• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Duokopt Augentropfen, Lösung sind eine sterile Lösung. 1 ml Duokopt enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,25 mg Dorzolamid Hydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timolol Maleat) als aktive Inhaltsstoffe.
• -·Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma oder Status nach Bronchialasthma oder einer schweren chronischen obstruktiven Lungenkrankheit;
• -·Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, bekannter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe dieses Präparates oder gegenüber Sulfonamiden allgemein.
• +-Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma oder Status nach Bronchialasthma oder einer schweren chronischen obstruktiven Lungenkrankheit;
• +-Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, bekannter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe dieses Präparates oder gegenüber Sulfonamiden allgemein.
• -Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Beta-Blockern. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Um die systemische Resorption zu reduzieren siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Beta-Blockern. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Um die systemische Resorption zu reduzieren siehe "Dosierung/Anwendung" .
• -Patienten, welche bereits eine beta-adrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche Duokopt anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Patienten, welche bereits eine beta-adrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche Duokopt anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe "Dosierung/Anwendung" .
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe "Dosierung/Anwendung" .
• -Es sind unerwünschte Wirkungen (wie verschwommenes Sehen) in Verbindung mit Duokopt bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen (wie verschwommenes Sehen) in Verbindung mit Duokopt bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit der Kombination Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit der Kombination Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z.B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis).
• +Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit der Kombination Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit der Kombination Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z.B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis).
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100,), «selten» (≥1/10'000, <1/1000,), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100,), "selten" (≥1/10'000, <1/1000,), "Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Herzerkrankungen»).
• +Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Herzerkrankungen" ).
• -Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -siehe «Klinische Wirksamkeit».
• +siehe "Klinische Wirksamkeit" .
• -In einer kontrollierten, doppel-blinden Studie in 261 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck von ≥22 mm Hg in einem oder beiden Augen hatte die Kombination von Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) die gleiche Augeninnendrucksenkende Wirkung wie die Kombination von Dorzolamid/Timolol (ohne Konservierungsmittel). Das Sicherheitsprofil der Kombination von Dorzolamid/Timolol (ohne Konservierungsmittel) war gleich wie dasjenige von der Kombination von Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel).
• +In einer kontrollierten, doppel-blinden Studie in 261 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck von ≥22 mm Hg in einem oder beiden Augen hatte die Kombination von Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) die gleiche Augeninnendrucksenkende Wirkung wie die Kombination von Dorzolamid/Timolol (ohne Konservierungsmittel). Das Sicherheitsprofil der Kombination von Dorzolamid/Timolol (ohne Konservierungsmittel) war gleich wie dasjenige von der Kombination von Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel).
• -siehe «Distribution».
• +siehe "Distribution" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.