• -Saccharose, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml. Natriumhydroxid kann zur pH-Wert-Einstellung zugesetzt worden sein.
• +Saccharose, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. q.s. ad solutionem pro 0.5 ml oder 1 ml. Natriumhydroxid kann zur pH-Wert-Einstellung zugesetzt worden sein, corresp. Natrium approx. 0.0505 mg bzw. 0.1010 mg.
• +Taltz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +Jede Fertigspritze enthält 40 mg Ixekizumab in 0.5 ml (80 mg/ml).
• -Gewicht des pädiatrischen Einmalige Initialdosis Dosis ab Woche 4 und danach alle 4
• + Gewicht des pädiatrischen Einmalige Initialdosis Dosis ab Woche 4 und danach alle 4
• +
• -Bei pädiatrischen Patienten, bei denen 80 mg verschrieben werden, kann die komplette Dosis direkt aus der Fertigspritze oder aus dem Fertigpen verwendet werden.
• -Anweisungen zur Vorbereitung einer Injektionsspritze mit Taltz 40 mg Dosen aus einer Fertigspritze mit 80 mg finden Sie unter "Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung" .
• +Bei pädiatrischen Patienten, bei denen 80 mg verschrieben werden, kann die komplette Dosis direkt aus der 80 mg Fertigspritze oder aus dem Fertigpen verwendet werden.
• +Bei pädiatrischen Patienten, bei denen 40 mg verschrieben werden, kann die komplette Dosis direkt aus der 40 mg Fertigspritze verwendet werden, oder eine 40 mg Dosis aus einer 80 mg Fertigspritze hergestellt werden. Anweisungen zur Vorbereitung einer Injektionsspritze mit Taltz 40 mg Dosen aus einer Fertigspritze mit 80 mg finden Sie unter "Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung" .
• -Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mehr als 50 kg können Pflegepersonen nach der Schulung zur subkutanen Injektionstechnik Injektionen verabreichen.
• -Bei pädiatrischen Patienten von 25 kg bis zu 50 kg müssen Ixekizumab-Dosen von 40 mg von einer qualifizierten medizinischen Fachperson vorbereitet und verabreicht werden. Verwenden Sie nur die im Handel erhältliche Taltz 80 mg/1 ml-Fertigspritze, wenn Sie die vorgeschriebenen pädiatrischen Dosen von 40 mg vorbereiten (siehe "Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung" ).
• +Bei pädiatrischen Patienten können Pflegepersonen nach der Schulung zur subkutanen Injektionstechnik Injektionen mit den Fertigpens oder Fertigspritzen verabreichen.
• +Bei pädiatrischen Patienten von 25 kg bis zu 50 kg, wenn 40 mg Fertigspritzen nicht zur Verfügung stehen, müssen Ixekizumab-Dosen von 40 mg von einer qualifizierten medizinischen Fachperson vorbereitet und verabreicht werden. Verwenden Sie nur die im Handel erhältliche Taltz 80 mg/1 ml-Fertigspritze, wenn Sie die vorgeschriebenen pädiatrischen Dosen von 40 mg vorbereiten (siehe "Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung" ).
• -In einer offenen Studie an 83 gesunden Probanden mit 1:1 Randomisierung nach einer Kontrollgruppe oder Ixekizumab 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 wurde die Immunantwort auf zwei inaktivierte Impfstoffe gegen Tetanus (Boostrix®) bzw. Pneumokokken (Pneumovax-23®) untersucht, die in Woche 2 verabreicht wurden. Bis Woche 6 nach Immunisierung wurden in diesem kleinen Kollektiv gesunder Probanden zwar grundsätzlich keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Extrapolation der Wirksamkeit und Sicherheit inaktivierter Impfungen auf die Zielpopulation ist jedoch nur beschränkt möglich. Die Daten zur Immunantwort waren nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Taltz in der Zielpopulation schliessen zu können.
• +In einer offenen Studie an 83 gesunden Probanden mit 1:1 Randomisierung nach einer Kontrollgruppe oder Ixekizumab 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 wurde die Immunantwort auf zwei inaktivierte Impfstoffe gegen Tetanus (Boostrix) bzw. Pneumokokken (Pneumovax-23) untersucht, die in Woche 2 verabreicht wurden. Bis Woche 6 nach Immunisierung wurden in diesem kleinen Kollektiv gesunder Probanden zwar grundsätzlich keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Extrapolation der Wirksamkeit und Sicherheit inaktivierter Impfungen auf die Zielpopulation ist jedoch nur beschränkt möglich. Die Daten zur Immunantwort waren nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Taltz in der Zielpopulation schliessen zu können.
• -Die Häufigkeit von Neutropenie und Thrombozytopenie in kontrollierten und unkontrollierten  klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis und axialen Spondyloarthritis ist vergleichbar zu der in Plaque-Psoriasis-Studien beobachteten Häufigkeit
• +Die Häufigkeit von Neutropenie und Thrombozytopenie in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis und axialen Spondyloarthritis ist vergleichbar zu der in Plaque-Psoriasis-Studien beobachteten Häufigkeit
• - Placebo Taltz80 mg Q4W Taltz80 mg Q2W Etanercept50 mg 2x
• + Placebo Taltz 80 mg Q4W Taltz 80 mg Q2W Etanercept 50 mg 2x
• +
• -Endpunkt 80 mg Q2W(Induktion) 80 mg Q4W(Induktion) 80 mg Q2W(Induktion) 80 mg Q4W(Induktion)
• - /Placebo (Erhaltung) / Placebo (Erhaltung /80 mg Q4W (Erhaltun / 80 mg Q4W (Erhaltu
• - (N=211) )(N=191) g)(N=221) ng)(N=195)
• + Endpunkt 80 mg Q2W (Induktion 80 mg Q4W (Induktion 80 mg Q2W (Induktion 80 mg Q4W (Induktion
• + )/Placebo (Erhaltung )/ Placebo (Erhaltun )/80 mg Q4W (Erhaltu )/ 80 mg Q4W (Erhalt
• + ) (N=211) g) (N=191) ng) (N=221) ung) (N=195)
• +
• - Woche 12 Woche 52
• - Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
• -Patienten (n) 136 166 136 166
• -PASI 75,n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) 120 (88.2 %) 126 (75.9 %)
• -PASI 90,n (%) 99 (72.8 %)§ 70 (42.2 %) 104 (76.5 %) 98 (59.0 %)
• -PASI 100,n (%) 49 (36.0 %) 24 (14.5 %) 71 (52.2 %) 59 (35.5 %)
• + Woche 12 Woche 52
• + Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
• +Patienten (n) 136 166 136 166
• +PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) 120 (88.2 %) 126 (75.9 %)
• +PASI 90, n (%) 99 (72.8 %)§ 70 (42.2 %) 104 (76.5 %) 98 (59.0 %)
• +PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) 24 (14.5 %) 71 (52.2 %) 59 (35.5 %)
• +
• -Endpunkte Taltza(N=115)n (%) Placebo(N=56)n (%) Unterschied zu Placebo(95%
• - CI)
• + Endpunkte Taltza (N=115) n (%) Placebo (N=56) n (%) Unterschied zu Placebo
• + (95% CI)
• +
• - SPIRIT-P1 SPIRIT-P2
• + SPIRIT-P1 SPIRIT-P2
• - PBO(N = 106) TaltzQ4W(N = 107) TaltzQ2W(N = 103) TaltzQ4W TaltzQ2W PBO(N = 118) TaltzQ4W(N = 122) TaltzQ2W(N = 123) TaltzQ4W TaltzQ2W
• + PBO (N = 106) Taltz Q4W (N = 107) Taltz Q2W (N = 103) Taltz Q4W Taltz Q2W PBO (N = 118) Taltz Q4W (N = 122) Taltz Q2W (N = 123) Taltz Q4W Taltz Q2W
• +
• - COAST-V, Biologika-n COAST-W, TNF-Hemmer-
• + COAST-V, Biologika-n COAST-W, TNF-Hemmer-
• -Taltz80 mgQ4Wa(N=81) Placebo(N=87) Unterschied zu Adalimumab40 mgQ2W(N Taltz80 mgQ4Wc(N=114 Placebo(N=104) Unterschied zu
• - Placebo(95% CI) = 90) ) Placebo(95% CI)
• +Taltz 80 mg Q4Wa Placebo (N=87) Unterschied zu Adalimumab 40 mg Taltz 80 mg Q4Wc Placebo (N=104) Unterschied zu
• +(N=81) Placebo (95% CI) Q2W (N= 90) (N=114) Placebo (95% CI)
• -ASAS HIAusgangswert 7.5[-2.4] 8.1[-1.3] -1.1(-2.0, -0.3)* 8.2[-2.3]* 10.0[-1.9] 9.0[-0.9] -1.0(-1.9, -0.1)*
• -[CFB]
• -SF-36 PCSAusgangswer 34.0[7.7] 32.0[3.6] 4.1(1.9, 6.2)*** 33.5[6.9]** 27.5[6.6]*** 30.6[1.4] 5.2(3.0, 7.4)***
• -t [CFB]
• -
• +ASAS HI Ausgangswert 7.5[-2.4] 8.1[-1.3] -1.1(-2.0, -0.3)* 8.2[-2.3]* 10.0[-1.9] 9.0[-0.9] -1.0(-1.9, -0.1)*
• + [CFB]
• +SF-36 PCS Ausgangswe 34.0[7.7] 32.0[3.6] 4.1(1.9, 6.2)*** 33.5[6.9]** 27.5[6.6]*** 30.6[1.4] 5.2(3.0, 7.4)***
• +rt [CFB]
• +
• - Taltz 80 mgQ4Wa(N=96 PlaceboN=105) Unterschied zu Placebo(95%
• - ) CI) f
• + Taltz 80 mg Q4Wa Placebo (N=105) Unterschied zu Placebo
• + (N=96) (95% CI) f
• -ASDAS Ausgangswert[CFB] 3.8[-1.1] 3.8[-0.6] -0.5(-0.8, -0.3)***
• -BASDAI Score Ausgangswert[CF 7.0[-2.2] 7.2[-1.5] -0.7(-1.3, -0.1)*
• -B]
• -MRI SIJ SPARCCd Ausgangswert 5.1[-3.4] 6.3[-0.3] -3.1(-4.6, -1.6)***
• +ASDAS Ausgangswert [CFB] 3.8[-1.1] 3.8[-0.6] -0.5(-0.8, -0.3)***
• +BASDAI Score Ausgangswert 7.0[-2.2] 7.2[-1.5] -0.7(-1.3, -0.1)*
• +MRI SIJ SPARCCd Ausgangswert 5.1[-3.4] 6.3[-0.3] -3.1(-4.6, -1.6)***
• + [CFB]
• -SF-36 PCS Ausgangswert[CFB] 33.5[8.1] 32.6[5.2] 2.9(0.6, 5.1)*
• +SF-36 PCS Ausgangswert [CFB] 33.5[8.1] 32.6[5.2] 2.9(0.6, 5.1)*
• +
• -Taltz Injektionslösung in einer Fertigspritze: 1 (B)
• -Taltz Injektionslösung in einem Fertigpen: 1 (B)
• +Taltz 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: 1 (B)
• +Taltz 80 mg Injektionslösung in einem Fertigpen: 1 (B)
• +Taltz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: 1 (B)
• +
• -April 2025
• +Mai 2025