• -2. Dosisreduktion Für die Indikation Melanom:200 mg einmal täglich Für die Indikation NSCLC:225
• - mg einmal täglich
• -Folgende Dosisanpass Für die Indikation Melanom:Es liegen nur eingeschränkte Daten für eine
• -ungen Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich vor.Encorafenib sollte dauerhaft
• - abgesetzt werden, wenn der Patient 100 mg einmal täglich nicht verträgt. Für
• - die Indikation NSCLC:Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn 225
• - mg (drei 75 mg Kapseln) am Tag nicht vertragen werden
• +2. Dosisreduktion Für die Indikation Melanom: 200 mg einmal täglich Für die Indikation NSCLC:
• + 225 mg einmal täglich
• +Folgende Dosisanpass Für die Indikation Melanom: Es liegen nur eingeschränkte Daten für eine
• +ungen Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich vor. Encorafenib sollte dauerhaft
• + abgesetzt werden, wenn der Patient 100 mg einmal täglich nicht verträgt.
• + Für die Indikation NSCLC: Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn
• + 225 mg (drei 75 mg Kapseln) am Tag nicht vertragen werden
• --Grad 2 Fortsetzung der Behandlung mit Encorafenib.Wenn sich der Hautausschlag
• +-Grad 2 Fortsetzung der Behandlung mit Encorafenib. Wenn sich der Hautausschlag
• - Massnahmen (z.B. topische Therapie).-Wenn innerhalb von 2 Wochen trotz
• + Massnahmen (z.B. topische Therapie). -Wenn innerhalb von 2 Wochen trotz
• - Patienten.-Nach Abklingen auf Grad 0 oder 1 Wiederaufnahme auf derselben oder
• - einer reduzierten Dosisstufe.
• + Patienten. -Nach Abklingen auf Grad 0 oder 1 Wiederaufnahme auf derselben
• + oder einer reduzierten Dosisstufe.
• - ophthalmologische Kontrolle innerhalb von 2 Wochen wiederholen.-Wenn eine
• + ophthalmologische Kontrolle innerhalb von 2 Wochen wiederholen. -Wenn eine
• - derselben Dosis.-Wenn eine Uveitis Grad 2 oder 3 auf Grad 0 oder 1
• - abgeklungen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten
• - Dosis.-Wenn innerhalb von 6 Wochen keine Besserung eintritt Wiederholung der
• + derselben Dosis. -Wenn eine Uveitis Grad 2 oder 3 auf Grad 0 oder 1
• + abgeklungen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten Dosis.
• + -Wenn innerhalb von 6 Wochen keine Besserung eintritt Wiederholung der
• -Veränderung um ≤60 Vorsichtsmassnahmen" ).Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten
• -ms im Vergleich zum Dosis Encorafenib, wenn QTcF ≤500 ms.Wenn die QTc-Verlängerung mehr als
• +Veränderung um ≤60 Vorsichtsmassnahmen" ). Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten
• +ms im Vergleich zum Dosis Encorafenib, wenn QTcF ≤500 ms. Wenn die QTc-Verlängerung mehr als
• --Grad 2 (Aspartatami Fortsetzung der Behandlung mit Encorafenib.-Wenn innerhalb von 4 Wochen keine
• -notransferase [AST] Besserung eintritt, die Behandlung mit Encorafenib bis zum Abklingen auf Grad
• -oder Alaninaminotran 0 oder 1 bzw. auf Werte vor Behandlungsbeginn/Ausgangswerte aussetzen, danach
• -sferase [ALT] > 3 x Wiederaufnahme mit derselben Dosis.
• +-Grad 2 (Aspartatami Fortsetzung der Behandlung mit Encorafenib. -Wenn innerhalb von 4 Wochen
• +notransferase [AST] keine Besserung eintritt, die Behandlung mit Encorafenib bis zum Abklingen
• +oder Alaninaminotran auf Grad 0 oder 1 bzw. auf Werte vor Behandlungsbeginn/Ausgangswerte
• +sferase [ALT] > 3 x aussetzen, danach Wiederaufnahme mit derselben Dosis.
• --Erstes Auftreten Behandlung mit Encorafenib bis zu 4 Wochen aussetzen.-Nach Abklingen auf Grad
• -von Grad 3 (AST 0 oder 1 bzw. auf Ausgangswerte Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis.-Wenn
• -oder ALT > 5 x ULN keine Besserung eintritt, dauerhaftes Absetzen von Encorafenib.
• +-Erstes Auftreten Behandlung mit Encorafenib bis zu 4 Wochen aussetzen. -Nach Abklingen auf
• +von Grad 3 (AST Grad 0 oder 1 bzw. auf Ausgangswerte Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis.
• +oder ALT > 5 x ULN -Wenn keine Besserung eintritt, dauerhaftes Absetzen von Encorafenib.
• --Erstes Auftreten Behandlung mit Encorafenib bis zu 4 Wochen aussetzen.-Nach Abklingen auf Grad
• -von Grad 4 (AST 0 oder 1 bzw. auf Ausgangswerte Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis.-Wenn
• -oder ALT > 20 x ULN) keine Besserung eintritt, dauerhaftes Absetzen von Encorafenib.Oder
• +-Erstes Auftreten Behandlung mit Encorafenib bis zu 4 Wochen aussetzen. -Nach Abklingen auf
• +von Grad 4 (AST Grad 0 oder 1 bzw. auf Ausgangswerte Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis.
• +oder ALT > 20 x ULN) -Wenn keine Besserung eintritt, dauerhaftes Absetzen von Encorafenib. Oder
• --Wiederkehrende Behandlung mit Encorafenib bis zu 4 Wochen aussetzen.-Nach Abklingen auf Grad
• -oder nicht akzeptabl 0 oder 1 bzw. auf das Ausgangsniveau Wiederaufnahme mit reduzierter
• -e Nebenwirkungen Dosis.-Wenn keine Besserung eintritt, dauerhaftes Absetzen von Encorafenib.
• -Grad 2-Erstes
• +-Wiederkehrende Behandlung mit Encorafenib bis zu 4 Wochen aussetzen. -Nach Abklingen auf
• +oder nicht akzeptabl Grad 0 oder 1 bzw. auf das Ausgangsniveau Wiederaufnahme mit reduzierter
• +e Nebenwirkungen Dosis. -Wenn keine Besserung eintritt, dauerhaftes Absetzen von Encorafenib.
• +Grad 2 -Erstes
• --Erstes Auftreten Behandlung mit Encorafenib bis zu 4 Wochen aussetzen-Nach Abklingen auf Grad
• -einer Nebenwirkung 0 oder 1 bzw. auf das Ausgangsniveau Wiederaufnahme mit reduzierter
• -Grad 4 Dosis.-Wenn keine Besserung eintritt, dauerhaftes Absetzen von
• - Encorafenib.Oder dauerhaftes Absetzen von Encorafenib.
• +-Erstes Auftreten Behandlung mit Encorafenib bis zu 4 Wochen aussetzen -Nach Abklingen auf Grad
• +einer Nebenwirkung 0 oder 1 bzw. auf das Ausgangsniveau Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis.
• +Grad 4 -Wenn keine Besserung eintritt, dauerhaftes Absetzen von Encorafenib. Oder
• + dauerhaftes Absetzen von Encorafenib.
• - (cuSCC)a Papillom der Haut* (cuSCC)aPapillom der Haut*Neues
• + (cuSCC)a Papillom der Haut* (cuSCC)a Papillom der Haut* Neues
• - 3-4: 1,1%), Schwindelgefühl* (alle 14,8%; Grad 3: 1,9%),Kopfschmerzen*
• + 3-4: 1,1%), Schwindelgefühl* (alle 14,8%; Grad 3: 1,9%), Kopfschmerzen*
• -Häufig Geschmackstörung* Schwindelgefühl*Geschmackstörung*
• +Häufig Geschmackstörung* Schwindelgefühl* Geschmackstörung*
• -Häufig Photosensitivität*, akneiforme Hyperpigmentierung der Haut*PPES,
• +Häufig Photosensitivität*, akneiforme Hyperpigmentierung der Haut* PPES,
• -HR (95%-KI)b,c(vs. Kontrolle)p-Wertb 0,60 (0,41; 0,88)0,0
• -,c 002
• -Mediane Dauer der Nachbeobachtung, 7,6(6,4; 9,2) 7,2(6,1; 8,1)
• +HR (95%-KI)b,c(vs. Kontrolle) 0,60 (0,41; 0,88)
• +p-Wertb,c 0,0002
• +Mediane Dauer der Nachbeobachtung, 7,6 (6,4; 9,2) 7,2 (6,1; 8,1)
• -ORR n (%)(95%-KI)f 23 (20,4)(13,4; 2 (1,9)(0,2; 6,6)
• +ORR n (%) (95%-KI)f 23 (20,4) (13,4; 2 (1,9) (0,2; 6,6)
• -DCR, n (%)(95%-KI)f 84 (74,3)(65,3; 33 (30,8)(22,3; 40,5)
• +DCR, n (%) (95%-KI)f 84 (74,3) (65,3; 33 (30,8) (22,3; 40,5)
• -Median PFS, Monate(95%-KI) 4,2 (3,7; 5,4) 1,5 (1,5; 1,7)
• -HR (95% KI)b,cp-Wertb,d 0,40 (0,30; 0,55)<
• +Median PFS, Monate (95%-KI) 4,2 (3,7; 5,4) 1,5 (1,5; 1,7)
• +HR (95% KI)b,c p-Wertb,d 0,40 (0,30; 0,55) <
• -HR (95%-KI)b (vs. Kontrolle)p-Wertb, 0,61 (0,48; 0,77)<
• -d,h 0,0001
• -Mediane Dauer der Nachbeobachtung, 12,3(11,1; 14,1) 12,9(10,9; 14,6)
• +HR (95%-KI)b (vs. Kontrolle) 0,61 (0,48; 0,77) <
• +p-Wertb,d,h 0,0001
• +Mediane Dauer der Nachbeobachtung, 12,3 (11,1; 14,1) 12,9 (10,9; 14,6)
• -ORR n (%)(95%-KI)f 43 (19,5)(14,5; 4 (1,8)(0,5; 4,6)
• +ORR n (%) (95%-KI)f 43 (19,5) (14,5; 4 (1,8) (0,5; 4,6)
• -DCR, n (%)(95%-KI)f 167 (75,9)(69,7; 69 (31,2)(25,2; 37,8)
• +DCR, n (%) (95%-KI)f 167 (75,9) (69,7; 69 (31,2) (25,2; 37,8)
• -Median, Monate(95%-KI) 4,3(4,1; 5,5) 1,5(1,5; 1,9)
• +Median, Monate (95%-KI) 4,3 (4,1; 5,5) 1,5 (1,5; 1,9)