• -Häufig: Thrombozytose >600 x 109 Zellen/l*,b, d, f.
• +Häufig: Thrombozytose >600 x 109 Zellen/l*, b, d, f.
• -Name der Studie Population(Gesamt-An Therapiearme Zusammenfassung der
• -(Dauer) zahl) wesentlichen Studienziele
• -RA-BEGIN(52 Wochen) MTX-naiv1(584) Olumiant 4 mg QDOlumiant 4 Primärer Endpunkt: ACR20
• - mg QD + MTXMTX in Woche 24Körperliche
• - Funktion (HAQ-DI)Radiologis
• - che Progression (mTSS)Niedr
• - ige Krankheitsaktivität
• - und Remission (SDAI)
• -RA-BEAM(52 Wochen) MTX-IR2(1305) Olumiant 4 mg QDAdalimumab Primärer Endpunkt: ACR20
• - 40 mg SC Q2WPlaceboAlle in Woche 12Körperliche
• - Patienten erhielten eine Funktion (HAQ-DI)Radiologis
• - Basistherapie mit MTX che Progression (mTSS)Niedr
• - ige Krankheitsaktivität
• - und Remission (SDAI)Morgend
• - liche Gelenksteifigkeit
• -RA-BUILD(24 Wochen) cDMARD-IR3(684) Olumiant 4 mg QDOlumiant 2 Primärer Endpunkt: ACR20
• - mg QDPlaceboPatienten in Woche 12Körperliche
• - erhielten eine Basistherapi Funktion (HAQ-DI)Niedrige
• +Name der Studie Population (Gesamt-A Therapiearme Zusammenfassung der
• +(Dauer) nzahl) wesentlichen Studienziele
• +RA-BEGIN (52 Wochen) MTX-naiv1 (584) Olumiant 4 mg QD Olumiant Primärer Endpunkt: ACR20
• + 4 mg QD + MTX MTX in Woche 24 Körperliche
• + Funktion (HAQ-DI)
• + Radiologische Progression
• + (mTSS) Niedrige Krankheitsa
• + ktivität und Remission
• + (SDAI)
• +RA-BEAM (52 Wochen) MTX-IR2 (1305) Olumiant 4 mg QD Adalimumab Primärer Endpunkt: ACR20
• + 40 mg SC Q2W Placebo Alle in Woche 12 Körperliche
• + Patienten erhielten eine Funktion (HAQ-DI)
• + Basistherapie mit MTX Radiologische Progression
• + (mTSS) Niedrige Krankheitsa
• + ktivität und Remission
• + (SDAI) Morgendliche
• + Gelenksteifigkeit
• +RA-BUILD (24 Wochen) cDMARD-IR3 (684) Olumiant 4 mg QD Olumiant Primärer Endpunkt: ACR20
• + 2 mg QD Placebo Patienten in Woche 12 Körperliche
• + erhielten eine Basistherapi Funktion (HAQ-DI) Niedrige
• - stabiler Therapie mit Remission (SDAI)Radiologisc
• - cDMARD zu Studienbeginn he Progression (mTSS)Morgen
• - dliche Gelenksteifigkeit
• -RA-BEACON(24 Wochen) TNF-IR4(527) Olumiant 4 mg QDOlumiant 2 Primärer Endpunkt: ACR20
• - mg QDPlaceboAlle Patienten in Woche 12Körperliche
• - erhielten eine Basistherapi Funktion (HAQ-DI)Niedrige
• - e mit cDMARDs Krankheitsaktivität und
• + stabiler Therapie mit Remission (SDAI) Radiologis
• + cDMARD zu Studienbeginn che Progression (mTSS)
• + Morgendliche Gelenksteifigk
• + eit
• +RA-BEACON (24 TNF-IR4 (527) Olumiant 4 mg QD Olumiant Primärer Endpunkt: ACR20
• +Wochen) 2 mg QD Placebo Alle in Woche 12 Körperliche
• + Patienten erhielten eine Funktion (HAQ-DI) Niedrige
• + Basistherapie mit cDMARDs Krankheitsaktivität und
• -Studie RA-BEGINMTX-naiv RA-BEAMMTX-IR RA-BUILDcDMARD-IR RA-BEACONTNF-IR
• +Studie RA-BEGIN MTX-naiv RA-BEAM MTX-IR RA-BUILD cDMARD-IR RA-BEACON TNF-IR
• -Therapie-Gruppe MTX OLU4 mg OLU4 mg+ MTX PBO OLU4 mg ADA40 mg Q2W PBO OLU2 mg OLU 4 mg PBO OLU 2 mg OLU4 mg
• +Therapie-Gruppe MTX OLU4 mg OLU4 mg + MTX PBO OLU4 mg ADA40 mg Q2W PBO OLU2 mg OLU 4 mg PBO OLU 2 mg OLU4 mg
• -Studie RA-BEGINMTX-naive RA-BEAMMTX-IR RA-BUILD °cDMARD-IR
• - Patienten Patienten Patienten
• -Therapie-Gruppe MTX OLU 4 mg OLU 4 mg+ MTX PBOa OLU 4 mg ADA 40 mg Q2W PBO OLU 2 mg OLU 4 mg
• +Studie RA-BEGIN MTX-naive RA-BEAM MTX-IR RA-BUILD ° cDMARD-IR
• + Patienten Patienten Patienten
• +Therapie-Gruppe MTX OLU 4 mg OLU 4 mg + MTX PBOa OLU 4 mg ADA 40 mg Q2W PBO OLU 2 mg OLU 4 mg
• -Name der Studie Anzahl der behandelt Hintergrund-behandlu Behandlungs-gruppen Ergebnismessungen
• -(Dauer) en Patienten (N) nga (QD)
• -BREEZE AD-1(16 624 Keine OLU 4 mgOLU 2 mgOLU -Primärer Endpunkt:
• -Wochen) 1 mg Placebo IGA 0 oder 1b in
• - Woche 16-Verbesserun
• - g von ≥50%, 75 %
• +Name der Studie Anzahl der behandelt Hintergrund- behandl Behandlungs- gruppen Ergebnismessungen
• +(Dauer) en Patienten (N) unga (QD)
• +BREEZE AD-1 (16 624 Keine OLU 4 mg OLU 2 mg -Primärer Endpunkt:
• +Wochen) OLU 1 mg Placebo IGA 0 oder 1b in
• + Woche 16 -Verbesseru
• + ng von ≥50%, 75 %
• - 50, 75, 90)-Verbesse
• - rung von ≥75 % auf
• + 50, 75, 90) -Verbess
• + erung von ≥75 % auf
• - (SCORAD)-Itch
• + (SCORAD) -Itch
• - Punkte Verbesserung-
• - Auswirkung des
• + Punkte Verbesserung
• + -Auswirkung des
• - (ADSS)-Schweregrad
• + (ADSS) -Schweregrad
• - Rating Scale (NRS)-P
• - atient-Oriented
• + Rating Scale (NRS)
• + -Patient-Oriented
• - (POEM)-Dermatologisc
• - her Lebensqualität-I
• - ndex (DLQI)-Hospital
• - Anxiety and Depress
• - ion Scale (HADS)
• -BREEZE AD-2(16 615 Keine
• + (POEM) -Dermatologis
• + cher Lebensqualität-
• + Index (DLQI) -Hospit
• + al Anxiety and
• + Depression Scale
• + (HADS)
• +BREEZE AD-2 (16 615 Keine
• -BREEZE AD-7(16 329 TCS;TCI nach Bedarf OLU 4 mgOLU 2 mg
• +BREEZE AD-7 (16 329 TCS; TCI nach Bedarf OLU 4 mg OLU 2 mg
• -BREEZE AD-4(bis zu 462 TCS;TCI nach Bedarf OLU 4 mgOLU 2 mgOLU
• -200 Wochen) 1 mgPlacebo
• +BREEZE AD-4 (bis zu 462 TCS; TCI nach Bedarf OLU 4 mg OLU 2 mg
• +200 Wochen) OLU 1 mg Placebo
• -Behandlungsgruppe PBO OLU2 mg OLU4 mg PBO OLU2 mg OLU4 mg
• +Behandlungsgruppe PBO OLU 2 mg OLU 4 mg PBO OLU 2 mg OLU 4 mg
• -IGA 0 oder 1,% 4.8 % 11.4 %* 16.8 %*** 4.5 % 10.6 %* 13.8 %***
• +IGA 0 oder 1, % 4.8 % 11.4 %* 16.8 %*** 4.5 % 10.6 %* 13.8 %***
• -EASI-75,% Ansprechen 8.8 % 18.7 %** 24.8 %*** 6.1 % 17.9 %*** 21.1 %***
• -dec
• -SCORAD75,% Anspreche 1.2 % 7.3 %+ 10.4 %*** 1.6 % 7.3 %** 11.4 %***
• +EASI-75, % Anspreche 8.8 % 18.7 %** 24.8 %*** 6.1 % 17.9 %*** 21.1 %***
• +SCORAD75, % Ansprech 1.2 % 7.3 %+ 10.4 %*** 1.6 % 7.3 %** 11.4 %***
• +endec
• -bModified last observation carried forward (mLOCF) wurde verwendet. Die mLOCF-Imputationstechnik ersetzt fehlende Daten durch die letzte nicht fehlende Bewertung nach der Baseline.
• +b Modified last observation carried forward (mLOCF) wurde verwendet. Die mLOCF-Imputationstechnik ersetzt fehlende Daten durch die letzte nicht fehlende Bewertung nach der Baseline.
• -IGA 0 oder 1,% Ansprechendec, d 14.7 % 23.9 % 30.6 %**
• -EASI-75,% Ansprechended 22.9 % 43.1 %+ 47.7 %***
• -SCORAD75,% Ansprechended 7.3 % 11.0 %+ 18.0 %+
• +IGA 0 oder 1, % Ansprechendec, d 14.7 % 23.9 % 30.6 %**
• +EASI-75, % Ansprechended 22.9 % 43.1 %+ 47.7 %***
• +SCORAD75, % Ansprechended 7.3 % 11.0 %+ 18.0 %+
• -bModified last observation carried forward (mLOCF) wurde verwendet. Die mLOCF-Imputationstechnik ersetzt fehlende Daten durch die letzte nicht fehlende Bewertung nach der Baseline.
• +b Modified last observation carried forward (mLOCF) wurde verwendet. Die mLOCF-Imputationstechnik ersetzt fehlende Daten durch die letzte nicht fehlende Bewertung nach der Baseline.
• -EASI-75,% Ansprechendec 15.1 % 27.0 % 28.3 %*
• -EASI, LS Durchschnitt % Änderung -45.10(4.24) -57.24 **(2.80) -58.46 ***(4.02)
• +EASI-75, % Ansprechendec 15.1 % 27.0 % 28.3 %*
• +EASI, LS Durchschnitt % Änderung -45.10 (4.24) -57.24 ** (2.80) -58.46 *** (4.02)
• -IGA 0 oder 1,% Ansprechendec, e 12.9 % 18.9 % 13.0 %*
• -Itch NRS, LS Durchschnitt % -15.35(5.35) -30.11 **(3.50) -33.16 **(4.97)
• +IGA 0 oder 1, % Ansprechendec, e 12.9 % 18.9 % 13.0 %*
• +Itch NRS, LS Durchschnitt % -15.35 (5.35) -30.11 ** (3.50) -33.16 ** (4.97)
• -Änderung bei DLQI, Durchschnitt -4.90 (0.74) -6.81(0.49) -7.65 **(0.71)
• +Änderung bei DLQI, Durchschnitt -4.90 (0.74) -6.81 (0.49) -7.65 ** (0.71)
• -Primärer Endpunkt beider Studien war der Anteil der Probanden, die in Woche 36 einen SALT-Score ≤20 (mindestens 80 % der Kopfhaut behaart) erreichten. Zusätzlich bewerteten beide Studien den durch Patienten mit einer 5-Punkte-Skala beurteilten Haarausfall an der Kopfhaut (Scalp Hair Assessment PRO™) und den durch den Studienarzt mit einer 4-Punkte-Skala (ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss™, ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss™) beurteilten Haarausfall an Augenbrauen und Wimpern.
• +Primärer Endpunkt beider Studien war der Anteil der Probanden, die in Woche 36 einen SALT-Score ≤20 (mindestens 80 % der Kopfhaut behaart) erreichten. Zusätzlich bewerteten beide Studien den durch Patienten mit einer 5-Punkte-Skala beurteilten Haarausfall an der Kopfhaut (Scalp Hair Assessment PRO) und den durch den Studienarzt mit einer 4-Punkte-Skala (ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss, ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss) beurteilten Haarausfall an Augenbrauen und Wimpern.
• -Behandlungsgruppe PBON=189 BARI 2 mgN=184 BARI 4 mgN=281 PBON=156 BARI 2 mgN=156 BARI 4 mgN=234
• +Behandlungsgruppe PBO N=189 BARI 2 mg N=184 BARI 4 mg N=281 PBO N=156 BARI 2 mg N=156 BARI 4 mg N=234
• - BARI+ RDV(n=288) PBO+ RDV(n=276) BARI+ RDV(n=103) PBO+ RDV(n=113) BARI+ RDV(n=54) PBO+ RDV(n=57)
• + BARI + RDV (n=288) PBO + RDV (n=276) BARI + RDV (n=103) PBO + RDV (n=113) BARI + RDV (n=54) PBO + RDV (n=57)
• -Mediane Zeit bis 5(5, 6) 6(5, 6) 10(9, 13) 18(13, 21) NE(25, NE) NE(26, NE)
• -zur GenesungTage
• +Mediane Zeit bis 5 (5, 6) 6 (5, 6) 10 (9, 13) 18 (13, 21) NE (25, NE) NE (26, NE)
• +zur Genesung Tage
• -Recovery Rate 1.17(0.98, 1.39) 1.51(1.10, 2.08) 1.08(0.59, 1.97)
• -RatioTagea (95 % KI)
• +Recovery Rate Ratio 1.17 (0.98, 1.39) 1.51 (1.10, 2.08) 1.08 (0.59, 1.97)
• +Tagea (95 % KI)
• - ff Beatmungoder "High-F Beatmung/ECMO
• - low" -Sauerstoff
• - BARI+ RDV(n=288) PBO+ RDV(n=276) BARI+ RDV(n= 103) PBO+ RDV(n=113) BARI+ RDV(n=54) PBO+ RDV(n=57)
• -Mortalität am Tag 5(1.9%) 12(4.7%) 7(7.5%) 13(13.0%) 12 (23.1%) 12(22.6%)
• + ff Beatmung oder Beatmung/ECMO
• + "High-Flow" -Sauerst
• + off
• + BARI + RDV (n=288) PBO + RDV (n=276) BARI + RDV (n= 103) PBO + RDV (n=113) BARI + RDV (n=54) PBO + RDV (n=57)
• +Mortalität am Tag 5 (1.9%) 12 (4.7%) 7 (7.5%) 13 (13.0%) 12 (23.1%) 12 (22.6%)
• -Hazard Ratiob(95 % 0.4(0.14, 1.14) 0.55(0.22, 1.38) 1.00 (0.45, 2.22)
• +Hazard Ratiob (95 % 0.4 (0.14, 1.14) 0.55 (0.22, 1.38) 1.00 (0.45, 2.22)
• -Verabreichung durch Dispergiervolumen Behälterspülvolumen
• -orale Dispersion 10 ml(mindestens 5 ml) 10 ml(mindestens 5 ml)
• -G-Sonde 15 ml(mindestens 10 ml) 15 ml(mindestens 10 ml)
• -NG-Sonde oder OG-Sonde 30 ml 15 ml
• +Verabreichung durch Dispergiervolumen Behälterspülvolumen
• +orale Dispersion 10 ml (mindestens 5 ml) 10 ml (mindestens 5 ml)
• +G-Sonde 15 ml (mindestens 10 ml) 15 ml (mindestens 10 ml)
• +NG-Sonde oder OG-Sonde 30 ml 15 ml