• -AmlodipinumutAmlodipinibesilas, Valsartanum.
• +Amlodipinum ut Amlodipini besilas, Valsartanum.
• -Cellulosummicrocristallinum, Silica colloidalisanhydrica, Sorbitol (E 420),Magnesiicarbonas, Maydisamylumpregelificatum,Povidonum K25,Natriilaurilsulfas, Natriistearylisfumaras, Crospovidonum A
• -Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 6000, Titaniidioxidum (E 171), Talcum(E 553b), Ferri oxidumflavum (E 172)
• +Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Sorbitol (E 420), Magnesii carbonas, Maydis amylum pregelificatum, Povidonum K25, Natrii laurilsulfas, Natrii stearylis fumaras, Crospovidonum A
• +Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 6000, Titanii dioxidum (E 171), Talcum (E 553b), Ferri oxidum flavum (E 172)
• -Aufgrund der Wirkstoffe Amlodipinund Valsartan ist bei Anwendung von Amlodipin Valsartan Zentiva bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Gallenwegsobstruktionsstörungen Vorsicht geboten. Essollte erwogen werden die Therapie mit der niedrigsten verfügbaren Dosis Amlodipin zu beginnen. Die niedrigste Stärke Amlodipin Valsartan Zentiva enthält 5 mg Amlodipin (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" , "Pharmakokinetik" ).
• +Aufgrund der Wirkstoffe Amlodipin und Valsartan ist bei Anwendung von Amlodipin Valsartan Zentiva bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Gallenwegsobstruktionsstörungen Vorsicht geboten. Es sollte erwogen werden die Therapie mit der niedrigsten verfügbaren Dosis Amlodipin zu beginnen. Die niedrigste Stärke Amlodipin Valsartan Zentiva enthält 5 mg Amlodipin (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" , "Pharmakokinetik" ).
• -Da keine entsprechenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, istExforge bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Da keine entsprechenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, ist Exforge bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -mTORlnhibitoren, wiez.B. Sirolimus,Temsirolimus und Everolimussind CYP3A-Substrate und Amlodipinisteinschwacher CYP3A-lnhibitor. Amlodipin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit mTORlnhibitoren die mTORlnhibitoren-Exposition erhöhen.
• +mTORlnhibitoren, wie z.B. Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus sind CYP3A-Substrate und Amlodipin ist ein schwacher CYP3A-lnhibitor. Amlodipin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit mTORlnhibitoren die mTORlnhibitoren-Exposition erhöhen.
• -Wirkung von AmlodipinValsarten Zentiva auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Amlodipin Valsarten Zentiva auf andere Arzneimittel
• -Spezielle Studien: Effekte vonAmlodipinaufandere Wirkstoffe
• +Spezielle Studien: Effekte von Amlodipin auf andere Wirkstoffe
• -Die Einnahme von Amlodipin Valsartan Zentiva während der Stillzeit ist kontraindiziert. Valsartan und/oder Amlodipinwird in die Muttermilch ausgeschieden. Der Anteil der maternalen Dosis, die auf den Säugling übergeht, wurde bei einem Interquartilsabstand von 3–7% auf maximal 15% geschätzt. Die Auswirkungen von Amlodipin auf Säuglinge sind nicht bekannt.Valsartan wurde in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden.
• +Die Einnahme von Amlodipin Valsartan Zentiva während der Stillzeit ist kontraindiziert. Valsartan und/oder Amlodipin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Der Anteil der maternalen Dosis, die auf den Säugling übergeht, wurde bei einem Interquartilsabstand von 3–7% auf maximal 15% geschätzt. Die Auswirkungen von Amlodipin auf Säuglinge sind nicht bekannt. Valsartan wurde in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden.
• -"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥ 1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Häufig:Nasopharyngitis, Influenza.
• +Häufig: Nasopharyngitis, Influenza.
• -Sehr selten:Thrombozytopenie, Leukopenie.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie.
• -Häufig:Palpitationen.
• -Gelegentlich:Arrhythmie, Bradykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie.
• +Häufig: Palpitationen.
• +Gelegentlich: Arrhythmie, Bradykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie.
• -Gelegentlich: Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, PhotosensibilisierungHyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria.
• -Sehr selten: Angioödem, Erythema multiforme, Steven Johnson Syndrom,exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit.
• +Gelegentlich: Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, Photosensibilisierung Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria.
• +Sehr selten: Angioödem, Erythema multiforme, Steven Johnson Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit.
• -Sehr selten:Thrombozytopenie, Hämoglobin- und Hämatokritwerte erniedrigt.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Hämoglobin- und Hämatokritwerte erniedrigt.
• -Sehr selten:Angiooedem.
• +Sehr selten: Angiooedem.
• -Es liegen noch keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Amlodipin Valsartan Zentiva vor. Das stärkste Symptom einer Überdosis mit Valsartan ist wahrscheinlich eine Hypotonie mit Schwindel.Als Folge einer Überdosierung mit Amlodipin wurde selten von nicht-kardiogenem Lungenödem berichtet, welches sich verzögert manifestieren kann (24-48 Stunden nach Einnahme) und Beatmungshilfe erforderlich macht. Frühzeitige Wiederbelebungsmassnahmen (einschliesslich Flüssigkeitsüberschuss) zum Erhalt der Durchblutung und der Herzleistung können Auslöser sein.
• +Es liegen noch keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Amlodipin Valsartan Zentiva vor. Das stärkste Symptom einer Überdosis mit Valsartan ist wahrscheinlich eine Hypotonie mit Schwindel. Als Folge einer Überdosierung mit Amlodipin wurde selten von nicht-kardiogenem Lungenödem berichtet, welches sich verzögert manifestieren kann (24-48 Stunden nach Einnahme) und Beatmungshilfe erforderlich macht. Frühzeitige Wiederbelebungsmassnahmen (einschliesslich Flüssigkeitsüberschuss) zum Erhalt der Durchblutung und der Herzleistung können Auslöser sein.
• -Bei Patienten, deren Blutdruck adäquat mit Amlodipineingestelltist, die aber inakzeptable Ödemeaufweisen, kann Amlodipin Valsartan Zentiva eine ähnliche Blutdruckeinstellung mit geringerer Ödembildung erzielen.
• +Bei Patienten, deren Blutdruck adäquat mit Amlodipin eingestelltist, die aber inakzeptable Ödemeaufweisen, kann Amlodipin Valsartan Zentiva eine ähnliche Blutdruckeinstellung mit geringerer Ödembildung erzielen.
• -Amlodipin wird sehr stark (zu ca. 90%) in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.Amlodipin passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
• +Amlodipin wird sehr stark (zu ca. 90%) in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert. Amlodipin passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
• -In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten mit oralen Dosen von 5:80 mg/kg, Amlodipin:Valsartan/Tag, 10:160 mg/kg Amlodipin:Valsartan/Tag und 20:320 mg/kg Amlodipin:Valsartan/Tag wurden behandlungsbedingte maternale und fetale Effekte (Verzögerungen und Veränderungen der Entwicklung, die bei signifikanter maternalerToxizität verzeichnet werden) nur bei der hohen Dosiskombination festgestellt. Der No-Observed-Adverse-Effect_Level (NOAEL) für embryofetale Effekte lag bei 10:160 mg/kg Amlodipin:Valsartan/Tag.  Diese Dosen entsprechen dem 4.3- bzw. 2.7-Fachen der systemischen Exposition bei Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen(10/320 mg/60 kg).
• +In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten mit oralen Dosen von 5:80 mg/kg, Amlodipin:Valsartan/Tag, 10:160 mg/kg Amlodipin:Valsartan/Tag und 20:320 mg/kg Amlodipin:Valsartan/Tag wurden behandlungsbedingte maternale und fetale Effekte (Verzögerungen und Veränderungen der Entwicklung, die bei signifikanter maternaler Toxizität verzeichnet werden) nur bei der hohen Dosiskombination festgestellt. Der No-Observed-Adverse-Effect_Level (NOAEL) für embryofetale Effekte lag bei 10:160 mg/kg Amlodipin:Valsartan/Tag.  Diese Dosen entsprechen dem 4.3- bzw. 2.7-Fachen der systemischen Exposition bei Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen(10/320 mg/60 kg).