• -Maisstärke, Lactose-Monohydrat (42.8 mg), Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, HochdispersesSiliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Dimethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure (E200).
• +Maisstärke, Lactose-Monohydrat (42.8 mg), Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Dimethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure (E200).
• - Kinder von 6-12 Jahren Jugendliche und
• + Kinder von 6-12 Jahren Jugendliche und
• -Erhaltungsdosis Individuelle 1-3 Filmtabletten (2 – 6 mg) pro 20 1-6 Filmtabletten
• -Dosisanpassung, bis 1-2 x tgl. ein kg Körpergewicht (2 – 12 mg)
• -geformterStuhl ausgeschieden wird
• +Erhaltungsdosis Individuelle 1-3 Filmtabletten (2 – 6 mg) pro 20 1-6 Filmtabletten
• +Dosisanpassung, bis 1-2 x tgl. ein kg Körpergewicht (2 – 12 mg)
• +geformter Stuhl ausgeschieden wird
• -Die Filmtablettenwerden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• +Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• -Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Jugendlichen (≥12 Jahren)und Erwachsenen beobachtet wurde.
• +Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen beobachtet wurde.
• -Erkrankungendes Gastrointestinaltrakts
• -lleus (einschliesslich paralytischem Ileus), Megacolon (einschliesslich toxischesMegacolonª).
• -Erkrankungen der Hautund des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +lleus (einschliesslich paralytischem Ileus), Megacolon (einschliesslich toxisches Megacolonª).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -ªSiehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +ª Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Föten/Nachkommen festgestellt.In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• +Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Föten/Nachkommen festgestellt. In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°Clagern.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Filmtabletten zu 2 mg:20 (D), 60 (B)
• +Filmtabletten zu 2 mg: 20 (D), 60 (B)