• -Laktose Monohydrat 60 mg
• +Laktose Monohydrat60 mg
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.
• +Lercanidipin Axapharm ist in zwei Dosierungen erhältlich:
• +Eine gelbe, teilbare Filmtablette enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9.4 mg Lercanidipin).
• +Eine rosafarbene, teilbare Filmtablette enthält 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18.8 mg Lercanidipin).
• -Da keine klinischen Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegen, ist die Anwendung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Da keine klinischen Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegen, ist die Anwendung kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Lercanidipin Axapharm wird bei Patienten mit einer peritonealen Dialyse mit der Entstehung eines trüben Peritonealergusses in Verbindung gebracht. Die Trübung ist auf eine erhöhte Triglyceridkonzentration im peritonealen Abwasser zurückzuführen. Während der Mechanismus unbekannt ist, verschwindet die Trübung bald nach dem Absetzen von Lercanidipin. Es ist wichtig, dass dieser Zusammenhang korrekt erkannt wird, da ein trüber Peritonealerguss mit einer infektiösen Peritonitis verwechselt werden kann, was zu einer unnötigen Hospitalisierung und einer empirischen Antibiotikagabe führt.
• +Lercanidipin Axapharm wird bei Patienten mit einer peritonealen Dialyse mit der Entstehung eines trüben Peritonealergusses in Verbindung gebracht. Die Trübung ist auf eine erhöhte Triglyceridkonzentration im peritonealen Abwasser zurückzuführen. Während der Mechanismus unbekannt ist, verschwindet die Trübung bald nach dem Absetzen von Lercanidipin.Es ist wichtig, dass dieser Zusammenhang korrekt erkannt wird, da ein trüber Peritonealerguss mit einer infektiösen Peritonitis verwechselt werden kann, was zu einer unnötigen Hospitalisierung und einer empirischen Antibiotikagabe führt.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen:
• +Gleichzeitige Einnahmenicht empfohlen:
• -Co-Administration von Lercanidipin Axapharm gleichzeitig mit CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) und Rifampicin, soll mit Vorsicht erfolgen, da die blutdrucksenkende Wirkung von Lercanidipin Axapharm herabgesetzt werden kann; der Blutdruck sollte häufiger als üblich überwacht werden.
• +Co-Administration von Lercanidipin Axapharm gleichzeitig mit CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin,Phenobarbital) und Rifampicin, soll mit Vorsichterfolgen, da die blutdrucksenkende Wirkung von Lercanidipin Axapharm herabgesetzt werden kann; der Blutdruck sollte häufiger als üblich überwacht werden.
• -Mit Vorsicht anwenden und mögliche Dosisanpassung in Betracht ziehen:
• +Mit Vorsicht anwenden und mögliche Dosisanpassungin Betracht ziehen:
• -Co-Administration von Lercanidipin gleichzeitig mit anderen CYP3A4-Substraten, wie Terfenadin, Astemizol, Antiarrhytmika der Klasse III, wie z.B. Amiodaron, Quinidin sollte mit Vorsicht erfolgen.
• +Co-Administration von Lercanidipin gleichzeitig mit anderen CYP3A4-Substraten, wie Terfenadin, Astemizol, Antiarrhytmika der Klasse III, wie z.B. Amiodaron, Quinidin sollte mit Vorsichterfolgen.
• -Wie bei allen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann eine erhöhte blutdrucksenkende Wirkung beobachtet werden, wenn Lercanidipin Axapharm zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet wird, wie z.B. bei Alphablockern zur Behandlung von Harnwegssymptomen, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika. Im Gegensatz dazu kann eine Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet werden.
• +Wie bei allen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann eine erhöhte blutdrucksenkende Wirkung beobachtet werden, wenn Lercanidipin Axapharm zusammen mit anderen blutdrucksenkendenArzneimittelnangewendet wird, wiez.B. beiAlphablockern zur Behandlung von Harnwegssymptomen, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika. Im Gegensatz dazu kann eine Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet werden.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lercanidipin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Effekte, jedoch eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Andere Dihydropyridine wiesen in tierexperimentellen Studien eine teratogene Wirkung auf. Somit darf Lercanidipin Axapharm während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es liegen keine klinischen DatenzurAnwendung von Lercanidipin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigtenkeine teratogenen Effekte,jedoch eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Andere Dihydropyridine wiesen in tierexperimentellenStudien eine teratogene Wirkungauf. Somit darf Lercanidipin Axapharm während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Es ist nicht bekannt, ob Lercanidipin/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Daher wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe «Kontraindikation»).
• +Es ist nicht bekannt, ob Lercanidipin/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschiedenwerden. Daherwirdeine Anwendung während der Stillzeitnicht empfohlen (siehe "Kontraindikation" ).
• -Es liegen keine klinischen Daten zu Lercanidipin hinsichtlich seiner Wirkung auf die Fruchtbarkeit vor. Über reversible biochemische Veränderungen im Kopf von Spermatozoen, die die Befruchtung beeinträchtigen können, wurde bei einigen Patienten berichtet, die mit Kanalblockern behandelt wurden. In Fällen, bei denen wiederholte In-vitro-Fertilisation nicht erfolgreich ist und wo keine andere Erklärung gefunden werden kann, sollte die Möglichkeit von Calciumkanalblockern als Ursache in Betracht gezogen werden.
• +Es liegen keine klinischen DatenzuLercanidipinhinsichtlich seiner Wirkung auf dieFruchtbarkeitvor.Über reversible biochemische Veränderungen im Kopf von Spermatozoen, die die Befruchtung beeinträchtigen können, wurde bei einigen Patienten berichtet, die mit Kanalblockern behandelt wurden. In Fällen,beidenen wiederholte In-vitro-Fertilisation nicht erfolgreich ist und wokeine andere Erklärung gefunden werden kann, sollte die Möglichkeit von Calciumkanalblockern als Ursache in Betracht gezogen werden.
• -Die Sicherheit von Lercanidipin mit einer Dosis von 10 resp. 20 mg einmal täglich wurde in doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (mit 1200 Patienten, die Lercanidipin erhielten und 603 Patienten, die Placebo erhielten) und in aktiv kontrollierten und unkontrollierten klinischen Langzeitstudien untersucht, an insgesamt 3534 hypertensiven Patienten, die Lercanidipin erhielten.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Post-Marketing-Erfahrung sind: periphere Ödeme, Kopfschmerzen, Flush, Tachykardie und Herzklopfen.
• +Die Sicherheit von Lercanidipin mit einer Dosis von 10 resp.20 mg einmal täglich wurde in doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (mit 1200 Patienten, die Lercanidipin erhielten und 603 Patienten, die Placebo erhielten) und in aktiv kontrollierten und unkontrollierten klinischen Langzeitstudien untersucht, an insgesamt3534hypertensiven Patienten, die Lercanidipin erhielten.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungenaus klinischen Studien undder Post-Marketing-Erfahrung sind: periphere Ödeme,Kopfschmerzen,Flush, Tachykardie und Herzklopfen.
• -«Sehr häufig» (≥ 1/10),
• -«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• -«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• -«Sehr selten» (<1/10'000),
• -«Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +"Sehr häufig" (≥ 1/10),
• +"Häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"Gelegentlich" (≥1/1000, <1/100),
• +"Selten" (≥1/10'000, <1/1000),
• +"Sehr selten" (<1/10'000),
• +"Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -66502 (Swissmedic).
• +66502(Swissmedic).