• -Mutagenität
• -Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen.
• -Kanzerogenität
• -Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• -Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• -Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf. Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zu Dosierungen, die zu einer leichten bis mässigen Anästhesie führen, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA Rezeptoren blockieren und/oder die GABA- Aktivität verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht- klinischen Befunde ist nicht bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Recofol EDTA 10 mg/ml ist mit Injektions- und Infusionslösungen inkompatibel und soll vor der Anwendung nicht mit diesen gemischt werden (inkompatibel z.B. mit NaCl-Lösung, Ringer-Laktatlösung). Wird der venöse Zugang auch für andere Medikamente verwendet, so sind sie am Ende der Infusionsleitung zuzufügen. Inkompatibel mit Recofol EDTA sind unter anderem Atracurium und Mivacurium.
• -Atracurium und Mivacurium sollen daher ohne vorheriges Spülen nicht durch dieselbe Infusionslinie wie Recofol EDTA gegeben werden.
• -Ausnahmen: siehe unter «Hinweise für die Handhabung».
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Öffnen und Verdünnen innerhalb von maximal 6 Stunden verbrauchen. Sämtliche Reste wegwerfen.
• -Jede Ampulle oder Durchstechflasche ist nur für eine Anwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Bei Mehrfachanwendung besteht das Risiko für Sepsis. Recofol EDTA ist erst unmittelbar vor der Verwendung zu öffnen und wie andere Lipidemulsionen, innerhalb von maximal 8 Stunden, zu verwenden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Die Emulsion nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Jede Packung vor der Verwendung schütteln.
• -Recofol EDTA enthält kein Konservierungsmittel und bietet für Mikroorganismen günstige Wachstumsbedingungen. Während der gesamten Handhabung müssen deshalb sämtliche Vorsichtsmassregeln der Asepsis berücksichtigt werden. Keimfilter sind nicht verwendbar.
• -Ist die Verabreichung beendet, spätestens jedoch nach maximal 8 Stunden, müssen sowohl das Recofol EDTA Reservoir als auch das Infusionsbesteck ersetzt werden. Das restliche Recofol EDTA darf nicht weiter verwendet werden.
• -Recofol EDTA kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von Glukose 5% oder Glukose 5% mit Kochsalz 0,18% verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Recofol EDTA jedoch nicht mit NaCl-Lösung gemischt werden.
• -Recofol EDTA kann auch mit einer Glukose 5% Infusionslösung verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und innerhalb von maximal 6 Stunden verbraucht werden.
• -Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Recofol EDTA 10 mg/ml mit Lidocain aseptisch in einer Injektionsspritze gemischt werden; 20 Teile Recofol EDTA 10 mg/ml werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt.
• -Recofol EDTA kann unverdünnt aus Infusionsflaschen oder Plastikspritzen verabreicht werden. Wird Recofol EDTA unverdünnt zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet, so wird empfohlen, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen, um die Infusionsrate zu steuern.
• -Die Infusion von verdünntem Recofol EDTA muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung grösserer Mengen Recofol EDTA zu vermeiden. Beim Festlegen des maximalen Volumens an Infusionsflüssigkeit im System sollte das Risiko einer unkontrollierten Infusion berücksichtigt werden.
• -Wird ein PVC-Infusionsbesteck verwendet, sollte der Infusionsbehälter immer voll sein. Deshalb sollte das für das Recofol EDTA benötigte Volumen dem Infusionssack entnommen und vollständig durch dasselbe Volumen von Recofol EDTA 10 mg/ml ersetzt werden.
• -Zulassungsnummer
• -66183 (Swissmedic)
• -Packungen
• -Recofol EDTA 10 mg/ml:
• -5 x 20 ml Ampullen (B)
• -5 x 20 ml Durchstechflaschen (B)
• -1 x 50 ml Durchstechflasche (B)
• -1 x 100 ml Durchstechflasche (B)
• -Zulassungsinhaberin
• -Primex Pharmaceuticals AG
• -CH-6301 Zug
• -Stand der Information
• -Oktober 2024
• -66183 (Swissmedic)
• -Recofol EDTA 10 mg/ml:
• -5 x 20 ml Ampullen (B)
• -5 x 20 ml Durchstechflaschen (B)
• -1 x 50 ml Durchstechflasche (B)
• -1 x 100 ml Durchstechflasche (B)
• -Primex Pharmaceuticals AG
• -CH-6301 Zug
• -Oktober 2024
• -Packungen
• -Recofol EDTA 10 mg/ml:
• -5 x 20 ml Ampullen (B)
• -5 x 20 ml Durchstechflaschen (B)
• -1 x 50 ml Durchstechflasche (B)
• -1 x 100 ml Durchstechflasche (B)
• -Zulassungsinhaberin
• -Primex Pharmaceuticals AG
• -CH-6301 Zug
• -Stand der Information
• -Oktober 2024
• -Zulassungsinhaberin
• -Primex Pharmaceuticals AG
• -CH-6301 Zug
• -Stand der Information
• -Oktober 2024
• -Stand der Information
• -Oktober 2024