ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Home - Fachinformation zu FemiRing - Änderungen - 22.02.2019
26 Änderungen an Fachinfo FemiRing
  • -In seltenen Fällen wurde über einen Bruch des Ringes während der Anwendung berichtet. Es wird empfohlen, den gebrochenen Ring sobald als möglich herauszunehmen und einen neuen einzusetzen. Während den nächsten sieben Tagen soll zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B. Kondom für den Mann) benutzt werden. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss in Betracht gezogen und der Arzt aufgesucht werden.
  • +In seltenen Fällen wurde über einen Bruch des Vaginalringes während der Anwendung berichtet, was mit vaginalen Verletzungen einhergehen kann. Es wird empfohlen, den gebrochenen Ring sobald als möglich herauszunehmen und einen neuen einzusetzen. Während den nächsten sieben Tagen soll zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B. Kondom für den Mann) benutzt werden. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss in Betracht gezogen und der Arzt aufgesucht werden.
  • -Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
  • +Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
  • -Häufigste unerwünschte Wirkungen, welche in den klinischen Studien unter der Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Vaginitis und Fluor vaginalis (jeweils bei 5-6% der Anwenderinnen). Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung unter der Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
  • -häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000)
  • -Infektionen
  • -Häufig: Vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektionen.
  • -Gelegentlich: Cervicitis, Harnwegsinfekte, Pilzinfektionen, vaginale Infektionen (z.B. bakterielle Vaginitis).
  • -Immunsystem
  • +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, über die in den klinischen Studien unter der Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol berichtet wurde, waren Kopfschmerzen, Vaginitis und Fluor vaginalis (jeweils bei 5-6% der Anwenderinnen). Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung unter der Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
  • +häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000) und unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • +Häufig: Vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektion.
  • +Gelegentlich: Zervizitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, vaginale Infektion (z.B. bakterielle Vaginitis).
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Psychiatrische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Nervensystem
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Augen
  • -Gelegentlich: Sehstörungen.
  • -Herz/Gefässe
  • -Gelegentlich: Hitzewallungen, Hypertonie.
  • +Augenerkrankungen
  • +Gelegentlich: Sehstörung.
  • +Gefässerkrankungen
  • +Gelegentlich: Hitzewallung, Hypertonie.
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Gelegentlich: Erbrechen, abdominelles Spannungsgefühl, Diarrhö, Obstipation.
  • -Haut
  • +Gelegentlich: Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Diarrhö, Obstipation.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • -Muskelskelettsystem
  • -Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten.
  • -Nieren und Harnwege
  • -Gelegentlich: Dysurie, imperativer Harndrang, Pollakisurie.
  • -Reproduktionssystem und Brust
  • -Häufig: Unterbauchschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Dysmenorrhö, Fluor vaginalis, genitaler Pruritus.
  • -Gelegentlich: Brustbeschwerden, Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginale Trockenheit, Brennen im Vaginalbereich, Vaginalschmerzen, Foetor vaginalis), Gebärmutterkrämpfe, Brusthypertrophie, prämenstruelles Syndrom, Fibroadenome der Brust, Dyspareunie, koitale Blutungen, Ektropium der Zervix, Zervix Polypen.
  • -Selten: Galaktorrhö, Funktionsstörung des Penis (inklusive lokale Reaktionen am Penis) beim Partner.
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • +Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrampf, Schmerzen in den Extremitäten.
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • +Gelegentlich: Dysurie, Harndrang, Pollakisurie.
  • +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • +Häufig: Unterleibsschmerzen, Empfindlichkeit der Brust, Dysmenorrhoe, Fluor vaginalis, genitaler Pruritus.
  • +Gelegentlich: Brustbeschwerden, Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginale Trockenheit, brennendes Gefühl in der Vagina, Vaginalschmerzen, Foetor vaginalis), Gebärmutterkrämpfe, Brusthypertrophie, prämenstruelles Syndrom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Dyspareunie, koitale Blutung, Ektropium der Zervix, Zervixpolypen.
  • +Selten: Galaktorrhoe, Funktionsstörungen des Penis (inklusive lokaler Reaktionen am Penis) beim Partner.
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Reizbarkeit, Ring bedingte Komplikationen (z.B. Schwierigkeiten bei Einführen und/oder Entfernen des Rings), gebrochener Ring, Ödeme.
  • +Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Reizbarkeit, Ring-bedingte Komplikationen (z.B. Schwierigkeiten beim Einführen und/oder Entfernen), gebrochener Ring, Ödeme.
  • +Unbekannt: vaginale Verletzungen in Zusammenhang mit einem gebrochenen Ring
  • +
  • -Eine grosse Vergleichsstudie mit oralen 150/30 μg Levonorgestrel/Ethinylestradiol Kontrazeptiva (n=512 vs n=518) zur Evaluation der Blutungseigenschaften während 13 Zyklen zeigte eine geringe Inzidenz von Schmier- oder Durchbruchblutungen (2,0-6,4%) bei der Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol. Zudem traten die vaginalen Blutungen bei den meisten Probandinnen ausschliesslich während des ringfreien Intervall auf (58,8-72,8%).
  • +Eine grosse Vergleichsstudie mit oralen 150/30 μg Levonorgestrel/Ethinylestradiol Kontrazeptiva (n=512 vs n=518) zur Evaluation der Blutungseigenschaften während 13 Zyklen zeigte eine geringe Inzidenz von Schmier- oder Durchbruchblutungen (2,0-6,4%) bei der Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol. Zudem traten die vaginalen Blutungen bei den meisten Probandinnen ausschliesslich während des ringfreien Intervall auf (58,8-72,8%).
  • -Das von FemiRing freigesetzte EE wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale Serumspiegel von etwa 35 pg/ml werden drei Tage nach dem Einsetzen erreicht und betragen 19 pg/ml nach 1 Woche und noch etwa 18 pg/ml nach drei Wochen. Die AUC über einen Monat wurde mit 10,9 ng×h/ml bestimmt. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 56% und ist mit jener nach oraler Verabreichung von EE vergleichbar. Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n = 8) von eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Ethinylestradiol-Konzentrationen bestimmt. Die gefundenen Konzentrationen waren vergleichbar.
  • +Das von FemiRing freigesetzte EE wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale Serumspiegel von etwa 35 pg/ml wurden drei Tage nach dem Einsetzen erreicht. Nach 1 Woche waren die Spiegel auf 19 pg/ml abgefallen, zum Zeitpunkt der Ringentfernung nach 3 Wochen, lagen sie noch bei etwa 18 pg/ml. Die AUC über einen Monat wurde mit 10,9 ng×h/ml bestimmt. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 56% und ist mit jener nach oraler Verabreichung von EE vergleichbar. Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n = 8) von eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Ethinylestradiol-Konzentrationen bestimmt. Die gefundenen Konzentrationen waren vergleichbar.
  • -November 2017.
  • +Juli 2018.
2021 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home