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Home - Fachinformation zu FemiRing - Änderungen - 15.08.2019
18 Änderungen an Fachinfo FemiRing
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Biegsamer, durchsichtiger, fast farbloser Ring aus Kunststoff zur vaginalen Anwendung mit einem Aussendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm: Etonogestrel 11.0 mg, Ethinylestradiol 3.474 mg. Die Freisetzung beträgt über einen Zeitraum von 3 Wochen 0,12 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol pro 24 Stunden.
  • -·gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) sowie bis 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
  • +·gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) sowie bis 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
  • +·gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C);
  • +
  • -·extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
  • +·extremes Schwäche- oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
  • +Über Hypersensitvitätsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktische Reaktionen wurde während der Anwendung vom Vaginalring mit Etonogestrel und Ethinylestradiol berichtet. Exogene Östrogene können bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern. Falls eine solche Reaktion vermutet wird, sollte FemiRing abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
  • +
  • -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). FemiRing muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. FemiRing kann, falls normale Leberwerte vorliegen, 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit der Wirkstoffkombination wieder angewendet werden (zusammen mit einer zusätzlichen Barrieremethode für 28 Tage; siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»).
  • +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). FemiRing muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Falls normale Leberwerte vorliegen, kann FemiRing 2-4 Wochen nach Absetzen der Wirkstoffkombination wieder angewendet werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eineBarrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
  • -Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.
  • -Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
  • +Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Cobicistat, Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
  • -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). FemiRing muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). FemiRing muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Auch bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir wurden vermehrt ALT-Erhöhungen beobachtet, und FemiRing muss auch vor Beginn einer Therapie mit dieser Anti-HCV-Kombination abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Schwangerschaft
  • +Stillzeit
  • +
  • -Selten: Hypersensitivitätsreaktionen.
  • +Selten: Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich Angioödem und anaphylaktischer Reaktion).
  • -Gelegentlich: Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Pruritus.
  • +Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus.
  • -September 2018.
  • +Januar 2019.
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