• -k Beinhaltet: interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, organisierende Pneumonie.
• +k Beinhaltet: interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, organisierende Pneumonie. Nach Markteinführung wurden zusätzlich Fälle von eosinophiler Pneumonie berichtet.
• -Zum Zeitpunkt der ersten Zwischenanalyse des OS (Datenstichtag 03. April 2023), zeigte sich kein signifikanter Unterschied im OS für Patienten im Studienarm TAGRISSO in Kombination mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu Patienten im TAGRISSO-Monotherapie-Arm (27% Maturität; HR = 0.90, 95%-KI: 0.65, 1.24; p = 0.5238). Eine zweite Zwischenanalyse des OS (Datenstichtag 08. Januar 2024) ergab eine HR von 0.75 zugunsten von TAGRISSO kombiniert mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie (41 % Maturität; 95%-KI: 0.57, 0.97; p = 0.0280), die keine formale statistische Signifikanz erreichte. Zwei wichtige sekundäre Endpunkte waren die ORR (95%-KI) mit 83 % (78-87 %) für den Studienarm TAGRISSO in Kombination mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie vs. 76 % (70-80 %) für den TAGRISSO-Monotherapie-Arm und die mediane DoR (95%-KI) mit 24.0 Monaten (20.9-27.8) im Studienarm TAGRISSO in Kombination mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie vs. 15.3 Monaten (12.7-19.4) im TAGRISSO-Monotherapie-Arm.
• +Die finale OS-Analyse zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS für Patienten, die zu TAGRISSO plus Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie randomisiert wurden, im Vergleich zur TAGRISSO-Monotherapie (57% Maturität; HR = 0.77, 95%-KI: 0.61, 0.96; p = 0.0202; Median 47.5 Monate bzw. 37.6 Monate).
• +Zwei wichtige sekundäre Endpunkte waren die ORR (95%-KI) mit 83 % (78-87 %) für den Studienarm TAGRISSO in Kombination mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie vs. 76 % (70-80 %) für den TAGRISSO-Monotherapie-Arm und die mediane DoR (95%-KI) mit 24.0 Monaten (20.9-27.8) im Studienarm TAGRISSO in Kombination mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie vs. 15.3 Monaten (12.7-19.4) im TAGRISSO-Monotherapie-Arm.
• -März 2026
• +Mai 2026