• -CIOMS-Kategorie/Häuf Häufigkeit von CIOMS-Kategorie/Häuf Häufigkeit von CIOMS-Kategorie/Häuf Häufigkeit vonEreign
• -igkeit insgesamt(all Ereignissen desCTCAE igkeit insgesamt(all Ereignissen desCTCAE igkeit insgesamt(all issen desCTCAE-Grade
• -e CTCAE-Grade)d -Grades 3oder höherd e CTCAE-Grade)d -Grades 3oder höherd e CTCAE-Grade)d s 3oder höherd
• +CIOMS-Kategorie/ Häufigkeit von CIOMS-Kategorie/ Häufigkeit von CIOMS-Kategorie/ Häufigkeit von
• +Häufigkeit insgesamt Ereignissen des Häufigkeit insgesamt Ereignissen des Häufigkeit insgesamt Ereignissen des
• + (alle CTCAE-Grade)d CTCAE-Grades 3 oder (alle CTCAE-Grade)d CTCAE-Grades 3 oder (alle CTCAE-Grade)d CTCAE-Grades 3 oder
• + höherd höherd höherd
• -Verringertelinksvent Häufig Häufig Häufig
• -rikuläreEjektionsfra
• -ktione,g
• +Verringerte linksven Häufig Häufig Häufig
• +trikuläre Ejektionsf
• +raktione,g
• -Zwei einarmige, offene klinische Phase II Studien, AURAex (Verlängerungskohorte [n=201]) und AURA2 (n=210) wurden an Patienten mit EGFR-T790M-mutationspositivem Lungenkarzinom durchgeführt, bei denen es unter einer oder mehreren vorhergehenden systemischen Therapien, die einen EGFR-TKI beinhaltete, zur Krankheitsprogression gekommen war. Alle Patienten mussten ein EGFR-T790M-mutationspositives NSCLC aufweisen, das vor Behandlungsbeginn mittels cobas® EGFR-Mutationstest in einem Zentrallabor nachgewiesen wurde. Der T790M-Mutationsstatus wurde ebenfalls retrospektiv anhand von ctDNA, die aus einer bei der Voruntersuchung entnommenen Plasmaprobe extrahiert wurde, untersucht. Alle Patienten erhielten TAGRISSO in einer Dosierung von 80 mg einmal täglich. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in diesen beiden Studien war die ORR nach den RECIST-Kriterien v1.1, die durch ein BICR beurteilt wurde.
• +Zwei einarmige, offene klinische Phase II Studien, AURAex (Verlängerungskohorte [n=201]) und AURA2 (n=210) wurden an Patienten mit EGFR-T790M-mutationspositivem Lungenkarzinom durchgeführt, bei denen es unter einer oder mehreren vorhergehenden systemischen Therapien, die einen EGFR-TKI beinhaltete, zur Krankheitsprogression gekommen war. Alle Patienten mussten ein EGFR-T790M-mutationspositives NSCLC aufweisen, das vor Behandlungsbeginn mittels cobas EGFR-Mutationstest in einem Zentrallabor nachgewiesen wurde. Der T790M-Mutationsstatus wurde ebenfalls retrospektiv anhand von ctDNA, die aus einer bei der Voruntersuchung entnommenen Plasmaprobe extrahiert wurde, untersucht. Alle Patienten erhielten TAGRISSO in einer Dosierung von 80 mg einmal täglich. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in diesen beiden Studien war die ORR nach den RECIST-Kriterien v1.1, die durch ein BICR beurteilt wurde.