• -Tri-Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt maximal 0,14 mg pro Dosis à 100 µl.
• +Tri-Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt maximal0,14 mg pro Dosis à 100 µl.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Klare, farblose bis blassgelbe Lösungim Einzeldosis-Nasenspray.
• +Jedes Nasenspraybehältnis liefert 2,2 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 2,0 mg Naloxonhydrochlorid oder 1,8 mg Naloxon-Base.
• -Nyxoid wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter.
• +Nyxoid wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg und wird in ein Nasenloch verabreicht (ein Nasenspray).
• -In bestimmten Fällen können weitere Dosen notwendig sein. Die angemessene Höchstdosis von Nyxoid ist situationsabhängig. Wenn der Patient nicht anspricht, sollte die zweite Dosis nach 2–3 Minuten verabreicht werden. Wenn der Patient auf die erste Verabreichung anspricht, dann jedoch wieder in eine Atemdepression verfällt, sollte die zweite Dosis umgehend verabreicht werden. Weitere Dosen (falls vorhanden) sollten abwechselnd in das linke und das rechte Nasenloch verabreicht werden und der Patient sollte während der Wartezeit bis zum Eintreffen des ärztlichen Notfalldiensts überwacht werden. Der ärztliche Notfalldienst kann entsprechend den örtlichen Richtlinien weitere Dosen verabreichen.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
• +Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg und wird in ein Nasenloch verabreicht (ein Nasenspray).
• +In bestimmten Fällen können weitere Dosen notwendig sein. Die angemessene Höchstdosis von Nyxoid ist situationsabhängig. Wenn der Patient nicht anspricht, sollte die zweite Dosis nach 2–3 Minuten verabreicht werden. Wenn der Patient auf die erste Verabreichung anspricht, dann jedoch wieder in eine Atemdepression verfällt, sollte die zweite Dosis umgehend verabreicht werden. Weitere Dosen (falls vorhanden) sollten abwechselnd in das linke und das rechte Nasenloch verabreicht werden und der Patient sollte während der Wartezeit bis zum Eintreffen des ärztlichen Notfalldiensts überwacht werden. Der ärztliche Notfalldienst kann entsprechend denörtlichenRichtlinien weitere Dosen verabreichen.
• -·Prüfen Sie, ob die Person ansprechbar ist, um herauszufinden, ob sie bei Bewusstsein ist. Sie können den Namen der Person rufen, sanft ihre Schulter rütteln, laut in ihr Ohr sprechen, ihr Brustbein (Sternum) reiben oder ihr ins Ohr oder das Nagelbett kneifen.
• -·Überprüfen Sie die Atemwege und die Atmung. Entfernen Sie alle Blockaden aus dem Mund und der Nase. Prüfen Sie die Atmung 10 Sekunden lang – bewegt sich der Brustkorb? Können Sie Atemgeräusche hören? Können Sie den Atem auf der Wange spüren?
• -·Überprüfen Sie auf Anzeichen einer Überdosierung, wie z. B.: keine Reaktion auf Berührung oder Geräusche, langsame, ungleichmässige Atmung oder keine Atmung, Schnarchen, nach Luft schnappen oder Schlucken, blaue oder lila Fingernägel oder Lippen.
• -·Wenn eine Überdosierung vermutet wird, sollte Nyxoid gegeben werden.
• +-Prüfen Sie, ob die Person ansprechbar ist, um herauszufinden, ob sie bei Bewusstsein ist. Sie können den Namen der Person rufen, sanft ihre Schulter rütteln, laut in ihr Ohr sprechen, ihr Brustbein (Sternum) reiben oder ihr ins Ohr oder das Nagelbett kneifen.
• +-Überprüfen Sie die Atemwege und die Atmung. Entfernen Sie alle Blockaden aus dem Mund und der Nase. Prüfen Sie die Atmung 10 Sekunden lang – bewegt sich der Brustkorb? Können Sie Atemgeräusche hören? Können Sie den Atem auf der Wange spüren?
• +-Überprüfen Sie auf Anzeichen einer Überdosierung, wie z. B.: keine Reaktion auf Berührung oder Geräusche, langsame, ungleichmässige Atmung oder keine Atmung, Schnarchen, nach Luft schnappen oder Schlucken, blaue oder lila Fingernägel oder Lippen.
• +-Wenn eine Überdosierung vermutet wird, sollte Nyxoid gegeben werden.
• -8.Wenn es dem Patienten nicht innerhalb von 2 bis 3 Minuten besser geht, kann eine zweite Dosis verabreicht werden. Seien Sie sich bitte bewusst, dass der Patient aufwachen, aber darauf wieder das Bewusstsein verlieren und aufhören kann zu atmen. Wenn dies geschieht, kann eine zweite Dosis umgehend verabreicht werden. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit einem neuen Nyxoid-Nasenspray im anderen Nasenloch. Sie können dies tun, während der Patient sich in der stabilen Seitenlage befindet.
• +8.Wenn es dem Patienten nicht innerhalb von 2 bis 3 Minutenbesser geht, kann eine zweite Dosis verabreicht werden. Seien Sie sich bitte bewusst, dass der Patient aufwachen, aber darauf wieder das Bewusstsein verlieren und aufhören kann zu atmen. Wenn dies geschieht, kann eine zweite Dosis umgehend verabreicht werden. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit einem neuen Nyxoid-Nasenspray im anderen Nasenloch. Sie können dies tun, während der Patient sich in der stabilen Seitenlage befindet.
• -Nyxoid soll als Teil der Wiederbelebungsmassnahmen bei Verdacht auf eine Überdosierung mit möglicher Beteiligung von Opioid-Medikamenten angewendet werden, z. B. in einem nichtmedizinischen Umfeld.
• +Nyxoid soll als Teil der Wiederbelebungsmassnahmen bei Verdacht auf eine Überdosierung mit möglicher Beteiligung von Opioid-Medikamenten angewendet werden, z. B. in einem nichtmedizinischen Umfeld.
• -Die Verabreichung von Nyxoid kann eine schnelle Umkehrung der Opioid-Wirkung auslösen und zu einem akuten Entzugssyndrom führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten, die Opioide zur Linderung chronischer Schmerzen bekommen, verspüren nach der Verabreichung von Nyxoid möglicherweise Schmerzen und Opioid-Entzugserscheinungen.
• +Die Verabreichung von Nyxoid kann eine schnelle Umkehrung der Opioid-Wirkung auslösen und zu einem akuten Entzugssyndrom führen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten, die Opioide zur Linderung chronischer Schmerzen bekommen, verspüren nach der Verabreichung von Nyxoid möglicherweise Schmerzen und Opioid-Entzugserscheinungen.
• -Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
• +Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis à 100 µl, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis à 100 µl, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Naloxon führt aufgrund der Interaktion mit Opioiden und Opioid-Agonisten zu einem pharmakologischen Ansprechen. Wenn es opioidabhängigen Personen verabreicht wird, kann Naloxon bei manchen Personen akute Entzugssymptome auslösen. Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme und Herzstillstand wurden berichtet, normalerweise bei der postoperativen Anwendung von Naloxon (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Anwendung von Nyxoid kann die analgetischen Wirkungen von Opioiden, die primär zur Schmerzlinderung angewendet werden, aufgrund seiner antagonistischen Eigenschaften verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Naloxon führt aufgrund der Interaktionmit Opioiden und Opioid-Agonisten zu einem pharmakologischen Ansprechen. Wenn es opioidabhängigen Personen verabreicht wird, kann Naloxon bei manchen Personen akute Entzugssymptome auslösen. Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme und Herzstillstand wurden berichtet, normalerweise bei der postoperativen Anwendung von Naloxon (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Die Anwendung von Nyxoid kann die analgetischen Wirkungen von Opioiden, die primär zur Schmerzlinderung angewendet werden, aufgrund seiner antagonistischen Eigenschaften verringern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei maternal toxischen Dosen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Nyxoid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Naloxon.
• +Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien habeneine Reproduktionstoxizität nur bei maternal toxischen Dosen gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Nyxoid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Naloxon.
• -Bei schwangeren, opioidabhängigen Frauen kann die Naloxon-Verabreichung zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei schwangeren, opioidabhängigen Frauen kann die Naloxon-Verabreichung zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es gibt keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Naloxon auf die Fruchtbarkeit, aber Daten aus Studien mit Ratten (siehe «Präklinische Daten») zeigten keine Auswirkungen.
• +Es gibt keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Naloxon auf die Fruchtbarkeit, aber Daten aus Studien mit Ratten (siehe "Präklinische Daten" ) zeigten keine Auswirkungen.
• -Patienten, die Naloxon zur Umkehr der Opioid-Wirkung bekommen haben, dürfen mindestens 24 h lang nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere körperlich oder mental anstrengende Aktivitäten ausführen, da die Wirkung der Opioide sonst zurückkehren kann.
• +Patienten, die Naloxon zur Umkehr der Opioid-Wirkung bekommen haben, dürfen mindestens 24 h lang nicht Autofahren, Maschinen bedienen oder andere körperlich oder mental anstrengende Aktivitäten ausführen, da die Wirkung der Opioide sonst zurückkehren kann.
• -Sehr selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock.
• +Sehr selten:Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock.
• -Häufig: Schwindel, Kopfschmerz.
• -Gelegentlich: Tremor.
• +Häufig:Schwindel, Kopfschmerz.
• +Gelegentlich:Tremor.
• -Häufig: Tachykardie.
• -Gelegentlich: Arrhythmie, Bradykardie.
• +Häufig:Tachykardie.
• +Gelegentlich:Arrhythmie, Bradykardie.
• -Häufig: Hypotonie, Hypertonie.
• +Häufig:Hypotonie, Hypertonie.
• -Gelegentlich: Hyperventilation.
• -Sehr selten: Lungenödem.
• +Gelegentlich:Hyperventilation.
• +Sehr selten:Lungenödem.
• -Sehr häufig: Übelkeit.
• -Häufig: Erbrechen.
• -Gelegentlich: Durchfall, Mundtrockenheit.
• +Sehr häufig:Übelkeit.
• +Häufig:Erbrechen.
• +Gelegentlich:Durchfall, Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich: Hyperhidrose.
• -Sehr selten: Erythema multiforme.
• +Gelegentlich:Hyperhidrose.
• +Sehr selten:Erythema multiforme.
• -Gelegentlich: Arzneimittelentzugssyndrom (bei Patienten, die von Opioiden abhängig sind).
• +Gelegentlich:Arzneimittelentzugssyndrom (bei Patienten, die von Opioiden abhängig sind).
• -Zu den Zeichen und Symptomen eines Arzneimittelentzugssyndroms gehören Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Hyperästhesie, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Muskelkrämpfe, Dysphorie, Schlafstörungen, Angstzustände, Hyperhidrose, Piloerektion, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Gähnen, Pyrexie. Verhaltensänderungen, einschliesslich gewalttätiges Verhalten, Nervosität und Aufregungszustände, können ebenfalls beobachtet werden.
• +Zu den Zeichen und Symptomen eines Arzneimittelentzugssyndroms gehören Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Hyperästhesie, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Muskelkrämpfe, Dysphorie, Schlafstörungen, Angstzustände, Hyperhidrose, Piloerektion, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Gähnen, Pyrexie.Verhaltensänderungen, einschliesslich gewalttätiges Verhalten, Nervosität und Aufregungszustände, können ebenfalls beobachtet werden.
• -Nyxoid ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter. Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Jugendlichen die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
• +Nyxoid ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter. Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Jugendlichen die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
• + 
• +
• -Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
• +Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
• -Naloxon wird bei intranasaler Verabreichung sehr schnell resorbiert, was durch den sehr frühen Nachweis (bereits 1 Minute nach Verabreichung) des Wirkstoffs im systemischen Kreislauf gesichert ist.
• -Eine Studie zur Untersuchung von intranasalem Naloxon in Dosierungen von 1, 2 und 4 mg (MR903-1501) zeigte, dass der mediane (Bereich) tmax bei intranasaler Verabreichung von 1 mg Naloxon bei 15 (10-60) min. liegt. Bei intranasalen Dosen von 2 mg wird die Spitzenkonzentration nach 30 (8-60) min. erreicht und bei intranasalen Dosen von 4 mg nach 15 (10-60) min. Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkungseintritt nach intranasaler Verabreichung bei jedem Patienten bereits vor Erreichen des tmax erfolgt.
• -Die Halbwertsdauer (Plasmakonzentrationen ≥ 50% Cmax) bei intranasaler Verabreichung war länger als bei i.m. Verabreichung (intranasal 2 mg: 1,27 h, i.m. 0,4 mg: 1,09 h). Daraus lässt sich schliessen, dass intranasal verabreichtes Naloxon eine längere Wirkungsdauer hat als i.m. verabreichtes Naloxon. Wenn die Wirkungsdauer des Opioid-Agonisten länger ist als die von intranasalem Naloxon, können die Auswirkungen des Opioid-Agonisten erneut auftreten und eine zweite intranasale Verabreichung von Naloxon erforderlich machen.
• -Eine Studie zeigte eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 47% und eine mittlere Halbwertszeit von 1,4 h nach intranasalen Dosen von 2 mg.
• +Naloxon wird bei intranasaler Verabreichung sehr schnell resorbiert, was durch den sehr frühen Nachweis (bereits 1 Minute nach Verabreichung) des Wirkstoffs im systemischen Kreislauf gesichert ist.
• +Eine Studie zur Untersuchung von intranasalem Naloxon in Dosierungen von 1, 2 und 4 mg (MR903-1501) zeigte, dass der mediane (Bereich) tmax bei intranasaler Verabreichung von 1 mg Naloxon bei 15 (10-60) min. liegt. Bei intranasalen Dosen von 2 mg wird die Spitzenkonzentration nach 30 (8-60) min. erreicht und bei intranasalen Dosen von 4 mg nach 15 (10-60) min. Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkungseintritt nach intranasaler Verabreichung bei jedem Patienten bereits vor Erreichen des tmax erfolgt.
• +Die Halbwertsdauer (Plasmakonzentrationen ≥ 50% Cmax) bei intranasaler Verabreichung war länger als bei i.m. Verabreichung (intranasal 2 mg: 1,27 h, i.m. 0,4 mg: 1,09 h). Daraus lässt sich schliessen, dass intranasal verabreichtes Naloxon eine längere Wirkungsdauer hat als i.m. verabreichtes Naloxon. Wenn die Wirkungsdauer des Opioid-Agonisten länger ist als die von intranasalem Naloxon, können die Auswirkungen des Opioid-Agonisten erneut auftreten und eine zweite intranasale Verabreichung von Naloxon erforderlich machen.
• +Eine Studie zeigte eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 47% und eine mittlere Halbwertszeit von 1,4 h nach intranasalen Dosen von 2 mg.
• -Über die Ausscheidung von Naloxon nach intranasaler Verabreichung gibt es keine Daten, aber die Disposition von markiertem Naloxon nach i.v. Verabreichung wurde an gesunden Freiwilligen und opioidabhängigen Patienten untersucht. Nach einer i.v. Dosis von 125 µg wurden bei gesunden Freiwilligen innerhalb von 6 h 38% der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten im gleichen Zeitraum nur 25% der Dosis waren. Nach 72 h wurden bei gesunden Freiwilligen 65% der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten 68% der Dosis waren.
• +Über die Ausscheidung von Naloxon nach intranasaler Verabreichung gibt es keine Daten, aber die Disposition von markiertem Naloxon nach i.v. Verabreichung wurde an gesunden Freiwilligen und opioidabhängigen Patienten untersucht. Nach einer i.v. Dosis von 125 µg wurden bei gesunden Freiwilligen innerhalb von 6 h 38% der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten im gleichen Zeitraum nur 25% der Dosis waren. Nach 72 h wurden bei gesunden Freiwilligen 65% der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten 68% der Dosis waren.
• -Naloxon erwies sich im Ames-Test als nicht mutagen, war aber positiv im Maus-Lymphom-Test und klastogen in vitro, wobei Naloxon in vivo nicht klastogen ist. Insgesamt deutet die Evidenz darauf hin, dass Naloxon, wenn überhaupt, nur ein minimales genotoxisches Risiko für Menschen darstellt.
• +Naloxon erwies sich im Ames-Test als nicht mutagen, war aber positiv im Maus-Lymphom-Test und klastogen in vitro, wobei Naloxon in vivo nicht klastogen ist. Insgesamt deutet die Evidenz darauf hin, dass Naloxon, wenn überhaupt, nur ein minimales genotoxisches Risiko für Menschen darstellt.
• -Naloxon hatte keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit und Reproduktion von Ratten oder auf die frühembryonale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen. In peri-postnatalen Studien an Ratten erhöhte Naloxon in hohen Dosen, die auch signifikante Toxizität bei der Mutter auslösten (z. B. Verlust von Körpergewicht, Krämpfe), die Sterblichkeit der Nachkommen direkt nach der Geburt. Naloxon hatte keinen Einfluss auf die Entwicklung oder das Verhalten der überlebenden Nachkommen. Naloxon ist daher bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
• +Naloxon hatte keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit und Reproduktion von Ratten oder auf die frühembryonale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen. In peri-postnatalen Studien an Ratten erhöhte Naloxon in hohen Dosen, die auch signifikante Toxizität bei der Mutter auslösten (z. B. Verlust von Körpergewicht, Krämpfe), die Sterblichkeit der Nachkommen direkt nach der Geburt. Naloxon hatte keinen Einfluss auf die Entwicklung oder das Verhalten der überlebenden Nachkommen. Naloxon ist daher bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packungmit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25°C lagern.
• +Nicht über 25°Clagern.