hautempfindung, Kontaktdermatitis.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierungen beobachtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: D01AE16
• -Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
• -Amorolfin ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplane Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
• -·Hefen: Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus.
• -·Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• -·Schimmelpilze: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• -·Dematiazeen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
• -·dimorphe Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
• -Mit Ausnahme von Actinomyces sprechen Bakterien auf Amorolfin nicht an. Propionibacterium acnes ist nur geringfügig empfindlich.
• -Pharmakokinetik
• -Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die Penetration von Amorolfin durch das Nagelkeratin erlaubt die Erzielung von antimykotisch wirksamen Konzentrationen am Ort der Infektion. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering. In der Langzeitanwendung gibt es keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper.
• -Präklinische Daten
• -Reproduktionstoxizität
• -Fertilität
• -In einer Fertilitätsstudie mit peroraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fruchtbarkeit in allen getesteten Dosen beobachtet.
• -Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg KG/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der Fötenentwicklung.
• -Teratogenität
• -Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten verabreichten Dosen von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag über die vaginale Route beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
• -Peri- und postnatale Toxizität
• -Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht, bei Ratten kein Effekt festgestellt.
• -Die hohe Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erwies sich als toxisch für die Mütter und resultiert in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
• -Die höchste Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.
• -Mutagenität/Kanzerogenität
• -Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
• -Lokale Verträglichkeit
• -Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principe actif: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• +Excipients: Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Vernis à ongles: 50 mg d'amorolfine par ml; compresses de nettoyage en sachets individuels, imbibées d'alcool isopropylique à 70%.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Destiné au traitement des onychomycoses sous-unguéales légères situées sur le bord unguéal antérieur et latéral lorsque celles-ci sont causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures et qu'au maximum deux ongles sont atteints.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Application une fois par semaine sur les ongles (des mains ou des pieds) affectés.
• +Application et durée du traitement (type d'application)
• +Il est d'une importance décisive pour le succès thérapeutique que le traitement s'accompagne d'un soin méticuleux des ongles. L'intervention d'une personne spécialisée dans ces soins (un podologue par exemple) peut être recommandée, le cas échéant.
• +Le patient doit appliquer le vernis à ongles de la manière suivante:
• +1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l'une des limes à ongles fournies dans l'emballage. Attention: Une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.Utiliser ensuite un des tampon imbibé d'alcool isopropylique (fournis dans l'emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l'ongle. Avant chaque nouvelle application de Fung-X Nail sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée d'alcool.
• +2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l'ongle malade avec l'une des spatules réutilisables contenues dans le coffret, et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle. Bien refermer le flacon.
• +3.Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis de Fung-X Nail.
• +Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu'à ce que l'ongle se soit régénéré et que les parties atteintes soient définitivement guéries. La durée nécessaire dépend principalement du degré de l'infection et de sa localisation. En général, il faut compter 6 mois pour les ongles des doigts et 9-12 mois pour les ongles des orteils.
• +En raison d'un manque de recul clinique, le traitement par Fung-X Nail ne devrait pas être appliqué chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Fung-X Nail ne doit pas être réutilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité au amorolfine.
• +Mises en garde et précautions
• +Ne pas employer pour les soins des ongles sains une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades.
• +Le conseil d'un médecin et d'un spécialiste expérimenté dans le soin des ongles est absolument nécessaire en cas d'inflammation et/ou de lésion des zones cutanées voisines.
• +En raison du manque de recul clinique, un traitement en OTC par un vernis contenant d'amorolfine n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Interactions
• +On a observé in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire même synergique de l'amorolfine combinée avec d'autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
• +Les interactions pharmacocinétiques en cas de passage systémique n'ont pas été étudiées.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +L'application durant la grossesse requiert de la prudence. On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'application chez la femme enceinte.
• +L'administration par voie générale de doses élevées d'amorolfine à des lapines gravides s'est traduite par une légère augmentation du taux de résorption embryonnaire (embryotoxicité). Etant donné que l'exposition de l'ensemble de l'organisme à l'amorolfine est extrêmement faible avec le vernis à ongles (voir sous «Pharmacocinétique»), le risque pour le foetus humain paraît négligeable.
• +En raison d'un manque d'expérience clinique chez la femme enceinte, un traitement en OTC par le vernis Fung-X Nail doit être évité pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Il convient de renoncer à utiliser ce produit chez la femme qui allaite.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Fréquences: rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000)
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Les effets indésirables sont rares. Dans certains cas, des altérations de l'ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l'infection mycosique de l'ongle.
• +Dysfonctionnement de la peau
• +Rare: décoloration de l'ongle, onychoclasie.
• +Très rares: sensation de brûlure, dermatite de contact.
• +Surdosage
• +On n'a pas observé de cas de surdosage.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: D01AE16
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d'attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n'est pas plane. L'amorolfine possède un large spectre d'action. Elle est efficace contre les
• +·levures: Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus.
• +·dermatophytes: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• +·moisissures: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• +·dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
• +·champignons dimorphes: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
• +Les bactéries – à l'exception des Actinomyces – ne sont pas sensibles à l'amorolfine. Propionibacterium acnes n'est que faiblement sensible.
• +Pharmacocinétique
• +L'amorolfine contenue dans le vernis à ongles pénètre dans et à travers la tablette unguéale, et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l'ongle. La pénétration de l'amorolfine à travers la kératine de l'ongle permet l'obtention de concentrations antimycosiques efficaces au site de l'infection. Avec ce mode d'administration, l'absorption systémique du principe actif est très faible. Aucun signe d'accumulation dans l'organisme n'apparaît lors de traitement à long terme.
• +Données précliniques
• +Toxicité affectant la reproduction
• +Effet sur la fertilité
• +Lors d'une étude sur le rat (mâles et femelles) impliquant une administration orale, aucune des posologies testées n'a permis d'observer un effet sur le comportement sexuel ou sur la fertilité.
• +Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d'amorolfine par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement foetal chez le rat.
• +Potentiel tératogène
• +On n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même aux doses maximales administrées (80 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d'amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale. Aucun effet tératogène n'a été constaté à ces doses.
• +Toxicité péri- et postnatale
• +On n'a observé aucun effet de toxicité péri- et postnatale chez le rat pour des doses allant jusqu'à 3 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel.
• +La dose élevée de 10 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel s'est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
• +La dose maximale de 30 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
• +Potentiel mutagène et cancérigène
• +Le chlorhydrate d'amorolfine a été testé in vitro et in vivo jusqu'aux doses toxiques. Aucun potentiel mutagène n'a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d'étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
• +Tolérance locale
• +Dans le contexte d'une application topique, les expériences sur l'animal n'ont pas indiqué de potentiel phototoxique, allergique ou photoallergique pour le chlorhydrate d'amorolfine.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver à plus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants. Bien fermer le flacon immédiatement après usage.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -1 Fläschchen mit 2.5 ml [C]
• -Jede Packung enthält zusätzlich 30 mit Isopropylalkohol getränkte Tupfer zur Reinigung, 10 Spatel und 30 Feilen.
• -Zulassungsinhaberin
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• -Stand der Information
• -April 2014.
• +Présentation
• +1 flacon avec 2.5 ml. [C]
• +Chaque emballage contient en outre: 30 compresses de gaze imbibées d'alcool isopropylique pour le nettoyage, 10 spatules et 30 limes à ongles.
• +Titulaire de l’autorisation
• +Axapharm SA, 6340 Baar.
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2014.