| 42 Änderungen an Fachinfo Vaxelis 0.5 ml |
-Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM); Hepatitis-B-Oberflächenantigen; Inaktivierte Polioviren: Typ 1 (Mahoney), Typ 2 (MEF-1), Typ 3 (Saukett); Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid: Polyribosylribitolphosphat (PRP), konjugiert an Meningokokken-Protein - +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM); Hepatitis-B-Oberflächenantigen; Inaktivierte Polioviren: Typ 1 (Mahoney), Typ 2 (MEF-1), Typ 3 (Saukett); Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid: Polyribosylribitolphosphat (PRP), konjugiert an Meningokokken-Protein
- - -Diphtherie-Toxoid1 mindestens 20 IU7- + Diphtherie-Toxoid1 mindestens 20 IU7
-Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigeneinheiten5-Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigeneinheiten5-Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigeneinheiten5- +Typ 1 (Mahoney) 29 D-Antigeneinheiten5
- +Typ 2 (MEF-1) 7 D-Antigeneinheiten5
- +Typ 3 (Saukett) 26 D-Antigeneinheiten5
- -5oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode- +5 Diese Antigenmengen entsprechen genau denen, die zuvor als 40-8-32 D-Antigeneinheiten für die Virustypen 1, 2 bzw. 3 ausgedrückt wurden, wenn sie mit einer anderen geeigneten immunchemischen Methode gemessen werden
- - - -Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen bis 4 Jahre (vor dem 5. Geburtstag) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.- -- +Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen bis 4 Jahre (vor dem 5. Geburtstag) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -In einer klinischen Studie, in der Vaxelis gleichzeitig mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde durch die Impfstoffe bedingtes Fieber ≥ 38 °C bei 52,5 % der Kinder berichtet, verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.- +In einer klinischen Studie, in der Vaxelis gleichzeitig mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde durch die Impfstoffe bedingtes Fieber ≥ 38 °C bei 52,5 % der Kinder berichtet, verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
- -In einer gepoolten Analyse von 2 europäischen klinischen Studien (007 und 008) war die Fieberrate ≥ 38,0 °C innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung mit Vaxelis und dem Vergleichsimpfstoff (einem zugelassenen hexavalenten Impfstoff) vergleichbar, in beiden Gruppen wurde gleichzeitig Prevenar 13 (PCV 13) und Rotavirus Impfstoff verabreicht (73,4 % und 70,3 % (95 % CI: -0,4, 6,6). Siehe „Interaktionen“.- -- +In einer gepoolten Analyse von 2 europäischen klinischen Studien (007 und 008) war die Fieberrate ≥ 38,0 °C innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung mit Vaxelis und dem Vergleichsimpfstoff (einem zugelassenen hexavalenten Impfstoff) vergleichbar, in beiden Gruppen wurde gleichzeitig Prevenar 13 (PCV 13) und Rotavirus Impfstoff verabreicht (73,4 % und 70,3 % (95 % CI: -0,4, 6,6). Siehe „Interaktionen“.
- - - - -Sehr häufig: Verringerter Appetit (55,3 %)- +Sehr häufig: Verringerter Appetit (55,3 %)
- - -Sehr häufig: Schläfrigkeit (76,1 %)- +Sehr häufig: Schläfrigkeit (76,1 %)
- - - -Sehr häufig: Erbrechen (28,1 %)-Häufig: Diarrhö- +Sehr häufig: Erbrechen (28,1 %)
- +Häufig: Diarrhö
- - -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort -Sehr häufig: Schreien (78,7 %), Reizbarkeit (84,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (55 %), Schmerz an der Injektionsstelle (71,7 %) Schwellung an der Injektionsstelle (44 %), Fieber (56,8 %)- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- +Sehr häufig: Schreien (78,7 %), Reizbarkeit (84,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (55 %), Schmerz an der Injektionsstelle (71,7 %) Schwellung an der Injektionsstelle (44 %), Fieber (56,8 %)
-Gelegentlich: Ausschlag an der Injektionsstelle, Erwärmung an der Injektionsstelle, Müdigkeit- -- +Gelegentlich: Ausschlag an der Injektionsstelle, Erwärmung an der Injektionsstelle, Müdigkeit
- - - - - - - - - Zwei Dosen Drei Dosen- + Zwei Dosen Drei Dosen
- -Post-hoc Analysen der europäischen Studie 008 mit Grundimmunisierung mit 2 Dosen (2, 4 Monate) -Die anti-Diphtherie Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 43,0 % versus 39,9 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.-Die anti-Tetanus Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 97,1 % versus 97,5 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.-Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 76,5 % versus 80,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.- -Post-hoc Analysen der europäischen Studie 007 mit Grundimmunisierung mit 3 Dosen (2, 3, 4 Monate) -Die anti-Diphtherie Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 45,2 % versus 46,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.-Die anti-Tetanus Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 99,8 % versus 99,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.-Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 77,8 % versus 80,1 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff. - - +Post-hoc Analysen der europäischen Studie 008 mit Grundimmunisierung mit 2 Dosen (2, 4 Monate)
- +Die anti-Diphtherie Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 43,0 % versus 39,9 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
- +Die anti-Tetanus Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 97,1 % versus 97,5 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
- +Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 2. Dosis mit Vaxelis 76,5 % versus 80,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
- +Post-hoc Analysen der europäischen Studie 007 mit Grundimmunisierung mit 3 Dosen (2, 3, 4 Monate)
- +Die anti-Diphtherie Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 45,2 % versus 46,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
- +Die anti-Tetanus Responderrate ≥ 0,1 IU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 99,8 % versus 99,6 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
- +Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach Grundimmunisierung war nach der 3. Dosis mit Vaxelis 77,8 % versus 80,1 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
- -Antikörper (cut-off) Auffrischimpfung im Auffrischimpfung im- + Antikörper (cut-off) Auffrischimpfung im Auffrischimpfung im
- -Post-hoc Analysen der europäischen Studie 008 mit Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen -Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach der Auffrischung mit Vaxelis war 95,8 % versus 95,1 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.- -- +Post-hoc Analysen der europäischen Studie 008 mit Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
- +Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach der Auffrischung mit Vaxelis war 95,8 % versus 95,1 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
-Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach der Auffrischung mit Vaxelis war 97,3 % versus 96,4 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.- -- +Die anti-HBs Responderrate ≥ 100 mIU/mL nach der Auffrischung mit Vaxelis war 97,3 % versus 96,4 % für den hexavalenten Vergleichsimpfstoff.
-Die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis bzw. einen Kontrollimpfstoff entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten (N=372 aus Studie 008) oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten (N=380 aus Studie 007) erhalten hatten. Von den Kindern, die mit 3 Dosen Vaxelis (2, 4, 12 Monate) in der Studie 008 immunisiert worden waren, hatten 3,9 Jahre nach der letzten Impfung 65,8 % ein anti-HBsAg ≥10 mIU/mL (beim Kontrollimpfstoff 83,7 %). 3,9 Jahre nach der letzten Impfung betrugen die anti-HBsAg ≥100 mIU/mL Responder bei Vaxelis 17,7 % (95 % CI – 12,4, 24,0) (beim Kontrollimpfstoff 45,3 % [95 % CI – 38,0; 52,6]). Von den Kindern, die mit 4 Dosen Vaxelis (2, 3, 4, 12 Monate) in der Studie 007 immunisiert worden waren, hatten 4,8 Jahre nach der letzten Impfung 70,2 % ein anti-HBsAg ≥10 mIU/mL (beim Kontrollimpfstoff 82,0 %). 4,8 Jahre nach der letzten Impfung betrugen die anti-HBsAg ≥100 mIU/mL Responder bei Vaxelis 18,3 % (95 % CI – 13,1, 24,6) (beim Kontrollimpfstoff 39,7 % [95 % CI – 32,7; 42,0]). Umfangreiche publizierte Daten zeigen, dass Personen, die jemals ein anti-HBsAg >10 mIU/mL erreicht bzw. überschritten haben, ein immunologisches Gedächtnis haben, das vor einer klinischen Erkrankung im Falle einer Exposition mit dem Hepatitis B Virus zu ca. 80-100 % schützt. Hepatitis B Durchbruchsinfektionen äusserten sich in diesen Publikationen vor allem mit dem Auftreten von anti-HBc-Antikörpern. Ein HBsAG Carrier Status bei einer Hepatitis B Durchbruchsinfektion nach Impfung wurde in diesen Publikationen seltener berichtet.- -- +Die langfristige Persistenz von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis bzw. einen Kontrollimpfstoff entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten (N=372 aus Studie 008) oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten (N=380 aus Studie 007) erhalten hatten. Von den Kindern, die mit 3 Dosen Vaxelis (2, 4, 12 Monate) in der Studie 008 immunisiert worden waren, hatten 3,9 Jahre nach der letzten Impfung 65,8 % ein anti-HBsAg ≥10 mIU/mL (beim Kontrollimpfstoff 83,7 %). 3,9 Jahre nach der letzten Impfung betrugen die anti-HBsAg ≥100 mIU/mL Responder bei Vaxelis 17,7 % (95 % CI – 12,4, 24,0) (beim Kontrollimpfstoff 45,3 % [95 % CI – 38,0; 52,6]). Von den Kindern, die mit 4 Dosen Vaxelis (2, 3, 4, 12 Monate) in der Studie 007 immunisiert worden waren, hatten 4,8 Jahre nach der letzten Impfung 70,2 % ein anti-HBsAg ≥10 mIU/mL (beim Kontrollimpfstoff 82,0 %). 4,8 Jahre nach der letzten Impfung betrugen die anti-HBsAg ≥100 mIU/mL Responder bei Vaxelis 18,3 % (95 % CI – 13,1, 24,6) (beim Kontrollimpfstoff 39,7 % [95 % CI – 32,7; 42,0]). Umfangreiche publizierte Daten zeigen, dass Personen, die jemals ein anti-HBsAg >10 mIU/mL erreicht bzw. überschritten haben, ein immunologisches Gedächtnis haben, das vor einer klinischen Erkrankung im Falle einer Exposition mit dem Hepatitis B Virus zu ca. 80-100 % schützt. Hepatitis B Durchbruchsinfektionen äusserten sich in diesen Publikationen vor allem mit dem Auftreten von anti-HBc-Antikörpern. Ein HBsAG Carrier Status bei einer Hepatitis B Durchbruchsinfektion nach Impfung wurde in diesen Publikationen seltener berichtet.
- -Grundimmunisierung mit Vaxelis Vor der HBVAXPRO-Provokation 30 Tage nach der HBVAXPRO-Provoka- + Grundimmunisierung mit Vaxelis Vor der HBVAXPRO-Provokation 30 Tage nach der HBVAXPRO-Provoka
- - -Die Persistenz von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten erhalten hatten. Die Anteile dieser Kinder mit anti-Pertussis-Antikörpern ≥ die untere Bestimmungsgrenze betrugen: anti-PT 58,4 %, anti- FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % und anti-FIM 94,4 %.- +Die Persistenz von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten erhalten hatten. Die Anteile dieser Kinder mit anti-Pertussis-Antikörpern ≥ die untere Bestimmungsgrenze betrugen: anti-PT 58,4 %, anti- FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % und anti-FIM 94,4 %.
-Mai 2024- +Dezember 2025
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