• -AmoxicillinumanhydricumutAmoxicillinumtrihydricum.
• -Acidum clavulanicumutKaliiclavulanas.
• +Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum.
• +Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• -CroscarmelloseNatrium (E468)
• -HochdispersesSiliciumdioxid (E551)
• +Croscarmellose Natrium (E468)
• +Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)
• -BasischesButylmethylacrylat-Copolymer
• +Basisches Butylmethylacrylat-Copolymer
• -Eine Filmtablette Co-Amoxicillinaxapharm 625 mg enthält max. 8.67 mg Natrium und 24.54 mg Kalium.
• -Eine Filmtablette Co-Amoxicillinaxapharm 1000 mg enthält max. 6.28 mg Natrium und 24.54 mg Kalium.
• +Eine Filmtablette Co-Amoxicillin axapharm 625 mg enthält max. 8.67 mg Natrium und 24.54 mg Kalium.
• +Eine Filmtablette Co-Amoxicillin axapharm 1000 mg enthält max. 6.28 mg Natrium und 24.54 mg Kalium.
• -Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcusaureus und Streptococcus pyogenes.
• +Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.
• -Die Zierrillender Filmtabletten sind lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Filmtabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt.
• +Die Zierrillen der Filmtabletten sind lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Filmtabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt.
• -Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Amoxicillin-Clavulanat auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxicillin axapharm abgesetzt und geeignete andere Therapien eingeleitet werden.
• +Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Amoxicillin-Clavulanat auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxicillin axapharm abgesetzt und geeignete andere Therapien eingeleitet werden.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematösePustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin Trihydrat-Kalium Clavulanat, berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen istCo-Amoxicillin axapharmunverzu
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin Trihydrat-Kalium Clavulanat, berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxicillin axapharm unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom des anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut-oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten. Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxicillin axapharm unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung zu verlängern (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• +Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxicillin axapharm, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-Amoxicillin axapharm unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoetischen Funktionen empfohlen.
• +Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
• +Bei Leberfunktionsstörungen soll Co-Amoxicillin axapharm nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Co-Amoxicillin axapharm nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
• +Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• +Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Co-Amoxicillin axapharm zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Kalium
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "kaliumfrei" .
• +Interaktionen
• +Probenecid hemmt die renale tubuläre Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure. Die gleichzeitige Anwendung mit Co-Amoxicillin axapharm kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.
• +Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.
• +Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.
• +Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Über die Kombination von Co-Amoxicillin axapharm mit Allopurinol liegen keine Daten vor.
• +In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten unter Acenocoumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.
• +Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil wurde nach Einleitung einer Behandlung mit einer oralen Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination von einer Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure vor der Gabe um ungefähr 50% berichtet. Die Änderung der Konzentration vor Verabreichung spiegelt die Änderungen der MPA-Gesamtexposition möglicherweise nicht korrekt wider.
• +Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat vermindern, was zu einer potenziellen Erhöhung der Toxizität führen kann.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Amoxicillin/Clavulansäure zeigten keine teratogenen Auswirkungen.
• +In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1.5% mit Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung versus 0.5% ohne Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung).
• +Während der Schwangerschaft sollte Co-Amoxicillin axapharm deshalb nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Da Co-Amoxicillin axapharm in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt.
• +Während der Behandlung mit Co-Amoxicillin axapharm sollte deshalb nicht gestillt werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ) können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.
• +Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet:
• +"Sehr häufig" (≥1/10),
• +"Häufig" (<1/10, ≥1/100),
• +"Gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000),
• +"Selten" (<1/1000, ≥1/10'000),
• +"Sehr selten" (<1/10'000),
• +"Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Mukokutane Candidiasis.
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.
• +Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (Quick-Wert) (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• +Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• +Selten: Thrombozytose.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis (vgl. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes).
• +Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Daten aus klinischen Studien
• +Häufig: Reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
• +Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (vgl. "Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes" ).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
• +Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Häufigkeit unbekannt: Aseptische Meningitis.
• +Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• +Sehr selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Dysästhesie.
• +Herzerkrankungen
• +Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• +Häufigkeit unbekannt: Kounis-Syndrom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Durchfall.
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• +Bei höherer oraler Dosierung tritt Übelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten, können diese durch die Einnahme von Co-Amoxicillin axapharm zu Beginn einer Mahlzeit verringert werden.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.
• +Selten: Glossitis, Stomatitis.
• +Sehr selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis) (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, vor allem nach Gebrauch der Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.
• +Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).
• +Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• +Häufigkeit unbekannt: Akute Pankreatitis (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) (Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)).
• +Daten aus klinischen Studien
• +Sehr häufig: Weiche Stühle.
• +Häufig: Bauchschmerzen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Amoxicillin/Clavulansäure erhielten.
• +Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.
• +Selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.
• +Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Amoxicillin/Clavulansäure sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.
• +Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf, können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber auf.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• +Selten: Erythema multiforme.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (vgl. Erkrankungen des Immunsystems).
• +Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Symmetrische drogenbedingte intertriginöse und flexurale Exantheme (SDRIFE) (baboon syndrome).
• +Häufigkeit unbekannt: Lineare IgA-Erkrankung.
• +Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.
• +Häufigkeit unbekannt: Kristallurie (einschliesslich akuter Nierenschädigung).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Im Falle einer Überdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits- und Elektrolyt-Haushalts auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr behandelt werden.
• +Co-Amoxicillin axapharm kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.
• +Bei starker Überdosierung von Amoxicillin entstehen, vor allem nach parenteraler Gabe, sehr hohe Harnspiegel.
• +Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +J01CR02
• +Wirkungsmechanismus
• +Co-Amoxicillin axapharm ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika und besitzt eine bakterizide Aktivität gegen grampositive und gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.
• +Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen.
• +Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.
• +Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.
• +Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler Verabreichung erreicht werden.
• +Pharmakodynamik
• +Wirkungsspektrum
• +In-vitro-Empfindlichkeit der Erreger
• +In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure kategorisiert.
• +* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.
• ++ Keime, welche keine β-Laktamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Co-Amoxicillin axapharm betrachtet werden.
• +Üblicherweise empfindliche Keime
• +Grampositive Aerobier
• +-Bacillus anthracis
• +-Enterococcus faecalis
• +-Listeria monocytogenes
• +-Nocardia asteroides
• +-Streptococcus pneumoniae*+
• +-Streptococcus pyogenes*+
• +-Streptococcus agalactiae*+
• +-Streptococcus viridans+
• +-Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+
• +-Staphylococcus aureus (Methicillinempfindlich)*
• +-Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)
• +-Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)
• +Gramnegative Aerobier
• +-Bordetella pertussis
• +-Haemophilus influenzae*
• +-Haemophilus parainfluenzae
• +-Helicobacter pylori
• +-Moraxella catarrhalis*
• +-Neisseria gonorrhoeae
• +-Pasteurella multocida
• +-Vibrio cholerae
• +Andere
• +-Borrelia burgdorferi
• +-Leptospira icterohaemorrhagiae
• +-Treponema pallidum
• +Grampositive-Anaerobier
• +-Clostridium spp.
• +-Peptococcus niger
• +-Peptostreptococcus magnus
• +-Peptostreptococcus micros
• +-Peptostreptococcus spp.
• +Gramnegative Anaerobier
• +-Bacteroides fragilis
• +-Bacteroides spp.
• +-Capnocytophaga spp.
• +-Eikenella corrodens
• +-Fusobacterium nucleatum
• +-Fusobacterium spp.
• +-Porphyromonas spp.
• +-Prevotella spp.
• +Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
• +Gramnegative Aerobier
• +-Escherichia coli*
• +-Klebsiella oxytoca
• +-Klebsiella pneumoniae*
• +-Klebsiella spp.
• +-Proteus mirabilis
• +-Proteus vulgaris
• +-Proteus spp.
• +-Salmonella spp.
• +-Shigella spp.
• +Grampositive Aerobier
• +-Corynebacterium spp.
• +-Enterococcus faecium
• +Inhärent resistente Keime
• +Gramnegative Aerobier
• +-Acinetobacter spp.
• +-Citrobacter freundii
• +-Enterobacter spp.
• +-Hafnia alvei
• +-Legionella pneumophila
• +-Morganella morganii
• +-Providencia spp.
• +-Pseudomonas spp.
• +-Serratia spp.
• +-Stenotrophomonas maltophilia
• +-Yersinia enterocolitica
• +Andere
• +-Chlamydia pneumoniae
• +-Chlamydia psittaci
• +-Chlamydia spp.
• +-Coxiella burnetti
• +-Mycoplasma spp.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).
• +Die total absorbierten Mengen betragen in der Regel 80% für Amoxicillin und 70% für Clavulansäure.
• +Distribution
• +Amoxicillin wird zu ca. 18%, Clavulansäure zu ca. 25% an Plasmaproteine gebunden. Die Verteilungsvolumina betragen 22 Liter für Amoxicillin und 16 Liter für Clavulansäure.
• +Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin/Clavulansäure hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• +Therapeutische Konzentrationen beider Wirkstoffe wurden in Abdominalgewebe, Gallenblase, Haut, Fett- und Muskelgewebe und in den folgenden Körperflüssigkeiten gefunden: Synovial-, Peritoneal- und Pleuralflüssigkeit, Galle, Sputum, Eiter.
• +Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; eine beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• +Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering. Spuren von Clavulansäure wurden ebenfalls in der Muttermilch gefunden. Mit der Ausnahme des Risikos einer Überempfindlichkeitsreaktion, die mit dieser Ausscheidung verbunden ist, sind keine schädlichen Wirkungen für den Säugling bekannt.
• +Metabolismus
• +Amoxicillin wird zu 10-25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35-60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.
• +Elimination
• +Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60-70% des verabreichten Amoxicillins und 40-65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
• +Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1-1½ Stunden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz verzögert sich die renale Elimination beider Wirkstoffe; die Dosis muss entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe werden durch Hämodialyse stark gesenkt.
• +Präklinische Daten
• +Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die embryonal-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-Nachkommenschaft festgestellt.
• +Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in einer umfangreichen Reihe von Genotoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft, mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine genotoxischen Gefahren in sich birgt.
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Keine bekannt.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.
• +Durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin kann die Glucose-Bestimmung mit chemischen Methoden (Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest) beeinflusst werden (falsch positive Resultate). Deshalb wird empfohlen, die Glucose-Bestimmung mit enzymatischen (Glucose-Oxidase) Methoden (Dextrostix, Diastix oder Clinistix) durchzuführen.
• +Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
• +Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.
• +Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).
• +Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.
• +Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Kupfer-Chelat-Methode verwendet wird. Die Wolframphosphat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Zulassungsnummer
• +Filmtabletten 625 mg: 66681 (Swissmedic).
• +Filmtabletten 1000 mg: 66680 (Swissmedic).
• +Packungen
• +Co-Amoxicillin axapharm 625 mg (500/125) Filmtabletten (mit Zierrille): Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten. (A)
• +Co-Amoxicillin axapharm 1000 mg (875/125) Filmtabletten (mit Zierrille): Packungen zu 10, 12 und 20 Filmtabletten. (A)
• +Zulassungsinhaberin
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• +Stand der Information
• +Mai 2024.