• -Maisstärke, Lactose-Monohydrat (42.8 mg), Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Dimethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure (E200).
• +Maisstärke, Lactose-Monohydrat (42.8 mg), Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, HochdispersesSiliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Dimethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure (E200).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Filmtablette enthält: 2 mg Loperamid Hydrochlorid.
• - Kinder von 6-12 Jahren Jugendliche und Erwachsene
• -Akute Diarrhö
• -Anfangsdosis 1 Filmtablette (2 mg) 2 Filmtabletten (4 mg)
• -Folgedosis: nach jedem weiteren flüssigen Stuhl bis max. Tagesdosis 1 Filmtablette (2 mg) 1 Filmtablette (2 mg)
• -Maximale Tagesdosis 3 Filmtabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht jedoch nicht mehr als 8 Filmtabletten pro Tag (16 mg) 8 Filmtabletten (16 mg)
• -Chronische Diarrhö
• -Anfangsdosis 1 Filmtablette ( 2 mg) 2 Filmtabletten ( 4 mg)
• -Erhaltungsdosis Individuelle Dosisanpassung, bis 1-2 x tgl. ein geformter Stuhl ausgeschieden wird 1-3 Filmtabletten (2 – 6 mg) pro 20 kg Körpergewicht 1-6 Filmtabletten (2 – 12 mg)
• -Maximale Tagesdosis 3 Filmtabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht jedoch nicht mehr als 8 Filmtabletten pro Tag (16 mg) 8 Filmtabletten (16 mg)
• + Kinder von 6-12 Jahren Jugendliche und
• + Erwachsene
• +Akute Diarrhö
• +Anfangsdosis 1 Filmtablette (2 mg) 2 Filmtabletten (4
• + mg)
• +Folgedosis: nach jedem weiteren 1 Filmtablette (2 mg) 1 Filmtablette (2
• +flüssigen Stuhl bis max. Tagesdosis mg)
• +Maximale Tagesdosis 3 Filmtabletten (6 mg) pro 20 kg 8 Filmtabletten (16
• + Körpergewicht jedoch nicht mehr als 8 mg)
• + Filmtabletten pro Tag (16 mg)
• +Chronische Diarrhö
• +Anfangsdosis 1 Filmtablette ( 2 mg) 2 Filmtabletten ( 4
• + mg)
• +Erhaltungsdosis Individuelle 1-3 Filmtabletten (2 – 6 mg) pro 20 1-6 Filmtabletten
• +Dosisanpassung, bis 1-2 x tgl. ein kg Körpergewicht (2 – 12 mg)
• +geformterStuhl ausgeschieden wird
• +Maximale Tagesdosis 3 Filmtabletten (6 mg) pro 20 kg 8 Filmtabletten (16
• + Körpergewicht jedoch nicht mehr als 8 mg)
• + Filmtabletten pro Tag (16 mg)
• -Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid nicht angewendet werden.
• -Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• +Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid nicht angewendet werden.
• +Die Filmtablettenwerden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• -·Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimig-blutigen Stuhl und hohes Fieber);
• -·Patienten mit einer akuten ulzerativen Colitis;
• -·Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht wurde einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;
• -·Patienten mit einer pseudomembranösen Colitis, welche infolge des Gebrauchs von
• -Breitspektrum-Antibiotika auftrat.
• +-Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimig-blutigen Stuhl und hohes Fieber);
• +-Patienten mit einer akuten ulzerativen Colitis;
• +-Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht wurde einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;
• +-Patienten mit einer pseudomembranösen Colitis, welche infolge des Gebrauchs von
• +  Breitspektrum-Antibiotika auftrat.
• -Im Rahmen einer mit Loperamid behandelten Diarrhö können Müdigkeit, Schwindelanfälle und Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und Maschinen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Im Rahmen einer mit Loperamid behandelten Diarrhö können Müdigkeit, Schwindelanfälle und Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und Maschinen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen beobachtet wurde.
• +Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Jugendlichen (≥12 Jahren)und Erwachsenen beobachtet wurde.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -lleus (einschliesslich paralytischem Ileus), Megacolon (einschliesslich toxisches Megacolonª).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungendes Gastrointestinaltrakts
• +lleus (einschliesslich paralytischem Ileus), Megacolon (einschliesslich toxischesMegacolonª).
• +Erkrankungen der Hautund des Unterhautgewebes
• -ª Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +ªSiehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.
• -Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).
• -Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Föten/Nachkommen festgestellt. In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• +Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe "Überdosierung" ).
• +Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Föten/Nachkommen festgestellt.In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°Clagern.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Filmtabletten zu 2 mg: 20 (D), 60 (B)
• +Filmtabletten zu 2 mg:20 (D), 60 (B)
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