• -Ascorbinsäure 4.4 mg/mL, Ethanol 118 mg/mL, Macrogol 400 200  mg/mL, Natriumascorbat 28.8 mg/mL (entspricht 3,34 mg Natrium/ml), Wasser für Injektionszwecke 677.5 mg/mL
• +Ascorbinsäure 4.4 mg/mL, Ethanol 118 mg/mL, Macrogol 400 200 mg/mL, Natriumascorbat 28.8 mg/mL (entspricht 3,34 mg Natrium/ml), Wasser für Injektionszwecke 677.5 mg/mL
• -•Radiochemische Reinheit  ≥95%T
• +•Radiochemische Reinheit  ≥95%
• -Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine Alzheimer-Krankheit Diagnose. Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" (Einschränkungen der Anwendbarkeit) und Eigenschaften/Wirkungen" ..
• +Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine Alzheimer-Krankheit Diagnose. Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" (Einschränkungen der Anwendbarkeit) und "Eigenschaften/Wirkungen" .
• -Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht..Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen (Nieren- und Leberfunktionsstörung)
• +Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht, siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" (Nieren- und Leberfunktionsstörung).
• -Die Dosis wird intravenös als langsamer Bolus injiziert (6 Sek./ml) gefolgt von einer Spülung mit ungefähr 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen. Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Grösse (1 ml) verwendet werden. Die Spritze muss mit Natriumchloridlösung gespült werden (siehe Rubrik "Sonstige Hinweise" (Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln ).
• +Die Dosis wird intravenös als langsamer Bolus injiziert (6 Sek./ml) gefolgt von einer Spülung mit ungefähr 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen. Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Grösse (1 ml) verwendet werden. Die Spritze muss mit Natriumchloridlösung gespült werden (siehe Rubrik "Sonstige Hinweise" (Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln).
• -Die effektive Dosis nach Gabe der maximal empfohlenen Aktivität von 360 MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ungefähr 7,0 mSv. Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CT-Aufnahme gemachten Einstellungen. Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die übliche absorbierteStrahlendosis am Zielorgan (Gehirn) 4,5 mGy.
• +Die effektive Dosis nach Gabe der maximal empfohlenen Aktivität von 360 MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ungefähr 7,0 mSv. Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CT-Aufnahme gemachten Einstellungen. Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die übliche absorbierte Strahlendosis am Zielorgan (Gehirn) 4,5 mGy.
• -Individuelle Abwägung des Nutzen/Risiko Verhältnisses
• +Individuelle Abwägung des Nutzen-/Risiko Verhältnisses
• -Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition erhöht sein kann. Florbetaben (18F) wird primär über das hepatobiliäre System ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition. SieheRubrik "Dosierung/Anwendung" (Besondere Personengruppen).
• +Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-/Risiko Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition erhöht sein kann. Florbetaben (18F) wird primär über das hepatobiliäre System ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition. Siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" (Besondere Personengruppen).
• -Neuraceq Aufnahmen sollten nur von für die Interpretation von PET Aufnahmen mit Florbetaben (18F) geschulten Auswertern beurteilt werden. Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid-Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte. Bei der Bestimmung der Dichte von neuritischen β-Amyloid-Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschliesslich falsch negativer und falsch positiver Befunde, beobachtet.
• +Neuraceq Aufnahmen sollten nur von für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Florbetaben (18F) geschulten Auswertern beurteilt werden. Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid-Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte. Bei der Bestimmung der Dichte von neuritischen β-Amyloid-Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschliesslich falsch negativer und falsch positiver Befunde, beobachtet.
• +Verwendung quantitativer Informationen als Ergänzung zur visuellen Beurteilung
• +Quantitative Informationen, die von CE-gekennzeichneter Bildquantifizierungssoftware für die Quantifizierung von Amyloid-beta-PET-Scans erzeugt werden, können als Ergänzung zur visuellen Auswertung verwendet werden (Siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" , Abschnitt "Ergänzende Nutzung quantitativer Informationen zur Bildinterpretation" ). Die Benutzer der CE-gekennzeichneten Software sollten vom Hersteller geschult werden und die Quantifizierung gemäss den Anweisungen des Herstellers durchführen, einschliesslich Qualitätskontrollen des quantitativen Prozesses. Die Auswerter sollten den Scan visuell interpretieren und dann das Quantifizierungsergebnis mit typischen Bereichen für negative und positive Scans vergleichen. Wenn die Quantifizierungswerte nicht mit der visuellen Beurteilung übereinstimmen, sollte der Auswerter die folgenden Aspekte überprüfen:
• +1.Falls zutreffend, sollte die Platzierung der Region of Interest (ROI) in den grauen Substanzbereichen des Gehirns überprüft werden, ohne dabei grössere Anteile der weissen Substanz oder des Liquors einzuschliessen. Der mögliche Einfluss von Atrophie und Ventrikelerweiterung auf die Quantifizierung sollte berücksichtigt werden.
• + 
• +2.Falls zutreffend, sollte die Platzierung der Referenzregion-ROI(s) überprüft werden, um die Passgenauigkeit der Region zu bestätigen. Der mögliche Einfluss struktureller Auffälligkeiten auf die Quantifizierung sollte berücksichtigt werden.
• + 
• +3.Die Grundlage für eine positive oder negative visuelle Beurteilung sollte überprüft werden:
• +a.Im Fall eines initial visuell als amyloidpositiv interpretierten Befunds bei gleichzeitig negativer Quantifizierung sollte der Auswerter berücksichtigen, ob die positive visuelle Interpretation möglicherweise auf einer Tracer-Anreicherung in Regionen beruht, die von der quantitativen Software nicht erfasst werden. Ein fokaler Uptake kann ebenfalls zu einem negativen Quantifizierungsergebnis führen, wenn die Software eine grössere Region auswertet. Auch eine ausgeprägte Atrophie kann zu einem Signalverlust und damit zu negativen quantitativen Ergebnissen führen.
• +b.Im Fall eines initial visuell als amyloidnegativ interpretierten Befunds bei gleichzeitig amyloidpositiver Quantifizierung sollte die korrekte Platzierung der ROIs in den Referenzregionen und im Kortex überprüft werden, um festzustellen, ob möglicherweise weisse Substanz einbezogen wurde, was zu erhöhten Quantifizierungswerten führen kann.
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• +Die abschliessende Interpretation der PET-Aufnahme sollte auf der visuellen Beurteilung basieren, nachdem die in den Schritten 1 bis 3 zusammengefassten Überprüfungen durchgeführt wurden.
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• +
• -Zu Einschränkungen der Anwendbarkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), sieheRubrik Eigenschaften / Wirkungen.
• +Zu Einschränkungen der Anwendbarkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), siehe Rubrik "Eigenschaften / Wirkungen" .
• -In einigen Fällen wurde eine erhöhte Anreicherung in extrazerebralen Strukturen wie Gesicht, Kopfhaut und Knochen festgestellt. Im Sinus sagittalis superior kann manchmal eine Restaktivität beobachtet werden (sieheRubrik Pharmakokinetik).
• +In einigen Fällen wurde eine erhöhte Anreicherung in extrazerebralen Strukturen wie Gesicht, Kopfhaut und Knochen festgestellt. Im Sinus sagittalis superior kann manchmal eine Restaktivität beobachtet werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• -Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von1090 Verabreichungen von Neuraceq an 872 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten. Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
• +Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1295 Verabreichungen von Neuraceq an 1077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten. Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
• - 
• -Allgemeine Erkrankungen und gereizte Injektionsstelle, Schmerzen Häufig
• -Beschwerden am Verabreichungsort an der Injektionsstelle, Erythem an
• - der Applikationsstelle/Injektionsstell
• - e
• +Allgemeine Erkrankungen und , Schmerzen an der Injektionsstelle, Häufig
• +Beschwerden am Verabreichungsort Erythem an der Applikationsstelle/Inje
• + ktionsstelle
• +Gereizte Injektionsstelle,
• + 
• +Ergänzende Nutzung quantitativer Informationen zur Bildinterpretation
• +Die Zuverlässigkeit der Verwendung quantitativer Informationen als Ergänzung zur visuellen Beurteilung wurde in einer retrospektiven klinischen Studie untersucht. Dabei wurden (i) die diagnostische Performance (d. h. Sensitivität und Spezifität) der quantitativen Auswertung von Florbetaben-PET-Scans im Vergleich zur histopathologischen Bestätigung bei der Detektion von β-Amyloid-Neuritenplaques im Gehirn von Patienten am Lebensende (n = 81) und kognitiv normal gesunden jungen Kontrollpersonen (n = 10) sowie (ii) die Übereinstimmung zwischen der visuellen Mehrheitsbewertung durch fünf unabhängige verblindete Bewerter und der quantitativen Auswertung von Florbetaben-PET-Scans (n = 386) analysiert.
• + 
• +Drei CE-gekennzeichnete Softwarelösungen, die das gesamte Kleinhirn als Referenzregion verwenden, wurden eingesetzt, um die β-Amyloid-Belastung mithilfe standardisierter Uptake-Value-Ratios (Hermes BRASS v.5.1.1, Neurocloud v.1.4) bzw. Centiloids (MIMneuro v.7.1.2) zu bestimmen. Alle Scans wurden einer Qualitätskontrolle unterzogen, um die korrekte Platzierung der ROIs sicherzustellen; Fälle, die die Qualitätskontrolle nicht bestanden, wurden von der Analyse ausgeschlossen (durchschnittlich 2.6 % der mit CE-gekennzeichneter Software analysierten Fälle).
• + 
• +Die durchschnittliche Sensitivität und Spezifität der drei CE-gekennzeichneten Softwarelösungen zur Amyloidquantifizierung betrugen 95.8 ± 1.8 % bzw. 98.1 ± 1.4 %. Die Schwellenwerte für die Amyloidquantifizierung wurden aus Proben mit postmortaler Bestätigung des Amyloidstatus im Gehirn als Referenzstandard (aus einer zentralen klinischen Autopsie-Kohorte) mittels receiver operating characteristics (ROC) Kurvenanalyse abgeleitet. In einem zweiten Datensatz wurden die abgeleiteten Schwellenwerte zur Kategorisierung einer Testkohorte verwendet und die binäre quantitative Auswertung mit der visuellen Beurteilung verglichen. In einem qualitätsgeprüften Datensatz lag die durchschnittliche Übereinstimmung zwischen der visuellen Beurteilung und den CE-gekennzeichneten Softwarelösungen bei 91.2 ± 1.7 % bzw. bei 96.2 ± 1.8 % in einer Untergruppe, in der alle Auswerter die Scans einheitlich beurteilt hatten (d. h. visuelle Beurteilung im Konsens).
• + 
• -Siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Abschnitt "Einschränkungen der Anwendbarkeit"
• +Siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Abschnitt "Einschränkungen der Anwendbarkeit"
• -66210
• +66210 (Swissmedic)
• -November 2022
• +Oktober 2025