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Home - Fachinformation zu Quetiapin XR Spirig HC 50 mg - Änderungen - 21.06.2021
24 Änderungen an Fachinfo Quetiapin XR Spirig HC 50 mg
  • -Quetiapinum ut Quetiapini fumaras.
  • +Quetiapin als Quetiapinfumarat.
  • -Laktose, Excipiens pro compresso obducto.
  • +Maltose-Monohydrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Lactose (14 mg bei 50 mg Retardtabletten, 43 mg bei 150 mg Retardtabletten, 57 mg bei 200 mg Retardtabletten, 85 mg bei 300 mg Retardtabletten, 114 mg bei 400 mg Retardtabletten), Talkum, Magnesiumstearat, Triethylcitrat.
  • -Ältere Patienten: Quetiapin XR Spirig HC ist nicht für die Behandlung psychotischer Symptome oder Verhaltensstörungen bei älteren dementen Patienten zugelassen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zur Anwendung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren mit depressiver Episode im Rahmen einer bipolaren Störung liegen keine Daten aus Studien vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wie andere Antipsychotika und Antidepressiva sollte auch Quetiapin XR Spirig HC bei älteren Patienten vor allem zu Therapiebeginn mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosisanpassung sollte langsamer erfolgen und die Tagesdosen sind niedriger als bei jüngeren Patienten, da die Plasma-Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten erniedrigt ist (siehe «Pharmakokinetik»). Bei älteren Patienten soll die Startdosis 50 mg/Tag sein. Die Dosis kann in Schritten von 50 mg/Tag bis zur wirksamen Dosis, die vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit abhängig ist, erhöht werden.
  • +Ältere Patienten
  • +Quetiapin XR Spirig HC ist nicht für die Behandlung psychotischer Symptome oder Verhaltensstörungen bei älteren dementen Patienten zugelassen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zur Anwendung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren mit depressiver Episode im Rahmen einer bipolaren Störung liegen keine Daten aus Studien vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wie andere Antipsychotika und Antidepressiva sollte auch Quetiapin XR Spirig HC bei älteren Patienten vor allem zu Therapiebeginn mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosisanpassung sollte langsamer erfolgen und die Tagesdosen sind niedriger als bei jüngeren Patienten, da die Plasma-Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten erniedrigt ist (siehe «Pharmakokinetik»). Bei älteren Patienten soll die Startdosis 50 mg/Tag sein. Die Dosis kann in Schritten von 50 mg/Tag bis zur wirksamen Dosis, die vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit abhängig ist, erhöht werden.
  • -Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin XR Spirig HC wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Daher soll Quetiapin XR Spirig HC in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
  • +Kinder und Jugendliche
  • +Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin XR Spirig HC wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Daher soll Quetiapin XR Spirig HC in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
  • -Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Störungen, die für Hypotonie anfällig, angewendet werden. Quetiapin kann vor allem während der initialen Dosistitrationsphase eine orthostatische Hypotonie auslösen. Daher sollte in solchen Fällen eine Reduzierung der Dosis oder eine langsamere Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung kann ein langsameres Aufdosierungsschema in Betracht gezogen werden. Vorsicht ist bei Patienten mit Prädisposition zu QTc-Verlängerungen angezeigt.
  • +Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Störungen, die für Hypotonie anfällig machen, angewendet werden. Quetiapin kann vor allem während der initialen Dosistitrationsphase eine orthostatische Hypotonie auslösen. Daher sollte in solchen Fällen eine Reduzierung der Dosis oder eine langsamere Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung kann ein langsameres Aufdosierungsschema in Betracht gezogen werden. Vorsicht ist bei Patienten mit Prädisposition zu QTc-Verlängerungen angezeigt.
  • -In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet; ein Kausalzusammenhang zu Quetiapin konnte nicht ausgeschlossen werden. Eine Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Myokardithis oder Myopathie neu überdacht werden.
  • +In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet; ein Kausalzusammenhang zu Quetiapin konnte nicht ausgeschlossen werden. Eine Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Myokarditis oder Myopathie neu überdacht werden.
  • -Ältere Patienten (>65 Jahre) mit Demenz: Quetiapin ist nicht für die Behandlung von psychotischen Symptomen oder Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz zugelassen und wird daher nicht zur Anwendung in dieser Patientengruppe empfohlen.
  • +Ältere Patienten (>65 Jahre) mit Demenz
  • +Quetiapin ist nicht für die Behandlung von psychotischen Symptomen oder Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz zugelassen und wird daher nicht zur Anwendung in dieser Patientengruppe empfohlen.
  • -Quetiapin XR Spirig HC hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu
  • -bedienen.
  • +Quetiapin XR Spirig HC hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
  • -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000,<1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • -Häufig: Anstieg der eosinophilen Granulozytenzahl (Anstieg des normalen Ausgangswertes auf einen potenziell klinisch relevanten Wert [definiert als >1×109 eosinophile Granulozyten pro Liter] zu irgendeinem Zeitpunkt in allen klinischen Studien), Blutzucker erhöht bis zum Hyperglykämie-Level (mindestens einmal ein Blutzuckerwert ≥126 mg/dl nüchtern oder ein Blutzuckerwert ≥200 mg/dl nicht nüchtern) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Anstieg des Serumprolaktins (Prolaktinspiegel bei Patienten ≥18 Jahre: >20 μg/l bei Männern resp. >30 μg/l bei Frauen zu irgend einem Zeitpunkt), Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel (Abnahme von Gesamt-T4, freiem T4 und Gesamt-T3; Anstieg von TSH; basierend auf Veränderungen vom normalem Anfangswert zu einem potenziell klinisch wichtigen Wert zu irgend einem Zeitpunkt in allen Studien. Veränderungen des Geamt-T4, des freien T4, des Gesamt-T3 und des freien T3 waren definiert als <0.8× LLN (pmol/l) und TSH-Veränderungen als >5 mlU/l zu irgendeinem Zeitpunkt).
  • +Häufig: Anstieg der eosinophilen Granulozytenzahl (Anstieg des normalen Ausgangswertes auf einen potenziell klinisch relevanten Wert [definiert als >1×109 eosinophile Granulozyten pro Liter] zu irgendeinem Zeitpunkt in allen klinischen Studien), Blutzucker erhöht bis zum Hyperglykämie-Level (mindestens einmal ein Blutzuckerwert ≥126 mg/dl nüchtern oder ein Blutzuckerwert ≥200 mg/dl nicht nüchtern) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Anstieg des Serumprolaktins (Prolaktinspiegel bei Patienten ≥18 Jahre: >20 μg/l bei Männern resp. >30 μg/l bei Frauen zu irgend einem Zeitpunkt), Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel (Abnahme von Gesamt-T4, freiem T4 und Gesamt-T3; Anstieg von TSH; basierend auf Veränderungen vom normalem Anfangswert zu einem potenziell klinisch wichtigen Wert zu irgend einem Zeitpunkt in allen Studien. Veränderungen des Gesamt-T4, des freien T4, des Gesamt-T3 und des freien T3 waren definiert als <0.8× LLN (pmol/l) und TSH-Veränderungen als >5 mlU/l zu irgendeinem Zeitpunkt).
  • -Schilddrüsenhormonspiegel: Die Behandlung mit Quetiapin war von kleinen dosisabhängigen Abnahmen der Schilddrüsenhormonspiegel begleitet. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien war die Inzidenz für potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel wie folgt: Gesamt-T4: 3.4% für Quetiapin versus 0.6% für Placebo; freies T4: 0.7% für Quetiapin versus 0.1% für Placebo; Gesamt-T3: 0.54% für Quetiapin versus 0.0% für Placebo; freies T3: 0.2% für Quetiapin versus 0.0% für Placebo. Die Inzidenz für TSH-Veränderungen lag bei 3.2% für Quetiapin versus 2.7% für Placebo. In placebokontrollierten Kurzzeitmonotherapiestudien war die Inzidenz für reziproke, potenziell klinisch signifikante T3- und TSH-Veränderungen 0.0% sowohl für Quetiapin als auch für Placebo und 0.1% für Quetiapin versus 0.0% für Placebo für T4- und TSH-Veränderungen. Diese Schilddrüsenhormonspiegelveränderungen sind generell nicht mit klinisch symptomatischem Hypothyreodismus verbunden. Die Reduktion des Gesamt-T4 und des freien T4 war während der ersten sechs Wochen der Quetiapin-Behandlung am grössten. Bei Weiterbehandlung (Langzeitbehandlung) war keine weitere Abnahme zu verzeichnen. In fast allen Fällen war die Auswirkung auf das Gesamt-T4 und das freie T4 nach Therapieabbruch reversibel unabhängig davon, wie lange die Behandlung mit Quetiapin gedauert hatte. Bei 8 Patienten, bei denen das TBG (Thyroxine Binding Globulin) bestimmt wurde, waren die TBG-Level unverändert.
  • +Schilddrüsenhormonspiegel
  • +Die Behandlung mit Quetiapin war von kleinen dosisabhängigen Abnahmen der Schilddrüsenhormonspiegel begleitet. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien war die Inzidenz für potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel wie folgt: Gesamt-T4: 3.4% für Quetiapin versus 0.6% für Placebo; freies T4: 0.7% für Quetiapin versus 0.1% für Placebo; Gesamt-T3: 0.54% für Quetiapin versus 0.0% für Placebo; freies T3: 0.2% für Quetiapin versus 0.0% für Placebo. Die Inzidenz für TSH-Veränderungen lag bei 3.2% für Quetiapin versus 2.7% für Placebo. In placebokontrollierten Kurzzeitmonotherapiestudien war die Inzidenz für reziproke, potenziell klinisch signifikante T3- und TSH-Veränderungen 0.0% sowohl für Quetiapin als auch für Placebo und 0.1% für Quetiapin versus 0.0% für Placebo für T4- und TSH-Veränderungen. Diese Schilddrüsenhormonspiegelveränderungen sind generell nicht mit klinisch symptomatischem Hypothyreodismus verbunden. Die Reduktion des Gesamt-T4 und des freien T4 war während der ersten sechs Wochen der Quetiapin-Behandlung am grössten. Bei Weiterbehandlung (Langzeitbehandlung) war keine weitere Abnahme zu verzeichnen. In fast allen Fällen war die Auswirkung auf das Gesamt-T4 und das freie T4 nach Therapieabbruch reversibel unabhängig davon, wie lange die Behandlung mit Quetiapin gedauert hatte. Bei 8 Patienten, bei denen das TBG (Thyroxine Binding Globulin) bestimmt wurde, waren die TBG-Level unverändert.
  • -Nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
  • +Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
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