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Home - Fachinformation zu Elocta 250 I.E. - Änderungen - 10.06.2020
18 Änderungen an Fachinfo Elocta 250 I.E.
  • -Wirkstoffe: Efmoroctocog alfa
  • -Hilfsstoffe:
  • -Pulver: Saccharose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat
  • +Wirkstoffe
  • +Efmoroctocog alfa
  • +Hilfsstoffe
  • +Pulver: Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.6 mmol (oder 14 mg) Natrium pro Vial), L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
  • -1 Durchstechflasche Elocta Pulver enthält Efmoroctocog alfa in den folgenden Konzentrationen:
  • -250 I.E. Efmoroctocog alfa (83 I.E./ml nach Rekonstitution)
  • -500 I.E. Efmoroctocog alfa (167 I.E./ml nach Rekonstitution)
  • -1000 I.E. Efmoroctocog alfa (333 I.E./ml nach Rekonstitution)
  • -1500 I.E. Efmoroctocog alfa (500 I.E./ml nach Rekonstitution)
  • -2000 I.E. Efmoroctocog alfa (667 I.E./ml nach Rekonstitution)
  • -3000 I.E. Efmoroctocog alfa (1000 I.E./ml nach Rekonstitution)
  • -4000 I.E. Efmoroctocog alfa (1333 I.E./ml nach Rekonstitution)
  • -5000 I.E. Efmoroctocog alfa (1667 I.E./ml nach Rekonstitution)
  • -6000 I.E. Efmoroctocog alfa (2000 I.E./ml nach Rekonstitution)
  • -Grössere chirurgische Eingriffe 80-100 (präund postoperativ) Injektion alle 8 bis 24 Stunden soweit erforderlich bis zur ausreichenden Wundheilung wiederholen, danach Therapie über mindestens 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor-VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
  • +Grössere chirurgische Eingriffe 80-100 (prä- und postoperativ) Injektion alle 8 bis 24 Stunden soweit erforderlich bis zur ausreichenden Wundheilung wiederholen, danach Therapie über mindestens 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor-VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
  • -Bisher unbehandelte Patienten
  • -Die Sicherheit und Wirksamkeit von ELOCTA bei bisher unbehandelten Patienten ist nicht geprüft worden. Es liegen keine Daten vor.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Schwangerschaft und Stillzeit
  • +Sehr häufig: (PUP): FVIII Inhibition (*)
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: B02BD02
  • +ATC-Code
  • +B02BD02
  • -Pharmakodynamische Wirkungen
  • +Pharmakodynamik
  • +Absorption
  • +Siehe «Elimination»
  • +Distribution
  • +Siehe «Elimination»
  • +Metabolismus
  • +Siehe «Elimination»
  • +Elimination
  • +Kinetik spezieller Patientengruppen
  • -Pharmakokinetische Parameter1 Studie II Studie I*
  • +Pharmakokinetische Parameter1 Studie II Studie I*
  • -1Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrische Mittelwerte (95%-KI) dargestellt. Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; AUC = Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-/Zeit-Kurve; t1/2 = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; MRT = mittlere Verweildauer; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State *Pharmakokinetische Parameter von 12 bis <18-jährigen Teilnehmern aller Studienarme in Studie I mit unterschiedlichen Probenentnahmeschemata.
  • -August 2019
  • +April 2020
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