• -Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, bovinem Serum-Albumin, Hefeprotein und Aluminiumthiocyanat enthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses verwendet.
• +Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, bovinem Serum-Albumin, Hefeprotein und Aluminiumthiocyanat enthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses verwendet.
• -Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen bis 4 Jahre (vor dem 5. Geburtstag) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
• +Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen bis 4 Jahre (vor dem 5. Geburtstag) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
• -Zusätzlich liegen Daten ab einem Alter von 6 Wochen mit einem Grundimmunisierungsschema von 2 Impfdosen im Abstand von mindestens 2 Monaten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Europäische Studie 008).
• +Zusätzlich liegen Daten ab einem Alter von 6 Wochen mit einem Grundimmunisierungsschema von 2 Impfdosen im Abstand von mindestens 2 Monaten vor (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“, Europäische Studie 008).
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe „Kontraindikationen“).
• -·Temperatur ≥40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
• +·Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
• -·anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung einsetzte;
• +·anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung einsetzte;
• -Unter bestimmten Umständen, z.B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
• +Unter bestimmten Umständen, z. B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
• -Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mässig (< 39,5°C) und vorübergehend (≤2 Tage) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mässig (< 39,5°C) und vorübergehend (≤ 2 Tage) (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48–72 Stunden erwogen werden.
• +Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Schwangerschafts-
• +woche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48–72 Stunden erwogen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Dosis und wird als nahezu «natriumfrei» betrachtet.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Dosis und wird als nahezu „natriumfrei“ betrachtet.
• -Daten zeigen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mässig (< 39,5 °C) und vorübergehend (≤2 Tage) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Vaxelis und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• +Daten zeigen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mässig (< 39,5 °C) und vorübergehend (≤ 2 Tage) (siehe „unerwünschte Wirkungen“). Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Vaxelis und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• -Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
• -In einer klinischen Studie, in der Vaxelis gleichzeitig mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde durch die Impfstoffe bedingtes Fieber ≥38 °C bei 52,5 % der Kinder berichtet, verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
• -Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mässig (< 39,5 °C) und vorübergehend (≤2 Tage).
• -In einer gepoolten Analyse von 2 europäischen klinischen Studien (007 und 008) war die Fieberrate ≥38,0 °C innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung mit Vaxelis und dem Vergleichsimpfstoff (einem zugelassenen hexavalenten Impfstoff) vergleichbar, in beiden Gruppen wurde gleichzeitig Prevenar 13 (PCV 13) und Rotavirus Impfstoff verabreicht (73,4 % und 70,3 % (95 % CI: -0,4, 6,6). Siehe «Interaktionen».
• +Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
• +In einer klinischen Studie, in der Vaxelis gleichzeitig mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde durch die Impfstoffe bedingtes Fieber ≥ 38 °C bei 52,5 % der Kinder berichtet, verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
• +Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Interaktionen“). Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mässig (< 39,5 °C) und vorübergehend (≤ 2 Tage).
• +In einer gepoolten Analyse von 2 europäischen klinischen Studien (007 und 008) war die Fieberrate ≥ 38,0 °C innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung mit Vaxelis und dem Vergleichsimpfstoff (einem zugelassenen hexavalenten Impfstoff) vergleichbar, in beiden Gruppen wurde gleichzeitig Prevenar 13 (PCV 13) und Rotavirus Impfstoff verabreicht (73,4 % und 70,3 % (95 % CI: -0,4, 6,6). Siehe „Interaktionen“.
• -Häufig: Diarrhö
• +Häufig: Diarrhö
• -Nicht bekannt: Fieberkrampf, Krampfanfall, hypoton-hyporesponsive Episode (HHE) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Nicht bekannt: Fieberkrampf, Krampfanfall, hypoton-hyporesponsive Episode (HHE) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤28. Schwangerschaftswoche) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Schwangerschaftswoche) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäische Studie 008 2-3-4 Monate Europäische Studie 007 2-4-6 Monate Nord-amerikanische Studien
• +Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäische Studie 008 2-3-4 Monate Europäische Studie 007 2-4-6 Monate Nordamerikanische Studien
• -Anti-Diphtherie (≥0,01 IU/ml) 98,3 99,8 99,8
• -Anti-Tetanus (≥0,01 IU/ml) 100,0 100,0 100,0
• +Anti-Diphtherie (≥ 0,01 IU/ml) 98,3 99,8 99,8
• +Anti-Tetanus (≥ 0,01 IU/ml) 100,0 100,0 100,0
• -Anti-Polio Typ 1 (≥1:8 Verdünnung) 93,8 100,0 100,0
• -Anti-Polio Typ 2 (≥1:8 Verdünnung) 98,0 99,8 100,0
• -Anti-Polio Typ 3 (≥1:8 Verdünnung) 92,9 100,0 100,0
• -Anti-HBs Ag (≥10 IU/ml) Mit Hepatitis-B-Impfung bei Geburt / / 99,8
• +Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) 93,8 100,0 100,0
• +Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) 98,0 99,8 100,0
• +Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung) 92,9 100,0 100,0
• +Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml) Mit Hepatitis-B-Impfung bei Geburt / / 99,8
• -Anti-PRP (≥0,15 µg/ml) 96,6 98,4 98,1
• -a Immunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ die Konzentration vor der 1. Dosis. b Es gab genug Serumvolumen zur Analyse von 48,6 % der Vaxelis-Empfänger versus 49,9 % der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs. c Es gab genug Serumvolumen zur Analyse von 83,5 % der Vaxelis-Empfänger versus 79,7 % der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs. d N = 89 Probanden aus einer separaten Studie
• +Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) 96,6 98,4 98,1
• +aImmunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ die Konzentration vor der 1. Dosis. bEs gab genug Serumvolumen zur Analyse von 48,6 % der Vaxelis-Empfänger versus 49,9 % der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs. cEs gab genug Serumvolumen zur Analyse von 83,5 % der Vaxelis-Empfänger versus 79,7 % der Empfänger des hexavalenten Vergleichsimpfstoffs. dN = 89 Probanden aus einer separaten Studie
• -Die anti-Diphtherie Responderrate ≥0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 43,0 % versus 39,9 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Die anti-Tetanus Responderrate ≥0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 97,1 % versus 97,5 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Die anti-HBs Responderrate ≥100 mIU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 76,5 % versus 80,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-Diphtherie Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 43,0 % versus 39,9 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-Tetanus Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 97,1 % versus 97,5 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 76,5 % versus 80,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Die anti-Diphtherie Responderrate ≥0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 45,2 % versus 46,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Die anti-Tetanus Responderrate ≥0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 99,8 % versus 99,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Die anti-HBs Responderrate ≥100 mIU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 77,8 % versus 80,1 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-Diphtherie Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 45,2 % versus 46,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-Tetanus Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 99,8 % versus 99,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 77,8 % versus 80,1 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Antikörper (cut-off) Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen Europäische Studie 008 Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit drei Dosen Europäische Studie 007
• +Antikörper (cut-off) Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen Europäische Studie 008 Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit drei Dosen Europäische Studie 007
• -Anti-Diphtherie (≥0,1 IU/ml) 98,6 99,8
• -Anti-Tetanus (≥0,1 IU/ml) 99,8 100,0
• +Anti-Diphtherie (≥ 0,1 IU/ml) 98,6 99,8
• +Anti-Tetanus (≥ 0,1 IU/ml) 99,8 100,0
• -Anti-Polio type 1 (≥1:8 Verdünnung) 99,3 99,8
• -Anti-Polio type 2 (≥1:8 Verdünnung) 99,8 100,0
• -Anti-Polio type 3 (≥1:8 Verdünnung) 99,5 100,0
• -Anti-HBs Ag (≥10 mIU/ml)b 98,1 99,6
• -Anti-PRP (≥0,15 µg/ml) 99,6 99,5
• -(≥1,0 µg/ml) 89,9 95,0
• -a Immunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ LLOQ sein. Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ die Konzentration vor der 1. Dosis sein. bohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
• +Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 Verdünnung) 99,3 99,8
• +Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 Verdünnung) 99,8 100,0
• +Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 Verdünnung) 99,5 100,0
• +Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)b 98,1 99,6
• +Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) 99,6 99,5
• +(≥ 1,0 µg/ml) 89,9 95,0
• +aImmunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ LLOQ sein. Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ die Konzentration vor der 1. Dosis sein. bohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
• -Die anti-HBs Responderrate ≥100 mIU/mL nach der Auffrischung mit Vaxelis war 95,8 % versus 95,1 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach der Auffrischung mit Vaxelis war 95,8 % versus 95,1 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Die anti-HBs Responderrate ≥100 mIU/mL nach der Auffrischung mit Vaxelis war 97,3 % versus 96,4 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• -Persistenz der Immunantwort in den europäischen Studien (Follow-up Studie PRI03C-V419-012), Hepatitis B-Immungedächtnis
• +Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach der Auffrischung mit Vaxelis war 97,3 % versus 96,4 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
• +Persistenz der Immunantwort in den europäischen Studien (Followup Studie PRI03C-V419-012), Hepatitis B-Immungedächtnis
• -anti-HBsAg ≥10 mIU/mL 40,9 % (38 von 93) 100 % (93 von 93)
• -anti-HBsAg ≥100 mIU/mL 7,5 % (7 von 93) 93,5 % (87 von 93)
• +anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL 40,9 % (38 von 93) 100 % (93 von 93)
• +anti-HBsAg ≥ 100 mIU/mL 7,5 % (7 von 93) 93,5 % (87 von 93)
• -anti-HBsAg ≥10 mIU/mL 49,1 % (55 von 112) 99,1 % (108 von 109)
• -anti-HBsAg ≥100 mIU/mL 7,1 % (8 von 112) 93,6 % (102 von 109)
• +anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL 49,1 % (55 von 112) 99,1 % (108 von 109)
• +anti-HBsAg ≥ 100 mIU/mL 7,1 % (8 von 112) 93,6 % (102 von 109)
• -Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene in den europäischen Studien (Follow-up Studie PRI03C-V419-012)
• +Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene in den europäischen Studien (Followup Studie PRI03C-V419-012)
• -Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• +Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe (Butyl), mit 2 separaten Nadeln in Packungsgrössen zu 1x1 und 10x1 (B)
• -0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe (Butyl), mit 1 separaten Nadel in Packungsgrösse zu 10x1 (B)
• +0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe (Butyl), mit 2 separaten Nadeln in Packungsgrössen zu 1x1 und 10x1 (B) (10x1 zurzeit nicht im Handel)
• +0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe (Butyl), mit 1 separaten Nadel in Packungsgrösse zu 1x1 und 10x1 (B)
• -Sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier.
• +Sanofiaventis (schweiz) ag, 1214 Vernier