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Home - Fachinformation zu Elocta 250 I.E. - Änderungen - 29.11.2018
37 Änderungen an Fachinfo Elocta 250 I.E.
  • +4000 I.E. Efmoroctocog alfa (1333 I.E./ml nach Rekonstitution)
  • +5000 I.E. Efmoroctocog alfa (1667 I.E./ml nach Rekonstitution)
  • +6000 I.E. Efmoroctocog alfa (2000 I.E./ml nach Rekonstitution)
  • -Bei der Umstellung von einem Behandlungsregime mit einem konventionellenFaktor-VIII-Präparat sind angesichts der längeren Halbwertszeit von ELOCTA längere Dosierungsintervalle möglich, allenfalls bei Erhöhung der Einzeldosen an Faktor VIII in IU/kg. Die durchschnittliche fraktionierte wöchentliche Gesamtdosis kann in einem vergleichbaren Bereich erwartet werden wie die der vorherigen Behandlung. Die Dosis kann anschliessend auf der Grundlage des Ansprechens des Patienten angepasst werden (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
  • +Bei der Umstellung von einem Behandlungsregime mit einem konventionellen Faktor-VIII-Präparat sind angesichts der längeren Halbwertszeit von ELOCTA längere Dosierungsintervalle möglich, allenfalls bei Erhöhung der Einzeldosen an Faktor VIII in IU/kg. Die durchschnittliche fraktionierte wöchentliche Gesamtdosis kann in einem vergleichbaren Bereich erwartet werden wie die der vorherigen Behandlung. Die Dosis kann anschliessend auf der Grundlage des Ansprechens des Patienten angepasst werden (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
  • -Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in Verbindung mit Faktor-VIII-Substitutionstherapien, inklusive ELOCTA, berichtet. Die Patienten sind anzuweisen, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und sich an ihren Arzt zu wenden, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
  • +Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in Verbindung mit Faktor-VIII-Substitutionstherapien berichtet und sind auch für ELOCTA nicht auszuschliessen. Die Patienten sind anzuweisen, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und sich an ihren Arzt zu wenden, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
  • -Die klinische Relevanz der Inhibitorbildung ist vom Titer des Inhibitors abhängig.
  • -Tiefe Titer, welche nur vorübergehend auftreten oder konstant niedrig bleiben, stellen ein kleineres Risiko unzureichender Therapie dar als höhere Titer des Inhibitors
  • +Die klinische Relevanz der Inhibitorbildung ist vom Titer des Inhibitors abhängig. Tiefe Titer, welche nur vorübergehend auftreten oder konstant niedrig bleiben, stellen ein kleineres Risiko unzureichender Therapie dar als höhere Titer des Inhibitors.
  • -Dieses Arzneimittel enthält 0.6 mmol (oder 14 mg) Natrium je Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
  • +Dieses Arzneimittel enthält 0.6 mmol (oder 14 mg) Natrium je Durchstechflasche. Dies entspricht dem Equivalent von 0.7% der durch die WHO empfohlene maximale Tagesdosis von 2 g Natrium für Erwachsene
  • -In Zusammenhang mit ELOCTA wurde selten über Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Gesichtsschwellung, Ausschlag, Nesselausschlag, Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden) berichtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln können.
  • +In Zusammenhang mit einer Faktor-VIII-Substitutionstherapie wurde selten über Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Gesichtsschwellung, Ausschlag, Nesselausschlag, Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden) berichtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln können.
  • -Die Häufigkeiten wurden gemäss folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind unerwünschte Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • +Die Häufigkeiten wurden gemäss folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • -Gelegentlich (PTP): FVIII Inhibition (*)
  • +Gelegentlich: (PTP): FVIII Inhibition (*)
  • -Gelegentlich: Hypertonie, Hitzewallungen, Angiopathie1
  • +Gelegentlich: Hypertonie, Hitzewallungen, Angiopathie1.
  • -Gelegentlich: Husten
  • +Gelegentlich: Husten.
  • -Erkrankungen des Imunsystems
  • -Sehr selten (Post-Marketing): Überempfindlichkeitsreaktionen
  • -Gelegentlich: positiver Test auf Faktor-VIII-Antikörper2
  • +Gelegentlich: positiver Test auf Faktor-VIII-Antikörper2.
  • -
  • -Ätiologie der Blutungsepisode Individualisierte Prophylaxe (N=117) Bedarfstherapie (N=23)
  • -Jährliche Blutungsrate insgesamt 1.60 33.57
  • -(0.0-4.69) (21.14-48.69)
  • -Jährliche Blutungsrate spontane Blutungen 0.00 20.24
  • -(0.0-2.03) (12.21-36.81)
  • -Jährliche Blutungsrate traumatische Blutungen 0.00 9.25
  • -(0.0-1.83) (1.74-11.92)
  • -Jährliche Gelenkblutungsrate 0.00 22.76
  • -(0.00-3.11) (15.07-39.02)
  • -1Median (Interquartilbereich, 25. und 75. Perzentil)
  • -
  • +Ätiologie der Blutungsepisode Individualisierte Prophylaxe (N=117) Bedarfstherapie (N=23)
  • +Jährliche Blutungsrate insgesamt 1.60 33.57
  • +(0.0-4.69) (21.14-48.69)
  • +Jährliche Blutungsrate spontane Blutungen 0.00 20.24
  • +(0.0-2.03) (12.21-36.81)
  • +Jährliche Blutungsrate traumatische Blutungen 0.00 9.25
  • +(0.0-1.83) (1.74-11.92)
  • +Jährliche Gelenkblutungsrate 0.00 22.76
  • +(0.00-3.11) (15.07-39.02)
  • -Individualisierte Prophylaxe: Bei pädiatrischen Patienten unter einer individualisierten Prophylaxe belief sich das mediane Dosierungsintervall auf 3.49 Tage (Interquartilbereich 3.46-3.51), und die mediane wöchentliche Gesamtdosis lag im Fall von Patienten im Alter von <6 Jahren bei 91.63 I.E./kg (Interquartilbereich 84.72-104.56) bzw. im Fall von Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren bei 86.88 I.E./kg (Interquartilbereich 79.12-103.08). Die meisten pädiatrischen Patienten (89.9 %) behielten ein halbwöchentliches (2x/Woche) Dosierungsintervall bei. Die mediane allgemeine jährliche Blutungsrate betrug 1.96 (Interquartilbereich 0.00-3.96), und die mediane jährliche Gelenkblutungsrate belief sich auf 0.00 (Interquartilbereich 0.00-2.02). Bei 46.4% der pädiatrischen Patienten traten keine Blutungsepisoden auf.
  • +Individualisierte Prophylaxe: Bei pädiatrischen Patienten unter einer individualisierten Prophylaxe belief sich das mediane Dosierungsintervall auf 3.49 Tage (Interquartilbereich 3.46-3.51), und die mediane wöchentliche Gesamtdosis lag im Fall von Patienten im Alter von <6 Jahren bei 91.63 I.E./kg (Interquartilbereich 84.72-104.56) bzw. im Fall von Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren bei 86.88 I.E./kg (Interquartilbereich 79.12-103.08). Die meisten pädiatrischen Patienten (89.9%) behielten ein halbwöchentliches (2x/Woche) Dosierungsintervall bei. Die mediane allgemeine jährliche Blutungsrate betrug 1.96 (Interquartilbereich 0.00-3.96), und die mediane jährliche Gelenkblutungsrate belief sich auf 0.00 (Interquartilbereich 0.00-2.02). Bei 46.4% der pädiatrischen Patienten traten keine Blutungsepisoden auf.
  • -Pharmakokinetische Parameter1 ELOCTA (95%-KI)
  • -N=28
  • -Inkrementelle Recovery (I.E./dl je I.E./kg) 2.24 (2.11-2.38)
  • -AUC/Dosis (I.E.*h/dl je I.E./kg) 51.2 (45.0-58.4)
  • -Cmax (I.E./dl) 108 (101-115)
  • -CL (ml/h/kg) 1.95 (1.71-2.22)
  • -t1/2 (h) 19.0 (17.0-21.1)
  • -MRT (h) 25.2 (22.7-27.9)
  • -Vss (ml/kg) 49.1 (46.6-51.7)
  • -Zeit bis 1% (Tage) 4.92 (4.43-5.46)
  • +Pharmakokinetische Parameter1 ELOCTA (95%-KI)
  • +N=28
  • +Inkrementelle Recovery (I.E./dl je I.E./kg) 2.24 (2.11-2.38)
  • +AUC/Dosis (I.E.*h/dl je I.E./kg) 51.2 (45.0-58.4)
  • +Cmax (I.E./dl) 108 (101-115)
  • +CL (ml/h/kg) 1.95 (1.71-2.22)
  • +t1/2 (h) 19.0 (17.0-21.1)
  • +MRT (h) 25.2 (22.7-27.9)
  • +Vss (ml/kg) 49.1 (46.6-51.7)
  • +Zeit bis 1% (Tage) 4.92 (4.43-5.46)
  • -Inkrementelle Recovery(I.E./dl je I.E./kg) 1.90 (1.79-2.02) 2.30 (2.04-2.59) 1.81 (1.56-2.09)
  • +Inkrementelle Recovery (I.E./dl je I.E./kg) 1.90 (1.79-2.02) 2.30 (2.04-2.59) 1.81 (1.56-2.09)
  • -< 6 Jahre 6 bis < 12 Jahre 12 bis < 18 Jahre
  • +<6 Jahre 6 bis <12 Jahre 12 bis < 18Jahre
  • -Basierend auf den Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen und / oder Ratten (die Beurteilungen der lokalen Toxizität und der Sicherheitspharmakologie umfassten) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Genotoxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität (embryonale/fetale Entwicklungstoxizität oder Fertilität) durchgeführt.
  • +Basierend auf den Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen und/oder Ratten (die Beurteilungen der lokalen Toxizität und der Sicherheitspharmakologie umfassten) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Genotoxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität (embryonale/fetale Entwicklungstoxizität oder Fertilität) durchgeführt.
  • -·1 Durchstechflasche mit Pulver
  • +·1 Durchstechflasche mit Pulver à 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E., 4000 I.E., 5000 I.E., 6000 I.E.
  • -Dezember 2017
  • +November 2018
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