• -Wirkstoffe:
• -Propofolum (2,6-Diisopropylphenol),
• -Hilfsstoffe:
• -Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoffe
• +Propofolum (2,6-Diisopropylphenol)
• +Hilfsstoffe
• +Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Natrii hydroxidum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile.
• +1 ml Emulsion enthält 0.044 mg Natrium.
• -Zur Induktion kann Recofol EDTA als langsame Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Recofol EDTA 10 mg/ml mit Lidocain gemischt werden.
• +Zur Induktion kann Recofol EDTA 10 mg/ml als langsame Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Recofol EDTA 10 mg/ml mit Lidocain gemischt werden.
• -Wiederholte Bolusinjektionen: Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen mit Recofol EDTA 10 mg/ml angewendet werden. Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg (2,5 bis 5 ml) empfohlen.
• +Wiederholte Bolusinjektionen:
• +Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen mit Recofol EDTA 10 mg/ml angewendet werden. Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg (2,5 bis 5 ml) empfohlen.
• -Ältere (Patienten über 55 Jahren)
• +Ältere Patienten (Patienten über 55 Jahre)
• -Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monaten) wird empfohlen, Recofol EDTA langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg/kg Propofol zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monaten) wird empfohlen, Recofol EDTA langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg/kg Propofol zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden.
• +Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen von Recofol EDTA 10 mg/ml aufrechterhalten werden.
• -Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Recofol EDTA 10 mg/ml injiziert werden. Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
• +Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Recofol EDTA 10 mg/ml injiziert werden.
• +Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
• -Recofol EDTA darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Recofol EDTA ist kontraindiziert zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der Intensivstation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Recofol EDTA darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Recofol EDTA darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Sojaöl.
• +Recofol EDTA ist kontraindiziert zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der Intensivstation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Pädiatrische Neurotoxizität: In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit” und
• -«Präklinische Daten»).
• +Pädiatrische Neurotoxizität
• +Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA- Aktivität verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit” und «Präklinische Daten»).
• -Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (gewölbte ST- Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: Verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden). Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Propofol- Infusionssyndrom
• +Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (gewölbte ST- Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: Verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/h. länger als 48 Stunden). Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel (Recofol EDTA 10 mg/ml) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Emulsion, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Recofol EDTA wurde zusammen mit Spinalund Epiduralanästhesien, mit den üblichen Prämedikationen, neuromuskulären Blockern, Inhalationsanästhetika und Analgetika verwendet; es wurden dabei keine pharmakologischen Inkompatibilitäten beobachtet.
• +Recofol EDTA wurde zusammen mit Spinal- und Epiduralanästhesien, mit den üblichen Prämedikationen, neuromuskulären Blockern, Inhalationsanästhetika und Analgetika verwendet; es wurden dabei keine pharmakologischen Inkompatibilitäten beobachtet.
• +Bei Patienten, die Valproat einnehmen, wurde die Notwendigkeit niedrigerer Propofol-Dosen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung muss eine Reduzierung der Propofol-Dosis in Betracht gezogen werden.
• +Es wurde beobachtet, dass Patienten, die Midazolam anwenden, eine niedrigere Propofol-Dosis benötigen. Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit Propofol führt wahrscheinlich zu einer verstärkten Sedierung und Atemdepression. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte eine Dosisreduktion von Propofol in Betracht gezogen werden.
• +
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Weiterhin haben publizierte tierexperimentelle Studien gezeigt, dass die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa zu Neurotoxizität im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen führen kann (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
• -Über die Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine Angaben über die Sicherheit beim Säugling vor.
• +Studien mit stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Mütter sollten daher bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Propofol mit dem Stillen aussetzen und die entsprechende Muttermilch verwerfen.
• -Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000
• +Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000, Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie.
• +Sehr selten: Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie, Anaphylaxie einschliesslich anaphylaktischen Schocks.
• -Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.
• +Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.
• -Häufig: Hypotension;
• -gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Recofol EDTA erforderlich sein.
• +Häufig: Hypotension; gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Recofol EDTA erforderlich sein.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten: Rhabdomyolyse.
• +*Nicht bekannt: Hepatitis, akutes Leberversagen.
• +*Sowohl nach Langzeit- als auch nach Kurzzeitbehandlung und bei Patienten ohne zugrundeliegende Risikofaktoren.Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr selten: Rhabdomyolyse.
• -Sehr selten: Sexuelle Enthemmung.
• +Sehr selten: Sexuelle Enthemmung und Priapismus.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie , Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -ATC-Code: N01AX10
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N01AX10
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Es sind keine Daten vorhanden.
• +Präklinische Daten
• +Mutagenität
• +Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen.
• +Kanzerogenität
• +Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• +Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf. Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zu Dosierungen, die zu einer leichten bis mässigen Anästhesie führen, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA Rezeptoren blockieren und/oder die GABA- Aktivität verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht- klinischen Befunde ist nicht bekannt.
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Recofol EDTA 10 mg/ml ist mit Injektions- und Infusionslösungen inkompatibel und soll vor der Anwendung nicht mit diesen gemischt werden (inkompatibel z.B. mit NaCl-Lösung, Ringer-Laktatlösung). Wird der venöse Zugang auch für andere Medikamente verwendet, so sind sie am Ende der Infusionsleitung zuzufügen. Inkompatibel mit Recofol EDTA sind unter anderem Atracurium und Mivacurium.
• +Atracurium und Mivacurium sollen daher ohne vorheriges Spülen nicht durch dieselbe Infusionslinie wie Recofol EDTA gegeben werden.
• +Ausnahmen: siehe unter «Hinweise für die Handhabung».
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nach Öffnen und Verdünnen innerhalb von maximal 6 Stunden verbrauchen. Sämtliche Reste wegwerfen.
• +Jede Ampulle oder Durchstechflasche ist nur für eine Anwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Bei Mehrfachanwendung besteht das Risiko für Sepsis. Recofol EDTA ist erst unmittelbar vor der Verwendung zu öffnen und wie andere Lipidemulsionen, innerhalb von maximal 8 Stunden, zu verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Die Emulsion nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Jede Packung vor der Verwendung schütteln.
• +Recofol EDTA enthält kein Konservierungsmittel und bietet für Mikroorganismen günstige Wachstumsbedingungen. Während der gesamten Handhabung müssen deshalb sämtliche Vorsichtsmassregeln der Asepsis berücksichtigt werden. Keimfilter sind nicht verwendbar.
• +Ist die Verabreichung beendet, spätestens jedoch nach maximal 8 Stunden, müssen sowohl das Recofol EDTA Reservoir als auch das Infusionsbesteck ersetzt werden. Das restliche Recofol EDTA darf nicht weiter verwendet werden.
• +Recofol EDTA kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von Glukose 5% oder Glukose 5% mit Kochsalz 0,18% verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Recofol EDTA jedoch nicht mit NaCl-Lösung gemischt werden.
• +Recofol EDTA kann auch mit einer Glukose 5% Infusionslösung verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und innerhalb von maximal 6 Stunden verbraucht werden.
• +Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Recofol EDTA 10 mg/ml mit Lidocain aseptisch in einer Injektionsspritze gemischt werden; 20 Teile Recofol EDTA 10 mg/ml werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt.
• +Recofol EDTA kann unverdünnt aus Infusionsflaschen oder Plastikspritzen verabreicht werden. Wird Recofol EDTA unverdünnt zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet, so wird empfohlen, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen, um die Infusionsrate zu steuern.
• +Die Infusion von verdünntem Recofol EDTA muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung grösserer Mengen Recofol EDTA zu vermeiden. Beim Festlegen des maximalen Volumens an Infusionsflüssigkeit im System sollte das Risiko einer unkontrollierten Infusion berücksichtigt werden.
• +Wird ein PVC-Infusionsbesteck verwendet, sollte der Infusionsbehälter immer voll sein. Deshalb sollte das für das Recofol EDTA benötigte Volumen dem Infusionssack entnommen und vollständig durch dasselbe Volumen von Recofol EDTA 10 mg/ml ersetzt werden.
• +Zulassungsnummer
• +66183 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Recofol EDTA 10 mg/ml:
• +5 x 20 ml Ampullen (B)
• +5 x 20 ml Durchstechflaschen (B)
• +1 x 50 ml Durchstechflasche (B)
• +1 x 100 ml Durchstechflasche (B)
• +Zulassungsinhaberin
• +Primex Pharmaceuticals AG
• +CH-6301 Zug
• +Stand der Information
• +Oktober 2024
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Zwei Minuten nach einer i.v. Injektion von 2,5 mg/kg (Induktionsdosis) beträgt die Blutkonzentration ungefähr 4 µg/ml. Der Patient erwacht bei einer Blutkonzentration von etwa 1 µg/ml.
• +Wird Recofol EDTA zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate.
• +Distribution
• +Propofol ist zu etwa 98% an Plasmaeiweisse gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg Körpergewicht.
• +Metabolismus
• +Propofol wird durch Konjugation sowie durch Hydroxylierung und nachfolgender Konjugation vor allem in der Leber inaktiviert.
• +Elimination
• +Der Abfall der Blutkonzentration nach einer Bolusinjektion oder am Ende einer Anästhesie kann mit einem Dreikompartiment-Modell beschrieben werden. In der ersten Phase, der α-Phase, beträgt die Halbwertszeit 2 bis 4 Minuten. Sie wird gefolgt von der β-Phase. Die Halbwertszeit für diese Phase beträgt 30 bis 60 Minuten. Die langsamere Endphase ist gekennzeichnet durch eine Redistribution aus dem schlechter durchbluteten Gewebe.
• +Die totale Clearance beträgt 1,5 bis 2 l/Min. Die Konjugate von Propofol und dem entsprechenden Chinol werden durch die Nieren ausgeschieden.
• +Propofol ist stark lipophil mit einer extrarenalen Dosisfraktion (Qo) von 1,0.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Es sind keine Daten vorhanden.
• -Veröffentlichte fetale Rhesus-Makaken-Studien zeigten, dass die Verabreichung von Anästhetika (Isofluran) und von Medikamenten zur Sedierung (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, neuronale und oligodendrozytische Apoptose im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen erhöhen. Die klinische Bedeutung dieser nichtklinischen Befunde ist unklar. Studien in juvenilen Tieren lassen vermuten, dass Neuroapoptose mit langfristigen kognitiven Defiziten korreliert.
• -Karzinogenität
• -Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen. Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf.
• +Mutagenität
• +Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen.
• +Kanzerogenität
• +Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• +Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf. Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zu Dosierungen, die zu einer leichten bis mässigen Anästhesie führen, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA Rezeptoren blockieren und/oder die GABA- Aktivität verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht- klinischen Befunde ist nicht bekannt.
• -Ausnahmen: siehe unter «Sonstige Hinweise für die Handhabung».
• +Ausnahmen: siehe unter «Hinweise für die Handhabung».
• -Das Medikament sollte nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Jede Ampulle, oder Durchstechflasche ist nur für eine Anwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Recofol EDTA ist erst unmittelbar vor der Verwendung zu öffnen und wie andere Lipidemulsionen, innerhalb von maximal 8 Stunden, zu verwenden.
• +Jede Ampulle oder Durchstechflasche ist nur für eine Anwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Bei Mehrfachanwendung besteht das Risiko für Sepsis. Recofol EDTA ist erst unmittelbar vor der Verwendung zu öffnen und wie andere Lipidemulsionen, innerhalb von maximal 8 Stunden, zu verwenden.
• -Recofol EDTA kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von Glukose 5%, oder Glukose 5% 4% mit Kochsalz 0,18% verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Recofol EDTA jedoch nicht mit NaCl-Lösung gemischt werden.
• -Recofol EDTA kann auch mit einer Glukose 5% Infusionslösung verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und innerhalb von maximal 6 Stunden verbraucht werden.
• -. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Recofol EDTA 10 mg/ml mit Lidocain aseptisch in einer Injektionsspritze gemischt werden; 20 Teile Recofol EDTA 10 mg/ml werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt.
• +Recofol EDTA kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von Glukose 5% oder Glukose 5% mit Kochsalz 0,18% verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Recofol EDTA jedoch nicht mit NaCl-Lösung gemischt werden.
• +Recofol EDTA kann auch mit einer Glukose 5% Infusionslösung verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und innerhalb von maximal 6 Stunden verbraucht werden.
• +Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Recofol EDTA 10 mg/ml mit Lidocain aseptisch in einer Injektionsspritze gemischt werden; 20 Teile Recofol EDTA 10 mg/ml werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt.
• +Packungen
• +Recofol EDTA 10 mg/ml:
• +5 x 20 ml Ampullen (B)
• +5 x 20 ml Durchstechflaschen (B)
• +1 x 50 ml Durchstechflasche (B)
• +1 x 100 ml Durchstechflasche (B)
• +
• -September 2019
• +Oktober 2024
• +Präklinische Daten
• +Mutagenität
• +Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen.
• +Kanzerogenität
• +Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• +Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf. Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zu Dosierungen, die zu einer leichten bis mässigen Anästhesie führen, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA Rezeptoren blockieren und/oder die GABA- Aktivität verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht- klinischen Befunde ist nicht bekannt.
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Recofol EDTA 10 mg/ml ist mit Injektions- und Infusionslösungen inkompatibel und soll vor der Anwendung nicht mit diesen gemischt werden (inkompatibel z.B. mit NaCl-Lösung, Ringer-Laktatlösung). Wird der venöse Zugang auch für andere Medikamente verwendet, so sind sie am Ende der Infusionsleitung zuzufügen. Inkompatibel mit Recofol EDTA sind unter anderem Atracurium und Mivacurium.
• +Atracurium und Mivacurium sollen daher ohne vorheriges Spülen nicht durch dieselbe Infusionslinie wie Recofol EDTA gegeben werden.
• +Ausnahmen: siehe unter «Hinweise für die Handhabung».
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nach Öffnen und Verdünnen innerhalb von maximal 6 Stunden verbrauchen. Sämtliche Reste wegwerfen.
• +Jede Ampulle oder Durchstechflasche ist nur für eine Anwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Bei Mehrfachanwendung besteht das Risiko für Sepsis. Recofol EDTA ist erst unmittelbar vor der Verwendung zu öffnen und wie andere Lipidemulsionen, innerhalb von maximal 8 Stunden, zu verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Die Emulsion nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Jede Packung vor der Verwendung schütteln.
• +Recofol EDTA enthält kein Konservierungsmittel und bietet für Mikroorganismen günstige Wachstumsbedingungen. Während der gesamten Handhabung müssen deshalb sämtliche Vorsichtsmassregeln der Asepsis berücksichtigt werden. Keimfilter sind nicht verwendbar.
• +Ist die Verabreichung beendet, spätestens jedoch nach maximal 8 Stunden, müssen sowohl das Recofol EDTA Reservoir als auch das Infusionsbesteck ersetzt werden. Das restliche Recofol EDTA darf nicht weiter verwendet werden.
• +Recofol EDTA kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von Glukose 5% oder Glukose 5% mit Kochsalz 0,18% verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Recofol EDTA jedoch nicht mit NaCl-Lösung gemischt werden.
• +Recofol EDTA kann auch mit einer Glukose 5% Infusionslösung verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und innerhalb von maximal 6 Stunden verbraucht werden.
• +Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Recofol EDTA 10 mg/ml mit Lidocain aseptisch in einer Injektionsspritze gemischt werden; 20 Teile Recofol EDTA 10 mg/ml werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt.
• +Recofol EDTA kann unverdünnt aus Infusionsflaschen oder Plastikspritzen verabreicht werden. Wird Recofol EDTA unverdünnt zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet, so wird empfohlen, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen, um die Infusionsrate zu steuern.
• +Die Infusion von verdünntem Recofol EDTA muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung grösserer Mengen Recofol EDTA zu vermeiden. Beim Festlegen des maximalen Volumens an Infusionsflüssigkeit im System sollte das Risiko einer unkontrollierten Infusion berücksichtigt werden.
• +Wird ein PVC-Infusionsbesteck verwendet, sollte der Infusionsbehälter immer voll sein. Deshalb sollte das für das Recofol EDTA benötigte Volumen dem Infusionssack entnommen und vollständig durch dasselbe Volumen von Recofol EDTA 10 mg/ml ersetzt werden.
• +Zulassungsnummer
• +66183 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Recofol EDTA 10 mg/ml:
• +5 x 20 ml Ampullen (B)
• +5 x 20 ml Durchstechflaschen (B)
• +1 x 50 ml Durchstechflasche (B)
• +1 x 100 ml Durchstechflasche (B)
• +Zulassungsinhaberin
• +Primex Pharmaceuticals AG
• +CH-6301 Zug
• +Stand der Information
• +Oktober 2024
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Recofol EDTA 10 mg/ml ist mit Injektions- und Infusionslösungen inkompatibel und soll vor der Anwendung nicht mit diesen gemischt werden (inkompatibel z.B. mit NaCl-Lösung, Ringer-Laktatlösung). Wird der venöse Zugang auch für andere Medikamente verwendet, so sind sie am Ende der Infusionsleitung zuzufügen. Inkompatibel mit Recofol EDTA sind unter anderem Atracurium und Mivacurium.
• +Atracurium und Mivacurium sollen daher ohne vorheriges Spülen nicht durch dieselbe Infusionslinie wie Recofol EDTA gegeben werden.
• +Ausnahmen: siehe unter «Hinweise für die Handhabung».
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nach Öffnen und Verdünnen innerhalb von maximal 6 Stunden verbrauchen. Sämtliche Reste wegwerfen.
• +Jede Ampulle oder Durchstechflasche ist nur für eine Anwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Bei Mehrfachanwendung besteht das Risiko für Sepsis. Recofol EDTA ist erst unmittelbar vor der Verwendung zu öffnen und wie andere Lipidemulsionen, innerhalb von maximal 8 Stunden, zu verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Die Emulsion nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Jede Packung vor der Verwendung schütteln.
• +Recofol EDTA enthält kein Konservierungsmittel und bietet für Mikroorganismen günstige Wachstumsbedingungen. Während der gesamten Handhabung müssen deshalb sämtliche Vorsichtsmassregeln der Asepsis berücksichtigt werden. Keimfilter sind nicht verwendbar.
• +Ist die Verabreichung beendet, spätestens jedoch nach maximal 8 Stunden, müssen sowohl das Recofol EDTA Reservoir als auch das Infusionsbesteck ersetzt werden. Das restliche Recofol EDTA darf nicht weiter verwendet werden.
• +Recofol EDTA kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von Glukose 5% oder Glukose 5% mit Kochsalz 0,18% verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Recofol EDTA jedoch nicht mit NaCl-Lösung gemischt werden.
• +Recofol EDTA kann auch mit einer Glukose 5% Infusionslösung verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und innerhalb von maximal 6 Stunden verbraucht werden.
• +Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Recofol EDTA 10 mg/ml mit Lidocain aseptisch in einer Injektionsspritze gemischt werden; 20 Teile Recofol EDTA 10 mg/ml werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt.
• +Recofol EDTA kann unverdünnt aus Infusionsflaschen oder Plastikspritzen verabreicht werden. Wird Recofol EDTA unverdünnt zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet, so wird empfohlen, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen, um die Infusionsrate zu steuern.
• +Die Infusion von verdünntem Recofol EDTA muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung grösserer Mengen Recofol EDTA zu vermeiden. Beim Festlegen des maximalen Volumens an Infusionsflüssigkeit im System sollte das Risiko einer unkontrollierten Infusion berücksichtigt werden.
• +Wird ein PVC-Infusionsbesteck verwendet, sollte der Infusionsbehälter immer voll sein. Deshalb sollte das für das Recofol EDTA benötigte Volumen dem Infusionssack entnommen und vollständig durch dasselbe Volumen von Recofol EDTA 10 mg/ml ersetzt werden.
• +Zulassungsnummer
• +66183 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Recofol EDTA 10 mg/ml:
• +5 x 20 ml Ampullen (B)
• +5 x 20 ml Durchstechflaschen (B)
• +1 x 50 ml Durchstechflasche (B)
• +1 x 100 ml Durchstechflasche (B)
• +Zulassungsinhaberin
• +Primex Pharmaceuticals AG
• +CH-6301 Zug
• +Stand der Information
• +Oktober 2024
• +Zulassungsnummer
• +66183 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Recofol EDTA 10 mg/ml:
• +5 x 20 ml Ampullen (B)
• +5 x 20 ml Durchstechflaschen (B)
• +1 x 50 ml Durchstechflasche (B)
• +1 x 100 ml Durchstechflasche (B)
• +Zulassungsinhaberin
• +Primex Pharmaceuticals AG
• +CH-6301 Zug
• +Stand der Information
• +Oktober 2024
• +Packungen
• +Recofol EDTA 10 mg/ml:
• +5 x 20 ml Ampullen (B)
• +5 x 20 ml Durchstechflaschen (B)
• +1 x 50 ml Durchstechflasche (B)
• +1 x 100 ml Durchstechflasche (B)
• +Zulassungsinhaberin
• +Primex Pharmaceuticals AG
• +CH-6301 Zug
• +Stand der Information
• +Oktober 2024
• +Zulassungsinhaberin
• +Primex Pharmaceuticals AG
• +CH-6301 Zug
• +Stand der Information
• +Oktober 2024
• +Stand der Information
• +Oktober 2024