• -Reagila ist ein atypisches Antipsychotikum, das indiziert ist zur Behandlungder Schizophrenie bei erwachsenen Patienten.
• +Reagila ist ein atypisches Antipsychotikum, das indiziert ist zur Behandlung der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten.
• -Umstellung von Reagila aufein anderes Antipsychotikum
• -Bei der Umstellung von Reagila auf ein anderes Antipsychotikum ist keine sukzessive Kreuztitration erforderlich; die Behandlung mit dem neuen Antipsychotikum wird in der geringsten Dosis initiiert, während Reagila gleichzeitig abgesetzt wird. Es gilt zu beachten, dass die Plasmakonzentration von Cariprazin und seinen aktiven Metaboliten in ungefähr 1 Woche um 50 % abnimmt (siehe „Pharmakokinetik“).
• +Umstellung von Reagila auf ein anderes Antipsychotikum
• +Bei der Umstellung von Reagila auf ein anderes Antipsychotikum ist keine sukzessive Kreuztitration erforderlich; die Behandlung mit dem neuen Antipsychotikum wird in der geringsten Dosis initiiert, während Reagila gleichzeitig abgesetzt wird. Es gilt zu beachten, dass die Plasmakonzentration von Cariprazin und seinen aktiven Metaboliten in ungefähr 1 Woche um 50 % abnimmt (siehe „Pharmakokinetik“).
• -Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren (siehe „Interaktionen“).
• +Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren (siehe „Interaktionen“).
• -Häufig auftretende Nebenwirkungen von Antipsychotika sindAkathisie und Unruhe. Bei Akathisie handelt es sich um eine Bewegungsstörung, die charakterisiert ist durch ein Gefühl innerer Unruhe und ein zwingendes Bedürfnis, ständig in Bewegung zu bleiben, sowie durch Handlungen wie Wippen im Stand oder im Sitzen, Heben der Füsse wie beim Gehen auf der Stelle und das Übereinanderschlagen und wieder Nebeneinanderstellen der Beine im Sitzen. Da Cariprazin Akathisie und Unruhe hervorruft, sollte es bei Patienten, die anfällig für eine Akathisie sind oder bereits Symptome einer Akathisie zeigen, mit Vorsicht angewendet werden. Akathisie tritt frühzeitig während der Behandlung auf. Aus diesem Grund ist eine engmaschige Überwachung während der ersten Behandlungsphase wichtig. Zu den Präventivmassnahmen gehört eine langsame Auftitrierung; zu den Behandlungsmassnahmen gehört eine langsame Herabtitrierung von Reagila oder Anti-EPS-Arzneimitteln. Die Dosis kann auf der Grundlage des individuellen Ansprechens und der Verträglichkeit verändert werden (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Häufig auftretende Nebenwirkungen von Antipsychotika sind Akathisie und Unruhe. Bei Akathisie handelt es sich um eine Bewegungsstörung, die charakterisiert ist durch ein Gefühl innerer Unruhe und ein zwingendes Bedürfnis, ständig in Bewegung zu bleiben, sowie durch Handlungen wie Wippen im Stand oder im Sitzen, Heben der Füsse wie beim Gehen auf der Stelle und das Übereinanderschlagen und wieder Nebeneinanderstellen der Beine im Sitzen. Da Cariprazin Akathisie und Unruhe hervorruft, sollte es bei Patienten, die anfällig für eine Akathisie sind oder bereits Symptome einer Akathisie zeigen, mit Vorsicht angewendet werden. Akathisie tritt frühzeitig während der Behandlung auf. Aus diesem Grund ist eine engmaschige Überwachung während der ersten Behandlungsphase wichtig. Zu den Präventivmassnahmen gehört eine langsame Auftitrierung; zu den Behandlungsmassnahmen gehört eine langsame Herabtitrierung von Reagila oder Anti-EPS-Arzneimitteln. Die Dosis kann auf der Grundlage des individuellen Ansprechens und der Verträglichkeit verändert werden (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
• -In den präklinischen Studien zu Cariprazin wurden bei Hunden Linsentrübungen/Katarakte festgestellt. In klinischen Studien mit Cariprazin wurden auch beim Menschen Linsenveränderungen und mehrere Fälle von Katarakt festgestellt (siehe „Unerwünschte Wirkungen“ und „Präklinische Daten“). Ein Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Cariprazin und diesen Fällen konnte nicht hergestellt werden. Patienten, die Symptome entwickeln, die möglicherweise mit einem Katarakt in Zusammenhang stehen, sollten eine ophthalmologische Untersuchung erhalten und die Weiterführung der Behandlung sollte neu evaluiert werden.
• +In den präklinischen Studien zu Cariprazin wurden bei Hunden Linsentrübungen/Katarakte festgestellt. In klinischen Studien mit Cariprazin wurden auch beim Menschen Linsenveränderungen und mehrere Fälle von Katarakt festgestellt (siehe  „Unerwünschte Wirkungen“ und „Präklinische Daten“). Ein Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Cariprazin und diesen Fällen konnte nicht hergestellt werden. Patienten, die Symptome entwickeln, die möglicherweise mit einem Katarakt in Zusammenhang stehen, sollten eine ophthalmologische Untersuchung erhalten und die Weiterführung der Behandlung sollte neu evaluiert werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Cariprazin mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Gesamt-Cariprazinexposition führen. Es wird empfohlen, das individuelle Ansprechen und die Verträglichkeit zu überwachen und, falls erforderlich, die Cariprazindosis (vorübergehend) zu reduzieren, um die möglicherweise erhöhte Exposition zu berücksichtigen(siehe „Interaktionen“).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Cariprazin mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Gesamt-Cariprazinexposition führen. Es wird empfohlen, das individuelle Ansprechen und die Verträglichkeit zu überwachen und, falls erforderlich, die Cariprazindosis (vorübergehend) zu reduzieren, um die möglicherweise erhöhte Exposition zu berücksichtigen (siehe „Interaktionen“).
• -Frauen im gebärfähigen Alter muss mitgeteilt werden, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Reagila vermieden werden muss. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis Reagilaäusserst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter muss mitgeteilt werden, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Reagila vermieden werden muss. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis Reagila äusserst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• -Bei Neugeborenen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschliesslichReagila) exponiert waren, besteht das Risiko für unerwünschte Wirkungen, u. a. extrapyramidale Symptome und/oder Absetzerscheinungen, die in Bezug auf ihren Schweregrad und ihre Dauer nach der Geburt variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Diese Komplikationen waren unterschiedlichen Schweregrads. Während die Symptome in manchen Fällen selbstlimitierend waren, mussten die Neugeborenen in anderen Fällen intensivmedizinisch behandelt werden und für längere Zeit stationär bleiben. Neugeborene sollten daher sorgfältig überwacht werden.
• +Bei Neugeborenen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschliesslich Reagila) exponiert waren, besteht das Risiko für unerwünschte Wirkungen, u. a. extrapyramidale Symptome und/oder Absetzerscheinungen, die in Bezug auf ihren Schweregrad und ihre Dauer nach der Geburt variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Diese Komplikationen waren unterschiedlichen Schweregrads. Während die Symptome in manchen Fällen selbstlimitierend waren, mussten die Neugeborenen in anderen Fällen intensivmedizinisch behandelt werden und für längere Zeit stationär bleiben. Neugeborene sollten daher sorgfältig überwacht werden.
• -Reagilahat einen geringen oder mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.Die Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschliesslich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass die Behandlung mit Reagila auf sie keinen negativen Einfluss hat.
• +Reagila hat einen geringen oder mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Die Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschliesslich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass die Behandlung mit Reagila auf sie keinen negativen Einfluss hat.
• -Häufig:Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
• +Häufig: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
• - AusgangswertMittelwe VeränderungMethode Behandlungsunterschi p-Wert
• - rt ± SD derkleinstenQuadrate edgegenüber Placebo(
• - (SE) 95%-KI)
• + AusgangswertMittelwe Veränderung Methode Behandlungsunterschi p-Wert
• + rt ± SD der kleinsten ed gegenüber Placebo
• + Quadrate (SE) (95%-KI)
• -Cariprazin wurde nicht bei Patienten mit einer schwerenLeberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) untersucht (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• +Cariprazin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) untersucht (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Bei Albino-Ratten wurde in der 2-jährigen Studie bei 0,75-7,5 mg/kg/Tag, unter klinisch relevanten Expositionen eine erhöhte Inzidenz an Netzhautdegeneration/-atrophie beobachtet.Dieser Befund ist eine Exazerbation von üblichen Hintergrundläsionen, die mit Verhaltensänderungen und/oder einer erhöhten Überlebensrate verbunden sind, die die Lichtexposition beeinflussen. Dieser Befund ist eine Albino-Ratten spezifische Reaktion, aus der sich kein Risiko für den Menschen ableiten lässt.
• +Bei Albino-Ratten wurde in der 2-jährigen Studie bei 0,75-7,5 mg/kg/Tag, unter klinisch relevanten Expositionen eine erhöhte Inzidenz an Netzhautdegeneration/-atrophie beobachtet. Dieser Befund ist eine Exazerbation von üblichen Hintergrundläsionen, die mit Verhaltensänderungen und/oder einer erhöhten Überlebensrate verbunden sind, die die Lichtexposition beeinflussen. Dieser Befund ist eine Albino-Ratten spezifische Reaktion, aus der sich kein Risiko für den Menschen ableiten lässt.
• -DieBlister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.