• -Eine Überdosierung von bis zu 15 % der HA-Konzentration wird bei diesem Stamm zugegeben.
• +Eine Überdosierung von bis zu 15% der HA-Konzentration wird bei diesem Stamm zugegeben.
• -Anamnese mit anaphylaktischer (d. h. lebensbedrohlicher) Reaktion gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Restbestandteile von Ei, Hühnereiweiss, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Im Fall einer Pandemie, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm hervorgerufen wurde, kann es jedoch angezeigt sein, Personen mit einer solchen anaphylaktischen Reaktion in der Anamnese den Impfstoff dennoch zu verabreichen, vorausgesetzt, dass Vorrichtungen für die Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
• +Anamnese mit anaphylaktischer (d.h. lebensbedrohlicher) Reaktion gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Restbestandteile von Ei, Hühnereiweiss, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Im Fall einer Pandemie, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm hervorgerufen wurde, kann es jedoch angezeigt sein, Personen mit einer solchen anaphylaktischen Reaktion in der Anamnese den Impfstoff dennoch zu verabreichen, vorausgesetzt, dass Vorrichtungen für die Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
• -Fälle von Konvulsionen mit und ohne Fieber sind bei Personen beobachtet worden, die mit einem anderen monovalenten, mit MF59C.1 adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden. Die febrilen Konvulsionen traten mehrheitlich bei Kindern und Jugendlichen auf. Einige Fälle wurden auch bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Impfstoff Personen mit Epilepsie verabreicht wird, und der Arzt sollte diese Personen (oder deren Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen aufklären (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit der Nadel bzw. die Aussicht darauf auftreten. Dies kann mit verschieden neurologischen Symptomen einhergehen, z. B. transitorische Sehstörungen, Parästhesie oder tonisch-klonische Bewegungen der Extremitäten während der Erholungszeit (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“). Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen vorzubeugen.
• -Zu Personen mit Komorbiditäten einschliesslich immungeschwächter Personen liegen für diesen Impfstoff nur sehr begrenzte Daten vor. Die Antikörperreaktion von Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann unzureichend ausfallen. Möglicherweise wird nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
• +Fälle von Konvulsionen mit und ohne Fieber sind bei Personen beobachtet worden, die mit einem anderen monovalenten, mit MF59C.1 adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden. Die febrilen Konvulsionen traten mehrheitlich bei Kindern und Jugendlichen auf. Einige Fälle wurden auch bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Impfstoff Personen mit Epilepsie verabreicht wird, und der Arzt sollte diese Personen (oder deren Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen aufklären (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit der Nadel bzw. die Aussicht darauf auftreten. Dies kann mit verschieden neurologischen Symptomen einhergehen, z.B. transitorische Sehstörungen, Parästhesie oder tonisch-klonische Bewegungen der Extremitäten während der Erholungszeit (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen vorzubeugen.
• +Zu Personen mit Komorbiditäten einschliesslich immungeschwächter Personen liegen für diesen Impfstoff nur sehr begrenzte Daten vor. Die Antikörperreaktion von Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann unzureichend ausfallen. Möglicherweise wird nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Foclivia wurde nicht bei Patienten, die an manifesten Autoimmunerkrankungen leiden, untersucht. Es ist nicht ausgeschlossen, dass es durch das Adjuvans in Kombination mit den Antigenen zu einer Verstärkung der Autoimmunerkrankung kommen kann. Bei Patienten mit florider, schwerer Autoimmunerkrankung wird von einer Impfung abgeraten ausser die Impfung ist auf Grund der Gefährlichkeit des pandemischen Erregers spezifisch angezeigt.
• -Bei Autoimmunerkrankungen muss der behandelnde Arzt nach entsprechender expliziter Impfempfehlung des BAG die möglichen Vor- und Nachteile einer Impfung sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Foclivia wurde nicht bei Patienten, die an manifesten Autoimmunerkrankungen leiden, untersucht. Es ist nicht ausgeschlossen, dass es durch das Adjuvans in Kombination mit den Antigenen zu einer Verstärkung der Autoimmunerkrankung kommen kann. Bei Patienten mit florider, schwerer Autoimmunerkrankung wird von einer Impfung abgeraten ausser die Impfung ist auf Grund der Gefährlichkeit des pandemischen Erregers spezifisch angezeigt.
• +Bei Autoimmunerkrankungen muss der behandelnde Arzt nach entsprechender expliziter Impfempfehlung des BAG die möglichen Vor- und Nachteile einer Impfung sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Einige der im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Einige der im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Erfahrungen zur klinischen Sicherheit wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahre und mit älteren Menschen > 60 Jahren erhalten, die dem MF59C.1 -adjuvanten A / H5N1-Impfstoff mit den Stämmen A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1), Clade 1 und A / Truthahn / Türkei / 1/05 (H5N1), Clade 2.2. ausgesetzt wurden.
• +Erfahrungen zur klinischen Sicherheit wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahre und mit älteren Menschen >60 Jahren erhalten, die dem MF59C.1 -adjuvanten A / H5N1-Impfstoff mit den Stämmen A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1), Clade 1 und A / Truthahn / Türkei / 1/05 (H5N1), Clade 2.2. ausgesetzt wurden.
• -Sehr häufig (³1/10),
• -Häufig (³1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich (³1/1.000 bis <1/100),
• -Selten (³1/10.000 bis <1/1.000),
• +Sehr häufig (≥1/10),
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),
• +Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000),
• -Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60-jährigen Erwachsenen
• +Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5 µg MF59-adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60-jährigen Erwachsenen
• -Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in > 60-jährigen älteren Erwachsenen
• +Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5 µg MF59-adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in >60-jährigen älteren Erwachsenen
• - Erwachsene 18-60 Jahre Ältere Erwachsene > 60 Jahre
• + Erwachsene 18-60 Jahre Ältere Erwachsene >60 Jahre
• - V87P11 Erwachsene (18-60 Jahre) V87P11 Ältere Erwachsene (> 60 Jahre)
• + V87P11 Erwachsene (18-60 Jahre) V87P11 Ältere Erwachsene (>60 Jahre)
• -Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Fertigspritze zu 0.5ml (Glas, Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk). Packungen zu 1 und 10.
• -Durchstechflasche à 5.0ml mit 10 Dosen Impfstoff (Glas, Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk) Packungen zu 10.
• +Fertigspritze zu 0.5 ml (Glas, Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk). Packungen zu 1 und 10.
• +Durchstechflasche à 5.0 ml mit 10 Dosen Impfstoff (Glas, Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk) Packungen zu 10.
• -Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz,
• -Domizil: Oberriedstrasse 68, Thörishaus
• +Medius AG, 4132 Muttenz