• -Neutropenie Schweregrad 1 oder Grad 3(ANC 500 - Grad 3 febrile* Grad 4(ANC <500/mm3)
• - 2(ANC 1'000/mm3 – < <1'000/mm3) Neutropenie
• - LLN)
• +Neutropenie Schweregrad 1 oder Grad 3 (ANC 500 - Grad 3 febrile* Grad 4 (ANC <500/mm3
• + 2 (ANC 1'000/mm3 – <1'000/mm3) Neutropenie )
• + < LLN)
• - ≤2 unterbrechen.Kisq der Neutropenie auf ≤2 unterbrechen.Kisq
• - ali mit derselben Grad ≤2 unterbrechen ali mit der nächst
• - Dosis weiter verabre . Kisqali mit der niedrigeren Dosis
• - ichen.Falls bei nächst niedrigeren wieder verabreichen.
• - Grad 3 wieder eine Dosis wieder verabre
• - Toxizität auftritt, ichen.
• - die Kisqali-Dosis
• - bis zur Erholung
• - auf Grad ≤2 absetzen
• - , anschliessend
• + ≤2 unterbrechen. der Neutropenie auf ≤2 unterbrechen.
• + Kisqali mit derselbe Grad ≤2 unterbrechen Kisqali mit der
• + n Dosis weiter . Kisqali mit der nächst niedrigeren
• + verabreichen. Falls nächst niedrigeren Dosis wieder verabre
• + bei Grad 3 wieder Dosis wieder verabre ichen.
• + eine Toxizität ichen.
• + auftritt, die
• + Kisqali-Dosis bis
• + zur Erholung auf
• + Grad ≤2 absetzen,
• + anschliessend
• - erstellen.Überwachun
• - g des Blutbildes
• + erstellen. Überwachu
• + ng des Blutbildes
• - InfektionEinstufung
• - gemäss CTCAE
• + Infektion Einstufun
• +g gemäss CTCAE
• -Anstieg von AST Grad 1(> ULN – 3 x Grad 2(>3 bis 5 x Grad 3(>5 bis 20 x Grad 4(>20 x ULN)
• +Anstieg von AST Grad 1 (> ULN – 3 x Grad 2 (>3 bis 5 x Grad 3 (>5 bis 20 x Grad 4 (>20 x ULN)
• - erforderlich. 2:Kisqali bis zur Wiederherstellung
• + erforderlich. 2: Kisqali bis zur Wiederherstellung
• - verabreichen. Tritt ichen.Tritt Grad 3
• + verabreichen. Tritt ichen. Tritt Grad 3
• - 2:Keine Dosisunterbr
• - echung.
• + 2: Keine Dosisunterb
• + rechung.
• -durchführen.Nach
• +durchführen. Nach
• -LFTs durchführen.Wer
• -den Anomalien Grad
• -≥2 beobachtet, wird
• -eine häufigere
• +LFTs durchführen.
• +Werden Anomalien
• +Grad ≥2 beobachtet,
• +wird eine häufigere
• -Behandlung.Einstufun
• -g gemäss CTCAE
• +Behandlung. Einstufu
• +ng gemäss CTCAE
• - Dosis wieder aufnehmen.B
• - ei erneutem Auftreten
• + Dosis wieder aufnehmen.
• + Bei erneutem Auftreten
• -Behandlung mit Kisqali dauerhaft zu beenden.Vor
• +Behandlung mit Kisqali dauerhaft zu beenden. Vor
• -(EKG) durchgeführt werden.Das EKG etwa am Tag 14
• +(EKG) durchgeführt werden. Das EKG etwa am Tag 14
• -wiederholen.Wenn während der Behandlung zu
• +wiederholen. Wenn während der Behandlung zu
• -ILD/Pneumonitis Grad 1(asymptomatisc Grad 2(symptomatisch) Grad 3 oder 4(schwer
• - h) wiegend)
• +ILD/Pneumonitis Grad 1 (asymptomatis Grad 2 (symptomatisch Grad 3 oder 4
• + ch) ) (schwerwiegend)
• -4.03.* Wenn eine Fortsetzung der
• -Therapie mit Kisqali erwogen
• +4.03. * Wenn eine Fortsetzung
• +der Therapie mit Kisqali erwogen
• -durchgeführt werden.ILD =
• +durchgeführt werden. ILD =
• - und überwachen, wie wieder verabreichen.Tritt
• + und überwachen, wie wieder verabreichen. Tritt
• -und ILD/PneumonitisEinstuf
• -ung gemäss CTCAE Version
• -4.03. CTCAE = "Common
• -Terminology Criteria for
• -Adverse Events" .
• +und ILD/Pneumonitis
• +Einstufung gemäss CTCAE
• +Version 4.03. CTCAE =
• +"Common Terminology
• +Criteria for Adverse
• +Events" .
• - ng(Child-Pugh Klasse A) Leberfunktionsstörung(Child-Pugh Klasse
• + ng (Child-Pugh Klasse A) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse
• - Kisqali plus NSAI plus Placebo plus NSAI plus
• - Goserelinn=248 Goserelinn=247
• + Kisqali plus NSAI plus Goserelin Placebo plus NSAI plus Goserelin
• + n=248 n=247
• -Median, Monate (95% KI) 27,5 (19,1; NE) 13,8 (12,6; 17,4)
• -Hazard Ratio (95% KI) 0,569 (0,436; 0,743)
• +Median, Monate (95% KI) 27,5 (19,1; NE) 13,8 (12,6; 17,4)
• +Hazard Ratio (95% KI) 0,569 (0,436; 0,743)
• -Analyse Kisqali plus NSAI plus Placebo plus NSAI plus
• - Goserelin(%, 95% KI) Goserelin(%, 95% KI)
• -Vollständiger Analysesatz n=248 n=247
• -Gesamtansprechratea 39.1 (33.0 , 45.2) 29.1 (23.5 , 34.8)
• -Patienten mit messbarer n=192 n=199
• -Erkrankung
• -Gesamtansprechratea 50.5 (43.4 , 57.6) 36.2 (29.5 , 42.9)
• +Analyse Kisqali plus NSAI plus Goserelin Placebo plus NSAI plus Goserelin
• + (%, 95% KI) (%, 95% KI)
• +Vollständiger Analysesatz n=248 n=247
• +Gesamtansprechratea 39.1 (33.0 , 45.2) 29.1 (23.5 , 34.8)
• +Patienten mit messbarer n=192 n=199
• +Erkrankung
• +Gesamtansprechratea 50.5 (43.4 , 57.6) 36.2 (29.5 , 42.9)
• -Analyse Kisqali plus Fulvestrant( Placebo plus Fulvestrant( p-Wert
• - %, 95% KI) %, 95% KI)
• +Analyse Kisqali plus Fulvestrant Placebo plus Fulvestrant p-Wert
• + (%, 95% KI) (%, 95% KI)
• -Erstliniensituation Ribociclib 600 mgN=237 PlaceboN=128
• +Erstliniensituation Ribociclib 600 mg N=237 Placebo N=128
• -Zweitliniensituation Ribociclib 600 mgN=237 PlaceboN=109
• +Zweitliniensituation Ribociclib 600 mg N=237 Placebo N=109
• -gewonnen- [2] Die Hazard Ratio wird aus dem
• -Cox-Proportional-Hazards-Modell gewonnenNE = nicht
• +gewonnen - [2] Die Hazard Ratio wird aus dem
• +Cox-Proportional-Hazards-Modell gewonnen NE = nicht