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Home - Fachinformation zu Exemestan Devatis 25 mg - Änderungen - 04.01.2019
50 Änderungen an Fachinfo Exemestan Devatis 25 mg
  • -Exemestan Parsenn ist auch angezeigt als Hormonbehandlung der dritten Wahl des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder künstlich herbeigeführter Postmenopause nach Progression unter einer Behandlung mit Antiöstrogenen, nicht-steroidalen Aromatasehemmern oder Gestagenen.
  • +Exemestan Devatis ist auch angezeigt als Hormonbehandlung der dritten Wahl des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder künstlich herbeigeführter Postmenopause nach Progression unter einer Behandlung mit Antiöstrogenen, nichtsteroidalen Aromatasehemmern oder Gestagenen.
  • -Die empfohlene Dosierung von Exemestan Parsenn beträgt 1 Filmtablette à 25 mg 1x täglich. Die Einnahme sollte nach einer Mahlzeit immer ungefähr zur selben Tageszeit erfolgen.Bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit Exemestan Parsenn solange fortgeführt werden, bis eine 5-jährige adjuvante Hormontherapie vollendet ist oder bis ein Wiederauftreten eines Tumors erfolgt.Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit Exemestan Parsenn solange erfolgen, bis eine Tumorprogression offensichtlich ist.
  • -Spezielle Dosierungsanweisung
  • +Die empfohlene Dosierung von Exemestan Devatis beträgt 1 Filmtablette à 25 mg 1x täglich. Die Einnahme sollte nach einer Mahlzeit immer ungefähr zur selben Tageszeit erfolgen.
  • +Bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit Exemestan Devatis solange fortgeführt werden, bis eine 5-jährige adjuvante Hormontherapie vollendet ist oder bis ein Wiederauftreten eines Tumors erfolgt.
  • +Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit Exemestan Devatis solange erfolgen, bis eine Tumorprogression offensichtlich ist.
  • +Spezielle Dosierungsanweisungen
  • -Exemestan Parsenn ist kontraindiziert bei
  • -Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
  • -Frauen mit prämenopausalem Hormonstatus;
  • -schwangeren oder stillenden Frauen.
  • +Exemestan Devatis ist kontraindiziert bei
  • +·Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
  • +·Frauen mit prämenopausalem Hormonstatus;
  • +·schwangeren oder stillenden Frauen.
  • -Östrogenhaltige Präparate können die pharmakologische Wirkung von Exemestan Parsenn aufheben.
  • +Östrogenhaltige Präparate können die pharmakologische Wirkung von Exemestan Devatis aufheben.
  • -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Exemestan Parsenn in der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben schädigende Effekte auf den Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Exemestan Parsenn ist nur zur Behandlung von Frauen in der Postmenopause bestimmt und daher bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
  • -Es ist nicht bekannt, ob Exemestan in die Muttermilch übergeht. Exemestan Parsenn darf nicht an stillende Frauen verabreicht werden.
  • +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Exemestan Devatis in der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben schädigende Effekte auf den Fetus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Exemestan Devatis ist nur zur Behandlung von Frauen in der Postmenopause bestimmt und daher bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
  • +Es ist nicht bekannt, ob Exemestan in die Muttermilch übergeht. Exemestan Devatis darf nicht an stillende Frauen verabreicht werden.
  • -Störungen des Immunsystems
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Psychiatrische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Nervensystem
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Gefässe
  • +Gefässerkrankungen
  • -Atmungsorgane
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Leber
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Haut
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Muskelskelettsystem
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • -Reproduktionssystem und Brust
  • +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • -Allgemeine Störungen
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -Exemestan (6-Methylenandrosta-1,4-dien-3,17-dion), der Wirkstoff von Exemestan Parsenn, ist ein irreversibler, steroidaler Aromataseinaktivator, der in seiner Struktur dem natürlichen Substrat Androstendion ähnlich ist.
  • +Exemestan (6-Methylenandrosta-1,4-dien-3,17-dion), der Wirkstoff von Exemestan Devatis, ist ein irreversibler, steroidaler Aromataseinaktivator, der in seiner Struktur dem natürlichen Substrat Androstendion ähnlich ist.
  • -Die Wirkung von Exemestan Parsenn beruht auf einer irreversiblen Bindung an das aktive Zentrum der Aromatase, was zur Inaktivierung der Aromatase führt. Es ist gezeigt worden, dass die Serumöstrogenkonzentrationen bei postmenopausalen Frauen beginnend mit 5 mg Exemestan signifikant gesenkt werden, um mit einer täglichen Dosierung zwischen 10-25 mg ein Maximum der Suppression von mehr als 90% zu erreichen. Diese Wirkung hält etwa 5-7 Tage an. Die tägliche Gabe von 25 mg führte bei postmenopausalen Patientinnen mit Mammakarzinom zu einer Reduktion der Gesamtaromataseaktivität um 98%.
  • -Exemestan Parsenn hat keine gestagene oder östrogene Wirkung. Eine leichte androgene Aktivität, wahrscheinlich durch das 17-Hydroxy-Derivat, wurde hauptsächlich bei hohen Dosen (≥400 mg) beobachtet. Eine Unterdrückung der Steroidsynthese der Nebennierenrinde wurde nicht beobachtet. Es ist nicht erforderlich, Glukokortikoide oder Mineralokortikoide zu substituieren.
  • +Die Wirkung von Exemestan Devatis beruht auf einer irreversiblen Bindung an das aktive Zentrum der Aromatase, was zur Inaktivierung der Aromatase führt. Es ist gezeigt worden, dass die Serumöstrogenkonzentrationen bei postmenopausalen Frauen beginnend mit 5 mg Exemestan signifikant gesenkt werden, um mit einer täglichen Dosierung zwischen 10-25 mg ein Maximum der Suppression von mehr als 90% zu erreichen. Diese Wirkung hält etwa 5-7 Tage an. Die tägliche Gabe von 25 mg führte bei postmenopausalen Patientinnen mit Mammakarzinom zu einer Reduktion der Gesamtaromataseaktivität um 98%.
  • +Exemestan Devatis hat keine gestagene oder östrogene Wirkung. Eine leichte androgene Aktivität, wahrscheinlich durch das 17-Hydroxy-Derivat, wurde hauptsächlich bei hohen Dosen (≥400 mg) beobachtet. Eine Unterdrückung der Steroidsynthese der Nebennierenrinde wurde nicht beobachtet. Es ist nicht erforderlich, Glukokortikoide oder Mineralokortikoide zu substituieren.
  • -Nach oraler Anwendung wird Exemestan schnell resorbiert, im Minimum zu 42%. Es besteht ein «First-pass»-Effekt. Bei einer Einzeldosis von 25 mg postprandial werden durchschnittliche Plasmaspitzenwerte von 18 ng/ml innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung erreicht. Bei gleichzeitiger Einnahme einer fettreichen Mahlzeit ist die Resorption erhöht und die Plasmaspiegel sind bis zu 40% gesteigert.
  • +Nach oraler Anwendung wird Exemestan schnell resorbiert, im Minimum zu 42%. Es besteht ein «Firstpass»-Effekt. Bei einer Einzeldosis von 25 mg postprandial werden durchschnittliche Plasmaspitzenwerte von 18 ng/ml innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung erreicht. Bei gleichzeitiger Einnahme einer fettreichen Mahlzeit ist die Resorption erhöht und die Plasmaspiegel sind bis zu 40% gesteigert.
  • -Reproduktionstoxizität
  • -Exemestan-Gaben von mehr als 4 mg/kg/Tag verursachten bei Ratten Vergrösserungen der Plazenta, Störungen des Geburtsablaufes (Dystokie) sowie eine Verlängerung der Trächtigkeit. Gleiche Dosen bewirkten ausserdem eine erhöhte Resorption, einen Rückgang der Anzahl lebender Föten, eine Reduktion des Fötalgewichtes sowie eine verzögerte Ossifikation. Die Anwendung von Exemestan bei Ratten in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag während der Organogenese erhöhte ebenfalls die Zahl der Fötusresorptionen. Bei Dosen bis zu 810 mg/kg/Tag gab es bisher keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Die Anwendung von Exemestan bei Kaninchen in Dosen von 270 mg/kg/Tag während der Organogenese führte zu Spontanaborten und einer Zunahme der Zahl an Resorptionen sowie zu einem reduzierten Körpergewicht der Föten. Auch hier gab es bisher keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung.
  • +Reproduktionstoxikologie
  • +In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen war Exemestan embryotoxisch, fetotoxisch und abortiv. Die Anwendung von Exemestan bei Ratten ab 14 Tagen vor der Verpaarung bis entweder Tag 15 oder 20 der Trächtigkeit mit Wiederaufnahme für die 21 Tage des Säugens wurde ab einer Dosis von 4 mg/kg/Tag eine Zunahme des Plazentagewichts festgestellt. Dosen ab 20 mg/kg/Tag bewirkten ausserdem eine erhöhte Resorption, einen Rückgang der Anzahl lebender Feten, eine Reduktion des Fetalgewichtes, eine verzögerte Ossifikation, eine verlängerte Trächtigkeit sowie eine abnorme oder schwierige Geburt. Die Anwendung von Exemestan bei Kaninchen während der Organogenese in einer Dosis von 90 mg/kg/Tag führte zu einer Verringerung des Plazentagewichts. Bei 270 mg/kg/Tag und bestehender mütterlicher Toxizität wurden ausserdem Spontanaborte, vermehrte Resorptionen und eine Verringerung des Fetalgewichtes festgestellt. Die Anwendung von Exemestan bei trächtigen Ratten oder Kaninchen während der Organogenese in einer Dosis von jeweils 810 und 270 mg/kg/Tag führte nicht zu Fehlbildungen.
  • -Inkompatibilität
  • +Inkompatibilitäten
  • -Das Arzneimittel darf nicht länger als bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Exemestan Parsenn 25 mg Filmtabletten: 30, 100 [B]
  • +Filmtabletten zu 25 mg: 30 und 100 [B].
  • -Parsenn-Produkte AG, 7240 Küblis (GR)
  • +Devatis AG, 6330 Cham
  • -Januar 2015.
  • +August 2017.
2020 ©ywesee GmbH
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