• -Wirkstoff: Flurbiprofenum.
• -Hilfsstoffe: Aromatica (Menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum), Macrogolum 300, Saccharum, Glucosum liquidum.
• +Wirkstoffe
• +neo-angin dolo:
• +Flurbiprofenum.
• +neo-angin dolo Spray:
• +Flurbiprofenum.
• +Hilfsstoffe
• +neo-angin dolo:
• +Aromatica (Menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum), Macrogolum 300, Saccharum, Glucosum liquidum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Lutschtablette enthält 8.75 mg Flurbiprofenum.
• -
• +neo-angin dolo Spray:
• +Saccharinum natricum, Acidum citricum, Natrii hydroxidum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Betadexum (E459) 18.5 mg/ml (9.58 mg/dose), Hydroxypropylbetadexum 0.65 mg/ml (0.33 mg/dose), Aromatica (Kirscharoma enthält Ethanol), Aqua purificata.
• +
• +
• -Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden. Die Lutschtabletten dürfen nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.
• +Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden. Die Lutschtabletten und das Rachenspray dürfen nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.
• -Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, neo-angin dolo ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 3 Tage anzuwenden.
• +Lutschtabletten: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, neo-angin dolo ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 3 Tage anzuwenden.
• +Rachenspray: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden 3 Sprühstösse in den Rachenraum einsprühen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Applikationen. Während der Applikation nicht einatmen. Neo-angin dolo nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung anwenden.
• +
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte neo-angin dolo, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.
• +Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte neo-angin® dolo, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.
• -In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf neo-angin dolo nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• +In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• -·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist neo-angin dolo sofort abzusetzen.
• +·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray sofort abzusetzen.
• -·Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Neo-Angin dolo wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• +·Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• -·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden, da bei älteren Personen mit einem häufigeren Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf NSAR zur rechnen ist; insbesondere Magen-Darm-Blutungen und –Perforationen, die tödlich verlaufen können.
• -Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neo-angin dolo wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
• -·Bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neo angin dolo wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• -Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von neo-angin dolo Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
• +·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden, da bei älteren Personen mit einem häufigeren Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf NSAR zur rechnen ist; insbesondere Magen-Darm-Blutungen und –Perforationen, die tödlich verlaufen können.Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
• +·Bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neo angin dolo / neo-angin dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• +Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten neo-angin dolo nicht anwenden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten neo-angin dolo Lutschtabletten nicht anwenden.
• -·Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte neo-angin dolo abgesetzt werden.
• +·Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray abgesetzt werden.
• +neo-angin dolo Spray enthält 9.91 mg Cyclodextrine pro Dosis entsprechend 19.15 mg/ml.
• +
• -1. und 2. Trimenon: Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird empfohlen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters neo-angin dolo nicht anzuwenden.
• -3. Trimenon: Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Flurbiprofen ist im 3.Trimenon kontraindiziert.
• +Erstes und zweites Trimenon
• +Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird empfohlen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray nicht anzuwenden.
• +Drittes Trimenon
• +Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Flurbiprofen ist im 3.Trimenon kontraindiziert.
• -Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/ Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
• +Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +
• -Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h. bei einer Behandlung mit höheren Dosen und/oder von längerer Dauer, als es für Flurbiprofen Lutschtabletten angezeigt ist):
• +Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h. bei einer Behandlung mit höheren Dosen und/oder von längerer Dauer, als es für Flurbiprofen Lutschtabletten und Rachenspray angezeigt ist):
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome:
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie:
• +Behandlung
• -ATC-Code: R02AX01
• +ATC-Code
• +R02AX01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +In einer placebokontrollierten Studie bei 505 Patienten konnte gezeigt werden, dass die einmalige Applikation von 3 Sprühstössen Flurbiprofen Spray Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und die Schwellung im Rachenraum im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant reduziert.
• +
• -Absorption:
• -Nach der Anwendung von neo-angin dolo wird Flurbiprofen schnell resorbiert.
• -Distribution:
• +Absorption
• +Nach der Anwendung von neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray wird Flurbiprofen schnell resorbiert.
• +Distribution
• -Metabolismus:
• +Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• -Haltbarkeit:
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -neo-angin dolo in der Originalverpackung nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +neo-angin dolo Spray:
• +Nach dem Öffnen 1 Monat haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Neo-angin dolo Spray:
• +Vor der ersten Anwendung muss die Sprühflasche aktiviert werden, indem mindestens 4-mal auf den Sprühkopf gedrückt wird bis ein feiner, konsistenter Sprühnebel entsteht. Die Pumpe der Sprühflasche ist aktiviert und für die Anwendung bereit.
• +Es ist vor jeder Anwendung darauf zu achten, dass ein feiner, konsistenter Sprühnebel produziert wird. Durch mindestens 1-mal drücken auf den Sprühkopf ist zu prüfen, ob der Sprühnebel fein und konsistent ist.
• -66706 Swissmedic.
• +66706, 67471 (Swissmedic)
• -Faltschachteln mit 16 Lutschtabletten (jede Packung enthält je 2 Blisterstreifen à 8 Lutschtabletten). [D]
• +neo-angin dolo:
• +Packung mit 16 Lutschtabletten. [D]
• +neo-angin dolo Spray:
• +Packung mit 1 Sprühflasche à 15 ml [D]
• -Doetsch Grether AG, 4051 Basel.
• +Doetsch Grether AG, 4051 Basel
• -März 2017.
• +März 2017