• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 g Gel enthält 30 mg Diclofenac-Natrium.
• -Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Grösse einer Erbse) für einen Bereich von 5 cm × 5 cm aus. Die Tageshöchstdosis beträgt 5 g Solacutan 3 % Gel. Damit ist eine gleichzeitige Behandlung von bis zu 125 cm2 der Hautoberfläche möglich.
• +Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Grösse einer Erbse) für einen Bereich von 5 cm × 5 cm aus. Die Tageshöchstdosis beträgt 5 g Solacutan 3 % Gel. Damit ist eine gleichzeitige Behandlung von bis zu 125 cm2 der Hautoberfläche möglich.
• -Die Anwendung von Solacutan 3 % Gel im dritten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die Anwendung von Solacutan 3 % Gel im dritten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• +Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von <1% auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von <1% auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• -·Nierenfunktionsstörung beim Feten. Ab der 12. Woche: Oligohydramnion (normalerweise nach Beendigung der Behandlung reversibel) oder Anhydramnion (insbesondere bei langfristiger Exposition). Postpartal: Die Niereninsuffizienz kann fortbestehen (insbesondere bei später oder langfristiger Exposition);
• -·pulmonale und kardiale Toxizität beim Feten (pulmonale Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli). Dieses Risiko besteht ab Anfang des 6. Monats und steigt noch weiter, wenn die Anwendung kurz vor dem Ende der Schwangerschaft erfolgt.
• +-Nierenfunktionsstörung beim Feten. Ab der 12. Woche: Oligohydramnion (normalerweise nach Beendigung der Behandlung reversibel) oder Anhydramnion (insbesondere bei langfristiger Exposition). Postpartal: Die Niereninsuffizienz kann fortbestehen (insbesondere bei später oder langfristiger Exposition);
• +pulmonale und kardiale Toxizität beim Feten (pulmonale Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli). Dieses Risiko besteht ab Anfang des 6. Monats und steigt noch weiter, wenn die Anwendung kurz vor dem Ende der Schwangerschaft erfolgt.
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit infolge Thrombozytenaggregationshemmung selbst bei sehr geringen Dosen;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verzögerten oder verlängerten Geburtsvorganges;
• -·erhöhtes Ödemrisiko bei der Mutter.
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit infolge Thrombozytenaggregationshemmung selbst bei sehr geringen Dosen;
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verzögerten oder verlängerten Geburtsvorganges;
• +erhöhtes Ödemrisiko bei der Mutter.
• -·Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte eine Anwendung von Solacutan 3 % Gel nur erfolgen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Solacutan 3 % Gel von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig (<30% der Körperoberfläche) und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich (nicht länger als 3 Wochen) gehalten werden.
• -·Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Solacutan 3% Gel kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +-Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte eine Anwendung von Solacutan 3 % Gel nur erfolgen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Solacutan 3 % Gel von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig (<30% der Körperoberfläche) und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich (nicht länger als 3 Wochen) gehalten werden.
• +-Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Solacutan 3% Gel kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Hauttests bei einer zuvor behandelten Patientengruppe zeigten eine 2,18%ige Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung gegenüber Diclofenac, die eine allergische Kontaktdermatitis (Typ IV) auslöst. Die klinische Relevanz ist derzeit noch unbekannt. Eine Kreuzreaktion mit anderen NSAR ist unwahrscheinlich.
• +Hauttests bei einer zuvor behandelten Patientengruppe zeigten eine 2,18%ige Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung gegenüber Diclofenac, die eine allergische Kontaktdermatitis (Typ IV) auslöst. Die klinische Relevanz ist derzeit noch unbekannt. Eine Kreuzreaktion mit anderen NSAR ist unwahrscheinlich.
• -Im Falle deutlicher systemischer unerwünschter Wirkungen nach versehentlicher Einnahme sind die allgemeinen Behandlungsmassnahmen für Intoxikationen mit nicht-steroidalen Antirheumatika durchzuführen (100 g Solacutan 3 % Gel entsprechen einem Äquivalent von 3000 mg Diclofenac-Natrium).
• -Bei Komplikationen wie Nierenversagen, Krämpfen, Magen-Darm-Irritationen und Atemdepression sollten supportive und symptomatische Behandlungsmassnahmen eingesetzt werden. Eine Magenentleerung und der Gebrauch von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt. Wegen der hohen Proteinbindungsrate der NSAR werden spezielle Behandlungen (wie forcierte Diurese und Dialyse) die Ausscheidung wahrscheinlich nicht wirksam steigern.
• +Im Falle deutlicher systemischer unerwünschter Wirkungen nach versehentlicher Einnahme sind die allgemeinen Behandlungsmassnahmen für Intoxikationen mit nicht-steroidalen Antirheumatika durchzuführen (100 g Solacutan 3 % Gel entsprechen einem Äquivalent von 3000 mg Diclofenac-Natrium).
• +Bei Komplikationen wie Nierenversagen, Krämpfen, Magen-Darm-Irritationen und Atemdepression sollten supportive und symptomatische Behandlungsmassnahmen eingesetzt werden. Eine Magenentleerung und der Gebrauch von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt. Wegen der hohen Proteinbindungsrate der NSAR werden spezielle Behandlungen (wie forcierte Diurese und Dialyse) die Ausscheidung wahrscheinlich nicht wirksam steigern.
• -Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum. Der Wirkungsmechanismus von Diclofenac bei aktinischen Keratosen (AK), könnte mit der Hemmung des Cyclooxygenase-Stoffwechselweges zusammenhängen, die zu einer reduzierten Synthese von Prostaglandin E2 (PGE2) führt. Zusätzlich zeigten immunhistochemische Untersuchungen von Hautbiopsien, dass die klinische Wirksamkeit von Diclofenac bei AK hauptsächlich auf entzündungshemmenden, antiangiogenetischen und möglicherweise antiproliferativen Effekten sowie auf Apoptoseinduzierenden Mechanismen beruht.
• +Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum. Der Wirkungsmechanismus von Diclofenac bei aktinischen Keratosen (AK), könnte mit der Hemmung des Cyclooxygenase-Stoffwechselweges zusammenhängen, die zu einer reduzierten Synthese von Prostaglandin E2 (PGE2) führt. Zusätzlich zeigten immunhistochemische Untersuchungen von Hautbiopsien, dass die klinische Wirksamkeit von Diclofenac bei AK hauptsächlich auf entzündungshemmenden, antiangiogenetischen und möglicherweise antiproliferativen Effekten sowie auf Apoptoseinduzierenden Mechanismen beruht.
• -Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe Rubrik "Wirkungsmechanismus" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Solacutan 3% Gel 25 g Tube [B]
• -Solacutan 3% Gel 50 g Tube [B]
• -Solacutan 3% Gel 100 g Tube [B]
• +Solacutan 3% Gel 25 g Tube [B]
• +Solacutan 3% Gel 50 g Tube [B]
• +Solacutan 3% Gel 100 g Tube [B]