• -Lactose-Monohydrat 90,0 mg, PovidonK 29-32, Carboxylmethylstärke-Natrium (Typ A) (entspricht 0,21 mg Natrium),Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol.
• +Lactose-Monohydrat 90,0 mg, Povidon K 29-32, Carboxylmethylstärke-Natrium (Typ A) (entspricht 0,21 mg Natrium), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol.
• -Filmtabletten à1 mgAnastrozol.
• +Filmtabletten à 1 mg Anastrozol.
• -Bei Kindern unter 18 Jahren gibt es für die Anwendung von AnastrozolDevatis keine untersuchte Indikation.
• +Bei Kindern unter 18 Jahren gibt es für die Anwendung von Anastrozol Devatis keine untersuchte Indikation.
• -AnastrozolDevatis darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Bei schwangeren oder stillenden Frauen ist die Anwendung von AnastrozolDevatis kontraindiziert.
• +Anastrozol Devatis darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Bei schwangeren oder stillenden Frauen ist die Anwendung von Anastrozol Devatis kontraindiziert.
• -AnastrozolDevatis soll nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden, da die Arzneimittelsicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
• -Es liegen keine Daten über die Anwendung von Anastrozol bei Patientinnen mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Deshalb soll bei diesen Patientinnen das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer AnastrozolDevatis-Behandlung zuvor sorgfältig abgewogen werden.
• -AnastrozolDevatis senkt die zirkulierenden Östrogenspiegel und kann deshalb zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte und als mögliche Folge zu einem erhöhten Risiko von Frakturen führen. Bei Frauen mit Osteoporose oder mit einem Osteoporose-Risiko sollte bei der Behandlung mitAnastrozolDevatis zu Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen eine Bestimmung der Knochendichte mittels Knochendensitometrie durchgeführt werden. Gegebenenfalls sollte eine Prophylaxe oder eine Behandlung der Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden.
• +Anastrozol Devatis soll nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden, da die Arzneimittelsicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
• +Es liegen keine Daten über die Anwendung von Anastrozol bei Patientinnen mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Deshalb soll bei diesen Patientinnen das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Anastrozol Devatis-Behandlung zuvor sorgfältig abgewogen werden.
• +Anastrozol Devatis senkt die zirkulierenden Östrogenspiegel und kann deshalb zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte und als mögliche Folge zu einem erhöhten Risiko von Frakturen führen. Bei Frauen mit Osteoporose oder mit einem Osteoporose-Risiko sollte bei der Behandlung mit Anastrozol Devatis zu Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen eine Bestimmung der Knochendichte mittels Knochendensitometrie durchgeführt werden. Gegebenenfalls sollte eine Prophylaxe oder eine Behandlung der Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden.
• -Basierend auf invitro-Daten ist CYP3A4 vorwiegend für den oxidativen Metabolismus und UGT1A4vorwiegend für die Glucuronidierung von Anastrozol verantwortlich. Die gleichzeitige Verabreichung von AnastrozolDevatis mit starken Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme könnte zu einer Erhöhung oder Reduktion der Anastrozolexposition führen. Die klinische Relevanz ist unklar.
• +Basierend auf invitro-Daten ist CYP3A4 vorwiegend für den oxidativen Metabolismus und UGT1A4 vorwiegend für die Glucuronidierung von Anastrozol verantwortlich. Die gleichzeitige Verabreichung von Anastrozol Devatis mit starken Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme könnte zu einer Erhöhung oder Reduktion der Anastrozolexposition führen. Die klinische Relevanz ist unklar.
• -Östrogenhaltige Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit AnastrozolDevatis verabreicht werden, da sie dessen pharmakologische Wirkung aufheben.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen mit AnastrozolDevatis ist keine erhöhte Wirksamkeit zu erwarten.
• +Östrogenhaltige Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Anastrozol Devatis verabreicht werden, da sie dessen pharmakologische Wirkung aufheben.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen mit Anastrozol Devatis ist keine erhöhte Wirksamkeit zu erwarten.
• -AnastrozolDevatis ist in der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.
• +Anastrozol Devatis ist in der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.
• -AnastrozolDevatis kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben. Unter Anastrozol wurde das Auftreten von Asthenie und Schläfrigkeit beobachtet. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Anastrozol Devatis kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben. Unter Anastrozol wurde das Auftreten von Asthenie und Schläfrigkeit beobachtet. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Häufig:Cholesterolerhöhung, Anorexie, Hyperkalzämie.
• +Häufig: Cholesterolerhöhung, Anorexie, Hyperkalzämie.
• -AnastrozolDevatis weist keine gestagene, androgene oder östrogene Wirkung auf.
• +Anastrozol Devatis weist keine gestagene, androgene oder östrogene Wirkung auf.
• -Der Vergleich von Anastrozol (3125 Patientinnen) mit Tamoxifen (3116 Patientinnen) zeigte ein geringeres Rückfallrisiko in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben in der Anastrozol-Gruppe. Für die "intentiontotreat" -Gruppe (ITT) war HR=0,87, p=0,0127 und für die Hormonrezeptor-positive Gruppe HR=0,83, p=0,0049.
• +Der Vergleich von Anastrozol (3125 Patientinnen) mit Tamoxifen (3116 Patientinnen) zeigte ein geringeres Rückfallrisiko in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben in der Anastrozol-Gruppe. Für die "intention to treat" -Gruppe (ITT) war HR=0,87, p=0,0127 und für die Hormonrezeptor-positive Gruppe HR=0,83, p=0,0049.
• -Die Wirksamkeit von Anastrozol 1 mg in der 1stline Therapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patientinnen wurde in zwei kontrollierten Studien (0027 und 0030) vs. Tamoxifen geprüft. In Studie 0027 betrugen die Ansprechraten (CR+PR) 32,9% vs. 32,6%; die Zeit bis zur Progression betrug in beiden Armen 8,3 Monate. In Studie 0030 betrugen die Ansprechraten (CR+PR) unter Anastrozol 21,1% und unter Tamoxifen 17,0%; die Zeit bis zur Progression betrug unter Anastrozol 11,1 Monate vs. 5,6 Monate unter Tamoxifen. Überlebensdaten liegen für diese Studien noch nicht vor.
• -In einer Studie konnte gezeigt werden, dass nach Versagen einer Tamoxifen-Therapie mit Anastrozol 1 mg/Tag eine vergleichbare, klinische Ansprechrate (CR/PR 10,1%-10,4%) wie mit Megestrolacetat erzielt wird. Das Überleben war signifikant länger bei den mit Anastrozol behandelten Patientinnen (median time todeath 26,7 Monate für Anastrozol vs. 22,5 Monate für Megestrolacetat). Bezüglich ”objectivetumorresponse” und ”time toprogression” fanden sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
• +Die Wirksamkeit von Anastrozol 1 mg in der 1st line Therapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patientinnen wurde in zwei kontrollierten Studien (0027 und 0030) vs. Tamoxifen geprüft. In Studie 0027 betrugen die Ansprechraten (CR+PR) 32,9% vs. 32,6%; die Zeit bis zur Progression betrug in beiden Armen 8,3 Monate. In Studie 0030 betrugen die Ansprechraten (CR+PR) unter Anastrozol 21,1% und unter Tamoxifen 17,0%; die Zeit bis zur Progression betrug unter Anastrozol 11,1 Monate vs. 5,6 Monate unter Tamoxifen. Überlebensdaten liegen für diese Studien noch nicht vor.
• +In einer Studie konnte gezeigt werden, dass nach Versagen einer Tamoxifen-Therapie mit Anastrozol 1 mg/Tag eine vergleichbare, klinische Ansprechrate (CR/PR 10,1%-10,4%) wie mit Megestrolacetat erzielt wird. Das Überleben war signifikant länger bei den mit Anastrozol behandelten Patientinnen (median time to death 26,7 Monate für Anastrozol vs. 22,5 Monate für Megestrolacetat). Bezüglich ”objective tumor response” und ”time to progression” fanden sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
• -Anastrozol wird bei postmenopausalen Frauen in der Leber extensiv metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt durch N-Desalkylierung, Hydroxylierung und Glucuronidierung. Triazol, einer der Hauptmetaboliten in Plasma und Urin, übt selber keine hemmende Wirkung auf die Aromataseaus.
• +Anastrozol wird bei postmenopausalen Frauen in der Leber extensiv metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt durch N-Desalkylierung, Hydroxylierung und Glucuronidierung. Triazol, einer der Hauptmetaboliten in Plasma und Urin, übt selber keine hemmende Wirkung auf die Aromatase aus.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packungmit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.