• -Besondere Patientengruppen
• -Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol wurde an Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation für Danisia.
• -Niereninsuffizienz: Die Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Danisia darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Danisia darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Danisia wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Ältere Patientinnen
• +Nach der Menopause besteht keine Indikation für Danisia.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Danisia wurden an Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe von Danisia.
• +·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe von Danisia.
• -·Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• +·Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• -Über Hypersensitvitätsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktische Reaktionen wurde während der Anwendung von Danisia berichtet. Exogene Östrogene können bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern. Falls eine solche Reaktion vermutet wird, sollte Danisia Vaginalring abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
• +Über Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktische Reaktionen wurde während der Anwendung von Danisia berichtet. Exogene Östrogene können bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern. Falls eine solche Reaktion vermutet wird, sollte Danisia Vaginalring abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus.
• -Selten: Urtikaria.
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus, Urtikaria.
• -Ethyinlestradiol (EE)
• +Ethinylestradiol (EE)
• -Pädiatrische Population
• -Die Pharmakokinetik eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol wurde ausschliesslich bei Erwachsenen untersucht.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Es wurden keine Studien zu eventuellen Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol durchgeführt.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verlangsamt metabolisiert werden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Danisia durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verlangsamt metabolisiert werden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien zu eventuellen Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Danisia durchgeführt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Danisia wurde ausschliesslich bei Erwachsenen untersucht.
• -September 2021
• +November 2021