• -Wirkstoffe: Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum.
• -Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• -Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Aromatica, Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia, Excipiens ad pulverem.
• +Wirkstoffe: Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum.
• +acidum clavulanicum ut kalii clavulanas.
• +Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, aromatica: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia, excipiens ad pulverem.
• -Galenische Form Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas Verhältnis Amoxicillin : Clavulansäure
• +Galenische Form Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum Acidum clavulanicum ut kalii clavulanas Verhältnis Amoxicillin: Clavulansäure
• -a) Ãœbliche Dosierung
• +Ãœbliche Dosierung
• -Die Packungen enthalten eine Dosierpipette (1 Dosierpipette = 5 ml, graduiert in 0.5 ml Schritten).
• +Die Packungen enthalten eine Dosierpipette (1 Dosierpipette = 5 ml, graduiert in 0,5 ml Schritten).
• -13–15 kg 2−3 Jahre 2× täglich 2,5 ml
• -16–18 kg 3−5 Jahre 2× täglich 3 ml
• -19–21 kg 5−6 Jahre 2× täglich 3,5 ml
• -22–30 kg 6−10 Jahre 2× täglich 5 ml
• -31–40 kg 10−12 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• +13−15 kg 2−3 Jahre 2× täglich 2,5 ml
• +16−18 kg 3−5 Jahre 2× täglich 3 ml
• +19−21 kg 5−6 Jahre 2× täglich 3,5 ml
• +22−30 kg 6−10 Jahre 2× täglich 5 ml
• +31−40 kg 10−12 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• -4–6 kg 2−6 Monate 2× täglich 1 ml
• -7–9 kg 6−12 Monate 2× täglich 1,5 ml
• -10–12 kg 1−2 Jahre 2× täglich 2 ml
• -13–17 kg 2−4 Jahre 2× täglich 5 ml
• -18–26 kg 4−8 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• -27–35 kg 8−10 Jahre 2× täglich 10 ml
• -36–40 kg 10−12 Jahre 2× täglich 12,5 ml
• +4−6 kg 2−6 Monate 2× täglich 1 ml
• +7−9 kg 6−12 Monate 2× täglich 1,5 ml
• +10−12 kg 1−2 Jahre 2× täglich 2 ml
• +13−17 kg 2−4 Jahre 2× täglich 5 ml
• +18−26 kg 4−8 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• +27−35 kg 8−10 Jahre 2× täglich 10 ml
• +36−40 kg 10−12 Jahre 2× täglich 12,5 ml
• -b) Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -c) Anwendungsart
• +Anwendungsart
• +·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftitt, sollte Aziclav Duo 457 abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
• +
• -·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Aziclav Duo 457, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Aziclav Duo 457 unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +·Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Aziclav Duo 457, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Aziclav Duo 457 unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Aziclav Duo 457 zeigten keine teratogenen Auswirkungen.
• -In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Aziclav Duo 457 mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1,5% mit Aziclav Duo 457 Behandlung versus 0,5% ohne Aziclav Duo 457 Behandlung).
• +Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Amoxicillin/Clavulansäure zeigten keine teratogenen Auswirkungen.
• +In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1,5% mit Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung versus 0,5% ohne Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung).
• -sehr häufig (>1/10)
• -häufig (>1/100 und <1/10)
• -gelegentlich (>1/1'000 und <1/100)
• -selten (>1/10'000 und <1/1'000)
• +sehr häufig (≥1/10)
• +häufig (<1/10, ≥1/100)
• +gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)
• +selten (<1/1000, ≥1/10'000)
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Thyphus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Funktionsstörung der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• -Störungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Aziclav Duo 457 erhielten. Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Amoxicillin/Clavulansäure erhielten.
• +Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.
• -Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Aziclav Duo 457 ist ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.
• +Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Amoxicillin/Clavulansäure Präparaten ist ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP).
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Sypmtomen (DRESS).
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Aziclav kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.
• +Co-Amoxicillin Sandoz kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.
• -Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen. Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.
• +Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.
• +Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.
• -Ãœblicherweise empfindliche Keime
• -Grampositive Aerobier
• -·Bacillius anthracis
• +Ãœblicherweise empfindliche Keime:
• +Grampositive Aerobier:
• +·Bacillus anthracis
• -Gramnegative Aerobier
• +Gramnegative Aerobier:
• -Andere
• +Andere:
• -Grampositive-Anaerobier
• +Grampositive-Anaerobier:
• -Gramnegative Anaerobier
• +Gramnegative Anaerobier:
• -Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
• -Gramnegative Aerobier
• +Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:
• +Gramnegative Aerobier:
• -Grampositive Aerobier
• +Grampositive Aerobier:
• -Inhärent resistente Keime
• -Gramnegative Aerobier
• +Inhärent resistente Keime:
• +Gramnegative Aerobier:
• -Andere
• +Andere:
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp. » bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kinder aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kinder lagern.
• -66599 (Swissmedic).
• +66599 (Swissmedic)
• -Aziclav Duo 457 Suspension: Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Zubereitung von 35 ml, 70 und 140 ml Suspension (mit graduierter Dosierpipette = 5 ml, graduiert in 0,5 ml-Schritten). [A]
• +Aziclav Duo 457 Suspension: Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 35 ml, 70 und 140 ml Suspension zum Einnehmen (mit graduierter Dosierpipette = 5 ml, graduiert in 0,5 ml-Schritten). [A]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -März 2015.
• +Januar 2018.