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Home - Fachinformation zu Exemestan Devatis 25 mg - Änderungen - 04.11.2019
22 Änderungen an Fachinfo Exemestan Devatis 25 mg
  • -Exemestan Devatis ist auch angezeigt als Hormonbehandlung der dritten Wahl des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder künstlich herbeigeführter Postmenopause nach Progression unter einer Behandlung mit Antiöstrogenen, nichtsteroidalen Aromatasehemmern oder Gestagenen.
  • +Exemestan Devatis ist auch angezeigt als Hormonbehandlung der dritten Wahl des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder künstlich herbeigeführter Postmenopause nach Progression unter einer Behandlung mit Antiöstrogenen, nicht-steroidalen Aromatasehemmern oder Gestagenen.
  • -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Exemestan Devatis in der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben schädigende Effekte auf den Fetus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Exemestan Devatis ist nur zur Behandlung von Frauen in der Postmenopause bestimmt und daher bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
  • +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Exemestan in der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben schädigende Effekte auf den Fetus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Exemestan Devatis ist nur zur Behandlung von Frauen in der Postmenopause bestimmt und daher bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
  • -Häufig: Gesteigerter Appetit, Anorexia.
  • +Häufig: Gesteigerter Appetit, Anorexia, Hypercholesterinämie.
  • -Häufig: Karpaltunnel-Syndrom.
  • -Post-Marketing Erfahrung: häufige Fälle von Parästhesie.
  • +Häufig: Karpaltunnel-Syndrom, Parästhesie.
  • +Gelegentlich: Neuropathie.
  • +Selten: Schläfrigkeit.
  • +Herzerkrankungen
  • +Gelegentlich: Myokardinfarkt.
  • -Gelegentlich: Atemnot.
  • +Häufig: Atemnot.
  • +Gelegentlich: Magengeschwüre.
  • -Gelegentlich: Vaginale Blutung.
  • +Häufig: Vaginale Blutung.
  • -Häufig: Periphere Ödeme.
  • +Häufig: Periphere Ödeme, Asthenie.
  • +In der IES-Studie lag die Häufigkeit von ischämischen kardialen Ereignissen im Exemestan-Arm bei 4.5% und im Tamoxifen-Arm bei 4.2%. Für jedes einzelne kardiovaskuläre Ereignis, einschliesslich Hypertonie (9.9% vs. 8.4%), Myokardinfarkt (0.6% vs. 0.2%) oder Herzinsuffizienz (1.1% vs. 0.7%) wurde kein signifikanter Unterschied beobachtet.
  • +In der IES-Studie kam es unter Exemestan häufiger zu einer Hypercholesterinämie als unter Tamoxifen (3.7% vs. 2.1%).
  • +Im Vergleich zu Tamoxifen traten in der IES-Studie im Behandlungsarm mit Exemestan mehr Magengeschwüre auf (0.7% vs. <0.1%). Die überwiegende Mehrzahl der Patientinnen mit Magengeschwüren unter Exemestan erhielt nichtsteroidale Antiphlogistika als Begleitmedikation und/oder hatte eine Ulkusanamnese.
  • -Nach einer mittleren Behandlungsdauer von 30 Monaten und einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 52 Monaten zeigte sich eine signifikante Verbesserung im krankheitsfreien Überleben (disease free survival, DFS) mit einer Hazard Ratio von 0.76 (95% CI 0.67, 0.88); p=0.00015. Im Gesamtüberleben (overall survival, OS) fand sich ein numerischer aber statistisch nicht signifikanter Vorteil mit 222 vs. 262 Todesfällen (Hazard Ratio 0.85 (95% CI 0.71-1.02); p=0.07); nach 87 Monaten war bei DFS die Hazard Ratio 0.84, (95% CI 0.75, 0.94); p=0.002 und bei OS waren es 373 vs. 420 Todesfälle (Hazard Ratio 0.89 (95% CI 0.77, 1.02); p=0.08972).
  • -Resultate einer Knochen-Substudie zeigten, dass die Knochendichte (BMD) während der Therapie mit Exemestan abnahm. In der Hauptstudie war die Inzidenz für Frakturen während der Behandlung über 30 Monate bei Patienten unter Exemestan höher verglichen mit Tamoxifen (4.5% vs. 3.3%, p=0.038).
  • +Nach einer mittleren Behandlungsdauer von 30 Monaten und einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 52 Monaten zeigte sich eine signifikante Verbesserung im krankheitsfreien Überleben (disease free survival, DFS) mit einer Hazard Ratio von 0.76 (95% CI 0.67, 0.88); p=0.00015. Im Gesamtüberleben (overall survival, OS) fand sich ein numerischer aber statistisch nicht signifikanter Vorteil mit 222 vs. 262 Todesfällen (Hazard Ratio 0.85 (95% CI 0.71-1.02); p=0.07); nach 87 Monaten war bei DFS die Hazard Ratio 0.84, (95% CI 0.75, 0.94); p=0.002 und bei OS waren es 373 vs. 420 Todesfälle (Hazard Ratio 0.89 (95% CI 0.77, 1.02); p=0.08972). Nach 119 Monaten war bei DFS die Hazard Ratio 0.86 (95% CI 0.77-0.95); p=0.00393, und bei OS waren es 467 vs. 510 Todesfälle (Hazard Ratio 0.91 (95% CI 0.81-1.04); p=0.15737).
  • +Resultate einer Knochen-Substudie zeigten, dass die Knochendichte (BMD) während der Therapie mit Exemestan abnahm. In der Hauptstudie mit medianer Nachbeobachtung von 119 Monaten bei allen Teilnehmern (0 bis 163.94) und medianer Dauer der Exemestan-Behandlung von 30 Monaten (0 bis 40.41) wurde eine Inzidenz von Knochenfrakturen bei 169 (7.3%) Patienten in der Exemestan- im Vergleich zu 122 (5.2%) Patienten in der Tamoxifen-Gruppe berichtet (p = 0.004).
  • -Nach oraler Anwendung wird Exemestan schnell resorbiert, im Minimum zu 42%. Es besteht ein «Firstpass»-Effekt. Bei einer Einzeldosis von 25 mg postprandial werden durchschnittliche Plasmaspitzenwerte von 18 ng/ml innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung erreicht. Bei gleichzeitiger Einnahme einer fettreichen Mahlzeit ist die Resorption erhöht und die Plasmaspiegel sind bis zu 40% gesteigert.
  • +Nach oraler Anwendung wird Exemestan schnell resorbiert, im Minimum zu 42%. Es besteht ein «First-pass»-Effekt. Bei einer Einzeldosis von 25 mg postprandial werden durchschnittliche Plasmaspitzenwerte von 18 ng/ml innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung erreicht. Bei gleichzeitiger Einnahme einer fettreichen Mahlzeit ist die Resorption erhöht und die Plasmaspiegel sind bis zu 40% gesteigert.
  • -Die Pharmakokinetik von Exemestan wurde bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht (CLKR 10-30 ml/min). Bei diesen Patientinnen wurde festgestellt, dass die systemische Exemestan-Exposition durch Exemestan nach einer Einzeldosis ca. doppelt so hoch war wie die bei gesunden Probanden. Eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz erscheint nicht gegeben, da beim Menschen eine gute Verträglichkeit von bis zu achtfach höheren Dosen als der empfohlenen beobachtet wurde.
  • +Die Pharmakokinetik von Exemestan wurde bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht (CLKR 10-30 ml/min). Bei diesen Patientinnen wurde festgestellt, dass die systemische Exemestan-Exposition nach einer Einzeldosis ca. doppelt so hoch war wie die bei gesunden Probanden. Eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz erscheint nicht gegeben, da beim Menschen eine gute Verträglichkeit von bis zu achtfach höheren Dosen als der empfohlenen beobachtet wurde.
  • -August 2017.
  • +Mai 2019.
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