• -1 magensaftresistente FilmtabletteEsoprax 20 enthält 20 mg Esomeprazol, entsprechend 21.75 mgMagnesium Esomeprazol Dihydrat.
• -1 magensaftresistente FilmtabletteEsoprax 40 enthält 40 mg Esomeprazol, entsprechend 43.5 mgMagnesium Esomeprazol Dihydrat.
• +1 magensaftresistente Filmtablette Esoprax 20 enthält 20 mg Esomeprazol, entsprechend 21.75 mg Magnesium Esomeprazol Dihydrat.
• +1 magensaftresistente Filmtablette Esoprax 40 enthält 40 mg Esomeprazol, entsprechend 43.5 mg Magnesium Esomeprazol Dihydrat.
• -Symptomatische Behandlung von gastroösophagealem Reflux (Sodbrennen, saures Aufstossen) ohneerosive/ulzeröse Refluxösophagitis.
• +Symptomatische Behandlung von gastroösophagealem Reflux (Sodbrennen, saures Aufstossen) ohne erosive/ulzeröse Refluxösophagitis.
• -Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni. Rezidivprophylaxe von HelicobacterpyloriassoziiertenUlkuskrankheiten.
• -Heilung von Ulcera ventriculi, die durch NSAR (inkl. COX-2selektiven NSAR) verursacht worden sind.
• -Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten, die NSAR (inkl. COX-2selektiven NSAR) einnehmen.
• +Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni. Rezidivprophylaxe von Helicobacter pyloriassoziierten Ulkuskrankheiten.
• +Heilung von Ulcera ventriculi, die durch NSAR (inkl. COX-2 selektiven NSAR) verursacht worden sind.
• +Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten, die NSAR (inkl. COX-2 selektiven NSAR) einnehmen.
• -Vorbeugung von erneuter Blutung bei blutendem Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni nach derBehandlung mit Esomeprazol i.v.
• +Vorbeugung von erneuter Blutung bei blutendem Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni nach der Behandlung mit Esomeprazol i.v.
• -Langzeit-Rezidivprophylaxeder Ösophagitis: 1× täglich 20 mg.
• -Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, sauresAufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt dieDosis 1× täglich 20 mg. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden,sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrendeBeschwerden bei Patienten, die keine NSAR einnehmen, mit 1× täglich 20 mg bei Bedarf behandeltwerden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Heilung von Helicobacter pyloriassoziiertemUlcus duodeni: 7 Tage-Therapie
• -mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg Esoprax, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin. Eine nachfolgendeMonotherapie mit Säurehemmern ist nicht nötig.
• -Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera: 7 Tage-Therapiemit je 2× täglicherEinnahme von 20 mg Esoprax, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin.
• -Heilung von Ulcera ventriculi im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie:1× täglich 40 mg während4–8 Wochen.
• -Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni im Zusammenhang mit einer NSAR-TherapiebeiRisikopatienten: 1× täglich 20 mg.
• -Pathologische Hypersekretion inkl. Zollinger-Ellison-Syndromund idiopathische Hypersekretion: Dieempfohlene Startdosis ist 2× täglich 40 mg Esoprax. Die Dosierung sollte dann individuell angepasstwerden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Dosen bis zu2× täglich 120 mg sind verabreicht worden. Vorhandene klinische Daten zeigen, dass die Mehrheit derPatienten mit Dosen zwischen 80 und 160 mg zufriedenstellend eingestellt werden kann. WerdenDosen über 80 mg/Tag benötigt, sollte die Dosis auf zwei tägliche Gaben aufgeteilt werden. DieErfahrung mit Dosen über 80 mg täglich ist begrenzt.
• -Vorbeugung von erneuter Blutung bei Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni nach der Behandlung mitEsomeprazol i.v.: 1× täglich 40 mg Esoprax während 4 Wochen. Der oralen Behandlungsphasesoll folgende säurehemmende Therapie mit Esomeprazol i.v. vorangegangen sein: 40-80mgEsomeprazol i.v. als Kurzinfusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einerkontinuierlichen Infusion von 8 mg/h während 3 Tagen.
• +Langzeit-Rezidivprophylaxe der Ösophagitis: 1× täglich 20 mg.
• +Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1× täglich 20 mg. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden bei Patienten, die keine NSAR einnehmen, mit 1× täglich 20 mg bei Bedarf behandelt werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Heilung von Helicobacter pyloriassoziiertem Ulcus duodeni: 7 Tage-Therapie
• +mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg Esoprax, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin. Eine nachfolgende Monotherapie mit Säurehemmern ist nicht nötig.
• +Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera: 7 Tage-Therapie mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg Esoprax, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin.
• +Heilung von Ulcera ventriculi im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie: 1× täglich 40 mg während 4–8 Wochen.
• +Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie bei Risikopatienten: 1× täglich 20 mg.
• +Pathologische Hypersekretion inkl. Zollinger-Ellison-Syndrom und idiopathische Hypersekretion: Die empfohlene Startdosis ist 2× täglich 40 mg Esoprax. Die Dosierung sollte dann individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Dosen bis zu 2× täglich 120 mg sind verabreicht worden. Vorhandene klinische Daten zeigen, dass die Mehrheit der Patienten mit Dosen zwischen 80 und 160 mg zufriedenstellend eingestellt werden kann. Werden Dosen über 80 mg/Tag benötigt, sollte die Dosis auf zwei tägliche Gaben aufgeteilt werden. Die Erfahrung mit Dosen über 80 mg täglich ist begrenzt.
• +Vorbeugung von erneuter Blutung bei Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni nach der Behandlung mit Esomeprazol i.v.: 1× täglich 40 mg Esoprax während 4 Wochen. Der oralen Behandlungsphase soll folgende säurehemmende Therapie mit Esomeprazol i.v. vorangegangen sein: 40-80 mg Esomeprazol i.v. als Kurzinfusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h während 3 Tagen.
• -Refluxösophagitis: 1× täglich 40 mg während 4 Wochen. Patienten, bei denen die Ösophagitis nichtvollständig abgeheilt ist oder die Symptome persistieren, können weitere 4 Wochen behandelt werden.
• -Langzeit-Rezidivprophylaxeder Ösophagitis: 1× täglich 20 mg.
• -Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, sauresAufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt dieDosis 1× täglich 20 mg. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden,sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können unter ärztlicherKontrolle wiederkehrende Beschwerden mit 1× täglich 20 mg behandelt werden.
• +Refluxösophagitis: 1× täglich 40 mg während 4 Wochen. Patienten, bei denen die Ösophagitis nicht vollständig abgeheilt ist oder die Symptome persistieren, können weitere 4 Wochen behandelt werden.
• +Langzeit-Rezidivprophylaxe der Ösophagitis: 1× täglich 20 mg.
• +Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1× täglich 20 mg. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können unter ärztlicher Kontrolle wiederkehrende Beschwerden mit 1× täglich 20 mg behandelt werden.
• -Esopraxmagensaftresistente Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Diemagensaftresistenten Filmtabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Esoprax magensaftresistente Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Die magensaftresistenten Filmtabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Kinder:Esoprax sollte bei Kindern <12Jahrenicht angewendetwerden, da keine Studien vorliegen.
• +Kinder: Esoprax sollte bei Kindern <12Jahrenicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mangels Erfahrungen mit Vorsicht behandelt werden(vgl. "Pharmakokinetik" ).
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist es nicht nötig die Dosisanzupassen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosis von 20 mg nichtüberschritten werden.
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mangels Erfahrungen mit Vorsicht behandelt werden (vgl. "Pharmakokinetik" ).
• +Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist es nicht nötig die Dosis anzupassen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosis von 20 mg nicht überschritten werden.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Esomeprazol, substituierten Benzimidazolen oder anderen Bestandteilen dermagensaftresistenten Filmtablette.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Esomeprazol, substituierten Benzimidazolen oder anderen Bestandteilen der magensaftresistenten Filmtablette.
• -Treten beunruhigende Anzeichen wie z.B. signifikanter, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena auf und besteht Verdacht auf einMagengeschwür, sollte dessen Malignität vor Beginn einer Behandlung mit Esoprax ausgeschlossenwerden. Ohne vorherige Abklärung der Malignität können durch eine Behandlung Symptome kaschiertund die Diagnose verzögert werden.
• +Treten beunruhigende Anzeichen wie z.B. signifikanter, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena auf und besteht Verdacht auf ein Magengeschwür, sollte dessen Malignität vor Beginn einer Behandlung mit Esoprax ausgeschlossen werden. Ohne vorherige Abklärung der Malignität können durch eine Behandlung Symptome kaschiert und die Diagnose verzögert werden.
• -Patienten, die für die Behandlung wiederkehrender Symptome des gastroösophagealen Refluxes Esomeprazol nach Bedarf einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, sich bei Veränderungender Symptome mit dem Arzt in Verbindung zu setzen. Bei der Verschreibung von Esomeprazol in dieser Indikation sollten, aufgrund der schwankenden Plasmakonzentrationen von Esomeprazol, dieFolgen von Interaktionen mit anderen Arzneimitteln berücksichtigt werden (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden müssen, sollen wiederkehrende Beschwerden nicht ohne erneute medizinischeAbklärung "Nach Bedarf" behandelt werden.
• -Bei der Verschreibung von Esomeprazol für die Eradikation von Helicobacter pylori sollten mögliche Interaktionen mit den angewendeten Arzneimitteln der "Triple-Therapie" beachtet werden.Clarithromycin ist ein starker Inhibitor von CYP3A4 und folglich sollten die Kontraindikationen undInteraktionen mit Clarithromycin bei Patienten beachtet werden, die gleichzeitig mit der "Triple-Therapie" andere Arzneimittel einnehmen, die via CYP3A4 metabolisiert werden, wie z.B. Cisaprid.
• +Patienten, die für die Behandlung wiederkehrender Symptome des gastroösophagealen Refluxes Esomeprazol nach Bedarf einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, sich bei Veränderungen der Symptome mit dem Arzt in Verbindung zu setzen. Bei der Verschreibung von Esomeprazol in dieser Indikation sollten, aufgrund der schwankenden Plasmakonzentrationen von Esomeprazol, die Folgen von Interaktionen mit anderen Arzneimitteln berücksichtigt werden (siehe auch "Interaktionen" ).
• +Bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden müssen, sollen wiederkehrende Beschwerden nicht ohne erneute medizinische Abklärung "Nach Bedarf" behandelt werden.
• +Bei der Verschreibung von Esomeprazol für die Eradikation von Helicobacter pylori sollten mögliche Interaktionen mit den angewendeten Arzneimitteln der "Triple-Therapie" beachtet werden. Clarithromycin ist ein starker Inhibitor von CYP3A4 und folglich sollten die Kontraindikationen und Interaktionen mit Clarithromycin bei Patienten beachtet werden, die gleichzeitig mit der "Triple-Therapie" andere Arzneimittel einnehmen, die via CYP3A4 metabolisiert werden, wie z.B. Cisaprid.
• -Glukose-Galaktose-Malabsorptionoder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienzleiden, sollten Esoprax nichteinnehmen.
• -Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf dieverminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegelkann mit Untersuchungen beineuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung miteinem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung,die im Rahmen einer Abklärung oder einerVerlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, dasich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegelinnerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger –normalisieren. Die Bestimmungen sollten wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegelnach diesemIntervall noch zu hoch sind.
• -Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer leichten Erhöhung des Risikosgastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei hospitalisiertenPatienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.
• +Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten Esoprax nicht einnehmen.
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmungen sollten wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.
• -Knochenfrakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung undüber eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-,HandgelenksundWirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannterRisikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dassProtonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40%erhöhen, wobeidieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mitOsteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden undVitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• -Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens dreiMonate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wieEsomeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mitErschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmienkönnen auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei denmeisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium undAbsetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder diePPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufenkönnen (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eineÜberwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• +Knochenfrakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenksund Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• +Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Esomeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• -Die Wirksamkeit von Esomeprazol zur Heilung von Ulcera ventriculi wurde in zwei doppelblinden aktiv-kontrollierten Multizenterstudien bei 846 Patienten im Alter zwischen 18 und 88 Jahren (medianes Alter 59,5 Jahre) untersucht. 262 Patienten erhielten 40 mg Esomeprazol einmal täglich, 276 20 mg Esomeprazol einmal täglich und 271 Ranitidin 150 mg zweimal täglich. Alle Patienten nahmen während mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung NSAR (inkl. COX-2 selektive NSAR) ein und setzten diese Therapie während der gesamten Studiendauer fort. Die Patienten waren Helicobacter pylori negativ und hatten ein endoskopisch bestätigtes Ulcus ventriculi mit einem Durchmesser bis zu 25 mm. Die Heilungsraten der Ulcera ventriculi nach 4 und 8 Wochen waren sowohl unter 40 mg Esomeprazol als auch unter 20 mg Esomeprazolgrösser als unter Ranitidin. Mit 40 mg Esomeprazol waren die Heilungsraten nach 4 Wochen Behandlung 78% (p=0.036; p-Werte versus Ranitidin) bei der ersten Studie und 71% (p=0.009) bei der zweiten Studie; nach acht Wochen lagen die Heilungsraten bei 92% (p<0.001) bei der ersten Studie und bei 86% (p=0.047) bei der zweiten Studie.
• -Die Wirksamkeit von Esomeprazol zur Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni wurde in zwei doppelblinden placebokontrollierten Multizenterstudien bei 1429 Patienten untersucht. 480 Patienten erhielten 40 mg Esomeprazoleinmal täglich, 476 20 mg Esomeprazoleinmal täglich und 473 Placebo. Alle Patienten nahmen während der gesamten Studiendauer NSAR (inkl. COX-2 selektive NSAR) ein. Die Patienten waren Helicobacter pylori negativ und Risikopatienten (d.h. sie hatten ein belegtes Ulcus ventriculi oder ein Ulcus duodeni während den vergangenen 5 Jahren und/oder sie waren mindestens 60 Jahre alt). Während der 6-monatigen Behandlung war der kumulative Anteil an Patienten ohne Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni bei den mit Esomeprazol behandelten Patienten grösser als bei den Patienten unter Placebo. Der beobachtete kumulative Prozentsatz an Patienten ohne Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni war in der ersten Studie für 40 mg Esomeprazol95.9% (p=0.0074; p-Werte versus Placebo; Log-rank Test), für 20 mg Esomeprazol95.3% (p=0.0180; Log-rank Test) und für Placebo 89.2%. In der zweiten Studie lag dieser Prozentsatz für 40 mg Esomeprazolbei 95.9% (p<0.001; Log-rank Test), für 20 mg Esomeprazolbei 95.5% (p=0.0001; Log-rank Test) und für Placebo bei 82.8%. Es existieren keine klinischen Studien, die die prophylaktische Wirkung länger als 6 Monate untersucht haben.
• +Die Wirksamkeit von Esomeprazol zur Heilung von Ulcera ventriculi wurde in zwei doppelblinden aktiv-kontrollierten Multizenterstudien bei 846 Patienten im Alter zwischen 18 und 88 Jahren (medianes Alter 59,5 Jahre) untersucht. 262 Patienten erhielten 40 mg Esomeprazol einmal täglich, 276 20 mg Esomeprazol einmal täglich und 271 Ranitidin 150 mg zweimal täglich. Alle Patienten nahmen während mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung NSAR (inkl. COX-2 selektive NSAR) ein und setzten diese Therapie während der gesamten Studiendauer fort. Die Patienten waren Helicobacter pylori negativ und hatten ein endoskopisch bestätigtes Ulcus ventriculi mit einem Durchmesser bis zu 25 mm. Die Heilungsraten der Ulcera ventriculi nach 4 und 8 Wochen waren sowohl unter 40 mg Esomeprazol als auch unter 20 mg Esomeprazol grösser als unter Ranitidin. Mit 40 mg Esomeprazol waren die Heilungsraten nach 4 Wochen Behandlung 78% (p=0.036; p-Werte versus Ranitidin) bei der ersten Studie und 71% (p=0.009) bei der zweiten Studie; nach acht Wochen lagen die Heilungsraten bei 92% (p<0.001) bei der ersten Studie und bei 86% (p=0.047) bei der zweiten Studie.
• +Die Wirksamkeit von Esomeprazol zur Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni wurde in zwei doppelblinden placebokontrollierten Multizenterstudien bei 1429 Patienten untersucht. 480 Patienten erhielten 40 mg Esomeprazol einmal täglich, 476 20 mg Esomeprazol einmal täglich und 473 Placebo. Alle Patienten nahmen während der gesamten Studiendauer NSAR (inkl. COX-2 selektive NSAR) ein. Die Patienten waren Helicobacter pylori negativ und Risikopatienten (d.h. sie hatten ein belegtes Ulcus ventriculi oder ein Ulcus duodeni während den vergangenen 5 Jahren und/oder sie waren mindestens 60 Jahre alt). Während der 6-monatigen Behandlung war der kumulative Anteil an Patienten ohne Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni bei den mit Esomeprazol behandelten Patienten grösser als bei den Patienten unter Placebo. Der beobachtete kumulative Prozentsatz an Patienten ohne Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni war in der ersten Studie für 40 mg Esomeprazol 95.9% (p=0.0074; p-Werte versus Placebo; Log-rank Test), für 20 mg Esomeprazol 95.3% (p=0.0180; Log-rank Test) und für Placebo 89.2%. In der zweiten Studie lag dieser Prozentsatz für 40 mg Esomeprazol bei 95.9% (p<0.001; Log-rank Test), für 20 mg Esomeprazol bei 95.5% (p=0.0001; Log-rank Test) und für Placebo bei 82.8%. Es existieren keine klinischen Studien, die die prophylaktische Wirkung länger als 6 Monate untersucht haben.
• -Esopraxmagensaftresistente Filmtablettensollen in der Originalverpackung, nicht über 25°C gelagertwerden. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Esoprax magensaftresistente Filmtabletten sollen in der Originalverpackung, nicht über 25°C gelagert werden. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Esoprax 20mgmagensaftresistente Filmtabletten
• -10, 14, 30, 60und 100magensaftresistente Filmtabletten (in Blistern) (B)
• -Esoprax40mg magensaftresistente Filmtabletten
• -10, 14, 30, 60 und 100magensaftresistente Filmtabletten (in Blistern) (B)
• +Esoprax 20mg magensaftresistente Filmtabletten
• +10, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Filmtabletten (in Blistern) (B)
• +Esoprax 40mg magensaftresistente Filmtabletten
• +10, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Filmtabletten (in Blistern) (B)